【正文】 ［ 2020］ 85號(hào)文的要求，由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)主編，具體由中國(guó)衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)會(huì)醫(yī)療衛(wèi)生建筑專(zhuān)業(yè)委員會(huì)會(huì)同有關(guān)設(shè)計(jì)、研究單位共同編制的。 在編制過(guò)程中，編制組進(jìn)行了廣泛的調(diào)查研究，認(rèn)真總結(jié)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，積極采納科研成果，參照有關(guān)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)外技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，并在廣泛征求意見(jiàn)的基礎(chǔ)上，通過(guò)反復(fù)討論、修改和完善，最后經(jīng)審查定稿。 本規(guī)范包括 10 章和 1 個(gè)附錄。主要內(nèi)容是：規(guī)定了潔凈手術(shù)部由潔凈手術(shù)室和輔助用房組成，潔凈手術(shù)部的潔凈度分為四個(gè)等級(jí)；各用房的具體技術(shù)指標(biāo)；對(duì)建筑環(huán)境、平面和裝飾的原則要求；潔凈手術(shù)室必須配置的基本裝備及其安裝要求；對(duì)作為規(guī)范核心內(nèi)容的空氣調(diào)節(jié)與空氣凈化部分，則詳盡地規(guī)定了氣流組織、系統(tǒng)構(gòu)成及系統(tǒng)部件和材料的選擇方案、構(gòu)造和設(shè)計(jì)方法；還規(guī)定了適用于潔凈手術(shù)部的醫(yī)用氣體、給水排水、配電和消防設(shè)施配置的原則；最后對(duì)施工、驗(yàn)收和檢測(cè)的原則、制度、方法做了必要的規(guī)定。 本規(guī)范中以黑體字標(biāo)志的條文為強(qiáng)制性條文，必須嚴(yán)格執(zhí)行。 本規(guī)范由 建設(shè)部負(fù)責(zé)管理和對(duì)強(qiáng)制性條文的解釋?zhuān)袊?guó)衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)會(huì)醫(yī)療衛(wèi)生建筑專(zhuān)業(yè)委員會(huì)負(fù)責(zé)具體技術(shù)內(nèi)容的解釋。在執(zhí)行過(guò)程中，請(qǐng)各單位結(jié)合工程實(shí)踐，認(rèn)真總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，如發(fā)現(xiàn)需要修改或補(bǔ)充之處， 請(qǐng)將意見(jiàn)和建議寄中國(guó)衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)會(huì)醫(yī)療衛(wèi)生建筑專(zhuān)業(yè)委員會(huì)［地址：北京市東城區(qū)黃化門(mén) 43號(hào)；郵政編碼： 100009；電話： 6407639 64076617（傳真）］。 本規(guī)范主編單位、參編單位和主要起草人： 主編單位：中國(guó)衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)會(huì)醫(yī)療衛(wèi)生建筑專(zhuān)業(yè)委員會(huì) 參編單位：中國(guó)建筑科學(xué)研究院 解放軍總后勤部建筑設(shè)計(jì)研究院 同濟(jì) 大學(xué) 中國(guó)航天工業(yè)總公司第一研究院第一設(shè)計(jì)部 上海市衛(wèi)生建設(shè)設(shè)計(jì)研究院 主要起草人：許鐘麟梅自力于冬沈晉明郭大榮唐文傳劉鳳琴?lài)?yán)建敏王鐵林黃云樹(shù) 