【總結】第2章,第三部分:水系統(tǒng)檢查1of25WHO-EDM制藥用水制藥用水第三部分水系統(tǒng)檢查GMP增補培訓課程第2章,第三部分:水系統(tǒng)檢查2of25WHO-EDM制藥用水目的理解:1.水系統(tǒng)檢查的具體
2025-09-25 17:31
【總結】第五章制藥用水系統(tǒng)驗證,第一頁,共四十頁。,不同類型水標準及用途純化水:標準:中國藥典用途:?制備注射用水(純蒸汽)的水源?非無菌藥品直接接觸藥品的設備、器具、包材的最后洗滌用水?注射劑、無菌藥品瓶子...
2024-11-13 13:39
【總結】第五章制藥用水系統(tǒng)驗證,第一頁,共四十頁。,不同類型水標準(biāozhǔn)及用途純化水:標準:中國藥典用途:?制備注射用水(純蒸汽)的水源?非無菌藥品直接接觸藥品的設備、器具、包材的最后洗滌用水?...
【總結】第二(dìèr)章藥典與制藥用水,山西藥科職業(yè)(zhíyè)學院主講人:李寶霞,第一頁,共六十五頁。,,美國藥典(yàodiǎn)中制藥用水使用原則,第二頁,共六十五頁。,第三頁,共六十五頁。,中國藥...
2024-11-16 00:32
【總結】制藥用水技術設計方案一、概述水是藥物生產中用量最大、使用最廣的一種基本原料,用于生產過程及藥物制劑的制備,制藥用水是制藥業(yè)的生命線。????隨著科學技術的不斷進步,有關制藥用水的制備技術也發(fā)生了革命性的改變。在世界許多發(fā)達國家如美國,注射用水(WaterforInjectionWFI)必須由蒸餾工藝制備這一局限早已被突破,技術更先
2025-04-26 13:48
【總結】第二(dìèr)章藥典與制藥用水,山西藥科職業(yè)(zhíyè)學院主講人:,第一頁,共六十五頁。,,美國(měiɡuó)藥典中制藥用水使用原則,第二頁,共六十五頁。,第三頁,共六十五頁。,中國藥典對制藥...
【總結】1工藝用水的制備及驗證2前言?在水的處理、儲存和分配過程中,水的質量(包括微生物和化學質量)控制是關注焦點?與其他產品的組分不同,水通常從水系統(tǒng)環(huán)路的使用點直接取用,不像其他物料要經(jīng)過質量檢驗和質量評價程序?因此,在水系統(tǒng)的各個環(huán)節(jié),都應采取措施,以使水的質量符合設定標準3無菌醫(yī)療器械-資源管
2025-01-21 14:57
【總結】第一章制藥用水系統(tǒng)(xìtǒng)概述,主講人:山西(shānxī)藥科職業(yè)學院,第一頁,共九十三頁。,,第二頁,共九十三頁。,2水系統(tǒng)最容易受到污染由于水的極性和氫鍵,使其具有獨特的化學特性。水能夠...
2024-11-16 00:29
【總結】第2章,第一部分:介紹和處理1of23WHO-EDM制藥用水制藥用水第一部分介紹和處理GMP增補培訓課程第2章,第一部分:介紹和處理2of23WHO-EDM制藥用水目的1.制藥用水的介紹2.回顧WHOGMP指南
2025-09-25 17:04
【總結】 USP29-制藥用水1231 第50頁 共38頁 制藥用水1231 引言 在藥品、原料藥和中間體,藥典產品以及分析試劑的加工、制備和生產...
2025-09-27 01:52
【總結】模版6:制藥用水系統(tǒng)審計基本信息審計對象:審計日期:審計小組人員組成:姓名:部門審計主要內容清單:1、文件2、驗證文件3、純化水4、注射用水其它:____________________________審計結論:經(jīng)對上述內容進行審查,制
2025-01-08 08:03
【總結】新建制藥用水系統(tǒng)和設備的設計、測試和確認摘要討論如何根據(jù)FDA和歐盟GMP要求進行制藥用水系統(tǒng)和設備的URS編制、設計、測試和確認的組織與實施,概括性說明URS,DQ,F(xiàn)AT,SAT,IQ,OQ,PQ各過程的關注事項。編制一個完善的URSURS一般由用戶自行編寫,也可能由設備或系統(tǒng)供應商編寫,或者由第三方的咨詢機構編寫。之后由供需雙方項目經(jīng)理、質控人員、驗證人員、生產人員、
2025-01-16 04:04
【總結】注射用水與純化水的水質區(qū)別如將美國藥典中純化水與注射用水的水質標準作一比較,就可看出二者的主要區(qū)別。它們的理化指標相同,但注射用水對熱原及微生物的要求高于純化水。。美國藥典中純化水與注射用水熱原和微生物的區(qū)別種類項目純化水注射用水微生物100CFU/mL10CFU/100mL熱原不指定生產方法蒸餾離子
2025-07-15 05:50
2025-07-15 06:08
【總結】制藥用水系統(tǒng)驗證制藥用水系統(tǒng)的驗證,是為了證實整個工藝用水系統(tǒng)能夠按照設計的目的進行生產和可靠操作的過程。驗證工作需要從設計階段就開始,通過監(jiān)按建造、使用過程,收集和組織相關的文件資料,最終形成完善的驗證文件。通常,工藝用水系統(tǒng)的驗證程序分為三個方面,即確認系統(tǒng)中采用的所有關鍵的硬件和軟件安裝是否符合原定的要求(IQ);確認工藝用水系統(tǒng)中使用的設備或系統(tǒng)的操作是否能夠滿足
2025-07-15 05:19