【正文】 年江蘇省藥品集中采購實施方案根據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作的指導(dǎo)意見》（國辦發(fā)〔〕號）、《國家衛(wèi)生計生委關(guān)于落實完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作指導(dǎo)意見的通知》（國衛(wèi)藥政發(fā)〔〕號）、《國務(wù)院辦公廳關(guān)于建立和規(guī)范政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)基本藥物采購機制指導(dǎo)意見的通知》（國辦發(fā)〔〕號）以及江蘇省綜合醫(yī)改試點工作要求，結(jié)合我省實際，制定本實施方案。第一章 總則一、總體目標(biāo)完善藥品集中采購機制，構(gòu)建現(xiàn)代藥品供應(yīng)保障體系，實現(xiàn)藥品安全有效、質(zhì)量可靠、價格合理、供應(yīng)及時，滿足臨床用藥需求，減輕群眾用藥負(fù)擔(dān)。二、基本原則堅持以省為單位的網(wǎng)上藥品集中采購方向，實行一個平臺、上下聯(lián)動、統(tǒng)分結(jié)合，增強醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)在藥品集中采購中的參與度；堅持分類采購方式，實行招生產(chǎn)企業(yè)、量價掛鉤、招采合一，在保障藥品質(zhì)量和臨床供應(yīng)的基礎(chǔ)上，發(fā)揮批量采購優(yōu)勢，降低藥品虛高價格；堅持全過程綜合監(jiān)管，規(guī)范采購平臺建設(shè)，嚴(yán)格采購工作程序，確保公開、公平、公正。三、適用對象參與我省藥品集中采購的各方當(dāng)事人，包括：醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)，藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，市、縣（市、區(qū)）衛(wèi)生計生行政部門和藥品采購監(jiān)管服務(wù)機構(gòu)等。四、采購模式以省為單位集中采購，通過江蘇省醫(yī)療機構(gòu)藥品（耗材）集中采購與監(jiān)管平臺（以下簡稱采購平臺，網(wǎng)址：）進(jìn)行網(wǎng)上采購。五、采購周期原則上不少于一年。六、實施范圍（一）縣級及以上人民政府、國有企事業(yè)單位（含國有控股企業(yè)）等舉辦的非營利性醫(yī)療機構(gòu)（以下簡稱二級以上醫(yī)療機構(gòu)）。（二）全省實施基本藥物制度的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)，包括政府辦城市社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心（站）、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、村衛(wèi)生室以及非政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)。（三）鼓勵其他醫(yī)療機構(gòu)參加藥品集中采購。第二章 組織機構(gòu)一、組織管理體系省藥品集中采購工作領(lǐng)導(dǎo)小組領(lǐng)導(dǎo)全省藥品集中采購工作。省藥品集中采購工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室（省衛(wèi)生計生委）負(fù)責(zé)藥品集中采購工作的組織實施。建立評審專家?guī)?，成立評審委員會，負(fù)責(zé)藥品集中采購評審全過程工作；成立評審監(jiān)督委員會，負(fù)責(zé)對藥品集中采購評審全過程的監(jiān)督。省藥品集中采購工作領(lǐng)導(dǎo)小組各成員單位各司其責(zé)，加強對藥品集中采購工作的協(xié)調(diào)配合和監(jiān)督管理。市、縣（市、區(qū)）衛(wèi)生計生行政部門負(fù)責(zé)組織本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)參加藥品集中采購，并和其他相關(guān)部門共同負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品集中采購的監(jiān)督管理工作（藥品集中采購相關(guān)部門和工作機構(gòu)職責(zé)詳見附件）。