保健食品檢驗(yàn)程序及注意事項(xiàng)(已修改)
2025-01-03 07:21 本頁面
【正文】 保健食品檢驗(yàn)程序及注意事項(xiàng) 鄧 峰 主任醫(yī)師廣東省疾病預(yù)防控制中心2023年 6月1內(nèi)容? 一、保健食品檢驗(yàn)程序? 二、保健食品質(zhì)量相關(guān)注意事項(xiàng)2一、保健食品受理程序? ? ? 、檢驗(yàn)時(shí)限及要求? ? 3客戶提出檢驗(yàn)要求提供相關(guān)材料 出具受理通知書 衛(wèi)生學(xué) 、穩(wěn)定性試驗(yàn) 毒理學(xué)檢驗(yàn) 功能學(xué)檢驗(yàn)特定功效成分理化指標(biāo)微生物指標(biāo)急性毒性、遺傳毒性亞慢 性、慢性試驗(yàn)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)人體試驗(yàn)檢驗(yàn)報(bào)告客戶接受報(bào)告受理程序示意圖感官指標(biāo)42．提供技術(shù)資料? 產(chǎn)品配方及配方依據(jù)? 產(chǎn)品生產(chǎn)工藝? 產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)? 產(chǎn)品標(biāo)簽及說明書? 商標(biāo)受理書? 其它證明材料5(1)產(chǎn)品配方及配方依據(jù)? 配方：列全原材料、輔料 規(guī)范原、輔料名稱 正確表示配方量 營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑? 依據(jù)：傳統(tǒng)中醫(yī)保健理論組方產(chǎn)品 現(xiàn)代科研成果組方產(chǎn)品 以上兩種理論相結(jié)合6（ 2）產(chǎn)品生產(chǎn)工藝? 生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)圖：–生產(chǎn)路線、步驟、參數(shù)、衛(wèi)生潔凈級(jí)別? 生產(chǎn)工藝說明：– 原料處理工藝：提取、濃縮、干燥、精制（分離、純化工藝）、成型、滅菌、包裝等工藝–以上全部工序（環(huán)節(jié)）以及工藝技術(shù)參數(shù)、主要設(shè)備，半成品、中間體質(zhì)控方法或關(guān)鍵工藝環(huán)節(jié)的解釋。檢驗(yàn)時(shí)限及要求? （ 1）要求及樣品量–定型包裝及要求–衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)樣品–穩(wěn)定性試驗(yàn)樣品8（ 2）理化檢測(cè)項(xiàng)目評(píng)估送量? 按檢測(cè)項(xiàng)目粗略評(píng)估送樣量表序序號(hào)號(hào)類型類型 檢驗(yàn)項(xiàng)目約檢驗(yàn)項(xiàng)目約 5個(gè)個(gè) 檢驗(yàn)項(xiàng)目約檢驗(yàn)項(xiàng)目約 10個(gè)個(gè) 檢驗(yàn)項(xiàng)目約檢驗(yàn)項(xiàng)目約 15個(gè)個(gè)獨(dú)立獨(dú)立包裝包裝樣品重樣品重量（量（kg)獨(dú)立獨(dú)立包裝包裝樣品重樣品重量（量（ kg)獨(dú)立獨(dú)立包裝包裝樣品重樣品重量（量（ kg)1 膠囊、丸劑、片膠囊、丸劑、片劑類劑類15 20 25 2 沖劑、袋泡茶類沖劑、袋泡茶類 15 20 25 3 口服液類口服液類 15 20 25 4 糖漿、浸膏類糖漿、浸膏類 10 15 20 5 保健飲料類保健飲料類 10 1 15 20 26 乳酸飲料類乳酸飲料類 10 15 20 17 植物粉、奶粉類植物粉、奶粉類等大包裝產(chǎn)品等大包裝產(chǎn)品5 6 7 19(3)毒理和動(dòng)物功能檢驗(yàn)樣品受理要求① 毒理學(xué)試驗(yàn)樣品? 送檢樣品批號(hào)：應(yīng)為三批衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)樣品中的任一批樣品，毒理、功能、人體試驗(yàn)批號(hào)要一致? 送檢樣品數(shù)量：按每天最大推薦量 800倍（含 Ames試驗(yàn)、二階段、 30天喂養(yǎng)），不足 2kg按 2kg送樣。需要增加或減少毒理學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目時(shí)，適當(dāng)增加或減少樣品量。特殊或貴重樣品需要精確計(jì)數(shù)的另議。10? 液體產(chǎn)品：可送濃縮液，應(yīng)注明濃縮倍數(shù)、樣品批次、密度，并提供加蓋公章的證明。? 固體產(chǎn)品：樣品應(yīng)先粉碎，過 100目篩；若有去輔料應(yīng)注明去除何種輔料，并提供加蓋公章的證明。? 酒類產(chǎn)品：樣品可送濃縮液，乙醇度低于15%（ V/V）時(shí)，濃縮后要將乙醇度恢復(fù)至市售產(chǎn)品的濃度，乙醇高于 15%（ V/V）時(shí)，濃縮后要將乙醇度調(diào)整至 15%（ V/V）
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