【正文】 醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)： 醫(yī) 療 器 械 產(chǎn) 品 技 術(shù) 要 求 醫(yī)用氣體報(bào)警系統(tǒng) 2020 08 06 發(fā)布 2020 08 06 實(shí)施 安徽泓瑞醫(yī)用設(shè)備工程股份有限公司 發(fā)布 醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)： 醫(yī)用氣體報(bào)警系統(tǒng) 1． 產(chǎn)品型號(hào) /規(guī)格及說(shuō)明 型號(hào)命名 HR – XT ? 系統(tǒng) 最 大 分機(jī)數(shù)（ 報(bào)警 點(diǎn)數(shù)） 報(bào)警類別 “ 系統(tǒng) ” 拼音首字母簡(jiǎn)稱 “ 泓瑞”拼音首字母簡(jiǎn)稱 組成 探測(cè)器 與 報(bào)警 分機(jī) 構(gòu)成區(qū)域報(bào)警， 多 個(gè)區(qū)域報(bào)警聯(lián)網(wǎng) 后主機(jī) 集中監(jiān)視構(gòu)成報(bào)警系統(tǒng)。 報(bào)警類別按型式分 ： 分 散 （ FJ） 集中 （ ZJ） 系統(tǒng) （ XT） 。 2. 性能要求 正常工作條件 溫度： 5~50℃ ； 相對(duì)濕度： 30%~70%； 大氣壓： ～ ； 電源 ： AC220V； DC12V。 外觀 表面應(yīng)平整光潔 ，不得有裂紋或明顯劃痕 ， 鍵鈕 應(yīng) 靈活 。 區(qū)域 分機(jī) 報(bào)警 正壓氣體 監(jiān)測(cè)顯示范圍 為 0MPa~1MPa， 負(fù) 壓氣體監(jiān)測(cè)顯示范圍 為 100 kPa~0kPa， 范圍 內(nèi) 報(bào)警點(diǎn)可靈活設(shè)置 。 區(qū)域 氧氣 壓力 上限 或壓 縮空氣 時(shí)， 分機(jī) 應(yīng) 啟動(dòng)報(bào)警 。 區(qū)域 氧氣 壓力 下 限 或壓 縮空氣 時(shí)， 分機(jī) 應(yīng) 啟動(dòng)報(bào)警 。 區(qū)域 真空壓力下限 37kPa 時(shí)， 分機(jī) 應(yīng) 啟動(dòng)報(bào)警 。 分機(jī)報(bào)警 聲光同時(shí)啟動(dòng) ， 聲響報(bào)警在 距離 1m處 聲壓級(jí) 應(yīng) 大 于 55 dB(A)， 并可暫時(shí)靜音， 視 覺(jué)報(bào)警 應(yīng)能在距離 4m、視角 30176。和 100lx 的照度下清楚辨別。 探測(cè)器掉線分機(jī)應(yīng) 有 故障指示 。 供電電源應(yīng)設(shè)置應(yīng)急備用電源。 系統(tǒng)主機(jī) 監(jiān)視 報(bào)警 主機(jī) 應(yīng) 可 同時(shí)監(jiān)視 60 臺(tái)分機(jī) 。 分機(jī)報(bào)警 時(shí)主機(jī) 應(yīng) 啟動(dòng) 報(bào)警 ， 分機(jī)掉線 主機(jī) 應(yīng) 啟動(dòng) 報(bào)警 。 主機(jī)報(bào)警液晶屏顯示報(bào)警內(nèi) 容 ， 并儲(chǔ) 存 報(bào)警信息 。 主機(jī)應(yīng) 可貯存 1500 條報(bào)警記錄、1500 條操作記錄 。 強(qiáng)音報(bào)警 應(yīng) 大于 80dB(A)， 弱音報(bào)警 應(yīng) 大于 55 dB(A)。 應(yīng) 可分別 取 消 強(qiáng)音 、 弱音 報(bào)警 。 