二車間負壓稱量臺驗證方案doc(已修改)
2025-08-26 11:16 本頁面
【正文】 編碼：GMVVCF00100濟寧光明制藥有限公司二車間負壓稱量臺驗證方案年 月 日濟寧光明制藥有限公司文件名稱二車間負壓稱量臺驗證方案編碼：GMVVCF00100制 定 人審 核 人批 準 人制定日期審核日期批準日期頒發(fā)部門質管部頒發(fā)序號生效日期分發(fā)單位生產科共 頁驗證參加人員質管部： 生產部： 質?？疲? 生產科： 設備科： 技術科： 化驗室： 目 錄概述、技術參數(shù)驗證范圍驗證目的驗證組織及職責驗證進度確認內容、設計確認、安裝確認、運行確認、性能確認結果與評價偏差表再驗證概述負壓稱量臺是一種用于制藥、微生物研究和科學實驗等場所專用的局部凈化設備,它提供一種垂直單向氣流, 部分潔凈空氣在工作區(qū)循環(huán)，部分排出至附近區(qū)域，使工作區(qū)產生負壓，防止交叉污染，用于保證工作區(qū)的高潔凈度環(huán)境。 在設備中進行原料藥和原輔料的稱量，防止粉塵揮發(fā)對人體的吸入危害，還避免粉塵、試劑的交叉污染，保護外界環(huán)境及室內人員的安全。 稱量操作區(qū)域由百級垂直層流ISO 5（NF，EN，ISO146441）保護。、主要技術參數(shù)型號：DBT1500A 型號項目除塵室外形尺寸1500（寬）850（深）2400（高）工作區(qū)潔凈度Class A級CGMP@%送風風速 m/s噪聲≤ 75 dB（A）室內照度≥ 300 LUX安裝功率 KW供電電源AC220V，50Hz控制操作昆侖通態(tài)點觸面板初效過濾器595*595*21(mm)*1片中效過濾器595*595*45(mm)*1片高效過濾器（送風）1302*484*90(mm)*1片臺數(shù)1臺驗證范圍：本方案主要是對于二車間DBI1500A負壓稱量臺的驗證。驗證目的：確認該負壓稱量室能否滿足生產使用要求，以及符合GMP相關要求。驗證組織及職責、生產部、組織協(xié)調驗證方案的實施。、負責驗證方案的實施。、修訂負壓稱量臺的相關崗位操作規(guī)程。、組織培訓操作人員。、質管部、起草并流轉批準驗證方案。、負責對本驗證涉及的檢測項目進行取樣檢測，并記錄檢測結果。、積累、編寫、評估所有的測試結果。、根據(jù)驗證結果，做出驗證結論，編寫驗證報告。驗證進度與驗證培訓、驗證進度驗證項目時間主要負責人設計確認 年 月 日 至 年 月 日安裝確認年 月 日 至 年 月 日運行確認年 月 日 至 年 月 日性能確認年 月 日 至 年 月 日、驗證培訓目的：對本方案培訓情況進行確認。內容：在本文件實施前，完成對所涉及部門的相關人員的培訓，并做好培訓記錄。所有參與驗證人員必須接受培訓且合格后才可實施驗證。依據(jù)標準：《2010藥品生產質量管理規(guī)范》、《2010藥品生產驗證指南》可接受標準：所有參與驗證人員均已接受培訓，且全部合格培訓結論： 檢查人： 復核人： 日期：確認內容、設計確認用戶需求編號需求必需結果URS01箱體骨架為304材質，采用鴻基牌G4初效過濾器、F8中效過濾器、H14送風高效（液槽密封）必需□是□否URS02設備的設計、制造、安裝及滅菌效果必須符合中國2010版GMP要求及相關行業(yè)標準。必需□是□否URS03設備適用于原料藥及原輔料的稱量。必需□是□否URS04設備在工作時，應能達到潔凈區(qū)A級要求
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