冷藏藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理培訓(xùn)(已修改)
2025-06-09 01:30 本頁(yè)面
【正文】 冷藏藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理 ******藥業(yè)有限責(zé)任公司 一、冷藏藥品管理的重要性 ? 由于生物制品或利用生物制劑技術(shù)生產(chǎn)的藥品，絕大多數(shù)是要求在 28℃ 的條件下低溫、冷藏。因此，這一類(lèi)藥品在流通過(guò)程中對(duì)儲(chǔ)運(yùn)溫度的要求非常嚴(yán)格。隨著生物制藥在醫(yī)療臨床的廣泛應(yīng)用，冷藏藥品的需求量也在不斷增多，由于流通環(huán)節(jié)因素導(dǎo)致冷藏藥品出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的事件時(shí)有發(fā)生。因此，加強(qiáng)冷藏藥品在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量控制，已是當(dāng)務(wù)之急。 ? 當(dāng)前，有關(guān)我國(guó)醫(yī)藥冷藏物流存在的問(wèn)題已經(jīng)引起藥品企業(yè)、行業(yè)協(xié)會(huì)、藥品監(jiān)管部門(mén)的重視。 二、基本概念及范圍 （一）冷藏藥品含義 1． 低溫、冷藏儲(chǔ)存藥品（簡(jiǎn)稱(chēng)為冷藏藥品）： 一般是指儲(chǔ)運(yùn)過(guò)程中保持貯存溫度條件為： 28℃ 的藥品。 2． 冷鏈藥品 ： 一般是指需要冷藏的藥品從生產(chǎn)到使用全過(guò)程的相關(guān)環(huán)節(jié)，要求貯存、運(yùn)輸和使用全過(guò)程都能保持規(guī)定的冷藏條件。 ： 是指為了預(yù)防、控制傳染病的發(fā)生、流行，用于人體預(yù)防接種的疫苗類(lèi)預(yù)防性生物制品。 ： 是指為保證疫苗從疫苗生產(chǎn)企業(yè)到 接種單位運(yùn)轉(zhuǎn)過(guò)程中的質(zhì)量而裝備的儲(chǔ)存、運(yùn)輸冷藏設(shè)施、設(shè)備。 （二）冷藏藥品范圍 凡是要求在低溫條件下（一般指 28℃ ）儲(chǔ)存的藥品，如凍干粉針劑，生物制品（重組蛋白質(zhì)藥品、重組疫苗和診斷、治療用的單克隆抗體三大類(lèi)）、血液制品、疫苗等都屬于冷藏藥品范疇。 三、 冷鏈基本要求 經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)按照 《 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 》 （以下簡(jiǎn)稱(chēng) 《 規(guī)范 》 ）的要求，在收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)，根據(jù)藥品包裝標(biāo)示的貯藏要求，采用經(jīng)過(guò)驗(yàn)證確認(rèn)的設(shè)施設(shè)備、技術(shù)方法和操作規(guī)程，對(duì)冷藏、冷凍藥品儲(chǔ)存過(guò)程中的溫濕度狀況、運(yùn)輸過(guò)程中的溫度狀況，進(jìn)行實(shí)時(shí)自動(dòng)監(jiān)控和控制，保證藥品的儲(chǔ)運(yùn)環(huán)境溫濕度在規(guī)定范圍內(nèi) 。 1 藥品冷鏈管理總體要求 收 貨 驗(yàn) 收 儲(chǔ) 存 養(yǎng) 護(hù) 出 庫(kù) 運(yùn) 輸 全程溫度實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè) 連續(xù)不間斷溫度保障 2 人員要求的相關(guān)條款 冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車(chē)等項(xiàng)作業(yè)，應(yīng)當(dāng)由專(zhuān)人負(fù)責(zé)。 2 冷鏈基本要求 經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備： （ 1）與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫(kù)； （ 2）用于冷庫(kù)溫度自動(dòng)監(jiān)
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