【正文】 2011年學(xué)習(xí)材料匯總第一部分 GSP常識(shí)什么叫GSP？你對(duì)GSP認(rèn)證工作如何理解？GSP證書的有效期是幾年？答：GSP：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》；GSP認(rèn)證是國家對(duì)藥品經(jīng)營企業(yè)藥品質(zhì)量管理進(jìn)行監(jiān)督的一項(xiàng)重要手段，是對(duì)藥品經(jīng)營企業(yè)實(shí)施GSP情況檢查認(rèn)可和監(jiān)督管理的全程。GSP證書的有效期為5年。《中華人民共和國藥品管理法》適用范圍？答：所有有關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、檢驗(yàn)、科研的單位和個(gè)人。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購銷活動(dòng)中，發(fā)現(xiàn)假劣藥品或質(zhì)量可疑藥品的，必須及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)啬膫€(gè)管理部門，不得自行作銷售或退、換貨處理。答：當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門名詞解釋：進(jìn)口藥品國內(nèi)銷售的代理商：是指取得《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)法人，依據(jù)其與國外制藥廠商之間所簽定的協(xié)議，從事進(jìn)口藥品國內(nèi)銷售代理等業(yè)務(wù)的藥品經(jīng)營企業(yè)?！‘惖亟?jīng)營：是指擅自改變《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》原注冊(cè)登記地點(diǎn)從事藥品經(jīng)營活動(dòng)。　經(jīng)營范圍：是指《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》規(guī)定的經(jīng)營品種范圍。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以搭售、買藥品贈(zèng)藥品、買商品贈(zèng)藥品等方式向公眾贈(zèng)送哪類藥品？答：處方藥或者甲類非處方藥。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售哪類藥品？答：處方藥。門店藥品的經(jīng)營范圍可以從哪里看出？門店目前可以經(jīng)營毒性藥品與二類精神藥品嗎？答：從門店懸掛的《藥品經(jīng)營許可證》可以看出經(jīng)營范圍；目前門店沒有毒性藥品與二類精神藥品的經(jīng)營資格，故不得經(jīng)營。門店可以經(jīng)營疫苗、麻醉藥品、一類精神藥品、放射性藥品嗎？答：不能。門店可以自行購進(jìn)藥品嗎？答：不可以。本企業(yè)現(xiàn)行質(zhì)量管理體系文件什么時(shí)候?qū)嵤看穑?008年12月10日。1什么是藥品現(xiàn)貨銷售？答：是指藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)或其委派的銷售人員，在藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的地址以外的其他場所，攜帶藥品現(xiàn)貨向不特定對(duì)象現(xiàn)場銷售藥品的行為。1藥品的標(biāo)簽定義及包含那兩個(gè)部分？答：是指藥品包裝上印有或者貼有的內(nèi)容，分為內(nèi)標(biāo)簽和外標(biāo)簽。藥品內(nèi)標(biāo)簽指直接接觸藥品的包裝的標(biāo)簽，外標(biāo)簽指內(nèi)標(biāo)簽以外的其他包裝的標(biāo)簽。1企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有什么樣的技術(shù)職稱？答：應(yīng)具有藥學(xué)專業(yè)。1藥品零售中處方審核人員應(yīng)具有什么樣的技術(shù)職稱？答：執(zhí)業(yè)藥師或有藥師以上的專業(yè)技術(shù)職稱。1患有哪類疾病的員工不應(yīng)直接接觸藥品？答：精神病、傳染病和其他可能污染藥品的疾病。1什么叫藥品直調(diào)?