gsp應(yīng)知應(yīng)會培訓(xùn)教材(已修改)
2025-04-13 23:04 本頁面
【正文】 GSP應(yīng)知應(yīng)會培訓(xùn)教材全體員工應(yīng)知一 本公司的質(zhì)量方針,質(zhì)量目標(biāo)是什么?答:：完善質(zhì)量體系，依法經(jīng)營管理，確保藥品質(zhì)量，合理提高效益。：確保公司經(jīng)營行為的規(guī)范性、合法性；確保所經(jīng)營藥品質(zhì)量的安全有效；確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行及持續(xù)改進(jìn)；不斷提高公司的質(zhì)量信譽(yù)；最大限度的滿足客戶的需求二 藥品不良反應(yīng)的有關(guān)概念：答:1藥品不良反應(yīng)是指:合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。:懷疑而未確定的藥品不良反應(yīng)。:藥品使用說明書或有關(guān)文獻(xiàn)資料上未收載的不良反應(yīng)。:。、致畸的。三 公司由哪個部門負(fù)責(zé)企業(yè)不良反應(yīng)的統(tǒng)一管理工作.質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)企業(yè)所經(jīng)營藥品的不良反應(yīng)的監(jiān)測，負(fù)責(zé)分析、確認(rèn)、報告和管理。所有員工均有責(zé)任收集和向質(zhì)管部反饋藥品不良反應(yīng)的信息。四 不良反應(yīng)報告的范圍:答:1上市5年以內(nèi)的藥品,收集并報告它所有的可疑的不良反應(yīng)。2上市5年以上的藥品,報告它嚴(yán)重的或罕見的或新的不良反應(yīng)。五 藥品管理法中對假藥的定義是什么？答：藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的。以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：1務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；2依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的。3變質(zhì)的4 被污染的5使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文的原料藥生產(chǎn)的。6 所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。六 藥品管理法中對劣藥的定義是什么？答：藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：1 未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；2 不注明或者更改生產(chǎn)批號的；3 超過有效期的；4 直接接觸藥品的包裝材料和窗口未經(jīng)批準(zhǔn)的；5 擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；6其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。七 藥品的定義答：藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。八：藥品生產(chǎn)企業(yè)，是指生產(chǎn)藥品的專營企業(yè)或者兼營企業(yè)。 九：藥品經(jīng)營企業(yè)，是指經(jīng)營藥品的專營企業(yè)或者兼營企業(yè)。業(yè)務(wù)部門應(yīng)知應(yīng)會一 選擇供貨方的原則答：公司進(jìn)貨應(yīng)確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)。確保購進(jìn)藥品為合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營的合法藥品。二 如何確定供貨方合法性答：供貨方必須具備合法的《藥品生產(chǎn) (經(jīng)營)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》，其生產(chǎn)（經(jīng)營）方式、范圍等應(yīng)與證照核準(zhǔn)內(nèi)容一致。供貨單位負(fù)責(zé)銷售的業(yè)務(wù)人員必須提供有有效期限的《法人授權(quán)委托書》和本人身份證復(fù)印件（如公司直接與供貨單位聯(lián)系，可不提供）；三 購進(jìn)計(jì)劃的編制的原則答：編制購進(jìn)計(jì)劃，首先要堅(jiān)持“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購”的原則，經(jīng)常分析醫(yī)藥市場的變化，根據(jù)藥品庫存的結(jié)構(gòu)，注重藥品采購的時效性、合理性，力求品
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