目次 1總則（ 1） 2術(shù)語(yǔ)（ 2） 3潔凈手術(shù)部用房分級(jí)（ 5） 4潔凈手術(shù)部用房的技術(shù)指標(biāo)（ 8） 5建筑（ 10） （ 10） （ 10） （ 12） 6潔凈手術(shù)室基本裝備（ 14） 7空氣調(diào)節(jié)與空氣凈化（ 16） （ 16） （ 18） 材料（ 20） 8醫(yī)用氣體、給水排水、配電（ 23） （ 23） （ 25） （ 26） 9消防（ 28） 10施工驗(yàn)收（ 29） （ 29） （ 29） （ 30） 附錄 A醫(yī)用氣體裝置驗(yàn)收要求（ 38） 本規(guī)范用詞說(shuō)明（ 40） 附：條文說(shuō)明（ 41） 1總則 、施工和驗(yàn)收方面既符合衛(wèi)生學(xué)的標(biāo)準(zhǔn)，又滿足空氣潔凈技術(shù)的要求，制定本規(guī)范。 、改建、擴(kuò) 建的潔凈手術(shù)部 (室 )工程。 、法規(guī)。 ，加強(qiáng)關(guān)鍵部位的保護(hù)措施。在建筑上應(yīng)以實(shí)用、經(jīng)濟(jì)為原則。 ，有有效期限的必須在有效期之 class 1000 大于等于 3500 粒／ m3( 粒 /L)到小于等于 35000 粒／m3(35粒 /L)；大于等于 5μm的塵粒數(shù)小于等于 300粒／ m3(／ L)。 度 10000級(jí) cleanliness class 10000 大于等于 35000粒／ m3(35粒 /L)到小于等于 350000粒／m3(350粒／ L)；大于等于 5μm的塵粒數(shù)大于 300粒／ m3( 粒 /L)到小于等于 3000粒／ m3(3粒 /L)。 100000級(jí) cleanliness class 100000 大于等于 350000粒／ m3(350粒 /L)到小于等于 3500000粒／ m3(3500粒／ L)；大于等于 5μm的塵粒數(shù)大于 3000粒／ m3(3粒／ L)到小于等于 30000粒／ m3(30粒／ L)。 300000級(jí) cleanliness class 300000 大于等于 的塵粒數(shù)大于 3500000 粒／ m3(3500 粒／ L)到小于等于10500000 粒／ m3(10500 粒 /L)；大于等于 5μm 的塵粒數(shù)大于 30000 粒／ m3(30粒／ L)到小于等于 90000粒／ m3(90粒 /L)。 clean operating department 由潔凈手術(shù)室、潔凈輔助用房和非潔凈輔助用房組成的自 成體系的功能區(qū)域。 (空態(tài) 已建成并準(zhǔn)備運(yùn)行的、具有凈化空調(diào)的全部設(shè)施及功能，但室內(nèi)沒(méi)有設(shè)備和人員的潔凈室。 (靜態(tài) 室內(nèi)凈化空調(diào)設(shè)施及功能齊備，如有工藝設(shè)備，工藝設(shè)備已安裝并可運(yùn)行，但無(wú)工作人員時(shí)的潔凈室。 (動(dòng)態(tài) )operational clean room 正常運(yùn)行、人員進(jìn)行正常操作時(shí)的潔凈室。 100級(jí)潔凈區(qū) local clean zone with cleanliness class 100 以單向流方式，在室內(nèi)局部地區(qū)建立的潔凈度級(jí)別為 100 級(jí)的區(qū)域。 級(jí)別上限 upper class limit 級(jí)別含塵濃度的上限最大值。 airborne bacterial concentration 簡(jiǎn)稱(chēng)浮游菌濃度。在空氣中隨機(jī)采樣，對(duì)采樣培養(yǎng)基經(jīng)過(guò)培養(yǎng)得出菌落數(shù)(CFU)，代表空氣中的浮游菌數(shù)，個(gè)／ m3。 depositing bacterial concentration 簡(jiǎn)稱(chēng)沉降菌濃度。