南湖區(qū)重大藥品醫(yī)療器械安全事故應(yīng)急預(yù)案操作手冊-內(nèi)部資料(已修改)
2024-11-07 15:52 本頁面
【正文】 出現(xiàn)藥品（醫(yī)療器械）群體不良反應(yīng)的人數(shù)超過 5O 人，且有特別嚴重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產(chǎn)生永久損傷）發(fā)生，或伴有濫用行為； ...，如有版權(quán)問題請聯(lián)系 。83154267 。內(nèi)部資料 注意保管 南湖區(qū)重大藥品（醫(yī)療器械）安全事故 應(yīng)急預(yù)案操作手冊 嘉興市食品藥品監(jiān)督管理局南湖區(qū)分局 2020 年 6 月 — 2— 目 錄 一、重大藥品 (醫(yī)療器械 )安全事故分級 ………………………………… 3 二、重大藥品醫(yī)療器械安全事故應(yīng)急處置流程圖 ……………………… 4 三、重大藥品安全事故應(yīng)急處置內(nèi)部流程圖 …………………………… 4 四、重大醫(yī)療器械安全事故信息來源 …………………………………… 6 五、處理及啟動應(yīng)急預(yù)案工作流程 ……………………………………… 7 六、突發(fā)重大藥品安全事故調(diào)查處置工作流程 ………………………… 8 七、突發(fā)重大醫(yī)療器械安全事故調(diào)查處置工作流程… ……………… 10 八、突發(fā)重大藥品（醫(yī)療器械）安全事故涉及質(zhì)量問題調(diào)查處置工作流程 …… …………………………………………………………… 12 九、南湖區(qū)藥品應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組成員單位主要職責(zé)及聯(lián)絡(luò)人名單 …… 13 十、南湖區(qū)重大藥品醫(yī)療器械安全事故應(yīng)急處理專家組名單… 14 十一、分局重大藥品醫(yī)療器械安全事故應(yīng)急處置機動人員 ………… 15 十二、分局重大藥品醫(yī)療器械安全事故應(yīng)急處置裝備 ……………… 16 十三、分局突發(fā)重大藥品醫(yī)療器械安全事故接報電話 ……………… 17 十四、關(guān)于啟動嘉興市南湖區(qū)重大藥品醫(yī)療器械安全事故應(yīng)急預(yù)案的函 ………………………………………………………………… 18 十五、南湖區(qū)分局突發(fā)重大藥品醫(yī)療器械安全事故應(yīng)急工作領(lǐng)導(dǎo)小組成員及聯(lián)絡(luò)員名單 ……………………………………………… 19 十六、各鎮(zhèn)、街道重大藥品醫(yī)療器械安全事故應(yīng)急工作領(lǐng)導(dǎo)小組成員及聯(lián)系人名單 ………………………………… 20 十七、全區(qū)各鎮(zhèn)、街道藥品安全分管領(lǐng)導(dǎo)及聯(lián)絡(luò)員名單 …………… 21 — 3— 一、突發(fā)重大藥品 (醫(yī)療器械 )安全事故分級 級別 預(yù)警顏色 事 件 分 級 特別 重大 事故 （Ⅰ） 紅色 ■ 事故危害特別嚴重，對全省及其他省（區(qū)、市）造成嚴重威脅，并有進一步擴散趨勢的； 發(fā)生跨地區(qū)（香港、澳門、臺灣）、跨國藥品（醫(yī)療器械）安全事故，造成特別嚴重社會影響的； 出現(xiàn)藥品（醫(yī)療器械）群體不良反應(yīng)的人數(shù)超過 5O人，且有特別嚴重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產(chǎn)生永久損傷）發(fā)生，或伴有濫用行為； 出現(xiàn) 3例以上死亡病例的； 國務(wù)院或者國家食品藥品監(jiān)督管理局認定的特別重大藥品（醫(yī)療器械）安全事故。 重大 事故 （Ⅱ） 橙色 ■ 事故危害嚴重，影響范圍涉及省內(nèi) 2個以上市級行政區(qū)域的； 超出事發(fā)地市級政府應(yīng)急處置能力水平的； 藥品（醫(yī)療器械 ）群體不良反應(yīng)發(fā)生率高于已知發(fā)生率 2倍以上；不良反應(yīng)發(fā)生人數(shù) 30人以上、 5O人以下，且有嚴重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產(chǎn)生永久損傷）發(fā)生，或伴有濫用行為的； 出現(xiàn)死亡病例的； 省政府或者省級以上食品藥品監(jiān)督管理局認定的重大藥品（醫(yī)療器械）安全事故。 較大 事故 （Ⅲ） 黃色 ■ 事故危害較為嚴重，影響范圍涉及市行政區(qū)域內(nèi) 2個以上縣級行政區(qū)域的； 超出事發(fā)地縣級政府應(yīng)急處置能力水平的； 藥品（醫(yī)療器械）群體不良反應(yīng)發(fā)生人數(shù) 2O人以上、3O人以下，且有嚴重不良事件 （威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產(chǎn)生永久損傷）發(fā)生； 市級政府認定的較為重大藥品（醫(yī)療器械）安全事故。 一般 事故 （Ⅳ） 藍色 ■ 事故影響范圍涉及縣級行政區(qū)域內(nèi) 2個以上鄉(xiāng)鎮(zhèn)的； 藥品（醫(yī)療器械）群體不良反應(yīng)發(fā)生人數(shù) 10人以上、20人以下，且有嚴重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產(chǎn)生永久損傷）發(fā)生； 市級政府認定的一般藥品（醫(yī)療器械）安全事故。 — 4— 重大藥品（醫(yī)療器械）安全事故應(yīng)急處置流程圖 三、重大藥品安全事故應(yīng)急處置內(nèi)部流程圖 四、重大醫(yī)療器械安全事故應(yīng)急處置內(nèi)部流程圖 區(qū)委宣傳部 區(qū)經(jīng)貿(mào)委 區(qū)教文體局 區(qū)公安分局 區(qū)財政局 區(qū)計衛(wèi)局 分局辦公室 趕赴現(xiàn)場處理 辦公室 市局辦公室 區(qū)委、區(qū)政府辦公室 藥械科 信息來源、處理及啟動應(yīng)急預(yù)案 區(qū)委宣傳部 區(qū)經(jīng)貿(mào)委 區(qū)教文體廳 區(qū)公安分局 市財政局 市衛(wèi)生局 主辦人 協(xié)辦 處理結(jié)果 監(jiān)察大隊 市級指揮部 市政府Ⅰ、Ⅱ級應(yīng)急響應(yīng) 市局 區(qū)政府Ⅲ級 應(yīng)急響應(yīng) 區(qū)分局 鎮(zhèn)、街道 村協(xié)管員應(yīng)急響應(yīng) 鎮(zhèn) （街道）政府 Ⅳ
公司管理相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1