答：將已購進(jìn)但 未入庫的藥品，從供貨方直接發(fā)送到向本企業(yè)購買同一藥品的需求方。1什么叫藥品調(diào)配？答：銷售藥品時(shí)，營業(yè)人員根據(jù)醫(yī)生處方調(diào)劑、配合藥品的過程。1駐店藥師質(zhì)量責(zé)任？答：（a） 駐店執(zhí)業(yè)藥師（藥師）應(yīng)嚴(yán)格遵守國家藥品管理法律、法規(guī)的有關(guān)規(guī)定。（b） 駐店執(zhí)業(yè)藥師（藥師）應(yīng)具備藥學(xué)專業(yè)知識(shí)和專業(yè)技能，熟悉、掌握最新藥品信息。（c） 處方藥或其它必須憑醫(yī)生處方購買的藥品，須有醫(yī)生處方，駐店執(zhí)業(yè)藥師（藥師）審核簽字后方可調(diào)配，無醫(yī)師開具處方，不得銷售處方藥。調(diào)配時(shí)要認(rèn)真核對(duì)，對(duì)處方所列的藥品不得擅自更改或代用，對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方應(yīng)當(dāng)拒絕出售，必要時(shí)，經(jīng)醫(yī)師對(duì)處方更正并重新簽字后方可銷售。審核、調(diào)配或銷售人員均應(yīng)在處方上簽字，處方必須留存2年備查。(d) 駐店執(zhí)業(yè)藥師（藥師）應(yīng)以嚴(yán)肅的態(tài)度對(duì)醫(yī)師開出的處方審核程序進(jìn)行認(rèn)真的審核。審核無誤簽名后方可依據(jù)處方進(jìn)行配藥，也可交由其他營業(yè)員進(jìn)行銷售。(e) 凡因醫(yī)師寫錯(cuò)處方而駐店執(zhí)業(yè)藥師（藥師）審核時(shí)未能及時(shí)發(fā)現(xiàn)而造成醫(yī)療事故的，駐店執(zhí)業(yè)藥師（藥師）應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定負(fù)相應(yīng)的責(zé)任。如處方無誤，由于駐店執(zhí)業(yè)藥師（藥師）或配藥人員疏忽或責(zé)任心不強(qiáng)出現(xiàn)差錯(cuò)而造成醫(yī)療事故的，應(yīng)對(duì)當(dāng)事人按企業(yè)有關(guān)制度進(jìn)行處罰。情節(jié)嚴(yán)重的，追究其刑事責(zé)任。(f) 駐店執(zhí)業(yè)藥師（藥師）必須遵守藥師執(zhí)業(yè)道德，忠于職守，以對(duì)藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)、保證人民用藥安全有效為基本準(zhǔn)則。(g) 駐店執(zhí)業(yè)藥師（藥師）應(yīng)對(duì)本部門的非藥師人員進(jìn)行專業(yè)指導(dǎo)。(h) 駐店執(zhí)業(yè)藥師（藥師）應(yīng)為消費(fèi)者提供與藥學(xué)知識(shí)有關(guān)的咨詢服務(wù)。1門店經(jīng)理質(zhì)量責(zé)任？答：（a） 貫徹《中華人民共和國藥品管理法》及其它有關(guān)國家藥品的法規(guī)，樹立“質(zhì)量第一、用戶至上”的思想，在藥品經(jīng)營活動(dòng)中，嚴(yán)格把好進(jìn)貨質(zhì)量關(guān)在庫養(yǎng)護(hù)關(guān)、銷售復(fù)核關(guān)、售后服務(wù)關(guān)，對(duì)本店質(zhì)量管理工作負(fù)全面的責(zé)任。(b) 應(yīng)按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍，從事藥品經(jīng)營活動(dòng)。(c) 積極支持質(zhì)量管理員做好藥品的質(zhì)量管理工作，不得自行購進(jìn)藥品。經(jīng)常在本店員工中強(qiáng)化質(zhì)量意識(shí)教育，認(rèn)真貫徹執(zhí)行藥品的管理法律、法規(guī)，正確處理好質(zhì)量與數(shù)量、質(zhì)量與經(jīng)濟(jì)效益、質(zhì)量與信譽(yù)的關(guān)系。指導(dǎo)門店檢查、督促工作，有偏必糾，做到“依法經(jīng)營，規(guī)范管理”。(d) 負(fù)責(zé)開展全面質(zhì)量管理小組活動(dòng)，解決本單位存在的各種質(zhì)量問題，做好用戶意見的收集和質(zhì)量信息的傳遞。積極配合藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品的監(jiān)督檢查工作。