恒溫恒濕培養(yǎng)箱驗證方案報告(已修改)
2025-05-16 04:26 本頁面
【正文】 恒溫恒濕培養(yǎng)箱驗證方案方案起草人: 年 月 日方案審核人: 年 月 日方案批準人: 年 月 日 目 錄 述 測試程序及接受標準： 空載條件下的溫濕度分布均勻性與穩(wěn)定性 滿載條件下的溫濕度分布均勻性與穩(wěn)定性 述：XXXX 型恒溫恒濕培養(yǎng)箱采用微電腦技術(shù)可編程控溫、控濕、控時間。溫度傳感器為 PT100，濕度傳感器為 01V 的濕度變送器。設(shè)有超溫報警功能。箱體內(nèi)裝有風機形成強制對流，使工作室平均溫度更好。：通過對XXXX型恒溫恒濕培養(yǎng)箱的的確認，確定該恒溫恒濕培養(yǎng)箱的安裝已經(jīng)按照公司要求及設(shè)備說明書進行安裝，性能符合預(yù)期目標，運行穩(wěn)定可靠，能滿足 GMP 要求。，以保證本驗證方案規(guī)定項目的順利實施負責驗證用樣品及其它消耗性備品的準備 A@cd。 。9wv 負責備品、備件的保存。 I~{d!}e 負責設(shè)備儀器的操作。 UGhBxOVi 負責記錄各種測試結(jié)果。 vI_Oamp。。HZ 負責擬訂再驗證項目及周期。 C39。 IwExF 負責收集各項驗證、試驗記錄，起草驗證報告，報驗證委員會。 0Gw oV4wC. 姓 名職 責負責確認方案、報告的起草，并參與確認,對確認結(jié)果進行復(fù)核。負責確認中所需確認儀器設(shè)備的操作。負責收集確認中的各種數(shù)據(jù)，并及時記錄。負責確認中所需確認儀器設(shè)備的操作。責收集確認中的各種數(shù)據(jù)，并及時記錄。負責確認方案、確認報告的審核并組織實施負責確認方案的批準實施、確認報告的批準安裝確認年 月 日至 年 月 日運行確認年 月 日至 年 月 日性能確認年 月 日至 年 月 日設(shè)備名稱設(shè)備型號設(shè)備編號生產(chǎn)廠家安裝日期年 月 日安裝地點化驗室文 件 名 稱有無存放地點使用說明書保修卡合格證標準操作規(guī)程確認設(shè)備的安裝是否符合原設(shè)計的條件。確認項目安裝條件要求潔凈度室內(nèi)應(yīng)保持清潔，無腐蝕性氣體。溫度1030℃相對濕度3070%工作臺應(yīng)穩(wěn)固、水平、無振動線路連接各接口連接正確： 測試程序及接受標準：測試程序接受標準操作開關(guān)開啟/關(guān)閉開關(guān)，設(shè)備應(yīng)有對應(yīng)的并正確的反應(yīng)。按鍵輕觸個個按鍵，應(yīng)具有相應(yīng)的命令動作。LED 顯示器LED 顯示器應(yīng)能清晰可辨的顯示設(shè)備的當前狀態(tài)。溫濕度控制設(shè)置 25℃，60%RH；30℃，65%RH；40℃，75%RH，設(shè)備能達到設(shè)定的溫濕度。門恒溫恒濕培養(yǎng)箱的門應(yīng)能和箱體精密閉合，應(yīng)具有密封膠墊。燈在門開啟時，燈應(yīng)開啟；門關(guān)閉時，燈關(guān)閉。報警裝置當內(nèi)部溫度超過設(shè)定值的報警范圍時應(yīng)報警并斷電保護。： 空載條件下的溫濕度分布均勻性與穩(wěn)定性 XXXXX型恒溫恒濕培養(yǎng)箱的腔體面積為 ≤2m3，故溫度測量的布點數(shù)為9個，濕度布點數(shù)為 3 個。溫濕度布點圖如下：溫度用數(shù)字4表示；濕度用A、B、C、D表示：上層 中層 下層●6 7●●8 9●CB●5 A●1 2●●3 4● 參數(shù)設(shè)置溫度25℃25℃40℃40℃濕度60%RH75%RH60%RH75%RH：⑴溫度偏差：△Ti=TiTo 式中：△Ti—溫度偏差，℃；To—中心點(B)的溫度平均值，℃；Ti—其他點的溫度平均值，℃。⑵溫度均勻度：△Tu=[Σ(TjmaxTjmin)]/n 式中：△Tu—溫度上偏差，℃Tjmax—各測點在第j次測量中的實測最高溫度值，℃；Tjmin—各測點在第j次測量中的實測最低溫度值，℃。n：測量次數(shù)⑶溫度穩(wěn)定性（以中心的溫度探頭即B點數(shù)據(jù)計算）：Tf=(tomaxtomin)/2式中：tomax:中心點（B 點）的最高溫度tomin:中心點（B 點）的最低溫度⑷濕度偏差：△Hi=hiho 式中：△Ti—濕度偏差，℃；ho—中心點(B)的濕度平均值，℃；hi—其他點的濕度平均值，℃。⑸濕度均勻度：△hu=[Σ(hjmaxhjmin)]/n 式中：△hu—濕度上偏差，℃hjmax—各測點在第j次測量中的實測最高濕度值，℃；hjmin—各測點在第j次
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