【正文】 ISO9001:2022 標(biāo)準(zhǔn)圖解 製作：孫小忠 //參考件製作 2022年 09月 28日（中秋） 第一章 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的産生及其影響 1産品質(zhì)量控制的三個發(fā)展階段 1900 1940 1960 1980 質(zhì)量檢驗(yàn) （ IQC） 統(tǒng)計質(zhì)量管理 （ SQC） 全面質(zhì)量管理 （ TQC） 産品質(zhì)量由生産者自檢過渡到互檢，英國於 1903年將 “ 風(fēng)箏標(biāo)誌 ” 用到了符合質(zhì)量的鐵軌上，開啓了産品質(zhì)量認(rèn)證的歷史。 19世紀(jì)末 ~20世紀(jì) 30年代 20世紀(jì) 40~60年代 20世紀(jì) 60~70年代 成功利用 “ 控制圖 ” ，提出抽樣檢驗(yàn)，美國戴明提出 “ 停止依賴檢驗(yàn)保證質(zhì)量 ” 飛船、火箭有 560萬個零件，如可靠性只有 %，則飛行中就有 5600個零件發(fā)生故障，對其只依賴統(tǒng)計方法是不夠的。産生全員性、全過程、全面性及關(guān)注顧客、體系方法等質(zhì)量控制方法。 1ISO/TC176及 ISO9000標(biāo)準(zhǔn) 一、 ISO（International Organization for Standardization）國際標(biāo)準(zhǔn)化組織 ISO於 1947年 2月 23日正式成立，是國際上從事標(biāo)準(zhǔn)化工作是具權(quán)威及影響的 民間組織，成員有 128個國家和地區(qū)，至 1997年 12月底已制定了 11258個國際標(biāo)準(zhǔn)。 其宗旨是：在全世界範(fàn)圍 內(nèi) 促進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)化工作的發(fā)展，以便於國際物資交流和服務(wù)，並擴(kuò)大知識、科學(xué)和經(jīng)濟(jì)方面的合作。 其主要活動是：制定國際標(biāo)準(zhǔn)，協(xié)調(diào)世界範(fàn)圍的標(biāo)準(zhǔn)化工作。 二、 ISO/TC176的成立 在英國 BSI 提 議 下， ISO于 1979年成立了 ISO/TC176，其目的是制定 質(zhì) 量管理 和 質(zhì) 量保 證 的國 際標(biāo) 準(zhǔn)，以便 對 管理活 動 的通用特性 進(jìn) 行 標(biāo) 準(zhǔn)化。 通 過 8年的努力，于 1987年 頒 布 ISO9000系列 標(biāo) 準(zhǔn)。（ 該 系列 標(biāo) 準(zhǔn) 對 不少工 業(yè) 發(fā) 達(dá)國家 質(zhì) 量管理先 進(jìn)經(jīng)驗(yàn)進(jìn) 行了系 統(tǒng) 的、科學(xué)的 總結(jié) 和提高，是 質(zhì) 量管理 經(jīng)驗(yàn) 的精 華 和 結(jié) 晶。） 1ISO9000標(biāo)準(zhǔn)狀況 自 ISO9000標(biāo)準(zhǔn)頒佈以來，各國紛紛採用，轉(zhuǎn)化爲(wèi)國家標(biāo)準(zhǔn)。認(rèn)證機(jī)構(gòu)也漸漸 增多， 1992年 7月統(tǒng)計有 125個認(rèn)證機(jī)構(gòu)及 34個國家，至 1995年 1月增加到 321個認(rèn)證 機(jī)構(gòu)及 73個國家。 全世界 ISO9000認(rèn)證企業(yè)也急劇增加。同時 ISO14000認(rèn)證數(shù)量也在增加 ,1998年 在 72個國家頒發(fā)了 7887張證書 ,1999年在 84個國家頒發(fā)了 14106張證書。 1998年 1月 22日，國際認(rèn)可論壇（ IAF）在廣州召開第十一次國際會議， 16個 認(rèn)可機(jī)構(gòu)正式簽署了國際認(rèn)可論壇（ IAF）質(zhì)量體系認(rèn)證國際多邊承認(rèn)協(xié)定（ IAF/ MLA），從而實(shí)現(xiàn)了國際質(zhì)量體系認(rèn)證互認(rèn)。 ISO9000 1993年 1994年 1995年 1996年 1997年 1998年 1999年 2022年 2022/06/30 全世界 46521 70364 127389 162626 223301 271847 343643 多于400000 中國 15 111 507 1627 4002 9606 15123 25657 30871 比率 % % % % % % % % 第二章 質(zhì)量管理八項(xiàng)原則與 ISO9001 八項(xiàng)質(zhì)量管理原則 質(zhì) 量 管 理 體 系 條 款 0~4 要 求 5 管理職責(zé) 6 資源管理 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 8 測量分析和改進(jìn) 