用直徑 90mm 培養(yǎng)皿在空氣中暴露 30min，蓋好培養(yǎng)皿后經(jīng)過(guò)培養(yǎng)得出的菌落數(shù)(CFU)，代表空氣中可以沉降下來(lái)的細(xì)菌數(shù)，個(gè)／皿。 density of surface contaminated bacterial 用特定方法擦拭表面并按要求培養(yǎng)后得出的菌落數(shù) (CFU)，代表該表面沾染的細(xì)菌數(shù)，個(gè)／ cm2。 經(jīng)培養(yǎng)所得菌簇形成單位的英文縮寫(xiě)。 own capability 在規(guī)定的換氣次數(shù)條件下，潔凈手術(shù)室從污染后 (例如停機(jī)后或一臺(tái)手術(shù)后 )的低潔凈度級(jí)別，恢復(fù)到固有靜態(tài)高潔凈度級(jí)別 (例如開(kāi)機(jī)后或另一臺(tái)手術(shù)開(kāi)始前要求的級(jí)別 )的時(shí)間， min。 basic equipment 為潔凈手術(shù)室配備的與手術(shù)室平面布置和建筑安裝有關(guān)的基本設(shè)施，不包括專(zhuān)用的、移動(dòng)的和臨時(shí)使用的醫(yī)療儀器設(shè)備。 pleted acceptance 建設(shè)方對(duì)經(jīng)過(guò)施工方調(diào)試使凈化空調(diào)基本參數(shù)達(dá)到合格后的潔凈手術(shù)部的施工、安裝質(zhì) 量的檢查認(rèn)可。 prehensive performance judgment 由第三方對(duì)已竣工驗(yàn)收的潔凈手術(shù)部的等級(jí)指標(biāo)和技術(shù)指標(biāo)進(jìn)行全面檢測(cè)和評(píng)定。 operating zone 需要特別保護(hù)的手術(shù)臺(tái)及其周?chē)鷧^(qū)域。 Ⅰ 級(jí)手術(shù)室的手術(shù)區(qū)是指手術(shù)臺(tái)兩側(cè)邊至少各外推 、兩端至少各外推 （包括手術(shù)臺(tái)）的區(qū)域； Ⅱ 級(jí)手術(shù)室的手術(shù)區(qū)是指手術(shù)臺(tái)兩側(cè)邊至少各外推 、兩端至少各外推 后 (包括手術(shù)臺(tái)）的區(qū)域； Ⅲ 級(jí)手術(shù)室的手術(shù)區(qū)是指手術(shù)臺(tái)四邊至少各 外推 （包括手術(shù)臺(tái)）的區(qū)域。 Ⅳ 級(jí)手術(shù)室不分手術(shù)區(qū)和周邊區(qū)。 Ⅰ 級(jí)眼科專(zhuān)用手術(shù)室手術(shù)區(qū)每邊不小于 。 surrounding zone 潔凈手術(shù)室內(nèi)除去手術(shù)區(qū)以外的其他區(qū)域。 3潔凈手術(shù)部用房分級(jí) ，并以空氣潔凈度級(jí)別作為必要保障條件。在空態(tài)或靜態(tài)條件下，細(xì)菌濃度 (沉降菌法濃度或浮游菌法濃度 )和空氣潔凈度級(jí)別都必須符合劃級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。 的要求，潔凈輔助用房 的分級(jí)應(yīng)符合表 . 的要求。 表 潔凈手術(shù)室分級(jí) 等 級(jí) 手術(shù)室名稱(chēng) 手術(shù)切口類(lèi)別 適用手術(shù)提示 Ⅰ Ⅱ Ⅲ Ⅳ 特別潔凈手術(shù) Ⅰ 室 標(biāo)準(zhǔn)潔凈手術(shù) Ⅰ 室 一般潔凈手術(shù) Ⅱ 室 準(zhǔn)潔凈手術(shù)室 Ⅲ 主要潔凈輔助用房分級(jí) 關(guān)節(jié)置換手術(shù)、器官移植手術(shù)及腦外科、心臟外科和眼科等手術(shù)中的無(wú)菌手術(shù) 胸外科、整形外科、泌尿外科、肝膽胰外科、骨外科和普通外科中的一類(lèi)切口無(wú)菌手術(shù) 普通外科 (除去一類(lèi)切口手術(shù) )、婦產(chǎn)科等手術(shù) 肛腸外科及污染類(lèi)等 等級(jí) Ⅰ Ⅱ Ⅲ 用 房 