供電電源應(yīng)設(shè)置應(yīng)急備用電源。 傳感器 傳感器量程范圍應(yīng) 為 被測(cè)氣體 正常 工作 范圍的 ~ 倍 。 整體精度小于 1%， 穩(wěn)定度小于 %FS/年 。 安全 應(yīng)符合 和 YY 0709 的要求 ，詳見(jiàn)附錄 A。 環(huán)境試驗(yàn) 應(yīng)符合 GB/T14710中氣候環(huán)境試驗(yàn) Ⅱ 組，機(jī)械環(huán)境試驗(yàn) Ⅱ 組、運(yùn)輸試驗(yàn)及表 1的規(guī)定。 表 1 環(huán)境試驗(yàn) 試驗(yàn)項(xiàng)目 試驗(yàn)要求 檢測(cè)項(xiàng)目 電源電壓 V 持續(xù)時(shí)間 h 恢復(fù)時(shí)間 h 通電狀態(tài) 初始檢測(cè) 中間或 最后檢測(cè) 額定值 10% 額定值 +10% 額定工作低溫試驗(yàn) 1 — 試驗(yàn)時(shí)通電 全性能 、 √ — 低溫貯存試驗(yàn) 4 4 試驗(yàn)后通電 — 、 220 額定工作高溫試驗(yàn) 1 — 試驗(yàn)時(shí)通電 — 、 — √ 運(yùn)行試驗(yàn) 4 — 試驗(yàn)時(shí)通電 — 、 — √ 高溫貯存試驗(yàn) 4 4 試驗(yàn)后通電 — 、 220 額定工作濕熱試驗(yàn) 4 — 試驗(yàn)時(shí)通電 — 、 220 濕熱貯存試驗(yàn) 48 24 試驗(yàn)后通電 — 、 220 振動(dòng)試驗(yàn) 正常工作位置 — 、 220 碰撞試驗(yàn) 正常工作位置 — 、 220 運(yùn)輸試驗(yàn) 正常包裝狀態(tài) — 全性能 220 注：符號(hào) ―—‖表示不需要恢復(fù)時(shí)間恢復(fù)或不進(jìn)行項(xiàng)目檢測(cè)。 電磁兼容 應(yīng)符合 YY0505標(biāo)準(zhǔn)要求 。 3. 檢驗(yàn)方法 檢測(cè)條件 測(cè)試連接框圖 1， 區(qū)域分機(jī)報(bào)警測(cè)試 區(qū)域分機(jī)報(bào)警聯(lián)接圖 1， ① ③ 探測(cè)器 分別安 裝 在 用 氣管 道 上 ， ② 分機(jī)按說(shuō)明書完成接線 ①②③ 圖 1 2， 系統(tǒng)主機(jī)監(jiān)視報(bào)警測(cè)試 ， 網(wǎng)絡(luò)四線聯(lián)結(jié) ， 2總線與 12V電源集中供電 。 1 2 N N +1 圖 2 除環(huán)境試驗(yàn)外，其余試驗(yàn)在 條件下進(jìn)行 。 外觀 感官檢查， 應(yīng)符合 條要求。 區(qū)域 分機(jī) 報(bào)警 正壓氣體報(bào)警 用空氣壓縮機(jī)進(jìn)行 0~1 MPa 試壓 ， 并 隨機(jī) 改變報(bào)警值 ， 應(yīng)按設(shè)定值 顯示報(bào)警 。 負(fù)壓氣體報(bào)警 用 真空 機(jī) （ 泵 ） 進(jìn)行真空壓力試壓 ，隨機(jī) 改變報(bào)警值 ， 應(yīng)按設(shè)定值 顯示報(bào)警 。 正壓 上限定值 MPa， 加 壓至 MPa 應(yīng) 符合 要求 。 正壓 下 限定值 MPa， 降壓至 MPa 應(yīng) 符合 要求 。 真空壓力 下限 定值 37KPa， 試壓不足 37KPa 應(yīng) 符合 要求 。 用聲級(jí)計(jì)在距分機(jī) 1m 處 測(cè)試 聲壓， 并操作靜音按鈕，應(yīng)符 合 要求 。 在距離 4m、視角 30176。和 100lx 的照度下 目測(cè)，應(yīng) 清楚辨別 報(bào)警。 拆除傳感器一端引線 ， 分機(jī)顯示 窗 應(yīng) 黑屏 ， 以示符 合 要求 。 