營業(yè)員質(zhì)量責(zé)任？答：(a) 營業(yè)員要嚴(yán)格遵守有關(guān)法律、法規(guī)和制度，正確介紹藥品性能、用途和注意事項(xiàng)。(b) 營業(yè)員在售貨時(shí)要集中精力，銷售藥品要做到準(zhǔn)確無誤，堅(jiān)持問病售藥，防止事故發(fā)生。處方藥和其它必須憑醫(yī)生處方購買的藥品，要憑醫(yī)生處方，經(jīng)具有藥師以上職稱的人員審核后方可調(diào)配，調(diào)配時(shí)要認(rèn)真核對(duì)，對(duì)處方所列的藥品不得擅自更改，對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方應(yīng)當(dāng)拒絕出售。銷售人員還應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方保存2年。(c) 營業(yè)員應(yīng)通過培訓(xùn)增強(qiáng)質(zhì)量意識(shí)，正確處理質(zhì)量與銷售進(jìn)度的關(guān)系，堅(jiān)持“質(zhì)量第一”的原則。(d) 掌握銷售過程中的質(zhì)量動(dòng)態(tài)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時(shí)與質(zhì)量管理部門聯(lián)系。(e) 嚴(yán)格按分類原則陳列藥品，正確標(biāo)明品名、產(chǎn)地、規(guī)格、價(jià)格等，便于顧客選購。對(duì)顧客正確宣傳藥品性能、用途、用法、劑量和禁忌、注意事項(xiàng)等，不夸大宣傳、欺騙或誤導(dǎo)顧客。(f) 隨時(shí)聽取顧客意見和建議，及時(shí)改進(jìn)工作、反饋信息。(g) 自覺學(xué)習(xí)業(yè)務(wù)知識(shí)，努力提高服務(wù)水平。2什么是藥品？答：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。2什么是近效期藥品？答：指距離失效期8個(gè)月以內(nèi)的藥品。2什么是首營品種？答：本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的藥品。2什么是首營企業(yè)？答：購進(jìn)藥品時(shí)與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。2什么是特殊藥品？答：指特殊管理的藥品，包括醫(yī)療用毒性藥品、精神藥品、麻醉藥品、放射性藥品。2門店如何驗(yàn)收藥品？答：（1）門店驗(yàn)收人員對(duì)配送的藥品應(yīng)根據(jù)配送憑證對(duì)照實(shí)物將品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、數(shù)量進(jìn)行逐項(xiàng)核對(duì)并進(jìn)行外觀的質(zhì)量檢查，經(jīng)驗(yàn)收無誤后應(yīng)在配送憑證上簽字；同時(shí)，對(duì)票、貨不相符的應(yīng)予拒收。（2）門店對(duì)配送憑證應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于2年。2不合格藥品有哪些？答：國家法定部門公布的假劣藥品。 各級(jí)藥品檢驗(yàn)部門抽查不符合國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥品。 門店驗(yàn)收員對(duì)入庫或售后退回藥品驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量有問題的藥品。 門店在銷售或質(zhì)量自查時(shí)發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量有問題的藥品和超過有效期的藥品或經(jīng)質(zhì)量管理部確認(rèn)的不合格藥品。2質(zhì)量事故？答：是指因質(zhì)量問題造成藥品報(bào)廢、售出藥品因質(zhì)量問題導(dǎo)致或威脅人身安全及其他新不良影響的事實(shí)，均為質(zhì)量事故。2“三不放過原則”是什么？答：事故原因未查清不放過，事故責(zé)任者和員工沒受到教育不放過，沒有防范措施及改進(jìn)方法不放過。什么是藥品不良反應(yīng)？