【正文】 上海市醫(yī)藥集中招標(biāo)采購事務(wù)管理所集中帶量招標(biāo)采購文件招標(biāo)文件編號：中國上海二○一五年十二月第一部分投標(biāo)邀請上海市醫(yī)療機構(gòu)第二批集中帶量招標(biāo)采購?fù)稑?biāo)邀請函（編號：）（投標(biāo)人名稱）：上海市醫(yī)藥集中招標(biāo)采購事務(wù)管理所（以下簡稱工作機構(gòu)）為本市所有公辦非營利性醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)保定點醫(yī)療機構(gòu)實施部分藥品及相關(guān)服務(wù)的集中帶量招標(biāo)采購，現(xiàn)邀請國內(nèi)合格的投標(biāo)人前來投標(biāo)。矚慫潤厲釤瘞睞櫪廡賴。矚慫潤厲釤瘞睞櫪廡賴賃。一、招標(biāo)品種及數(shù)量、地紅霉素口服常釋劑型：以片粒為標(biāo)的物招標(biāo)數(shù)量： 萬片粒和 萬片粒。、伐昔洛韋(萬乃洛韋)口服常釋劑型：以片粒為標(biāo)的物招標(biāo)數(shù)量： 萬片粒和 萬片粒。、茴拉西坦口服常釋劑型：以片粒為標(biāo)的物招標(biāo)數(shù)量： 萬片粒和 萬片粒。、尼美舒利口服常釋劑型：以片粒為標(biāo)的物招標(biāo)數(shù)量： 萬片粒和 萬片粒。、阿魏酸哌嗪口服常釋劑型：以片粒為標(biāo)的物招標(biāo)數(shù)量： 萬片粒和 萬片粒。、賴諾普利口服常釋劑型：以片粒為標(biāo)的物招標(biāo)數(shù)量： 萬片粒和 萬片粒。以上標(biāo)的物的劑型均指普通片劑或硬膠囊本次集中帶量招標(biāo)采購將全市劃分為和兩片區(qū)。片區(qū)為黃浦區(qū)、靜安區(qū)（含原閘北區(qū)）、虹口區(qū)、楊浦區(qū)、普陀區(qū)、嘉定區(qū)、寶山區(qū)、崇明縣，片區(qū)為徐匯區(qū)、長寧區(qū)、閔行區(qū)、奉賢區(qū)、松江區(qū)、青浦區(qū)、金山區(qū)、浦東新區(qū)。、兩片區(qū)的集中帶量招標(biāo)采購數(shù)量見表（單位：萬片粒）：聞創(chuàng)溝燴鐺險愛氌譴凈。聞創(chuàng)溝燴鐺險愛氌譴凈禍。表 帶量采購藥品、片區(qū)采購量藥品名稱規(guī)格區(qū)帶量采購標(biāo)的量區(qū)帶量采購標(biāo)的量全市帶量采購標(biāo)的量地紅霉素口服常釋劑型伐昔洛韋口服常釋劑型茴拉西坦口服常釋劑型尼美舒利口服常釋劑型阿魏酸哌嗪口服常釋劑型賴諾普利口服常釋劑型二、投標(biāo)資格招標(biāo)品種目錄范圍內(nèi)獲得注冊批件允許國內(nèi)上市的藥品，具體資格要求如下：（一）投標(biāo)企業(yè)必須滿足以下全部要求：、投標(biāo)企業(yè)投標(biāo)的藥品或年度全年的產(chǎn)銷量達(dá)到本次招標(biāo)數(shù)量（按標(biāo)的物計）倍以上（目前本市已中標(biāo)藥品且向招標(biāo)人正常供應(yīng)時間＞年的除外）。殘騖樓諍錈瀨濟溆塹籟。殘騖樓諍錈瀨濟溆塹籟婭。、投標(biāo)企業(yè)投標(biāo)的藥品擁有本次招標(biāo)品種指定規(guī)格的注冊批件。地紅霉素口服常釋劑型指定規(guī)格為，伐昔洛韋(萬乃洛韋)口服常釋劑型指定規(guī)格為或，茴拉西坦口服常釋劑型指定規(guī)格為或，尼美舒利口服常釋劑型指定規(guī)格為，阿魏酸哌嗪口服常釋劑型指定規(guī)格為，賴諾普利口服常釋劑型指定規(guī)格為或。釅錒極額閉鎮(zhèn)檜豬訣錐。釅錒極額閉鎮(zhèn)檜豬訣錐顧。、投標(biāo)企業(yè)獲得生產(chǎn)投標(biāo)藥品相應(yīng)的新版證書（不接受委托生產(chǎn)，進口藥品除外）。