二、工作機構(gòu)省藥品集中采購中心（以下簡稱省藥采中心）作為本次藥品集中采購的工作機構(gòu)，在省藥品集中采購工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)藥品采購的具體執(zhí)行，依法依規(guī)提供采購服務(wù)。市、縣（市、區(qū)）藥品采購監(jiān)管服務(wù)機構(gòu)負(fù)責(zé)組織轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)在采購平臺上申報采購計劃，與入圍企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品成交確認(rèn)和簽訂購銷合同等。第三章 采購目錄與計劃一、采購目錄醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)使用的所有藥品（不含中藥飲片）均應(yīng)通過省采購平臺采購。本次集中采購目錄以國家基本藥物目錄、江蘇省基本藥物增補目錄、江蘇省醫(yī)保和新農(nóng)合藥品報銷目錄為基礎(chǔ)，結(jié)合管理政策和臨床需要制定，分為以下五類：（一）用量大的藥品目錄（年度全省采購金額萬元及以上的產(chǎn)品涉及的通用名下的劑型、規(guī)格）；（二）江蘇省低價藥品目錄（年版）；（三）江蘇省急（搶）救藥品集中采購目錄（年版）、急（搶）救藥品直接掛網(wǎng)采購示范藥品；（四）婦兒?？品菍＠幤分苯訏炀W(wǎng)采購示范藥品；（五）用量小的藥品目錄（年度全省采購金額萬元以下的產(chǎn)品涉及的通用名下的劑型、規(guī)格）。根據(jù)臨床用藥實際需要和企業(yè)投標(biāo)情況可對目錄進(jìn)行調(diào)整。麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、防治傳染病和寄生蟲病的免費用藥品、國家免疫規(guī)劃疫苗、計劃生育藥品及中藥飲片等，仍按國家現(xiàn)行規(guī)定采購。國家定點生產(chǎn)藥品按照國家規(guī)定方式采購。納入國家談判采購的藥品，執(zhí)行國家談判價格?；A(chǔ)大容量注射液不納入本次藥品集中采購。二、藥品劑型分類藥品集中采購目錄按藥品通用名、劑型、規(guī)格劃分，以藥品生產(chǎn)批件和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)，將適應(yīng)癥和功能療效類似藥品優(yōu)化組合和歸并（具體劑型分類見附件）。三、采購計劃醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)按照不低于上年度藥品實際使用量的制定年度采購計劃和預(yù)算，并具體到通用名、劑型和規(guī)格，每種藥品采購的劑型原則上不超過種，每種劑型對應(yīng)的規(guī)格原則上不超過種，藥品采購預(yù)算一般不高于醫(yī)院業(yè)務(wù)支出的－。優(yōu)先選擇符合臨床路徑、納入重大疾病保障、重大新藥創(chuàng)制專項、重大公共衛(wèi)生項目的藥品，兼顧婦女、老年和兒童等特殊人群的用藥需要，并與醫(yī)保、新農(nóng)合報銷政策做好銜接。（一）基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)結(jié)合本單位年基本藥物采購實際情況（包括為村衛(wèi)生室代采購的情況）和年基本藥物目錄外藥品使用情況，按照配備要求，合理預(yù)測本采購周期內(nèi)的采購需求數(shù)量，報縣（市、區(qū)）衛(wèi)生計生行政部門審核匯總后報市衛(wèi)生計生行政部門。（二）二級以上醫(yī)療機構(gòu)結(jié)合本單位年度藥品采購情況和基本藥物配備比例要求，合理預(yù)測本采購周期內(nèi)的藥品采購需求數(shù)量，報市衛(wèi)生計生行政部門。各縣（市、區(qū)）基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)以及二級以上醫(yī)療機構(gòu)藥品采購需求數(shù)量，經(jīng)市衛(wèi)生計生行政部門審核匯總后報省藥采中心；駐寧省部屬醫(yī)療機構(gòu)將采購計劃直接報省藥采中心。