【正文】 執(zhí)業(yè)藥師考試大綱（中藥部分）目錄執(zhí)業(yè)藥師考試大綱：藥事管理與法規(guī) 1執(zhí)業(yè)藥師考試大綱——中藥學(xué) 12執(zhí)業(yè)藥師考試大綱——中藥藥劑學(xué)（含中藥炮制） 22執(zhí)業(yè)藥師考試大綱——中藥鑒定學(xué) 31執(zhí)業(yè)藥師考試大綱——中藥化學(xué) 37執(zhí)業(yè)藥師考試大綱——中藥學(xué)綜合知識(shí)與技能 41執(zhí)業(yè)藥師考試大綱：藥事管理與法規(guī)藥事管理與法規(guī)是執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)和執(zhí)業(yè)活動(dòng)所需要的必備知識(shí)與能力的重要組成部分，是國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師資格考試的必考科目。藥事管理與法規(guī)科目的考試內(nèi)容總體上分為藥事管理相關(guān)知識(shí)、藥事管理法規(guī)和藥學(xué)職業(yè)道德三個(gè)大單元。其中的細(xì)目與要點(diǎn)是與執(zhí)業(yè)藥師日常工作直接相關(guān)的具體內(nèi)容，納入考試的范圍。藥事管理與法規(guī)科目的考試內(nèi)容以本考試大綱為準(zhǔn)。每年國(guó)家新修訂的或新頒布的藥事管理法規(guī)，需要納入考試內(nèi)容范圍的，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師管理機(jī)構(gòu)確定，并在考試6個(gè)月之前予以公布。51第一單元 藥事管理相關(guān)知識(shí)第一節(jié) 國(guó)家藥物政策與相關(guān)制度 細(xì)目要點(diǎn)（1）國(guó)家藥物政策的目標(biāo)、內(nèi)容?！。?）制定基本藥物目錄的目的、遴選原則。細(xì)目要點(diǎn)（1）衛(wèi)生事業(yè)奮斗目標(biāo)、性質(zhì)、方針　（2）力強(qiáng)藥品管理、促進(jìn)醫(yī)藥協(xié)調(diào)發(fā)展的要求　（3）建立醫(yī)師、藥師執(zhí)業(yè)資格制度的意義?。?）加強(qiáng)醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的專門規(guī)定細(xì)目要點(diǎn)（1）實(shí)行醫(yī)藥分開(kāi)核算、分別管理的內(nèi)容?。?）建立健全社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)。加強(qiáng)衛(wèi)生資源 配置的宏觀管理?。?）社區(qū)服務(wù)和個(gè)體診所經(jīng)銷藥品的限制（4）城鎮(zhèn)職工醫(yī)療保障制度細(xì)目 要點(diǎn)（1）農(nóng)村藥品供應(yīng)（2）農(nóng)村藥品監(jiān)督（3）農(nóng)村偏遠(yuǎn)地區(qū)藥柜設(shè)置的規(guī)定第二節(jié) 藥事管理體制細(xì)目要點(diǎn)藥事組織的類型細(xì)目要點(diǎn)（1）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)設(shè)置、名稱（2）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的職能（3）中國(guó)藥品生物制品檢定所、國(guó)家藥典委員會(huì)、SFDA藥品審評(píng)中心、藥品評(píng)價(jià)中心、藥品認(rèn)證管理中心、執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心、國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)的主要職責(zé)。細(xì)目（1）衛(wèi)生行政部門、中醫(yī)藥管理部門、發(fā)展與改革宏觀調(diào)控部門、勞動(dòng)和社會(huì)保障部門、工商行政管理部門和海關(guān)負(fù)責(zé)有關(guān)藥品監(jiān)督管理工作的主要職責(zé)。第三節(jié) 藥品質(zhì)量及其監(jiān)督檢驗(yàn)細(xì)目要點(diǎn)（1）藥品的質(zhì)量特性（2）藥品作為特殊商品的特征細(xì)目要點(diǎn)（1）我國(guó)藥品質(zhì)量管理規(guī)范的名稱、制定目的和適用范圍（2）藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的性質(zhì)、類型第四節(jié) 行政法的相關(guān)內(nèi)容細(xì)目要點(diǎn) 法律淵源、法律效力、法律責(zé)任 細(xì)目 要點(diǎn) （1）行政許可的設(shè)定、實(shí)施行政許可的原則、設(shè)定行政許可的事項(xiàng)　　 （2）申請(qǐng)與受理　　 （3）行政許可的費(fèi)用　　 （4）撤銷行政許可的情形細(xì)目要點(diǎn)（1）行政處罰的原則、種類、管轄和適用　　 （2）行政處罰的決定及其程序細(xì)目要點(diǎn)（1）行政復(fù)議范圍、申請(qǐng)、期限　　 （2）行政訴訟受案范圍、起訴和受理第五節(jié) 中藥管理細(xì)目要點(diǎn)（1）藥品管理法及其實(shí)施條例對(duì)中藥管理的規(guī)定?。?）《中共中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定》對(duì)中藥管理的規(guī)定?。?）《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥條例》對(duì)中藥管理的規(guī)定?。?）《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)中藥材、中藥飲片的管理規(guī)定細(xì)目要點(diǎn)（1）野生藥材資源保護(hù)管理的原則　（2）國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種的分級(jí)?。?）