簡(jiǎn)要說(shuō)明藥品作為商品的特殊性(已修改)
2025-08-17 10:36 本頁(yè)面
【正文】 第1章 執(zhí)業(yè)藥師，表3救死扶傷，不辱使命尊重患者，平等相待。，質(zhì)量第一。，珍視聲譽(yù)。，密切協(xié)作。藥品是特殊商品，其特殊性主要表現(xiàn)在一下四個(gè)方面：1） 專(zhuān)屬性：表現(xiàn)在對(duì)癥治療，患什么病用什么藥，藥品不象一般商品，彼此之間不可互相替代；2）兩重性：藥品具有防病治病的一面也有不良反應(yīng)的一面，管理有方，用之得當(dāng)，可以治病救人，造福人類(lèi)；若失之管理，使用不當(dāng)，則可致病，危害健康，甚至危及生命，3）質(zhì)量的重要性：藥品是治病救人的物質(zhì)，只有符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的合格藥品才能保證療效，因此藥品只能是合格品，不能象其他商品一樣可分為一級(jí)、二級(jí)、等外品和次品，且其質(zhì)量只能由專(zhuān)業(yè)人員才能鑒定；4）限時(shí)性：人們只有防病治病時(shí)才需用藥，但藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)部門(mén)平時(shí)就應(yīng)有適當(dāng)儲(chǔ)備，做到藥等病，不能病等藥。第2章 國(guó)家基本藥物制度 ：是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價(jià)格合理，能夠供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品。 ?包括：。3. 遴選范圍：國(guó)家基本藥物應(yīng)當(dāng)是《中華人民共和國(guó)藥典》收載的國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生部門(mén)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種，除急救，搶救用藥外，獨(dú)家生產(chǎn)品種，納入國(guó)家基本藥物目錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)單獨(dú)認(rèn)證。反之，不納入遴選范圍的情形，包括：。，易濫用的。，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售或使用的。、法規(guī)、或不符合倫理要求的。4. 藥品電子監(jiān)管碼樣式p255. 國(guó)家基本藥物的報(bào)銷(xiāo)與補(bǔ)償p28：（一）藥品標(biāo)準(zhǔn)被取消的；（二）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)撤銷(xiāo)其藥品批準(zhǔn)證明文件的；（三）發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的；經(jīng)評(píng)估并不宜作為國(guó)家基本藥物使用的；（四）根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)，可被風(fēng)險(xiǎn)效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的；（五）國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)認(rèn)為應(yīng)當(dāng)調(diào)出的其他情形。：《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》是指對(duì)從事實(shí)驗(yàn)研究的規(guī)劃設(shè)計(jì)、執(zhí)行實(shí)施、管理監(jiān)督和記錄報(bào)告的，實(shí)驗(yàn)室的組織管理、工作方法和有關(guān)條件提出的法規(guī)性文件:《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》藥物臨床試驗(yàn)是指住何在人體（患者或健康志愿者）進(jìn)行的藥物系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)藥物的作用、不良反應(yīng)及（或）試驗(yàn)藥物的吸收、分布、代謝和排泄，以確定試驗(yàn)藥物的療效與安全性。是藥物臨床實(shí)驗(yàn)全過(guò)程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，包括方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報(bào)告：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求制藥、食品等生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備、合理的生產(chǎn)過(guò)程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測(cè)系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品質(zhì)量符合法規(guī)要求。：《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》是中藥材生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于中藥材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥材（含植物、動(dòng)物藥）的全過(guò)程。11. 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（醫(yī)療器械GMP）12. 新藥研制分為三個(gè)階段：臨床前研究階段，新藥的臨床試驗(yàn)，生產(chǎn)和上市后研究。 臨床試驗(yàn)分為I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。 I期：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。 Ⅱ期：治療作用初步評(píng)價(jià)階段。 Ⅲ期：治療作用確證階段。試驗(yàn)一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)。 Ⅳ期：新藥上市后的應(yīng)用研究階段。 生物等效性試驗(yàn)，一般為18~24例。一般仿制藥的研制需要進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)的分為幾期，各期的內(nèi)容和目的分別是什么？臨床試驗(yàn)分為I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期I期臨床試驗(yàn)：是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。病例數(shù)為20~30例。Ⅱ期臨床試驗(yàn)：是治療作用初步評(píng)價(jià)階段。其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。病例數(shù)應(yīng)不少于100例。Ⅲ期臨床試驗(yàn)：是治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分依據(jù)。病例數(shù)不得少于300例。 Ⅳ期臨床試驗(yàn)：是新藥上市后的應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。病例數(shù)不少于2000例。：用生物利用度研究的方法，以藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)為指標(biāo)，比較同一藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗(yàn)條件下其活性成分吸收程度和速度有無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的人體試驗(yàn)。：是指國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)據(jù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)擬上市銷(xiāo)售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行審查，并決定是否同意其申請(qǐng)的審批過(guò)程。：是指藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請(qǐng)人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。藥品生產(chǎn)企業(yè)：是指生產(chǎn)藥品的專(zhuān)營(yíng)企業(yè)或者兼營(yíng)企業(yè)，是應(yīng)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)，獲準(zhǔn)從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，實(shí)行自主經(jīng)營(yíng)，獨(dú)立核算，自負(fù)盈虧，具有法人資格的基本經(jīng)濟(jì)組織。藥品生產(chǎn)企業(yè)分類(lèi)：大致分為。化學(xué)藥生產(chǎn)企業(yè)（包括原料和制劑），中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)，生化制藥企業(yè)，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)和生物制品生產(chǎn)企業(yè)?！鹃_(kāi)辦藥品經(jīng)
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