【正文】 檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo) 調(diào)查管理 規(guī)程 題目： 檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo) 調(diào)查管理規(guī)程 起草人： 起草日期： 頒發(fā)部門： 質(zhì)管部 編碼： JS1309 16700 部門審核： QA審核： 審核日期： 替代： 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 頁數(shù)：共 16 頁 分發(fā)部門： 質(zhì)管部、生產(chǎn)部、物流部、各生產(chǎn)車間、 QC 室 ：規(guī)范 檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo) 調(diào)查管理規(guī)程 ，確保所有的 檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo) 數(shù)據(jù) 按規(guī)定的程序被記錄、調(diào)查，以找出發(fā)生偏差的根本原因。 ：適用于本公司產(chǎn)品生命周期內(nèi)及與 GMP 執(zhí)行相關(guān)的所有 檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo) 數(shù)據(jù) 的調(diào)查。 責(zé)： 質(zhì)管部 、生產(chǎn)部、物流部、 QC 室 、 各生產(chǎn) 車間全體人員負(fù)責(zé)執(zhí)行， 質(zhì)管部 長 /質(zhì)量受 權(quán)人及生產(chǎn)部長負(fù)責(zé)監(jiān)督。 4． 1 術(shù)語 超標(biāo)檢驗(yàn)結(jié)果：即 OOS（ Out of Specification） ，是 指 檢驗(yàn)結(jié)果超出法定標(biāo)準(zhǔn)及企業(yè)制定標(biāo)準(zhǔn)的所有情形 。 超常檢驗(yàn)結(jié)果 ：即 OOT（ Out of Trend） ，是 指檢驗(yàn)結(jié)果雖然符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，但同此類檢品歷史上的典型的檢測結(jié)果不一致。例如：某檢品含量歷史上典型值為 ～%，但此次測定結(jié)果為 %，即出現(xiàn)了一次超常檢驗(yàn)結(jié)果。 重新檢驗(yàn)（ Retesting）：指用第一次所取的樣品的一部分按同一方法重新制備所得的樣品，或用最初檢驗(yàn)原液，由另一名熟練的檢驗(yàn)人員進(jìn)行的化驗(yàn)分析，必須做平行樣。 如果藥典對具體方法有相應(yīng)的規(guī)定，應(yīng)遵循藥典的相關(guān)規(guī)定。 重新取樣（ Resamping）：指當(dāng)出現(xiàn)樣品檢驗(yàn)不合格需要重新檢驗(yàn)，但樣品不充足，或已取樣品不具有代表性時(shí)，按規(guī)定的取樣規(guī)程，從同一批號樣品中重新另取第二組樣品。 附加 QC 室檢驗(yàn)：指 OOS/OOT 結(jié)果經(jīng)擴(kuò)大 分析 調(diào)查后要求進(jìn)行的檢驗(yàn)。 操作程序 當(dāng) QC 人員發(fā)現(xiàn)任何超標(biāo)或超常檢驗(yàn)結(jié)果時(shí)，應(yīng)如實(shí)記錄，并立即 向 QC 負(fù)責(zé)人報(bào)告，未經(jīng)允許不得擅自進(jìn)行復(fù)驗(yàn)，由 QC 負(fù)責(zé)人安排按所附調(diào)查表內(nèi)容進(jìn)行調(diào)查，同時(shí)通知質(zhì)管部 QA 人員一起參與調(diào)查。當(dāng) QC 負(fù)責(zé)人或復(fù)核人對某一合格結(jié)果產(chǎn)生質(zhì)疑時(shí)，也可安排進(jìn)行相應(yīng)的調(diào)查。 在發(fā)現(xiàn) 實(shí)驗(yàn)室偏差 的同時(shí)，質(zhì)檢員應(yīng)停止該批樣品的其他檢驗(yàn)，在規(guī)定的儲存條件下保留剩余的樣品和試劑等物料，并立刻記錄設(shè)備編號和儀器參數(shù)等信息，以便調(diào)查。 實(shí)驗(yàn)室初步調(diào)查階段 本階段調(diào)查的目的是確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室偏差是否由取樣或檢驗(yàn)過程中的差錯(cuò)所導(dǎo)致。首先按《基本項(xiàng)目調(diào)查表》進(jìn)行調(diào)查，再根據(jù)具體情況執(zhí)行其他相應(yīng) 的調(diào)查表（如微生物超標(biāo)，執(zhí)行《微生物超標(biāo)、超常檢驗(yàn)結(jié)果調(diào)查表》），根據(jù)調(diào)查表逐項(xiàng)調(diào)查，由調(diào)查人填寫調(diào)查記錄，取得初步結(jié)論，根據(jù)后續(xù)程序進(jìn)行處理。 若調(diào)查發(fā)現(xiàn) 檢驗(yàn)操作 有誤或樣品本身不具有代表性時(shí)， 應(yīng)進(jìn)行全面實(shí)驗(yàn)室調(diào)查。 全面實(shí)驗(yàn)室調(diào)查階段 全面實(shí)驗(yàn)室調(diào)查 采用再取樣或原樣復(fù)驗(yàn)由該 QC 人員自行復(fù)驗(yàn)，以復(fù)驗(yàn)結(jié)果出具報(bào)告。 