國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材的采獵管理規(guī)定　（4）國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材的出口管理規(guī)定?。?）國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種的藥材名稱細(xì)目要點(diǎn)（1）中藥品種保護(hù)的目的、意義?。?）《中藥品種保護(hù)條例》的適用范圍　（3）中藥保護(hù)品種的范圍、等級(jí)劃分　（4）中藥保護(hù)品種的保護(hù)措施細(xì)目要點(diǎn)（1）制定GAP的目的、G船的適用范圍?。?）采收與加工的要求?。?）包裝運(yùn)輸與儲(chǔ)藏規(guī)定?。?）質(zhì)量管理　（5）GAP認(rèn)證的程序?。?）GAP證書(shū)的有效期第二單元 藥事管理法規(guī) 第一節(jié) 藥品管理法 細(xì)目 要點(diǎn)（1）立法宗旨、適用范圍　?。?）藥品監(jiān)管體制細(xì)目要點(diǎn)（1）開(kāi)辦條件　　（2）審批主體及許可證 　?。?）GMP認(rèn)證　?。?）藥品生產(chǎn)行為的管理細(xì)目 要點(diǎn)（1）開(kāi)辦條件　?。?）審批主體及許可證　　（3）GSP認(rèn)證　?。?）藥品經(jīng)營(yíng)行為的管理 細(xì)目 要點(diǎn)（1）配備藥學(xué)技術(shù)人員的規(guī)定　?。?）配制制劑的必備條件　　（3）配制制劑的審批主體、程序及許可證　?。?）配制制劑的管理　　（5）藥品采購(gòu)、保存及調(diào)配處方的管理 細(xì)目要點(diǎn)（1）新藥研制、審批　?。?）生產(chǎn)新藥或已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的審批　　（3）國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)制定、修訂的機(jī)構(gòu)　　（4）購(gòu)藥渠道　?。?）特殊管理的藥品、藥品管理制度　?。?）進(jìn)出口藥品的管理　?。?）指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)的藥品　?。?）藥品評(píng)價(jià)與再評(píng)價(jià)的組織及處理　?。?）中藥管理　?。?0）假、劣藥的認(rèn)定及按假、劣藥論處的情形　?。?1）藥品名稱規(guī)定　?。?2）健康檢查細(xì)目要點(diǎn)（1）直接接觸藥品的包裝材料和容器　　（2）藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)細(xì)目要點(diǎn)（1）藥品價(jià)格管理依據(jù)及原則　　（2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)價(jià)格管理　?。?）禁止藥品回扣　?。?）藥品廣告的審批和內(nèi)容管理　?。?）發(fā)布處方藥廣告的刊物要求細(xì)目要點(diǎn)（1）藥品監(jiān)管部門的權(quán)力和義務(wù)　?。?）行政強(qiáng)制措施和緊急控制措施　?。?）藥品質(zhì)量公告　?。?）藥品檢驗(yàn)復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)　　（5）藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度細(xì)目要點(diǎn)（1）無(wú)證生產(chǎn)、銷售藥品的處罰　?。?）生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的處罰及對(duì)有關(guān)人員的資格處罰　?。?）未實(shí)施有關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范的處罰　　（4）從無(wú)證企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的處罰　?。?）醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑在市場(chǎng)銷售的處罰　?。?）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反購(gòu)銷記錄和法定銷售要求的處罰　?。?）藥品標(biāo)識(shí)不符合法定要求的處罰　　（8）違反藥品價(jià)格管理規(guī)定的處罰　?。?）有關(guān)單位和人員在藥品購(gòu)銷中違法行為的處罰　?。?0）違反藥品廣告管理規(guī)定的處罰 第二節(jié) 藥品管理法實(shí)施條例細(xì)目要點(diǎn)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的設(shè)置及確定細(xì)目要點(diǎn)（1）《藥品生產(chǎn)許可證》的有效期及變更　?。?）GMP認(rèn)證機(jī)構(gòu)及程序　?。?）藥品委托生產(chǎn)的規(guī)定細(xì)目要點(diǎn)（1）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的有效期及變更　　（2）GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu)及程序　?。?）非處方藥分類　　（4）零售處方藥、非處方藥的人員配備　　（5）城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)零售藥品的規(guī)定細(xì)目要點(diǎn)（1）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》有效期及變更　?。?）