（二）投標(biāo)企業(yè)除滿足上述全部要求外，還需滿足以下要求之一：、原研藥；、進口藥品（包括進口分裝）；、符合以下條件之一的國產(chǎn)藥品；（）獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局仿制藥質(zhì)量一致性評價認(rèn)定的藥品；（）獲得美國英國法國德國日本國家質(zhì)量認(rèn)證機構(gòu)認(rèn)可的權(quán)威機構(gòu)生物等效性評價認(rèn)定的藥品； （）獲得美國英國法國德國日本國家質(zhì)量體系認(rèn)證并依此生產(chǎn)的藥品； （）獲得香港醫(yī)院管理局采購資格（年年）并依此生產(chǎn)的藥品。、其他符合以下條件項中至少項（含）的國產(chǎn)藥品：（）原料自產(chǎn)（包括集團內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)）或使用的原料符合①美國認(rèn)證②認(rèn)證③證書條件之一（以上②和③有現(xiàn)場檢查報告合格視為符合條件）；彈貿(mào)攝爾霽斃攬磚鹵廡。彈貿(mào)攝爾霽斃攬磚鹵廡詒。（）產(chǎn)品獲國家科技進步二等獎（含）以上（可以上溯和拓展，但必須和投標(biāo)藥品的質(zhì)量安全相關(guān)）；（）企業(yè)主營業(yè)務(wù)收入在工信部年排名前位；或企業(yè)為國家基本藥物定點生產(chǎn)試點中標(biāo)企業(yè)?；虮臼屑袔Я空袠?biāo)采購中標(biāo)且標(biāo)期內(nèi)正常供貨的企業(yè)。謀蕎摶篋飆鐸懟類蔣薔。謀蕎摶篋飆鐸懟類蔣薔點。（）企業(yè)實驗室獲得國家實驗室（）認(rèn)可證書；或通過環(huán)境管理系列標(biāo)準(zhǔn)；或國家環(huán)境保護部的行業(yè)清潔生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)；廈礴懇蹣駢時盡繼價騷。廈礴懇蹣駢時盡繼價騷巹。（）企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)于國家標(biāo)準(zhǔn)（中國藥典收錄的藥品國家標(biāo)準(zhǔn)指版中國藥典標(biāo)準(zhǔn)），具體要求如下：地紅霉素口服常釋劑型：企業(yè)須提供完整的企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)及按此內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)進行全檢的份廠檢報告（年上下半年各一份），同時標(biāo)注出與國家標(biāo)準(zhǔn)比較優(yōu)于的具體內(nèi)容。優(yōu)于內(nèi)容必須包含以下項條件中至少項（含）：煢楨廣鰳鯡選塊網(wǎng)羈淚。煢楨廣鰳鯡選塊網(wǎng)羈淚鍍。、地紅霉素異構(gòu)體峰面積優(yōu)于國家標(biāo)準(zhǔn)、含量測定確定范圍的下限優(yōu)于國家標(biāo)準(zhǔn)（含）以上、有關(guān)物質(zhì)限度明確優(yōu)于國家標(biāo)準(zhǔn)、微生物限度明確優(yōu)于國家標(biāo)準(zhǔn)、水分測定明確優(yōu)于國家標(biāo)準(zhǔn)至少（含）以上、其他對質(zhì)量控制有幫助但國家標(biāo)準(zhǔn)未做相應(yīng)規(guī)定的檢測項目及其他伐昔洛韋(萬乃洛韋)口服常釋劑型：企業(yè)須提供完整的企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)及按此內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)進行全檢的份廠檢報告（年上下半年各一份），同時標(biāo)注出與國家標(biāo)準(zhǔn)比較優(yōu)于的具體內(nèi)容。