【正文】 麻醉藥品、精神藥品相關(guān)管理規(guī)程 特殊藥品管理組織機(jī)構(gòu)管理規(guī)程 、精神藥品生產(chǎn)安全管理第一責(zé)任人。 、精神藥品管理小組組織機(jī)構(gòu)： 組長： 董事長 副組長： 總經(jīng)理、分管安全保安工作副總、分管生產(chǎn)副總、銷售副總、人力資源副總、總工程師、財務(wù)總監(jiān) 組員： 質(zhì)量管理部部長、生產(chǎn)部部長、人力資源部部長、工程部部長、注射劑車間主任、保安部部長、口服固體制劑車間主任、麻醉部部長、產(chǎn)品研發(fā)中心主任、原料車間主任、銷售部部長、技術(shù)部部長、財務(wù)部部長 責(zé) 負(fù)責(zé)審核麻醉藥品、第一類精神藥品及第二類精神藥品生產(chǎn)計劃，并監(jiān)督檢查國家及省下達(dá)的生產(chǎn)計劃的執(zhí)行情況。 負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查公司麻醉藥品、第一類精神藥品及第二類精神藥品采購、生產(chǎn)、使用、檢驗、貯存、發(fā)貨、銷售、銷毀等全過程，按藥品 GMP 要求和麻醉藥品、第一類精神藥品及第二類精神藥品 法律法規(guī)管理，每季度會同人類資源部、保安部、生產(chǎn)部等集中檢查一次，檢查內(nèi)容重點(diǎn)有特藥生產(chǎn)計劃的執(zhí)行；倉庫與車間的特藥交接物料的發(fā)放、領(lǐng)??；專用賬冊的管理；車間的監(jiān)督投料；車間工序交接與入庫；監(jiān)控系統(tǒng)與報警設(shè) 施的完整性；密碼柜、倉庫、留樣室的管理，發(fā)貨是否履行手續(xù)；購買方檔案審核；對銷售流向追蹤記錄；檢驗留樣；留樣賬務(wù)是否相符；銷售是否現(xiàn)金交易；運(yùn)輸管理等；檢查后進(jìn)行匯總，列出不足，制定措施，并予以改進(jìn)，記錄存檔（見附件）。 負(fù)責(zé)建立麻醉藥品、第一類精神藥品及第二類精神藥品的取樣、留樣、退樣管理制度并執(zhí)行。 負(fù)責(zé)組織制定、修訂麻醉藥品、第一類精神藥品及第二類精神藥品管理制度并監(jiān)督檢查執(zhí)行情況。 人力資源部對質(zhì)量管理部的職責(zé)進(jìn)行監(jiān)督、檢查和考核。 負(fù)責(zé)本公司麻醉藥品、第一類精神 藥品及第二類精神藥品生產(chǎn)計劃和需求計劃的申請及本公司研究、生產(chǎn)所用麻醉藥品、第一類精神藥品及第二類精神藥品原料藥的申購和麻醉藥品、第一類精神藥品及第二類精神藥品 的提貨、發(fā)貨和運(yùn)輸，組織麻醉藥品、第一類精神藥品及第二類精神藥品按國家計劃進(jìn)行生產(chǎn)。 負(fù)責(zé)麻醉藥品、第一類精神藥品及第二類精神藥品的驗收、安全儲存、發(fā)放、銷毀，并建立特藥專用賬冊，按 GMP 要求和麻醉藥品、第一類精神藥品及第二類精神藥品法律法規(guī)管理對倉庫進(jìn)行規(guī)范管理。 負(fù)責(zé)對麻醉藥品、第一類精神藥品及第二類精神藥品的監(jiān)控系統(tǒng)和報警系統(tǒng)進(jìn)行維 護(hù)和保養(yǎng)。 質(zhì)量管理部、人力資源部、保安部對生產(chǎn)部職責(zé)履行進(jìn)行監(jiān)督和檢查。 負(fù)責(zé)整個公司廠區(qū)內(nèi)的安全保衛(wèi)工作，對有麻醉藥品、第一類精神藥品及第二類精神藥品的部位和公司出入口及外圍進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)控，保安人員 24 小時值班巡邏。負(fù)責(zé)與公安機(jī)關(guān)簽訂安全報警合同，審核有關(guān)錄像資料及門禁記錄，發(fā)現(xiàn)異常情況及時處理，并報告上級和公安機(jī)關(guān)聯(lián)系。 負(fù)責(zé)公司電子監(jiān)控管理和防火防盜管理，并定期檢查監(jiān)控系統(tǒng)和報警系統(tǒng)設(shè)施、門禁系統(tǒng)，保證正常運(yùn)行 ，異常情況及時報告。 負(fù)責(zé)建立公司所有保存麻醉藥品、第一 類精神藥品及第二類精神藥品庫（柜）、鑰匙的管理人員檔案，并定期檢查專庫（柜）的雙人雙鎖管理情況。 負(fù)責(zé)對出入公司麻醉藥品、第一類精神藥品及第二類精神藥品相關(guān)區(qū)域的人員、物品與車輛進(jìn)行安全檢查。 負(fù)責(zé)公司內(nèi)部麻醉藥品、第一類精神藥品及第二類精神藥品的押運(yùn)，外部麻醉藥品、第一類精神藥品及第二類精神藥品提貨押運(yùn)，生產(chǎn)現(xiàn)場巡查等。 人力資源部對保安部的職責(zé)履行情況進(jìn)行監(jiān)督考核，生產(chǎn)部協(xié)同檢查。 