新飼料添加劑申報(bào)材料要求(已修改)
2025-08-16 01:29 本頁(yè)面
【正文】 范文范例參考附件1新飼料添加劑申報(bào)材料要求一、審定范圍（一）新飼料添加劑，指我國(guó)境內(nèi)新研制開(kāi)發(fā)的尚未批準(zhǔn)使用的飼料添加劑。（二）《新飼料和新飼料添加劑管理辦法》規(guī)定需要審定的其他飼料添加劑：1. 飼料添加劑擴(kuò)大適用范圍的； 2. 飼料添加劑含量規(guī)格低于飼料添加劑安全使用規(guī)范要求的，但由飼料添加劑與載體或者稀釋劑按照一定比例配制的除外；3. 飼料添加劑生產(chǎn)工藝發(fā)生重大變化的；4. 新飼料添加劑自獲證之日起超過(guò)3年未投入生產(chǎn)，其他企業(yè)申請(qǐng)生產(chǎn)的；5. 農(nóng)業(yè)部規(guī)定的其他情形。二、申報(bào)材料內(nèi)容1. 申報(bào)材料摘要圍繞安全性、有效性、質(zhì)量可控性以及對(duì)環(huán)境的影響等方面對(duì)各章內(nèi)容進(jìn)行簡(jiǎn)要概述。摘要內(nèi)容應(yīng)可向社會(huì)公開(kāi)。2. 產(chǎn)品名稱及命名依據(jù)、類別、產(chǎn)品研制目的 產(chǎn)品通用名稱及命名依據(jù)通用名稱應(yīng)能夠反映飼料添加劑產(chǎn)品真實(shí)屬性，并在整本材料中統(tǒng)一使用該名稱。通用名稱應(yīng)符合國(guó)內(nèi)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)（例如：藥典、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）或國(guó)際組織相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)（例如：國(guó)際純粹化學(xué)和應(yīng)用化學(xué)聯(lián)合會(huì)（IUPAC））的命名原則。由INN譯成中文名稱，可音譯、意譯或音意合譯，一般以音譯為主，譯名應(yīng)簡(jiǎn)短易讀，用字通俗文雅。有美國(guó)化學(xué)文摘（CAS）登記號(hào)的應(yīng)予提供。飼用微生物應(yīng)按照種名進(jìn)行命名，并注明拉丁文名稱。飼用酶制劑，應(yīng)參照國(guó)際生物化學(xué)和分子生物學(xué)聯(lián)合會(huì)（IUBMB）酶學(xué)委員會(huì)（EC）的命名原則命名，并用括號(hào)注明生產(chǎn)菌種名稱。其他微生物發(fā)酵制品也應(yīng)用括號(hào)注明生產(chǎn)菌種的名稱。飼料添加劑為天然提取物的，依據(jù)其來(lái)源的天然物命名，必要時(shí)注明來(lái)源（包括動(dòng)、植物的學(xué)名和部位，微生物的種名），或者依據(jù)提取物主要成分命名。 產(chǎn)品的商品名稱商品名稱為產(chǎn)品在市場(chǎng)銷售時(shí)擬采用的名稱，沒(méi)有的可不提供。 產(chǎn)品類別根據(jù)產(chǎn)品的功能，參照《飼料添加劑品種目錄》（現(xiàn)行有效版本）設(shè)立的類別名稱填寫(xiě)。超出目錄現(xiàn)有類別范圍的，根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際功能提出分類建議。 產(chǎn)品研制目的重點(diǎn)闡述產(chǎn)品研制背景、研究進(jìn)展、目標(biāo)功能、國(guó)內(nèi)外在飼料和相關(guān)行業(yè)批準(zhǔn)使用情況、產(chǎn)品的先進(jìn)性和應(yīng)用前景等。3. 