醫(yī)用電氣(已修改)
2025-01-07 03:42 本頁(yè)面
【正文】 第六章 醫(yī)用電氣設(shè)備的安全性測(cè)試方法 1 第一節(jié) 安全檢測(cè)的通用條件 ? 試驗(yàn)的通用條件 – 試驗(yàn) ? 本標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的試驗(yàn)都是型式試驗(yàn)。僅僅是那些在正常狀態(tài)或單一故障狀態(tài)一旦損壞就會(huì)引起安全方面危險(xiǎn)的絕緣、元件和結(jié)構(gòu)細(xì)節(jié)才必須試驗(yàn)。 – 重復(fù)試驗(yàn) ? 除非本標(biāo)準(zhǔn)中另有規(guī)定，不得重復(fù)試驗(yàn)。這特別適合于在制造廠或檢測(cè)單位進(jìn)行的電介質(zhì)強(qiáng)度試驗(yàn)。 – 樣品數(shù)量 ? 型式試驗(yàn)用一個(gè)能代表同類(lèi)被測(cè)項(xiàng)的樣品來(lái)進(jìn)行試驗(yàn)。特殊情況可要求另加樣品。 2 ? 預(yù)處理 – 開(kāi)始試驗(yàn)前，設(shè)備必須在試驗(yàn)場(chǎng)所不工作地停放至少 24h。在正式的系列試驗(yàn)之前，先按使用說(shuō)明書(shū)運(yùn)轉(zhuǎn)設(shè)備，運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)間與在額定電壓下的試驗(yàn)時(shí)間相同。 – 潮濕預(yù)處理的舉例 在連續(xù)漏電流、患者輔助電流和電介質(zhì)強(qiáng)度的試驗(yàn)前，無(wú)特殊防護(hù)的設(shè)備（普通設(shè)備）、防滴設(shè)備和防濺設(shè)備或設(shè)備部件必須經(jīng)過(guò)潮濕預(yù)處理。 3 ? 開(kāi)始試驗(yàn)前，設(shè)備應(yīng)在不工作的情況下，放置在試驗(yàn)場(chǎng)所至少 24h。在實(shí)際的一系列試驗(yàn)之前，按使用說(shuō)明書(shū)在額定電壓下運(yùn)轉(zhuǎn)設(shè)備直至能進(jìn)行試驗(yàn)。 ? 在進(jìn)行 ，不屬于 IPX8(見(jiàn) GB 4208對(duì)連續(xù)浸水影響的防護(hù) )的所有設(shè)備或設(shè)備部件應(yīng)進(jìn)行潮濕預(yù)處理。 …… 2023版國(guó)標(biāo) 預(yù)處理 潮濕預(yù)處理 4 ? 環(huán)境溫度、濕度、大氣壓 – 當(dāng)被試設(shè)備已按正常使用狀態(tài)準(zhǔn)備好之后，便可按下列條件進(jìn)行試驗(yàn)： ? 環(huán)境溫度： 1 5~3 5oC； ? 相對(duì)濕度： 4 5%~75%； ? 大氣壓力： 860~1060hPa(645795mmHg)。 對(duì)于基準(zhǔn)試驗(yàn)（ 如試驗(yàn)結(jié)果取決于環(huán)境條件），表 61中規(guī)定的三組大氣條件都被承認(rèn)，并建議只使 用 其 中一組條件作為一次具體應(yīng)用。 5 2023版國(guó)標(biāo) 環(huán)境溫度、濕度、大氣壓 ? a) 當(dāng)被試設(shè)備已按正常使用狀態(tài) (按 )準(zhǔn)備好之后，除非制造商另有規(guī)定，在 內(nèi)進(jìn)行試驗(yàn)。 對(duì)于基準(zhǔn)試驗(yàn) (如試驗(yàn)結(jié)果取決于環(huán)境條件 )，表 1中規(guī)定的一組大氣條件是公認(rèn)的。 6 ? 供電電壓和試驗(yàn)電壓、電流類(lèi)型、電源類(lèi)別、頻率 – 電源的要求 – 當(dāng)電源電壓偏離其額定值而影響到試驗(yàn)結(jié)果時(shí)，必須考慮這種偏離的影響。 7 第二節(jié) 醫(yī)用電氣設(shè)備漏電流的容許值及其制定 漏電流 是衡量醫(yī)療儀器電氣安全的一項(xiàng)重要指標(biāo)，它的容許最大值在 ，表 62分別規(guī)定頻率在 1KHz內(nèi)的交、直流復(fù)合波時(shí)的連續(xù)漏電流和患者輔助漏電流的容許漏電流值。 (單位 mA) 8 表 62 連續(xù)漏電流和患者輔助電流的容許值（單位 mA） 9 漏電流分為： (流過(guò)保護(hù)接地導(dǎo)線的電流 ) (從外殼流向大地的電流 ) Ⅰ (從儀器和患者的接觸部位流向大地 的電流 ) Ⅱ (從加在信號(hào)輸出、輸入部分的電源 經(jīng)儀器和患者的接觸部位流向大地的電流 ) Ⅲ (從加在儀器與患者接觸部位的市電 電源經(jīng)接觸部位流向大地的電流 ) …… 10 漏 電 流 種類(lèi) 患者漏 電 流 Ⅰ 患者 測(cè) 定 電 流 外殼漏電流 外 殼 漏 電 流 接地漏 電 流 11 患者漏 電 流 的 種類(lèi) 患者漏 電 流 Ⅲ 患者漏 電 流 Ⅰ 患者漏 電 流 Ⅱ 信號(hào) 輸 入 /出部 分 外部 機(jī) 器 外部 機(jī) 器 12 ? 漏電流的容許值的制定 1kHz內(nèi) (包括 1kHz)的交、直流復(fù)合波時(shí)的連續(xù)漏
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