手動(dòng)檢查，應(yīng)符合 要求。 系統(tǒng)主機(jī) 監(jiān)視 報(bào)警 主機(jī)尋址檢查 ，最大 尋址數(shù)不少于 分機(jī)數(shù)的 2 倍 。 模擬 分機(jī)報(bào)警 和 分機(jī)信號(hào)斷線， 應(yīng)符合 要求。 操作 及 儀器檢查， 液晶屏顯示內(nèi)容的設(shè)置改寫實(shí)驗(yàn)應(yīng)符合 。 分別于 距主機(jī) 1m 處 用聲級(jí)計(jì) 測(cè)試 ， 與 靜音操作 應(yīng)符合 要求。 手動(dòng)檢查，應(yīng)符合 要求。 傳感器 最大工作壓力 ： 壓縮空氣 , 真空 壓力 80KPa,氧氣 、 麻醉氣體 , 傳感器實(shí)際量程應(yīng) 符合 要求 。 被測(cè)管路安裝高一精度等級(jí)的壓力傳感 與 顯示 裝置 ， 對(duì)被測(cè)傳感 器作對(duì) 比測(cè)試 ，精度與重復(fù)顯示應(yīng) 符合 要求 . 安全 按 和 YY0709 標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的試驗(yàn)方法進(jìn)行檢查。 環(huán)境試驗(yàn) 按 GB/T14710 中氣候環(huán)境試驗(yàn) Ⅱ 組，機(jī)械環(huán)境試驗(yàn) Ⅱ 組、運(yùn)輸試驗(yàn)及表 1 的規(guī)定進(jìn)行。 電磁兼容 按照 YY0505 中規(guī)定的試驗(yàn)方法 進(jìn)行 檢查 。 附 錄 A （規(guī)范性附錄） 安全 標(biāo)準(zhǔn)條款 標(biāo)準(zhǔn)要求 適用情況 試驗(yàn)方法 3 通用要求 按制造商的說(shuō)明，當(dāng)運(yùn)輸、貯存、安裝、正常使用和保養(yǎng)設(shè)備時(shí)，正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)下，設(shè)備應(yīng)不會(huì)引起可以合理預(yù)見(jiàn)到的危險(xiǎn)，也不會(huì)引起同預(yù)期應(yīng)用目的不相關(guān)的安全方面危險(xiǎn)。 適用 — 所用材料或結(jié)構(gòu)形式不同于本標(biāo)準(zhǔn)中所規(guī)定的設(shè)備或部件，如能證明它們達(dá)到同等的安全程度，應(yīng)予以認(rèn)可。參見(jiàn)第 54 章。 — — 5 分類 按防電擊類型分類 a) 由外部電源供電的設(shè)備： —Ⅰ 類設(shè)備 適用 — —Ⅱ 類設(shè)備 — — b) 內(nèi)部電源供電設(shè)備 適用 — 按防電擊的程度分類： —B 型應(yīng) 用部分 — — —BF 型應(yīng)用部分 — — —CF 型應(yīng)用部分 — — 按 GB4208 中規(guī)定的對(duì)進(jìn)液的防護(hù)程度分類 — — 按制造商推薦的消毒、滅菌方法分類 — — 按在與空氣混合的易燃麻醉氣或氧或氧化亞氮混合的易燃麻醉氣情況下使用時(shí)的安全程度分類 —不能在有與空氣混合的易燃麻醉氣或與氧或氧化亞氮混合的易燃麻醉氣情況下使用的設(shè)備 — — —AP 型設(shè)備 — — —APG 型設(shè)備 — — 按運(yùn)行模式分類： —連續(xù)運(yùn)行 適用 — —短時(shí)運(yùn)行 — — —間歇運(yùn)行 — — —短時(shí)加載連續(xù)運(yùn)行 — — —間歇加載連續(xù)運(yùn)行 — — 6 識(shí)別、標(biāo)記和文件 設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記 至少應(yīng)有下列 ―永久貼牢的 ‖和 ―清楚易認(rèn)的 ‖標(biāo)記： a) 電網(wǎng)供電設(shè)備 適用 b) 內(nèi)部電源設(shè)備 適用 c) 特定電源供電的設(shè)備 適用 d) 設(shè)備和可更換部件上標(biāo)記的最低要求。 