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑審批和調(diào)劑使用的規(guī)定　　（3）醫(yī)療機(jī)構(gòu)審核調(diào)配處方人員的資質(zhì)　?。?）醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)藥記錄的規(guī)定　?。?）醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方調(diào)配的規(guī)定　　（6）個(gè)人設(shè)置的門診部、診所配備藥品的品種細(xì)目要點(diǎn)（1）新藥監(jiān)測(cè)期的規(guī)定　?。?）申請(qǐng)藥品進(jìn)口及醫(yī)療機(jī)構(gòu)急需藥品進(jìn)口的規(guī)定　　（3）在銷售前或進(jìn)口時(shí)須按國(guó)家規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)或?qū)徟纳镏破贰　。?）藥品的再評(píng)價(jià)　?。?）藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》及有效期　?。?）非藥品不得宣傳的內(nèi)容細(xì)目要點(diǎn) （1）直接接觸藥品的包裝材料和容器的標(biāo)準(zhǔn)及注冊(cè)　?。?）中藥飲片包裝及標(biāo)簽　?。?）藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)印制及藥品商品名稱　　（4）醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)細(xì)目要點(diǎn)（1）實(shí)行政府定價(jià)或政府指導(dǎo)價(jià)的藥品范圍　?。?）藥品政府定價(jià)和政府指導(dǎo)價(jià)制定、調(diào)建方式　?。?）發(fā)布藥品廣告的審批　　（4）應(yīng)立即停止發(fā)布的藥品廣告細(xì)目要點(diǎn)（1）藥品抽樣的規(guī)定　?。?）藥品質(zhì)量公告　?。?）采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施　?。?）藥品檢驗(yàn)費(fèi)用的規(guī)定細(xì)目要點(diǎn)（1）新開(kāi)辦企業(yè)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)未通過(guò)GMP、GSP認(rèn)證仍生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)藥品的處罰　?。?）違反集貿(mào)市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)零售藥品的處罰　?。?）醫(yī)療機(jī)構(gòu)擅自使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑以及使用假劣藥品的處罰　?。?）違反個(gè)體診所有關(guān)規(guī)定的處罰　?。?）不辦理許可事項(xiàng)變更手續(xù)的處罰　?。?）從重處罰的規(guī)定　?。?）無(wú)過(guò)錯(cuò)銷售、使用假劣藥品的處理 第三節(jié) 刑法（節(jié)選） 細(xì)目、銷售偽劣商品罪要點(diǎn)（1）生產(chǎn)、銷售假藥罪　　（2）生產(chǎn)、銷售劣藥罪　　（3）生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥未構(gòu)成相應(yīng)犯罪的定罪處罰細(xì)目要點(diǎn)非法經(jīng)營(yíng)罪細(xì)目、販賣、運(yùn)輸、制造毒品罪要點(diǎn)非法提供麻醉藥品、精神藥品的定罪處罰第四節(jié) 高法、高檢關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售偽劣商品刑事案件具體應(yīng)用法律若干問(wèn)題的解釋細(xì)目生產(chǎn)、銷售偽劣商品刑事案件的認(rèn)定要點(diǎn)（1）生產(chǎn)、銷售假藥足以嚴(yán)重危害人體健康、使用后對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害及對(duì)人體健康造成特別嚴(yán)重危害的三種情形的認(rèn)定。（2）知道或應(yīng)當(dāng)知道他人生產(chǎn)、銷售偽劣商品犯罪而提供便利條件的犯罪認(rèn)定 第五節(jié) 麻醉藥品、精神藥品管理?xiàng)l例 細(xì)目 要點(diǎn)（1）立法宗旨、適用范圍　　（2）精神藥品分類　?。?）管制要求　?。?）監(jiān)管部門的職責(zé) 細(xì)目 、實(shí)驗(yàn)研究和生產(chǎn)要點(diǎn)（1）總量控制　?。?）定點(diǎn)生產(chǎn)制度細(xì)目要點(diǎn)（1）定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)制度　?。?）定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)必備條件　?。?）全國(guó)性、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)的審批及供藥責(zé)任區(qū)域　?。?）購(gòu)藥渠道及供藥方式　　（5）零售規(guī)定細(xì)目要點(diǎn)（1）印鑒卡及獲取條件　?。?）專用處方　?。?）醫(yī)療機(jī)構(gòu)借用及配制的規(guī)定細(xì)目要點(diǎn)（1）專庫(kù)的要求　?。?）儲(chǔ)存管理制度　　（3）第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)儲(chǔ)存要求 細(xì)目 要點(diǎn)（1）運(yùn)輸管理　?。?）郵寄的要求細(xì)目要點(diǎn)（1）監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)　?。?）