優(yōu)于內(nèi)容必須包含以下項條件中至少項（含）：鵝婭盡損鵪慘歷蘢鴛賴。鵝婭盡損鵪慘歷蘢鴛賴縈。、有關(guān)物質(zhì)的測定明確優(yōu)于國家標(biāo)準(zhǔn)、含量測定確定范圍的下限優(yōu)于國家標(biāo)準(zhǔn)（含）以上、溶出度檢測明確優(yōu)于國家標(biāo)準(zhǔn)至少（含）以上、微生物限度明確優(yōu)于國家標(biāo)準(zhǔn)、重量差別明確優(yōu)于國家標(biāo)準(zhǔn)（含）以上、其他對質(zhì)量控制有幫助但國家標(biāo)準(zhǔn)未做相應(yīng)規(guī)定的檢測項目及其他茴拉西坦口服常釋劑：企業(yè)須提供完整的企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)及按此內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)進行全檢的份廠檢報告（年上下半年各一份），同時標(biāo)注出與國家標(biāo)準(zhǔn)比較優(yōu)于的具體內(nèi)容。優(yōu)于內(nèi)容必須包含以下項條件中至少項（含）：籟叢媽羥為贍僨蟶練淨(jìng)?；[叢媽羥為贍僨蟶練淨(jìng)櫧。、單個雜質(zhì)及各雜質(zhì)之和的測定優(yōu)于國家標(biāo)準(zhǔn)、含量測定確定范圍的下限優(yōu)于國家標(biāo)準(zhǔn)（含）以上、溶出度檢測明確優(yōu)于國家標(biāo)準(zhǔn)至少（含）以上、微生物限度明確優(yōu)于國家標(biāo)準(zhǔn)、其他對質(zhì)量控制有幫助但國家標(biāo)準(zhǔn)未做相應(yīng)規(guī)定的檢測項目及其他尼美舒利口服常釋劑：企業(yè)須提供完整的企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)及按此內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)進行全檢的份廠檢報告（年上下半年各一份），同時標(biāo)注出與國家標(biāo)準(zhǔn)比較優(yōu)于的具體內(nèi)容。優(yōu)于內(nèi)容必須包含以下項條件中至少項（含）：預(yù)頌圣鉉儐歲齦訝驊糴。預(yù)頌圣鉉儐歲齦訝驊糴買。、單個雜質(zhì)及各雜質(zhì)之和的測定優(yōu)于國家標(biāo)準(zhǔn)、含量測定確定范圍的下限優(yōu)于國家標(biāo)準(zhǔn)（含）以上、溶出度檢測明確優(yōu)于國家標(biāo)準(zhǔn)至少（含）以上、微生物限度明確優(yōu)于國家標(biāo)準(zhǔn)、含量均勻度明確優(yōu)于國家標(biāo)準(zhǔn)、其他對質(zhì)量控制有幫助但國家標(biāo)準(zhǔn)未做相應(yīng)規(guī)定的檢測項目及其他阿魏酸哌嗪口服常釋劑型：企業(yè)須提供完整的企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)及按此內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)進行全檢的份廠檢報告（年上下半年各一份），同時標(biāo)注出與國家標(biāo)準(zhǔn)比較優(yōu)于的具體內(nèi)容。優(yōu)于內(nèi)容必須包含以下項條件中至少項（含）：滲釤嗆儼勻諤鱉調(diào)硯錦。滲釤嗆儼勻諤鱉調(diào)硯錦鋇。