中藥材gap實施與認(rèn)證(已修改)
2025-07-03 07:38 本頁面
【正文】 中藥材 GAP實施與認(rèn)證 河北科技師范學(xué)院 于泉林 博士 目前中藥材生產(chǎn)問題 ?困擾中藥材發(fā)展兩大問題 ?品種混雜 ?病蟲害交叉感染、土地退化 ? 種植失范 ：長白山人參（六六六）；菊花、紫菀、薄荷、薏米均檢出有機氯農(nóng)藥 DDT ；西洋參中，檢出有機氯；白術(shù)、麥冬、黃芪、西洋參和當(dāng)歸中均檢出氨基甲酸酯類農(nóng)藥速滅威殘留； ? 科研重理論，輕生產(chǎn)： （黃芪、當(dāng)歸、黨參等藥材中常見的麻口病 ） ? 少中間技術(shù)支持： （農(nóng)技站） ? 藥典法規(guī)滯后： 2022新出版的中國藥典中，對農(nóng)藥殘留也并無太多國家標(biāo)準(zhǔn) ? 監(jiān)管失靈（加工流程和市場流通 ）：摻假、以次充好 什么是中藥材 GAP ? 中藥材 GAP是 Good Agricultural Practice的縮寫，直譯“良好的農(nóng)業(yè)規(guī)范”，在中藥行業(yè)譯為“中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”。是關(guān)于藥用植物和動物的規(guī)范化農(nóng)業(yè)實踐的指導(dǎo)方針。包括基地選擇、種質(zhì)優(yōu)選、栽種及飼養(yǎng)管理、病蟲害防治、采收加工、包裝運輸與貯藏、質(zhì)量控制、人員管理等各個環(huán)節(jié)，均應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)操作規(guī)程。 ? 它是我國中藥制藥企業(yè)實施的 GMP（良好作業(yè)規(guī)范或優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)）重要配套工程，是藥學(xué)與農(nóng)學(xué)結(jié)合的產(chǎn)物，是確保中藥質(zhì)量的一項綠色工程和陽光工程 實施中藥材 GAP的目的 ? 核心：保證中藥材質(zhì)量，達(dá)到“安全、優(yōu)質(zhì)、穩(wěn)定、可控” ? 手段：控制影響質(zhì)量各因子，規(guī)范生產(chǎn)各個環(huán)節(jié)、全過程 產(chǎn)生背景 ? 1998年 8月，歐共體通過了藥用和芳香植物優(yōu)化種植生產(chǎn)管理規(guī)范條例最終決議，形成歐共體GAP ? 同年，我國自然資源學(xué)會天然藥物資源專業(yè)委員會為了實現(xiàn)中藥現(xiàn)代化，促進(jìn)中藥走向世界，成立中藥材 GAP起草專家組（參考?xì)W共體 GAP、日本厚生省藥務(wù)局 1992年修訂“藥用植物栽培及質(zhì)量評價”、本國國情），由 SFDA于 1998年 11月至 2022年 9月召開 4次會議修改、完善 ? 2022年 4月 17日， SFDA正式頒布“中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）”， 2022年 6月 1日起實施，是中藥材實施監(jiān)管的一個重要里程碑。 中藥材生產(chǎn)現(xiàn)狀 ? 濫采亂挖，盲目開發(fā)。瀕管辦 1987年統(tǒng)計有 140多種瀕危緊缺品種， 2022年為 312種，占常用藥材 26%。 ? 部分中藥材種質(zhì)不清，品種混雜。絕大多數(shù)藥材種子處于野生、半野生采集；栽培品種存在類型混雜（如麥冬直立型和匍匐型）；種子市場流通混亂，偽劣混雜；種子使用缺乏科學(xué)指導(dǎo)。 ? 退化嚴(yán)重。管理求高產(chǎn)；少栽種技術(shù)，照搬農(nóng)作物栽培技術(shù)；不重視良種選育 ? 中藥材栽培、采收加工技術(shù)不規(guī)范。缺少科學(xué)栽培管理；提早采收，如黃芪原栽培年限 57年，現(xiàn) 23年采收，當(dāng)歸由 2年變成1年；加工過程中用硫磺熏制后二氧化硫超標(biāo)，優(yōu)良工藝的拋棄，二次污染等。 ? 部分中藥材農(nóng)殘、有害重金屬及微生物含量超標(biāo)。原因有周邊國家競爭，歐美加強天然藥物的法制化工作，藥農(nóng)生產(chǎn)不規(guī)范。 ? 部分中藥材質(zhì)量不穩(wěn)定或低劣，無國際認(rèn)可的中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。分散生產(chǎn)、不規(guī)范。 ? 信息不靈，導(dǎo)致生產(chǎn)盲目性。市場經(jīng)濟缺乏協(xié)調(diào)生產(chǎn)計劃、信息不對稱，藥賤傷農(nóng)、藥多害農(nóng)。 ? 缺乏龍頭企業(yè)帶動，產(chǎn)業(yè)化程度低。 ? 缺乏品牌意識，自主知識產(chǎn)權(quán)比重較輕。 實施 GAP意義 ? 是中藥標(biāo)準(zhǔn)化、集約化、現(xiàn)代化、國際化的需求，也是符合當(dāng)前人們崇尚健康生活的需要 ? GAP是國家實施 GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）、 GSP（藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范）、GLP（藥品非臨床試驗管理規(guī)范）、 GCP（藥品臨床試驗管理規(guī)范）基礎(chǔ)。 ? 解決藥材種質(zhì)、種養(yǎng)、加工、重金屬、農(nóng)殘 ? 順應(yīng)“三農(nóng)”政策?！肮荆r(nóng)戶”等模式，向企業(yè)化管理，規(guī)?；N植方向發(fā)展。合理開發(fā)，提高附加值，建立規(guī)范化，規(guī)?；F(xiàn)代化中藥精細(xì)農(nóng)業(yè)，實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)調(diào)整、土地流轉(zhuǎn)。 ? 創(chuàng)建名牌中藥材，提高中藥整體形象和國際地位 中藥材 GAP包括的主要內(nèi)容 ? 中藥材 GAP內(nèi)容廣泛，涉及到藥學(xué)、
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