對(duì)未連接監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)單位的要求　?。?）過(guò)期、損壞藥品的處理 細(xì)目 要點(diǎn)（1）定點(diǎn)生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)違規(guī)的處罰　?。?）第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)違規(guī)的處罰　　（3）取得印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)違規(guī)的處罰　?。?）處方調(diào)配、核對(duì)人員違規(guī)的處罰　?。?）生產(chǎn)、銷售假劣藥品及現(xiàn)金交易的處罰　?。?）發(fā)生被盜、被搶、丟失案件單位的處罰細(xì)目要點(diǎn)罌粟殼使用規(guī)定第六節(jié) 關(guān)于公布麻醉藥品和精神藥品品種目錄（2007年版）的通知細(xì)目麻醉藥品的品種和精神藥品的品種要點(diǎn)（1）我國(guó)生產(chǎn)及使用的麻醉藥品品種　　（2）我國(guó)生產(chǎn)及使用的第一類、第二類精神藥品的品種第七節(jié) 麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡管理規(guī)定細(xì)目印鑒卡的規(guī)定要點(diǎn)（1）印鑒卡用途　?。?）申請(qǐng)印鑒卡的必備條件　?。?）印鑒卡有效期　?。?）印鑒卡的申請(qǐng)程序、審批主體、變更手續(xù) 第八節(jié) 醫(yī)療用毒性藥品管理辦法 細(xì)目 醫(yī)療用毒性藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用管理 要點(diǎn) （1）年度生產(chǎn)、收購(gòu)、供應(yīng)和配制計(jì)劃管理　?。?）生產(chǎn)、加工、收購(gòu)、經(jīng)營(yíng)、配方用藥的規(guī)定 　?。?）保管、領(lǐng)發(fā)、核對(duì)制度　?。?）醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配規(guī)定　?。?）擅自生產(chǎn)、收購(gòu)、經(jīng)營(yíng)毒性藥品的處罰 第九節(jié) 易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例 細(xì)目 要點(diǎn) 易制毒化學(xué)品的分類 細(xì)目 、經(jīng)營(yíng)管理要點(diǎn)（1）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)第一類中的藥品類易制毒化學(xué)品的審批主體　?。?）第一類中的藥品類易制毒化學(xué)品藥品單方制劑的經(jīng)營(yíng)規(guī)定細(xì)目要點(diǎn)購(gòu)買第一類中的藥品類易制毒化學(xué)品的審批主體、購(gòu)買條件細(xì)目要點(diǎn)藥品類易制毒化學(xué)品的品種第十節(jié) 疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例細(xì)目要點(diǎn)疫苗的分類細(xì)目要點(diǎn)（1）從事疫苗經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的條件、審批主體和許可　?。?）第一類疫苗的供應(yīng)和限制　?。?）納入國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝標(biāo)注要求　?。?）第二類疫苗銷售和供應(yīng)的范圍和限制　?。?）購(gòu)進(jìn)、銷售疫苗的證明文件　?。?）購(gòu)銷記錄和保存期限細(xì)目要點(diǎn)發(fā)現(xiàn)假劣或質(zhì)量可疑的疫苗的處理措施細(xì)目要點(diǎn)（1）未按規(guī)定建立并保存銷售或購(gòu)銷記錄的處罰（2）違法銷售或購(gòu)進(jìn)第二類疫苗的處罰（3）不具備疫苗經(jīng)營(yíng)資格而經(jīng)營(yíng)疫苗的處罰第十一節(jié) 執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定細(xì)目要點(diǎn)（1）執(zhí)業(yè)藥師認(rèn)定（2）配備執(zhí)業(yè)藥師的規(guī)定細(xì)目要點(diǎn)（1）報(bào)名條件（2）執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)的發(fā)放及效用細(xì)目要點(diǎn)（1）注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)與注冊(cè)機(jī)構(gòu)（2）注冊(cè)必備條件及證書(shū)（3）注冊(cè)有效期及變更注冊(cè)、再注冊(cè)和注銷注冊(cè)細(xì)目要點(diǎn)執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)細(xì)目要點(diǎn)（1）繼續(xù)教育的要求（2）繼續(xù)教育的登記細(xì)目要點(diǎn)（1）違規(guī)獲取證書(shū)人員的處罰（2）執(zhí)業(yè)藥師違規(guī)的處罰第十二節(jié) 處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）細(xì)目處方藥與非處方藥分類管理要點(diǎn)（1）宗旨　?。?）分類依據(jù)　?。?）非處方藥目錄的遴選、審批、發(fā)布部門　?。?）非處方藥包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)　?。?）非處方藥的分類　?。?）處方藥、非處方藥的經(jīng)營(yíng)使用　?。?）處方藥、非處方藥的廣告第十三節(jié) 非處方藥專有標(biāo)識(shí)管理規(guī)定（暫行）細(xì)目非