基 本 點(diǎn) 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) （原則一） 持續(xù)改進(jìn) （原則六） 關(guān)鍵 領(lǐng)導(dǎo)作用 （原則二） 5 基礎(chǔ) 全員參與 （原則三） 方 法 過程方法 （原則四） 02/ 4 5 6 7 8 管理的系統(tǒng)方法 （原則五） 01/ 5 基于事實(shí)的決策 （原則七） 1 與供方的互利關(guān)系 （原則八） 過程方法的運(yùn)用 （與顧客有關(guān)的過程、設(shè)計 /開發(fā)、採購、生産） 顧客 顧客 産 品 實(shí) 現(xiàn) 輸入 輸出 管理過程 （策劃、資源配置、管理評審） 支援過程 （培訓(xùn)、設(shè)備維護(hù)等） 監(jiān)視 測量 分析改進(jìn) 第三章 ISO9001：2022 標(biāo)準(zhǔn)要素 ISO9000：2022 標(biāo)準(zhǔn)的目的 目 的 增強(qiáng) 證實(shí) 顧客滿意 有能力穩(wěn)定地提供 産品 顧客要求 法律法規(guī)要求 適用於各種類型、不同規(guī)模、提供不同産品的組織（在特殊情況下可刪減第 7章中的個別要求，但不能影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的産品的能力或責(zé)任） 質(zhì)量管理體系 總要求 a)識別 system所需過程及在組織中的運(yùn)用 要 求 責(zé) 任 人 質(zhì)量 管理 體系 管理職責(zé) 資源管理 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 監(jiān)視測量、分析改進(jìn) 過程 顧客 輸入 輸出 顧客 列出過程，包括識別影響產(chǎn)品的外包過程； 對每一過程規(guī)定輸入和輸出； 規(guī)定過程的顧客及其要求； 規(guī)定過程的責(zé)任人。 b)確定這些過程的順序和相互作用 質(zhì)量管理體系 總要求 生產(chǎn)流程（以礦泉水為例） 顧 客 汲水 粗濾精濾 臭氧殺菌 超濾裝罐 顧 客 臭氧發(fā)生器 瓶子清洗 消毒 列出全流程和過程網(wǎng)絡(luò)的架構(gòu) 規(guī)定過程間的接口 將過程形成文件 c)確保過程有效運(yùn)行和控制的準(zhǔn)則方法 質(zhì)量管理體系 總要求 d)獲得資源及信息以支持并監(jiān)視這些過程 e)監(jiān)視、測量分析這些過程是否有效 規(guī)定結(jié)果的特性 規(guī)定監(jiān)測和分析 規(guī)定數(shù)據(jù)收集 考慮成本、時間等因素 配備資源 建立溝通渠道 內(nèi)外信息 /收集數(shù)據(jù) 獲取反饋 /保存記錄 監(jiān)測顧客滿意 監(jiān)測體系過程 /產(chǎn)品 分析所收集的信息 評價分析結(jié)果 f)采取措施實(shí)現(xiàn)過程策劃的結(jié)果及持續(xù)改進(jìn) 采用 PDCA循環(huán)管理 質(zhì)量管理體系 文件要求 質(zhì)量方針 質(zhì)量目標(biāo) a / 行控制。 質(zhì)量手冊 b 向外部或組織內(nèi)部提供本組織的 QMS信息的文件，其詳略程度和編排方式按組織的規(guī)模及產(chǎn)品的復(fù)雜程度而異。 本標(biāo)準(zhǔn)要求 的程序文件 c / / / / 過程有效策劃運(yùn) 行控制的文件 d 通常有質(zhì)量計劃、程序、規(guī)范、指南、作業(yè)指導(dǎo)書、圖樣、標(biāo)樣等。 本標(biāo)準(zhǔn)要求 的記錄 e 、 7/ 總則 質(zhì)量管理體系 文件要求 界定體系的范圍 刪減內(nèi)容說明 a 確定體系的程序 對程序的引用 b 體系中各過程間 相互作用的表述 c 本手冊適用于 XXX系列產(chǎn)品的生產(chǎn)。 、開發(fā)由總部負(fù)責(zé)，故本手冊不包含 、開發(fā)要素。 體系文件有 / /核 / /防措施 本體系中的支持過程和生產(chǎn)過程主要有：管理職責(zé)、資源管理、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和監(jiān)視、測量和分析改進(jìn)等過程。 質(zhì)量手冊 質(zhì)量管理體系 文件要求 編制 審批 首版 發(fā)布 發(fā)放 簽收 使用 評審 更改 審批 N版 發(fā)布 作廢 回收 報 批 稿 首版 文件 N版 文件 作廢 文件 文件號 保管 文件控制程序 收集 識別 確認(rèn) 發(fā)放 簽收 使用 獲取新 版本 確認(rèn) 舊版 回收 外來 文件 適用的 外來文件 新版本 作廢 文件 文件號 保管 外來文件控制 文件控制 質(zhì)量管理體系 文件要求 標(biāo)識 貯存 檢索 保存 期限 處置 每種記錄表格有唯一的名稱和編號 /版次 環(huán)境條件：防蟲蛀、防潮、防損壞、防丟失 易查找