4 產(chǎn)品研發(fā)部 負(fù)責(zé)公司麻醉藥品、第一類精神藥品及第二類精神藥品的研制，并按國家相應(yīng)法律法規(guī)執(zhí)行辦理 。 負(fù)責(zé)公司麻醉藥品、第一類精神藥品及第二類精神藥品原料藥按國家計劃組織生產(chǎn)，并按 GMP 要求和麻醉藥品、第一類精神藥品及第二類精神藥品法律法規(guī)實(shí)施，保證產(chǎn)品質(zhì)量和生命安全。 質(zhì)量管理部、生產(chǎn)部、技術(shù)部對產(chǎn)品研發(fā)中心的職責(zé)進(jìn)行監(jiān)督和檢查，人力資源部進(jìn)行考核。 5 原料車間 負(fù)責(zé)按生產(chǎn)部下達(dá)的生產(chǎn)指令進(jìn)行原料藥麻醉藥品、第一類精神藥品及第二類精神藥品的 生產(chǎn)，并按 GMP 要求和麻醉藥品、第一類精神藥品及第二類精神藥品法規(guī)實(shí)施，保證產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)安全。 負(fù)責(zé)協(xié)助產(chǎn)品研發(fā)中心原料藥麻醉藥品、第一類 精神藥品及第二類精神藥品新產(chǎn)品的小試、中放工作。 質(zhì)量管理部、生產(chǎn)部、技術(shù)部、保安部對原料車間職責(zé)履行情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，人力資源部對原料車間的職責(zé)履行情況進(jìn)行監(jiān)督考核。 負(fù)責(zé)按生產(chǎn)部下達(dá)的生產(chǎn)指令進(jìn)行 注射劑 麻醉藥品、第一類精神藥品及第二類精神藥品的生產(chǎn)，并按 GMP 要求和麻醉藥品、第一類精神藥品及第二類精神藥品法規(guī)實(shí)施，保證產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)安全。 負(fù)責(zé)協(xié)助產(chǎn)品研發(fā)中心原料藥麻醉藥品、第一類精神藥品及第二類精神藥品新產(chǎn)品的小試、中放工作。 質(zhì)量管理部、生產(chǎn)部、技術(shù)部、保安部 對 注射劑 車間職責(zé)履行情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，人力資源部對 注射劑 車間的職責(zé)履行情況進(jìn)行監(jiān)督考核。 負(fù)責(zé)按生產(chǎn)部下達(dá)的生產(chǎn)指令進(jìn)行片劑麻醉藥品、第一類精神藥品及第二類精神藥品的生產(chǎn)，并按 GMP 要求和麻醉藥品、第一類精神藥品及第二類精神藥品法規(guī)實(shí)施，保證產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)安全。 負(fù)責(zé)對口服 制劑車間所使用的麻醉藥品、第一類精神藥品及第二類精神藥品原料藥 按GMP 要求和麻醉藥品、第一類精神藥品及第二類精神藥品 法律 法規(guī) 實(shí)施管理。 質(zhì)量管理部、生產(chǎn)部、技術(shù)部、保安部對口服制 劑車間職責(zé)履行情況進(jìn)行監(jiān) 督檢查，人力資源部對 口服制 劑車間的職責(zé)履行情況進(jìn)行監(jiān)督考核。 負(fù)責(zé)對涉及麻醉藥品、第一類精神藥品及第二類精神藥品的硬件設(shè)施如生產(chǎn)車間、倉庫、留樣室、監(jiān)控設(shè)施、防火、防盜設(shè)施等按 GMP 要求和麻醉藥品、第一類精神藥品及第二類精神藥品法律法規(guī)和其他法律法規(guī)進(jìn)行涉及、施工并按要求交付使用，并注意日常的維護(hù)和保養(yǎng)。 人力資源部對工程部職責(zé)履行情況進(jìn)行監(jiān)督和考核。 、銷售部 麻醉部負(fù)責(zé)麻醉藥品、第一類精神藥品及第二類精神藥品的銷售，只能銷售給經(jīng)國家批準(zhǔn)和具有麻醉藥品、第一類精神藥 品及第二類精神藥品經(jīng)營資格的藥品經(jīng)營企業(yè)，負(fù)責(zé)建立購買方銷售檔案，并對產(chǎn)品的流向進(jìn)行追蹤記錄，銷售麻醉藥品和精神藥品不能使用現(xiàn)金交易。 銷售部負(fù)責(zé)麻醉藥品、第一類精神藥品及第二類精神藥品的外銷，只能銷售給經(jīng)國家批準(zhǔn)單位，負(fù)責(zé)建立購買方銷售檔案，并對銷售的藥品流向進(jìn)行追蹤并記錄。 質(zhì)量管理部、生產(chǎn)部、財務(wù)部對其職責(zé)履行情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，人力資源部進(jìn)行考核。 、第一類精神藥品及第二類精神藥品法律法規(guī)、安全生產(chǎn)等培訓(xùn)和考核工作。 負(fù)責(zé) 各部門職責(zé)情況的考核工作，質(zhì)