新藥生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)移流程(1)(已修改)
2025-08-29 13:30 本頁面
【正文】 新藥生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)移1 人員及職責(zé)新藥生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)移一般實行項目管理，應(yīng)由轉(zhuǎn)移方（研發(fā)部門）和接收方（生產(chǎn)系統(tǒng)）共同組建藥品技術(shù)轉(zhuǎn)移項目組，項目負責(zé)人應(yīng)由接收方擔(dān)任。轉(zhuǎn)移小組的構(gòu)成應(yīng)包括，但不限于下列方面：216。 研究開發(fā)部門（轉(zhuǎn)移方）216。 生產(chǎn)部門（接收方）216。 質(zhì)量部門（接收方）216。 工程部（如適用）（接收方） 項目負責(zé)人項目負責(zé)人應(yīng)具有豐富的生產(chǎn)實踐經(jīng)驗，一般由質(zhì)量管理部門的資深人員擔(dān)任。其職責(zé)包括但不限于：216。 代表接收方與生產(chǎn)方簽訂技術(shù)轉(zhuǎn)移合同216。 組成項目組，制定項目計劃和預(yù)算216。 領(lǐng)導(dǎo)項目組，從總體上把握整個項目的進展和預(yù)算控制216。 負責(zé)轉(zhuǎn)移方提供所有技術(shù)資料、樣品、原輔料（必要時）的接收216。 負責(zé)將整個項目分為若干子項目，分配給相關(guān)人員，并監(jiān)督執(zhí)行216。 協(xié)調(diào)并跟蹤各子項目進程，必要時向轉(zhuǎn)移方提出技術(shù)培訓(xùn)的要求216。 負責(zé)技術(shù)評估/風(fēng)險評估報告、技術(shù)轉(zhuǎn)移方案與報告的批準 研究開發(fā)部門研究開發(fā)部門作為轉(zhuǎn)移方，應(yīng)由該藥品的研發(fā)者作為項目組成員。必要時，藥品研發(fā)中負責(zé)處方、工藝、質(zhì)量研究的人員均應(yīng)加入項目組，以確保藥品開發(fā)過程中信息的完全轉(zhuǎn)移。研究開發(fā)部門的主要職責(zé)包括但不限于：216。 提供所有的技術(shù)資料，如原輔料生產(chǎn)商和質(zhì)量標準、處方、生產(chǎn)方法、中間控制標準、成品質(zhì)量標準、包裝材料質(zhì)量標準、穩(wěn)定性數(shù)據(jù)、藥品與包材相容性實驗數(shù)據(jù)等等216。 提供樣品、原輔料、包裝材料（必要時）；216。 提供技術(shù)支持，必要時提供技術(shù)培訓(xùn)216。 參與技術(shù)轉(zhuǎn)移過程中的風(fēng)險評估，特別是對需要進行變更的內(nèi)容進行評估216。 負責(zé)起草技術(shù)轉(zhuǎn)移方案，如分析方法轉(zhuǎn)移、處方和工藝的轉(zhuǎn)移等等 質(zhì)量管理部門質(zhì)量管理部門作為接收方的一員，主要是進行法規(guī)符號性評估，并負責(zé)質(zhì)量標準、檢驗方法的轉(zhuǎn)移。其主要職責(zé)包括但不限于：216。 負責(zé)評估原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標準，并起草評估報告216。 負責(zé)制定原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品的內(nèi)部質(zhì)量標準；216。 協(xié)助轉(zhuǎn)移方進行分析方法轉(zhuǎn)移并復(fù)核分析方法轉(zhuǎn)移報告，或進行分析方法驗證并起草分析方法驗證報告216。 制定穩(wěn)定性研究方案；216。 評估整個技術(shù)轉(zhuǎn)移過程的法規(guī)符合性216。 負責(zé)整個轉(zhuǎn)移過程的文件（包括圖紙）歸檔 生產(chǎn)部門生產(chǎn)部門作為接收方的一員，主要工作是協(xié)助轉(zhuǎn)移方確定商業(yè)化生產(chǎn)的的處方和工藝。其主要職責(zé)包括但不限于：216。 協(xié)助
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