產(chǎn)品組分及其鑒定報(bào)告、理化性質(zhì)及安全防護(hù)信息 產(chǎn)品組分提供產(chǎn)品全部組成成分，包括有效組分（活性物質(zhì)）及其他成分。 有效組分（活性物質(zhì)）及其含量有效組分及其含量應(yīng)分別列出。對(duì)于有效組分為化學(xué)上可定義的物質(zhì)，應(yīng)給出通用名、化學(xué)名（根據(jù)IUPAC命名法）、CAS登錄號(hào)，以及分子式、化學(xué)結(jié)構(gòu)式和分子量；含量以%、g/kg、mg/kg、IU/g等國(guó)際通用單位表示。對(duì)于微生物，應(yīng)以每克或每毫升產(chǎn)品中活細(xì)胞數(shù)或活孢子數(shù)表示，即CFU/g、CFU/ml。對(duì)于酶制劑，應(yīng)以每克或每毫升中的酶活數(shù)量表示。應(yīng)對(duì)酶活單位進(jìn)行定義，推薦采用的酶活定義方式為“在特定的pH和溫度條件下每分鐘由底物釋放的產(chǎn)物的μmol數(shù)”。微生物及其發(fā)酵制品，應(yīng)提供生產(chǎn)菌株的種名（中文和拉丁文名稱）、來(lái)源及其改良史，以及進(jìn)行菌株鑒定的形態(tài)學(xué)、生理學(xué)、分子生物學(xué)特性及其遺傳穩(wěn)定性的方法，并提供由農(nóng)業(yè)部指定的國(guó)家級(jí)菌種保藏機(jī)構(gòu)出具的菌株保藏編號(hào)。對(duì)于提取物，有效組分應(yīng)包括特征標(biāo)識(shí)成分。 其他組分及其含量說(shuō)明除有效組分（活性物質(zhì)）外的其他組分及其含量。添加載體的，應(yīng)提供其名稱及其配方量。 鑒定報(bào)告化學(xué)上可定義物質(zhì)：應(yīng)準(zhǔn)確鑒定申報(bào)產(chǎn)品的有效組分，并說(shuō)明確認(rèn)實(shí)驗(yàn)所用主要儀器和測(cè)試方法，例如，紅外光譜、紫外光譜、質(zhì)譜、核磁共振、化學(xué)官能團(tuán)的特征反應(yīng)等。鑒定報(bào)告應(yīng)由省部級(jí)以上大專院校、科研單位或檢測(cè)機(jī)構(gòu)等出具。酶制劑：應(yīng)提供能夠證明酶制劑的來(lái)源與結(jié)構(gòu)的鑒定報(bào)告。鑒定報(bào)告應(yīng)由省部級(jí)以上大專院校、科研單位或檢測(cè)機(jī)構(gòu)等出具。微生物：應(yīng)通過(guò)菌株的形態(tài)學(xué)、生理生化特性、分子生物學(xué)特性等方法，鑒定至少到種。菌種鑒定報(bào)告應(yīng)由農(nóng)業(yè)部指定的國(guó)家級(jí)菌種保藏機(jī)構(gòu)出具。微生物發(fā)酵制品也應(yīng)提供前款所述的微生物的菌種鑒定報(bào)告。上述鑒定報(bào)告的出具單位不得是申報(bào)產(chǎn)品的研制單位、生產(chǎn)企業(yè)或研制單位、生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)聯(lián)單位。 外觀與性狀：固體產(chǎn)品應(yīng)提供顏色、氣味、粒徑分布、密度或容重等數(shù)據(jù)；液體產(chǎn)品應(yīng)提供顏色、氣味、粘度、表面張力等數(shù)據(jù)。 有效組分理化性質(zhì)根據(jù)化合物的性質(zhì)，提供有效組分的沸點(diǎn)、熔點(diǎn)、密度、蒸汽壓、折光率、比旋光度、常見(jiàn)溶媒中的溶解度、對(duì)光或熱的穩(wěn)定性、電離常數(shù)、電解性能、
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