、含量測定確定范圍的下限優(yōu)于國家標(biāo)準(zhǔn)（含）以上、溶出度檢測明確優(yōu)于國家標(biāo)準(zhǔn)至少（含）以上、微生物限度明確優(yōu)于國家標(biāo)準(zhǔn)、裝量（或重量）差異明確優(yōu)于國家標(biāo)準(zhǔn)至少（含）以上、其他對質(zhì)量控制有幫助但國家標(biāo)準(zhǔn)未做相應(yīng)規(guī)定的檢測項目及其他賴諾普利口服常釋劑型:企業(yè)須提供完整的企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)及按此內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)進行全檢的份廠檢報告（年上下半年各一份），同時標(biāo)注出與國家標(biāo)準(zhǔn)比較優(yōu)于的具體內(nèi)容。優(yōu)于內(nèi)容必須包含以下項條件中至少項（含）：鐃誅臥瀉噦圣騁貺頂廡。鐃誅臥瀉噦圣騁貺頂廡縫。、有關(guān)物質(zhì)的測定優(yōu)于國家標(biāo)準(zhǔn)、含量測定確定范圍的下限優(yōu)于國家標(biāo)準(zhǔn)（含）以上、溶出度檢測明確優(yōu)于國家標(biāo)準(zhǔn)至少（含）以上、微生物限度明確優(yōu)于國家標(biāo)準(zhǔn)、其他對質(zhì)量控制有幫助但國家標(biāo)準(zhǔn)未做相應(yīng)規(guī)定的檢測項目及其他（）投標(biāo)藥品有效期明顯優(yōu)于同品種藥品的（有效期≥同品種藥品個月）或其他提高藥品質(zhì)量和安全的方法。其他提高藥品質(zhì)量和安全的方法以企業(yè)提供研究和生產(chǎn)投標(biāo)藥品過程中使用的方法和技術(shù)為依據(jù)，包括但不限于已開展藥品質(zhì)量一致性評價或生物等效性評價(時間至少在個月以上)，改善藥品存貯條件，使用更安全有效的輔料，藥品原輔料組分變化的研究和控制等。此項條件由企業(yè)提出最多兩條，必須經(jīng)招標(biāo)人認(rèn)可，但無論最終認(rèn)可的技術(shù)項目數(shù)量是一條還是兩條，均只視為符合其他提高藥品質(zhì)量和安全的方法此一個條件。擁締鳳襪備訊顎輪爛薔。擁締鳳襪備訊顎輪爛薔報。三、采購周期以中標(biāo)結(jié)果執(zhí)行日起個月內(nèi)為一個采購周期，若在此采購周期內(nèi)未采購?fù)瓿缮鲜稣袠?biāo)數(shù)量的，則采購周期相應(yīng)順延（原則上不超過個月）。若在此采購周期內(nèi)超額采購?fù)瓿缮鲜稣袠?biāo)數(shù)量的，則超過部分的采購價格仍按中標(biāo)價進行采購。贓熱俁閫歲匱閶鄴鎵騷。贓熱俁閫歲匱閶鄴鎵騷鯛。四、采購范圍各片區(qū)的中標(biāo)藥品，原則上僅向該片區(qū)范圍內(nèi)的醫(yī)療機構(gòu)銷售；但為保證臨床供應(yīng)或出現(xiàn)某些特殊情況時，經(jīng)工作機構(gòu)同意，允許中標(biāo)藥品跨片區(qū)調(diào)劑使用。壇摶鄉(xiāng)囂懺蔞鍥鈴氈淚。壇摶鄉(xiāng)囂懺蔞鍥鈴氈淚躋。五、招標(biāo)文件獲取辦法凡參加本次投標(biāo)的生產(chǎn)企業(yè)或其委托的投標(biāo)企業(yè)（指進口藥品的總代理商或總經(jīng)銷商），請攜帶相關(guān)證明材料（藥品生產(chǎn)企業(yè)加蓋公章的委托書原件和受委托人的身份證復(fù)印件）于年月日至年月日（上午～，下午～；節(jié)假日除外）至上海市醫(yī)藥集中招標(biāo)采購事務(wù)管理所（上海市虹口區(qū)黃渡路號室）領(lǐng)取電子編號和登錄密碼。上海市醫(yī)藥集中招標(biāo)采購事務(wù)管理所將不接受未領(lǐng)取電子編號的企業(yè)投標(biāo)。蠟變黲癟報倀鉉錨鈰贅。蠟變黲癟報倀鉉錨鈰贅籜。六、投標(biāo)文件遞交時間和地點、投標(biāo)文件遞交時間：年月日上午：至，地點：興華賓館（上海市長寧區(qū)華山路號 ，近平武路）買鯛鴯譖曇膚遙閆擷凄。買鯛鴯譖曇膚遙閆擷凄屆。、聯(lián)系電話：、傳真：綾鏑鯛駕櫬鶘蹤韋轔糴。綾鏑鯛駕櫬鶘蹤韋轔糴飆。