空氣壓縮機驗證報告(已修改)
2025-04-04 11:39 本頁面
【正文】 =====制藥有限公司壓縮空氣系統(tǒng)驗證報告方案名稱：方案編號： YZ2010CS06B 1 驗證方案起草起草部門職位簽名日期技術(shù)質(zhì)量部動力設(shè)備部2 驗證方案審核審核部門職位簽名日期動力設(shè)備部3 驗證方案審批職位簽名日期質(zhì)量受權(quán)人1 概述 壓縮空氣系統(tǒng)是按照GMP要求設(shè)計安裝的壓縮空氣氣源。使用全無油潤滑往復(fù)活塞空壓機將空氣壓縮，使用微孔過濾器將壓縮空氣進行凈化，使之達到無油、無水、無菌，通過不銹鋼管道，輸送至車間各用氣點。壓縮空氣的質(zhì)量，對于藥物的潔凈至關(guān)重要，因此，壓縮空氣系統(tǒng)是影響產(chǎn)品質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)。 該系統(tǒng)由無油潤滑空氣壓縮機、微孔過濾器和不銹鋼管道系統(tǒng)組成。2 驗證小組及職責(zé)驗證小組成員工 作 職 責(zé)組長閔暉負責(zé)驗證方案、報告的批準及驗證實施的組織協(xié)調(diào)工作。成員戴洪峰負責(zé)驗證方案、驗證報告的起草及各數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析工作。張曉紅負責(zé)驗證的實施、儀器儀表的計量校準、保證設(shè)備正常運轉(zhuǎn)。張文生負責(zé)配合驗證的實施侯燕杰負責(zé)驗證過程中的取樣
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