fmea潛在失效模式及后果分析作業(yè)程序(已修改)
2025-07-07 20:55 本頁面
【正文】 FMEA作業(yè)程序一. 目的：為了在產(chǎn)品設(shè)計(jì)及正式生產(chǎn)時(shí)能有效防止任何不良發(fā)生，使產(chǎn)品能符合各項(xiàng)質(zhì)量之要求。在產(chǎn)品設(shè)計(jì)與制造確定之前先探討可能發(fā)生的失效原因, 并評估其對產(chǎn)品、后制程及客戶端的影響, 并提供有效的解決及預(yù)防措施, 以預(yù)防或降低制程異常的再發(fā)生, 降低質(zhì)量成本及產(chǎn)品不良率, 并提升客戶滿意度。二. 范圍：凡本公司產(chǎn)品自設(shè)計(jì)至生產(chǎn)出貨各階段之新產(chǎn)品、新制程或?qū)⑿抻啴a(chǎn)品、制程皆可用本分析來預(yù)防不良之發(fā)生。并可監(jiān)控制程中可能潛在之問題。三. 權(quán)責(zé)：研發(fā)：負(fù)責(zé)DFMEA，跨功能小組協(xié)辦。生技：負(fù)責(zé)PFMEA，跨功能小組協(xié)辦。跨功能小組由研發(fā)及生技單位主管負(fù)責(zé)督導(dǎo), 品保及制造單位主管協(xié)辨并于必要時(shí)提出召開跨功能小組執(zhí)行增修FMEA作業(yè)。研發(fā)部/生產(chǎn)部/品保部等工程師級(含)以上之主管組成一核心小組共同完成，此核心小組為所有影響制程的各部門代表。四. 名詞定義： 失效 (Failure)：是指產(chǎn)品喪失規(guī)定的功能，包括在現(xiàn)定條件下不能完成其規(guī)定的功能，或參數(shù)不能保持在規(guī)定范圍內(nèi)，或操作者失誤，造成產(chǎn)品功能失效，及因應(yīng)環(huán)境力變化導(dǎo)至功能喪失?！?制程失效模式與效應(yīng)分析：DFMEA為英文Design Failure Mode and Effects Analysis 之縮寫, ，系質(zhì)量規(guī)劃構(gòu)想階段(第一階段)中將客戶期望轉(zhuǎn)換成可靠度，再從產(chǎn)品設(shè)計(jì)與開發(fā)驗(yàn)證階段(第二階段)導(dǎo)入。本項(xiàng)分析，系以新產(chǎn)品為對象做系統(tǒng)化檢討及分析；用意在于事先預(yù)測、解決或監(jiān)查制程中之潛在問題。PFMEA為英文Process Failure Mode and Effects Analysis 之縮寫, 其功能為事前鑒別出制程中可能發(fā)生之失效模式, 并且加以文件化及數(shù)量化之評估, 主要采用歸納法。 客戶(Customer)：后制程、銷售對象、或使用者均屬之。 制程功能/要求：所分析制程功能。 潛在失效模式：制程不能滿足設(shè)計(jì)或規(guī)格需求時(shí)之現(xiàn)象。 失效的潛在效果：失效模式對客戶之影響。 嚴(yán)重性(Severity)：失效模式發(fā)生時(shí), 對客戶之影響的嚴(yán)重性之評估指標(biāo)。 失效的潛在原因與結(jié)構(gòu)：失效如何發(fā)生之原因。 發(fā)生性(Occurrence)：為失效原因發(fā)生頻率之評估指針。 現(xiàn)行制程管制：為目前已經(jīng)使用之措施, 以預(yù)防失效發(fā)生或當(dāng)失效發(fā)生時(shí)能被檢出。文件編號頁 版 本1文件名稱失效模式與效應(yīng)分析作業(yè)程序頁 次2/10 偵測性(Detection)：為在半成品流向后制程前，檢出失效原因或失效模式之能力評估指針。 風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù)(RPN)：原文為〞Risk Priority Number ：由嚴(yán)重性、發(fā)生性、偵測性三指數(shù)相乘所得，為是否實(shí)施對策改善之總評估指標(biāo)。五. FMEA內(nèi) 容： 作業(yè)流程：流 程 權(quán) 責(zé) 單 位 相 關(guān) 說 明 表 單────── ─────── ──────────── ─────────┌────┐ DFMEA：研發(fā) 失效模式與效應(yīng)分析作業(yè)程序 異常處理單QAAQA26 │資料準(zhǔn)備│ PFMEA：生技 QPAFA15 └────┘ 制程管制程序QPAFA04 質(zhì)量改善會議記錄 │ ( ↓ 他有關(guān)單位協(xié)辦) ↓ ┌────┐ 跨功能小組 │召開會議│ 能及不應(yīng)有之功能 會議記錄 └────┘ │ ↓
環(huán)評公示相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1