名 稱(chēng) 需要無(wú)菌 操作的特殊實(shí)驗(yàn)室 體外循環(huán)灌注準(zhǔn)備室 刷手間消毒準(zhǔn)備室預(yù)麻室一次性物品、無(wú)菌敷料及器械與 精密儀器的存放室護(hù)士站潔凈走廊重癥護(hù)理單元 (ICU) Ⅲ 潔凈手術(shù)室的等級(jí)標(biāo)準(zhǔn) (空態(tài)或靜態(tài) ) 等手術(shù)室名沉降法 (浮周邊區(qū) 游法 )細(xì)菌 最大平均濃 度手術(shù)區(qū) 表面最空氣潔周邊區(qū) 大 凈度級(jí)恢復(fù) (麻醉蘇醒 )室與更衣室（二更）清潔走廊 級(jí) 稱(chēng) 染菌密別手術(shù)度 (個(gè)區(qū) /cm2) Ⅰ 特別潔凈 手術(shù)室 個(gè) 5 100級(jí) 1000級(jí) 皿 (5 個(gè) 90皿 (10個(gè) /m3) /m3) 個(gè) 5 1000級(jí) 10000 級(jí) Ⅱ 標(biāo)準(zhǔn)潔凈 90皿 (25個(gè) 90皿 (50個(gè) /m3) /m3) 個(gè) 4 個(gè) 5 10000級(jí) 100000級(jí) Ⅲ 一般潔凈 2 手術(shù)室 皿 (75個(gè) 90皿 (150/m3) 個(gè) /m3) 個(gè) 5 Ⅳ 準(zhǔn)潔凈手 5 術(shù)室 300000級(jí) 皿 (175個(gè) /m3) 注： 1 浮游法的細(xì)菌最大平均濃度采用括號(hào)內(nèi)數(shù)值。細(xì)菌濃度是直接所測(cè)的結(jié)果，不是沉降法和浮游法互相換算的結(jié)果。 2Ⅰ 級(jí)眼科專(zhuān)用手術(shù)室周邊區(qū)按 10000 級(jí)要求。表 潔凈輔助用房的等級(jí)標(biāo)準(zhǔn) (空態(tài)或靜態(tài) ) 等級(jí) 沉降法 (浮游法 )細(xì)菌最大 平均濃度 表面最大染空氣潔凈度級(jí)菌密度 (個(gè) /cm2) Ⅰ 局部： 皿 (5 個(gè) /m3) 其他區(qū)域 個(gè) 局部 100級(jí) 其他區(qū)域 1000級(jí) 別 皿 (10個(gè) /m3) Ⅱ 皿 5 (50個(gè) /m3) 10000級(jí) Ⅲ 4個(gè) 皿 (1505 個(gè) /m3) 100000級(jí) Ⅳ 5個(gè) 皿 (1755 個(gè) /m3) 300000級(jí) 注：浮游法的細(xì)菌最大平均濃度采用括號(hào)內(nèi)數(shù)值。細(xì)菌濃度是直接所測(cè)的結(jié)果，不是沉降法和浮游法互相換算的結(jié)果。 根據(jù)需要與有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，非潔凈輔助用房應(yīng)設(shè)置在潔凈手術(shù)部的非潔凈區(qū)。 ，應(yīng)遵循傳染病管理辦法，同時(shí)應(yīng)建立負(fù)壓潔凈手 術(shù)室，或采用正負(fù)壓轉(zhuǎn)換形式的潔凈手術(shù)室。 4潔凈手術(shù)部用房的技術(shù)指標(biāo) (沉降菌法濃度或浮游菌法濃度 )和潔凈度級(jí)別應(yīng)符合相應(yīng)等級(jí)的要求外，主要技術(shù)指標(biāo)還應(yīng)符合表 。 潔凈手術(shù)部各類(lèi)潔凈用房技術(shù)指標(biāo)的選用應(yīng)符合下列原則： 1 相互連通的不同潔凈度級(jí)別的潔凈室之間，潔凈度高的用房應(yīng)對(duì)潔凈度低的用房保持相對(duì)正壓。最大靜壓差不應(yīng)大于 30Pa，不應(yīng)因壓差而產(chǎn)生哨音。 2 相互連通的相同潔凈度級(jí)別的潔凈室之間，應(yīng)按要求或按保持由內(nèi)向外 的氣流方向，在兩室之間保持略大于 0的壓差。 3 為防止有害氣體外溢，預(yù)麻醉室或有嚴(yán)重污染的房間對(duì)相通的相鄰房間應(yīng)保持負(fù)壓。 4潔凈區(qū)對(duì)與其相通的非潔凈