【獸藥經(jīng)營許可證】規(guī)章制度(已修改)
2025-04-24 00:50 本頁面
【正文】 供應(yīng)廠商和獸藥產(chǎn)品資格審查評估制度目 的：確認(rèn)供貨單位的合法資格和質(zhì)量保證能力，保證購進(jìn)獸藥的合法性和質(zhì)量。適用范圍：所有供貨單位與所購獸藥產(chǎn)品。責(zé) 任 人：企業(yè)負(fù)責(zé)人、QA負(fù)責(zé)人、獸藥采購人員。內(nèi) 容：，供貨單位應(yīng)符合下述條件：；；、商業(yè)信譽和較強的供貨能力。：，進(jìn)口獸藥應(yīng)當(dāng)為國外企業(yè)依法在國內(nèi)設(shè)立的銷售機構(gòu)或者依法委托的國內(nèi)代理機構(gòu)銷售的；，進(jìn)口獸藥應(yīng)當(dāng)為具有依法取得進(jìn)口獸藥注冊證書的；、標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)為符合國家獸藥管理有關(guān)規(guī)定和儲運要求的；。首營企業(yè)指購進(jìn)藥品時與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。“首營企業(yè)審批表”。，必要時可到首營企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場考察?！笆谞I品種審批表”。獸藥采購管理制度目 的：加強獸藥采購管理。適用范圍：獸藥采購工作。責(zé) 任 人：企業(yè)負(fù)責(zé)人、QA負(fù)責(zé)人、獸藥采購人員。內(nèi) 容：獸藥必須從合法企業(yè)購進(jìn)，采購獸藥時堅持“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)購進(jìn)” 的原則。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對供貨單位法人委托書和加蓋原印章的一證一照復(fù)印件及業(yè)務(wù)聯(lián)系人身份證進(jìn)行審核，并存檔備查。首營企業(yè)和首營品種要進(jìn)行審核，要按首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核程序辦理審批事項。進(jìn)口獸藥應(yīng)有中文說明書和加蓋供貨單位質(zhì)量檢驗機構(gòu)原印章的《進(jìn)口獸藥注冊證》、《進(jìn)口獸藥檢驗報告書》復(fù)印件。包裝和標(biāo)簽必須使用中文注明獸藥名稱、主要成份及注冊證號并符合儲運要求。購進(jìn)獸藥時應(yīng)簽訂有明確質(zhì)量條款具體事項的購貨合同，并有合法的票據(jù)。質(zhì)量條款應(yīng)包括獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求，獸藥包裝應(yīng)符合《獸藥管理條例》規(guī)定和貨物運輸要求。企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)購貨合同中質(zhì)量條款的執(zhí)行。獸藥驗收人員要按照《獸藥管理條例》和《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定建立完整的購進(jìn)記錄，并及時登記，以保證購進(jìn)獸藥記錄準(zhǔn)確、真實、完整。獸藥購進(jìn)記錄應(yīng)保存至獸藥有效期一年，但不得少于三年。獸藥采購人員提供采購計劃，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核并提出同意建議，交經(jīng)理批準(zhǔn)同意后，方可采購。如果發(fā)現(xiàn)購進(jìn)獸藥質(zhì)量可疑，應(yīng)及時報告質(zhì)量負(fù)責(zé)人確認(rèn)，須報獸醫(yī)行政主管部門的應(yīng)及時報告，須送檢的應(yīng)及時送檢，并做好記錄。企業(yè)每年定期對采購程序進(jìn)行質(zhì)量評審和修訂，遇重大問題時隨時組織實施質(zhì)量評審，并建立審核、評審資料檔案。獸藥驗收入庫管理制度目 的：按要求驗收和入庫，保證獸藥質(zhì)量。適用范圍：獸藥驗收及入庫工作。責(zé) 任 人：質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、倉管員。內(nèi) 容：1．總則(QA)驗收合格后,倉管員方可辦理入庫手續(xù)。2．獸藥質(zhì)量驗收，檢查驗收的主要內(nèi)容包括：獸藥質(zhì)量、相關(guān)證明文件、數(shù)量三個方面。獸藥質(zhì)量的檢查驗收包括：獸藥外觀質(zhì)量的檢查和獸藥包裝質(zhì)量的檢查。但對獸藥內(nèi)在質(zhì)量有懷疑時，應(yīng)送法定獸藥檢驗部門檢驗，合格后方可收貨。：主要檢查購進(jìn)獸藥是否符合相應(yīng)的外觀質(zhì)量檢查標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定,具體要求如下:獸藥質(zhì)量驗收外觀質(zhì)量檢查項目表劑 型類 型外 觀 質(zhì) 量 檢 查 項 目片劑壓制片（素片）(含臟器、蛋白質(zhì)制劑)性狀（色澤）、明顯暗斑（中草藥除外）、麻面、黑點、色點、碎片、松片、霉變、飛邊、結(jié)晶析出、吸潮溶化、蟲蛀、異嗅、其他包衣片（糖衣片、薄膜衣片、腸溶衣片）性狀（色澤）、花片、黑點、斑點、粘連、裂片、爆烈、掉皮、脫殼、霉變、癟片（異形片、凹凸不平）、片芯變色變軟、其他膠囊劑硬膠囊劑性狀（色澤）、褪色、變色、破裂、漏粉、霉變、異嗅、查內(nèi)容物無結(jié)塊、其他軟膠囊劑性狀、膠丸大小均勻、光亮、粘連、粘瓶（振搖即散不算）、破裂、漏油、異嗅、畸形丸、霉變、其他滴 丸 劑性狀、膠丸大小均勻、光亮、粘連、粘瓶（振搖即散不算）、破裂、漏油、異嗅、畸形丸、霉變、其他注射劑注射用粉針性狀（色澤）、澄清度、粘瓶、吸潮、結(jié)塊、溶化、色點、色塊、黑點、白塊、纖維、玻璃屑、封口漏氣、鋁蓋松動、其他凍干型粉針性狀（色澤）粘瓶、溶化、萎縮、鋁蓋松動、其他水針劑性狀（色澤）、長霉、白點、白塊、玻璃屑、纖維、色點、結(jié)晶析出、瓶蓋松動、裂紋、其他散劑散劑性狀（色澤、混
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