七、開標(biāo)時間和地點開標(biāo)時間：年月日下午，地點：興華賓館（上海市長寧區(qū)華山路號 ，近平武路）驅(qū)躓髏彥浹綏譎飴憂錦。驅(qū)躓髏彥浹綏譎飴憂錦諑。第二部分投標(biāo)人須知序號項目內(nèi)容工作機構(gòu)聯(lián)系方式名稱：上海市醫(yī)藥集中招標(biāo)采購事務(wù)管理所地址：上海市虹口區(qū)黃渡路號樓郵編：電話：、傳真：投標(biāo)有效期個工作日報價原則按照本次集中帶量招標(biāo)采購的有關(guān)規(guī)定報價。投標(biāo)文件遞交時間和地點投標(biāo)文件遞交時間：年月日（上午～）地址：興華賓館（上海市長寧區(qū)華山路號）開標(biāo)時間和地點開標(biāo)時間：年月日下午地址：興華賓館（上海市長寧區(qū)華山路號）評標(biāo)方法質(zhì)量和價格綜合評價定標(biāo)方法按定標(biāo)程序綜合有關(guān)資料確定招標(biāo)結(jié)果公示公示網(wǎng)址：敬 告投標(biāo)文件中《法定代表人授權(quán)書》授權(quán)的投標(biāo)代理人（被授權(quán)人）應(yīng)視為生產(chǎn)企業(yè)或受委托的投標(biāo)企業(yè)的正式代表，其聯(lián)系方式等的變更必須以書面形式及時提出，否則由此造成無法取得聯(lián)系的后果由企業(yè)自負(fù)。41 / 41 說明．定義“藥品集中帶量招標(biāo)采購”是指本市所有公辦非營利性醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)保定點醫(yī)療機構(gòu)采用集中帶量招標(biāo)采購方式以相同的價格購買確定數(shù)量和使用期限的藥品和伴隨服務(wù)的行為。貓蠆驢繪燈鮒誅髏貺廡。貓蠆驢繪燈鮒誅髏貺廡獻(xiàn)。“招標(biāo)人”是指參加藥品集中帶量招標(biāo)采購活動的本市所有公辦非營利性醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)保定點醫(yī)療機構(gòu)?！巴稑?biāo)人”是指向招標(biāo)人提供藥品及伴隨服務(wù)的藥品生產(chǎn)企業(yè)，在國內(nèi)未設(shè)立生產(chǎn)企業(yè)的進口藥品可委托其國內(nèi)總代理商或總經(jīng)銷商作為投標(biāo)人。鍬籟饗逕瑣筆襖鷗婭薔。鍬籟饗逕瑣筆襖鷗婭薔嗚?！芭渌推髽I(yè)”是指向招標(biāo)人提供藥品配送的藥品經(jīng)營企業(yè)。“工作機構(gòu)”是指上海市醫(yī)藥集中招標(biāo)采購事務(wù)管理所。．適用范圍本招標(biāo)文件僅適用于本次投標(biāo)邀請函中所述項目的藥品及相關(guān)服務(wù)。．基本原則公正、公平、公開；廉潔和誠實守信；質(zhì)量優(yōu)先、價格合理；保障藥品供應(yīng)，兼顧其他需求；維護社會公眾利益，促進醫(yī)療、醫(yī)保事業(yè)和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)共同發(fā)展。 集中帶量招標(biāo)采購當(dāng)事人．合格的投標(biāo)人投標(biāo)人參加藥品集中帶量招標(biāo)采購活動應(yīng)當(dāng)具備以下條件：()依法取得《藥品生產(chǎn)許可證》或進口藥品授權(quán)委托的國內(nèi)總代理商或總經(jīng)銷商；()具有履行合同必須具備的藥品供應(yīng)能力；()有依法繳納稅金的良好記錄；()參加本次集中帶量招標(biāo)采購活動前兩年內(nèi)，在藥品生產(chǎn)活動中無嚴(yán)重違法記錄；()法律法規(guī)規(guī)定的其他條件。受進口藥品生產(chǎn)企業(yè)委托參加投標(biāo)的國內(nèi)總代理商或總經(jīng)銷商應(yīng)當(dāng)依法取得《工商營業(yè)執(zhí)照》、《組