適用 e) 制造商、供應(yīng)者。 適用 f) 型式標(biāo)記。 適用 g) 與電源連接： －額定供電電壓或電壓范圍； 220V/12V －電源類別，如相數(shù)； — — －電流類型。 交流 /直 h) 電源頻率（ Hz）。 50 j) 輸入功率。 適用 k) 網(wǎng)電源功率輸出。 — — l) 分類： － II類設(shè)備符號(hào)； — — － 防進(jìn)液設(shè)備的符號(hào)； — — －應(yīng)用部分防電擊符號(hào)： B、 BF、 CF。 — — － 防除顫應(yīng)用部分符號(hào)標(biāo)識(shí)。 — — －對(duì)心臟除顫器放電效應(yīng)有防護(hù)的患者電纜的標(biāo)記，標(biāo)記靠近相應(yīng)輸出端。 — — m) 運(yùn)行模式。 連續(xù)運(yùn)行 n) 熔斷器（可觸 及的，標(biāo)明型號(hào)和標(biāo)稱）。 — — p) 輸出： －額定輸出電壓、電流或功率； 適用 －輸出頻率。 — — q) 生理效應(yīng)（符號(hào)和警告性說(shuō)明）。 — — r) AP/APG 類設(shè)備。 — — s) 高電壓端子裝置。 — — t) 冷卻條件。 — — u) 機(jī)械穩(wěn)定性。 — — v) 保護(hù)性包裝（標(biāo)記）。 －包裝上 運(yùn)輸或貯存環(huán)境條件標(biāo)記。 適用 －拆開(kāi)包裝會(huì)造成安全方面危險(xiǎn)的標(biāo)記。 — — － 設(shè)備或附件無(wú)菌標(biāo)志。 — — y) 接地端子 ： －電位均衡端子符號(hào) ； — — －功能接地端子符號(hào)。 — — z) 可拆卸的保護(hù)裝置。 — — 設(shè)備或設(shè)備部件的內(nèi)部標(biāo)記 設(shè)備或設(shè)備內(nèi)部的標(biāo)記必須 ―清楚易認(rèn) ‖： a) 永久性安裝設(shè)備的名義供電電壓或電壓范圍。 — — b) 電熱元件或加熱燈的燈座的最大負(fù)載功率。 — — c) 高壓部件的 ―危險(xiǎn)電壓 ‖符號(hào)。 — — d) 電池的型號(hào)和裝入方法。 — — － 不打算由操作者更換且僅在使用工具時(shí)才能更換的電池， 用隨機(jī)文件中規(guī)定的標(biāo)識(shí) 。 適用 — e) 用工具才能觸及的熔斷器的型號(hào)和標(biāo)稱值。 216。520， 4A 250V f) 保護(hù)接地端子符號(hào)。 適用 g) 功能接地端子符號(hào)。 — — h) 永久性安裝設(shè)備的中性導(dǎo)線連接端子符號(hào)。 — — j) f)、 h)、 k)、及 l)所要求的標(biāo)在電氣連接點(diǎn)上或附近的標(biāo)記，不應(yīng)標(biāo)在接線時(shí)要拆動(dòng)的零件上。接線后標(biāo)記仍可見(jiàn)。 — — 標(biāo)記應(yīng)符合 GB/T4026 的要求。 — — k) 電源線正確接線標(biāo)記（若互換接線能引起安全危險(xiǎn)時(shí)）。 — — 小設(shè)備無(wú)法標(biāo)記，在隨機(jī)文件中說(shuō)明。 — — 接至三相電源的接線標(biāo)記，應(yīng)按 GB/T4026 的要求。 — — l)