農(nóng)村藥品監(jiān)督員培訓(xùn)(已修改)
2025-01-03 13:28 本頁面
【正文】 食品藥品監(jiān)督員培訓(xùn)班 202311 法律法規(guī)知識 一法兩條例 ?《藥品管理法》 ?《藥品管理法實施條例》 ?《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 藥品基本知識 ?藥品能夠防病治病是家喻戶曉、老幼皆知的。那么，什么是藥品呢？也許普通消費者無法作出確切和全面的回答。凡是用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能，并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，我們稱之為藥品。 什么是藥品？ 什么是藥品？ ?藥品具有兩面性，既可以驅(qū)除病魔、造福人類，又有危害人類健康的毒副作用。也就是說藥品與毒物之間無明顯界限，濫用藥品可以給人體造成很大的危害。因此，我們要正確認識藥品，科學(xué)、合理地使用藥品，真正使藥品成為人類健康的保護神。 什么是假藥？ ? 有下列情形之一的為假藥：藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。 ? 有下列情形之一的按假藥論處： 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的； 依照《藥品管理法》必須批準未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口、或者必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的； 變質(zhì)的；被污染的； 使用依照《藥品管理法》必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的； 所標明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。 什么是劣藥？ ? 藥品成份的含量不符合國家藥品標準的為劣藥。 ? 有下列情形之一的藥品按劣藥論處： 1. 未標明有效期或者更改有效期的； 2. 不注明或者更改生產(chǎn)批號的； 3. 超過有效期的； 4. 直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的； 5. 擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的； 6. 其他不符合藥品標準規(guī)定的。 什么是藥品不良反應(yīng)？ ? 藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。常見的不良反應(yīng)有：副作用、過敏反應(yīng)、繼發(fā)感染（或二重感染）、毒性反應(yīng)、后遺反應(yīng)、致畸作用等，它不包括無意或故意超劑量用藥引起的反應(yīng)以及用藥不當引起的反應(yīng)。它是在使用合格藥品的前提下出現(xiàn)的有害反應(yīng)，因此發(fā)生不良反應(yīng)的藥品并不是假劣藥品。 什么是處方藥？ ?處方藥，是指經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準生產(chǎn)的，必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或助理醫(yī)師處方才能購買和使用的藥物。 什么是非處方藥？ ?非處方藥是由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和助理執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方，消費者可以自行判斷、購買、使用的藥品。非處方藥的標志是“ OTC”。 怎樣認識藥品的商品名、通用名？ ? 一種藥品常有多個廠家生產(chǎn)，許多藥品生產(chǎn)企業(yè)為了樹立自己的品牌，往往給自己的藥品注冊獨特的商品名以示區(qū)別，因此，同一藥品可以有多個商品名，例如對乙酰氨基酚復(fù)方制劑的商品名就有百服嚀、泰諾林、必理通等?；颊咴谟盟帟r，不論商品名稱是什么，都要認準通用名，即藥品的法定名稱，也就是國家標準規(guī)定的藥品名稱。依據(jù)《商標法》規(guī)定，通用名不能作為商標或商品名注冊，因此通用名可以幫助識別藥品，避免重復(fù)用藥。 怎樣認識藥品的商品名、通用名？ ?《藥品管理法》和《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理局局令第 24號）規(guī)定，在藥品包裝上或藥品說明書上應(yīng)標有藥品通用名。藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的二分之一。 為什么要重視藥品的質(zhì)量？ ? 藥品是用于治病救命的特殊商品，只有符合國家法定質(zhì)量標準的合格藥品才能保證療效。藥品出廠前必須進行檢驗，藥品包裝中附有質(zhì)量合格證明。因此，藥品只能是質(zhì)量合格品，不能像其它商品那樣可分為一級品、二級品、等外品和次品。 在日常生活中如何鑒別假劣藥品？ ? ：合格藥品的外包裝和說明書上必須有藥品名稱、主要成分、批準文號、適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量、不良反應(yīng)、注意事項、禁忌癥、廠名廠址等內(nèi)容； ，藥品說明書上都標有藥品的性狀，可對照實物查看，如果發(fā)現(xiàn)有被污染、變質(zhì)等情況應(yīng)立即停止使用； 生產(chǎn)批號和有效期，未標明生產(chǎn)批號或有效期，或者已經(jīng)超過有效期的藥品為劣藥； 在日常生活中如何鑒別假劣藥品？ ? ，可以將以前購買的同一生產(chǎn)廠家、同一品牌的藥品的外包裝和說明書與這次購買的藥品進行對照，查看外包裝或說明書的設(shè)計、顏色、字體以及其他方面是否有出入。如果發(fā)現(xiàn)以上情況的，應(yīng)及時向市藥品監(jiān)督管理機關(guān)舉報投訴。 保健品和藥品的區(qū)別？ ? 目前市場上保健品大部分為保健食品，保健食品是指適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機體功能，不以治療疾病為目的的食品，其他一些所謂保健用品也只能夠起到調(diào)節(jié)機體功能的作用，并不具有治療疾病的功能。而藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。 保健品和藥品的區(qū)別？ ?因此保健品和藥品有明顯的區(qū)別， 號不同：藥品的批準文號為國藥準字 H（或 Z、S） xxxxxxxx、或進口藥品注冊證號 xxxxxxxx、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證號 xxxxxxxx，而保健品的批準文號為衛(wèi)食準字第 xxxxxx號、衛(wèi)食健字第xxxxxx號或衛(wèi)健用字第 xxxxxx號； 保健品和藥品的區(qū)別？ ? ：藥品能夠預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人
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