省藥采中心匯總?cè)∷幤凡少徯枨?，確定采購藥品的通用名、劑型、規(guī)格和采購數(shù)量，編制形成藥品集中采購的具體計劃，供企業(yè)報價時參考。第四章 采購方式對采購目錄中的藥品，根據(jù)我省現(xiàn)行采購平臺上年度采購金額的高低、投標(biāo)企業(yè)的數(shù)量、藥品的屬性區(qū)分不同方式進(jìn)行采購，確定省級入圍產(chǎn)品及其價格后，由市級衛(wèi)生計生行政部門組織轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)與入圍企業(yè)進(jìn)行價格談判，確定成交確認(rèn)產(chǎn)品及其價格。一、競價采購對采購金額萬元及以上、經(jīng)評審分組有家及以上企業(yè)生產(chǎn)的藥品，采取雙信封制競價采購。省藥采中心分別編制經(jīng)濟技術(shù)標(biāo)書和商務(wù)標(biāo)書，參與集中采購的企業(yè)同時投經(jīng)濟技術(shù)標(biāo)書和商務(wù)標(biāo)書。經(jīng)濟技術(shù)標(biāo)與商務(wù)標(biāo)評審分段進(jìn)行。經(jīng)濟技術(shù)標(biāo)主要根據(jù)企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（）資質(zhì)認(rèn)證、藥品質(zhì)量抽驗抽查情況、生產(chǎn)規(guī)模、配送能力、銷售額、行業(yè)排名、市場信譽、市場覆蓋和在美國、歐盟、日本等發(fā)達(dá)國家（地區(qū)）上市銷售情況，標(biāo)準(zhǔn)化的劑型、規(guī)格、包裝等作為重要指標(biāo)進(jìn)行評審，以客觀指標(biāo)為主體。經(jīng)濟技術(shù)標(biāo)評審入圍者進(jìn)入商務(wù)標(biāo)評審。商務(wù)標(biāo)評審中，同一評審分組依據(jù)入圍規(guī)則確定入圍產(chǎn)品。二、議價采購對采購金額萬元及以上的通用名獨家生產(chǎn)、只有家或家企業(yè)投標(biāo)的藥品經(jīng)過網(wǎng)上價格談判方式確定入圍。三、限價掛網(wǎng)采購對采購金額萬元以下的藥品，經(jīng)過經(jīng)濟技術(shù)標(biāo)評審入圍后，實行限價掛網(wǎng)。對低價藥品目錄中的藥品，按照國家規(guī)定限價掛網(wǎng)。四、直接掛網(wǎng)采購對急（搶）救類藥品、婦兒?？品菍＠幤罚瑢嵭兄苯訏炀W(wǎng)。五、備選采購對未入圍的特殊藥品，根據(jù)臨床需求，經(jīng)評審委員會組織專家研究后，確定備選入圍產(chǎn)品，供醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)價格談判。六、詢價采購?fù)ㄟ^以上方式均未能采購到的藥品，經(jīng)省藥品集中采購工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室同意，由省藥采中心尋找替代產(chǎn)品重新采購，或者納入短缺藥品目錄，進(jìn)行定點儲備供應(yīng)。對本采購周期內(nèi)不能繼續(xù)供貨的產(chǎn)品，省藥采中心組織原經(jīng)濟技術(shù)標(biāo)入圍企業(yè)進(jìn)行詢價采購，最低價入圍。七、備案采購對未進(jìn)行集中采購的藥品和集中采購后新批準(zhǔn)上市的藥品，因臨床確需，可進(jìn)行備案采購。第五章 采購上限價一、依據(jù)來源（一）我省采購平臺上的藥品供應(yīng)價；（二）國家衛(wèi)生計生委信息平臺公布的年以來全國各省（區(qū)、市）采購中標(biāo)價格，以及我省采集到的近期外省的中標(biāo)價格；（三）我省二級以上醫(yī)療機構(gòu)使用藥品的實際采購價格；（四）省物價局提供的藥店藥品零售價格；（五）進(jìn)口藥品年以來的含稅口岸價格。二、制定原則和方法（一）針對每家投標(biāo)企業(yè)的產(chǎn)品，依據(jù)上述來源中的最低價，分別制定上限價。（二）進(jìn)口藥品按含稅口岸價格加合理差率進(jìn)行價格比較，同