答：主要是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。包括藥品的副作用，毒性作用，后遺反應(yīng)，過敏反應(yīng)，特異反應(yīng)，致奇、致癌、致突變作用，二重感染，有害的副作用和藥物的依賴性等。3什么是可疑不良反應(yīng)？答：是指藥品使用說明書中未收載的不良反應(yīng)。3什么是質(zhì)量方針？答：質(zhì)量方針應(yīng)與公司的宗旨相適應(yīng)，對(duì)滿足顧客要求和依法經(jīng)營作出承諾3公司質(zhì)量方針是什么？答：質(zhì)量方針是：“質(zhì)量第一，用戶至上，確保人民用藥安全?！?什么是藥品的有效期？答：是指藥品在一定的貯存條件下，能夠保持質(zhì)量的期限。3公司經(jīng)營的藥品有哪些屬于危險(xiǎn)品？（國藥準(zhǔn)字）答：酒精、雙氧水、高錳酸鉀。3什么是藥品通用名稱？商品名稱？別名？答：藥品名稱一般分為通用名、商品名、別名等通用名：為藥品的正式名稱，也稱法定名稱（國家藥典收載的名稱）任何說明書都應(yīng)標(biāo)注通用名，我們一切記錄也要書寫通用名。商品名：也稱品牌名。生產(chǎn)企業(yè)為了使其產(chǎn)品區(qū)別于其他廠家而起的名字。商品名注冊(cè)后可以得到注冊(cè)保護(hù)。例如：瑞琪是商品名，枸櫞酸莫沙必利是其通用名。別名：曾經(jīng)使用一段時(shí)間，人們已經(jīng)習(xí)慣的名稱，例如對(duì)乙酰氨基酚為通用名，撲熱息痛為別名。3什么是中藥正名？答：指現(xiàn)行版《中華人民共和國藥典》中所用的中藥名稱（2010年）。3如何銷售處方藥和含興奮劑藥品？答：首先向顧客索要處方，交給藥師審核處方、審查無誤后由藥師在處方下方審核人處簽字或蓋章，然后由銷售人員調(diào)配藥品，在處方下方調(diào)配人處簽字（調(diào)配人員應(yīng)具有營業(yè)員上崗證方有資格調(diào)配藥品）；然后把調(diào)配好的藥品和處方一起交由藥師復(fù)核，藥師在處方下方復(fù)核人處簽字或蓋章。把處方抄錄在處方藥銷售臺(tái)帳上，把調(diào)配好的藥品交給顧客。3處方所開藥品一般控制幾天劑量？答：處方一般不得超過7日用量；急診處方一般不得超過3日用量；對(duì)于某些慢性病、老年病或特殊情況，處方用量可適當(dāng)延長，但醫(yī)師應(yīng)當(dāng)注明理由。 醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品的處方用量應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。藥品如何陳列與保管？答：（一）一般藥品的陳列與儲(chǔ)存1 處方藥與非處方藥分柜陳列；藥品與非藥品應(yīng)分區(qū)陳列，并設(shè)明顯標(biāo)志。2 藥品按用途分類陳列，如：感冒用藥、解熱鎮(zhèn)痛藥、抗菌消炎類藥品、胃腸道用藥、呼吸系統(tǒng)用藥、心腦血管用藥、婦科用藥、皮膚科五官科用藥等。3 藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥、易串味藥品與一般藥品應(yīng)分開陳列與存放。（二）特殊管理藥品的陳列與儲(chǔ)存1 門店不得銷售除胰島素制劑以外的蛋白同化制劑、肽類激素，且必須在店內(nèi)明示“禁止銷售蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）”。2 貴細(xì)藥品（見貴細(xì)中藥附表），可以陳列樣品，但必須加強(qiáng)管理，以防損失。3 危險(xiǎn)品（酒精、雙氧水、高錳酸鉀）應(yīng)存放在閉光、陰暗處，防止揮發(fā)或引燃，必要時(shí)只須陳列空包裝。4 生物制品以及需要低溫冷藏的藥品，必須存放在符合規(guī)定的冷藏設(shè)施中，陳列時(shí)可以陳列空包裝。（三）拆零藥品必須存放于拆零專柜，做好銷售記錄并保留其原包裝標(biāo)簽至該藥品銷售完。（四） 中藥飲片的陳列與儲(chǔ)存1 中藥飲片斗前應(yīng)寫正名正字。2 中藥飲片裝斗前應(yīng)做質(zhì)量復(fù)核并填寫裝斗復(fù)核記錄，必要時(shí)進(jìn)行再挑選和篩選，不得借斗、串斗，防止混藥 。3 每次裝貨前必須清斗。4 加強(qiáng)雨季時(shí)中藥飲片質(zhì)量的檢查與管理，避免出現(xiàn)蟲蛀、霉變等質(zhì)量變異現(xiàn)象的發(fā)生。4什么是處方藥？其英文簡寫是什么？答：是指憑