創(chuàng)新藥物研發(fā)的路徑分析(已修改)
2025-08-17 02:30 本頁(yè)面
【正文】 創(chuàng)新藥物研發(fā)及實(shí)施專利技術(shù)（新藥）許可的途徑 醫(yī)藥技術(shù)與企業(yè)戰(zhàn)略 技術(shù)競(jìng)爭(zhēng)地位決定制藥公司能否持續(xù)發(fā)展 技術(shù)競(jìng)爭(zhēng)地位可分為五個(gè)層次： ? 主導(dǎo)地位： 以開發(fā)新化合物新藥為主； ? 優(yōu)勢(shì)地位： 以開發(fā)衍生物、修飾物為主； ? 有利地位： 以開發(fā)新劑型、新適應(yīng)癥為主； ? 守得住地位：提升工藝水平，降低成本； ? 劣勢(shì)地位： 考慮向相關(guān)行業(yè)拓展或選擇退出。 ? 中國(guó)藥業(yè)公司如何快速獲得技術(shù)競(jìng)爭(zhēng)能力？？ 2 主要內(nèi)容 ? 國(guó)際創(chuàng)新藥物研發(fā)的現(xiàn)狀及趨勢(shì) ? 我國(guó)創(chuàng)新藥物研發(fā)的路徑 ? 實(shí)施專利技術(shù)（新藥）許可的途徑及方法 3 一、國(guó)際 創(chuàng)新藥物研發(fā)的現(xiàn)狀及趨勢(shì) ? 創(chuàng)新藥物研發(fā)的現(xiàn)狀分析 ? 藥物研發(fā)投入（動(dòng)力及投資模式） ? 投 /融資關(guān)鍵點(diǎn) ? 藥物研發(fā)面臨的問題及挑戰(zhàn) ? 藥物研發(fā)的新趨勢(shì) 4 5 醫(yī)藥研究投入最多的地區(qū)4 1美國(guó)英國(guó)德國(guó)日本法國(guó)加拿大6 美國(guó)以外地區(qū)研發(fā)投入及分布0200400600800100012001400英國(guó) 德國(guó) 日本 法國(guó)加拿大 意大利拉丁美洲西班牙亞太地區(qū)（日本除外）澳洲中東歐洲獨(dú)聯(lián)體中東 非洲印度和巴基斯坦m$00 . 511 . 522 . 533 . 544 . 5%哪些部門投入新藥研發(fā)？ ? 政 府 ? 基金會(huì)及組織 ? 風(fēng)險(xiǎn)基金及投資機(jī)構(gòu) ? 企業(yè) 制藥企業(yè) 大制藥企業(yè)的研究所 生物技術(shù)公司 （ 多數(shù)為小型 ） … … ? 其 他 7 新藥研發(fā)投入 美國(guó)中小藥物研發(fā)公司投資模式 ?政府資助 ?PreVC:各類贊助 天使基金等 ?VC（ Venture Capital） 2022年 3B 250項(xiàng) /年 ?與大公司的研究聯(lián)盟 1995： : 早期： 20M 后期： 40M ?IPO（ OTCBB電子柜臺(tái) NASDAQSCM） 首次公開募股（ Initial Public Offerings，簡(jiǎn)稱 IPO） 8 新藥研發(fā)投入 美國(guó)新藥研發(fā)資金投入的分配 ? 新藥發(fā)明 82% 產(chǎn)品改進(jìn) 18% ? 發(fā)現(xiàn)階段 33% 開發(fā)階段 67% ? 臨床前 %（化合物 12 、藥效 、安全 ） ? 臨床 % ? 標(biāo)準(zhǔn)、 QC、 QA % 9 新藥研發(fā)的基本狀況 2022年按研發(fā)投入的公司排名 公司 研發(fā)投入（億美圓） 藥品銷售（億美圓） 占銷售 %輝瑞 * 22 7 19 .7葛蘭素史克 23 6 16 .4安萬特 12 20 .6阿斯利康 15 2 16 .9默克 20 3 11 .6禮萊 10 4 19 .8法瑪西亞 18 .5諾華 19 .15 10 3 強(qiáng)生 19 11 4 15 .9羅氏 18 .99 10 4 18 .1* R amp。 D 投入數(shù)據(jù)為總額，可能包括飛藥物項(xiàng)目10 國(guó)外醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新技術(shù)的四大特征 ? 全力控制藥物創(chuàng)新的源頭 ? 吸引最先進(jìn)的研發(fā)技術(shù)和人才 ? 多學(xué)科的融合、交叉 ? 大量資金的投入 用重金購(gòu)并研究項(xiàng)目 用重金購(gòu)并培養(yǎng)研發(fā)人才 用重金購(gòu)并組建研發(fā)公司 11 輝瑞 53億 10% 默克 29億 16% 新藥研發(fā)的動(dòng)力 投入 —回報(bào) ? 市場(chǎng)需求 ? 價(jià)格政策 ? 知識(shí)產(chǎn)權(quán) （ 專利 ） 保護(hù) ? 規(guī)范的游戲規(guī)則 ? 良好的商業(yè)信譽(yù) ? … … 中國(guó)缺少產(chǎn)生重磅新藥的環(huán)境 ！ 12 新藥研發(fā)投入 13 藥物研發(fā)流程的管理問題 學(xué) 術(shù) 企 業(yè) CRO 活動(dòng)描述 藥物篩選項(xiàng)目流程 管理問題 靶點(diǎn)鑒別及確認(rèn) (基本的生物學(xué) /生物化學(xué) /功能基因組學(xué) /生物信息學(xué) )篩選試驗(yàn) ，X射線結(jié)晶學(xué) 藥物化學(xué) ,SAR,改進(jìn)藥效 ,嚙齒類動(dòng)物體內(nèi)試驗(yàn) ,PK,代謝 ,毒理學(xué) ,化合物選擇 第一次人體實(shí)驗(yàn) :安全性 ,耐受性 , 大規(guī)模安全性及藥效研究 :10003000人給藥 多種檢測(cè)方法 :HTS,鑒定靶點(diǎn) ,X射線結(jié)晶學(xué) ,藥物化學(xué) ,以提高靶點(diǎn)精確度及確保先導(dǎo)化合物有效 完整的毒理學(xué) (動(dòng)物安全實(shí)驗(yàn) ),化學(xué)流程 ,擴(kuò)大 ,IND,工藝形成 ,批量生產(chǎn) 臨床證據(jù) ,劑量范圍確定 ,早期副反應(yīng)研
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