含量：由該 QC 自行復(fù)驗(yàn)平行樣兩份，并指定另外兩名 QC 人員各復(fù)驗(yàn)平行樣兩份（他復(fù)），所獲取的八份檢驗(yàn)結(jié)果（包括初檢兩份）按如下流程進(jìn)行判定（如他復(fù) 1 結(jié)果同樣超標(biāo)，可 省去他復(fù) 2，直接判定為超標(biāo)）： 若出現(xiàn)未列入圖示流程的情況時(shí)，需進(jìn)一步分析、查找原因后進(jìn)行判定?？刹捎迷趶?fù)驗(yàn)時(shí)附帶做一個(gè)已知含量的樣品（之前檢測合格）以期找出問題所在。含量均勻度、溶出度應(yīng)依據(jù)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行判定和復(fù)驗(yàn)。 其他項(xiàng)目（有關(guān)物質(zhì)、裝量或重量差異等）：由該 QC 人員自行復(fù)驗(yàn)一份，另外由 QC 負(fù)責(zé)人指定另外一名 QC 進(jìn)行復(fù)驗(yàn)，處理原則同 （略去他復(fù) 2）。裝量差異或重量差異因初檢時(shí)取樣量有限，在復(fù)驗(yàn)時(shí)應(yīng)重新取樣。 穩(wěn)定性樣品：首次發(fā)現(xiàn)超標(biāo)或超常檢驗(yàn)結(jié)果，應(yīng)進(jìn)行完整的調(diào) 查和必要的復(fù)驗(yàn)以得出明確的結(jié)論。若此類情況之前曾經(jīng)出現(xiàn)過，而且已經(jīng)得出明確的調(diào)查結(jié)論的，則僅進(jìn)行相應(yīng)調(diào)查，若未查出任何問題或疑問，不需進(jìn)行復(fù)驗(yàn)，在備注出原因后即可直接出具報(bào)告。 原輔料：該 QC 人員自行復(fù)驗(yàn)一份，另外由 QC 負(fù)責(zé)人指定一名 QC 進(jìn)行他復(fù)（一份），處理原則同上。 包裝材料檢驗(yàn)：對于重要項(xiàng)目、嚴(yán)重缺陷按照化學(xué)檢驗(yàn)原輔料原樣復(fù)驗(yàn)原則進(jìn)行。 微生物檢驗(yàn)：因微生物檢驗(yàn)結(jié)果偏差涉及的可能環(huán)節(jié)較多、且污染通常呈不均勻狀態(tài)。因而不易查出確切的污染環(huán)節(jié)。需要根據(jù)具體情況將原 樣與重新取樣（開原包裝/新開包裝）同時(shí)復(fù)驗(yàn)進(jìn)行分析判斷（通常各一份）。 全面實(shí)驗(yàn)室調(diào)查流程圖 在出現(xiàn)了 OOS/OOT 后，調(diào)查出來的所有原因，當(dāng)不能確定其僅造成了本次 OOS/OOT的，應(yīng)對以前的批次進(jìn)行回顧性追溯。 對 于檢驗(yàn)方法調(diào)查中發(fā)現(xiàn)的造 成 OOS/OOT 的原 因，應(yīng)對所有采用此標(biāo)準(zhǔn)、方法或記錄進(jìn)行檢驗(yàn)的樣品或批號進(jìn)行追溯。 經(jīng) 全面實(shí)驗(yàn)室調(diào)查 表明不是檢驗(yàn)問題，則進(jìn)入 OOS/OOT 擴(kuò)大調(diào)查階段，包括在生產(chǎn)車間的取樣過程、本批產(chǎn)品生產(chǎn)過程調(diào)查。 偏差調(diào)查 小組應(yīng)緊密圍繞人、機(jī)、料、法、環(huán)五個(gè)關(guān)鍵要素以魚骨圖方式及 5 Whys 方法為調(diào)查工具進(jìn)行逐一排查 。qc 調(diào)查 質(zhì)管部擴(kuò)大調(diào)查 重新檢驗(yàn) 重新取樣檢驗(yàn) OOS 出現(xiàn) 發(fā)合格報(bào)告。采取預(yù)防措施，質(zhì)管部追蹤確認(rèn)。 重新檢驗(yàn) 發(fā)不合格報(bào)告。采取預(yù)防措施，質(zhì)管部追蹤確認(rèn)。 取樣過程調(diào)查 生產(chǎn)過程調(diào)查 結(jié)果是否合格 是否 qc 檢驗(yàn)問題 填寫 QC 室分析調(diào)查表 附加 QC 室檢驗(yàn)過程調(diào)查 是否 有問題 重新檢驗(yàn) 結(jié)果是否合格 結(jié)果是否合格 結(jié)果是否合格 采取糾正措施 采取糾正措施 是否 有問題 是否 有問題 文件變更歷史 版本號 生效日期 變更描述 變更 申請 人 00 按新版 GMP 要求制訂 附加工作總結(jié)一篇，不需要的朋友下載后可以編輯刪除，謝謝 2020 年度工商局工作總結(jié) 6 篇 工商局艾滋病防治工作總結(jié) 按照《縣重大傳染病防治工作委員會關(guān)于做好 2020 年艾滋病防治工作督導(dǎo)考核工作的通知》文件要求，結(jié)合《縣 2020 年艾滋病防治目標(biāo)任務(wù)考核細(xì)則》和工商工作實(shí)際，我局對 2020 年度艾滋病防治工作進(jìn)行了總結(jié)，現(xiàn)將工作總結(jié)如下： 一、加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，明確工作目標(biāo) 認(rèn)真貫徹落實(shí)艾滋病防治工作有關(guān)要求，充分認(rèn)識加強(qiáng)艾滋病防治工作的重要性和緊迫性，切實(shí)加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，將艾滋病防治工作納入工作重要議事日程。在縣重 大傳染病防治工作委員會的指導(dǎo)下，緊密結(jié)合工商工作實(shí)際，進(jìn)一步明確防治艾滋病工作中的職責(zé)和任務(wù)，切實(shí)抓好落實(shí)。同時(shí)，加強(qiáng)與宣傳、衛(wèi)生等部門的配合與協(xié)調(diào)，共同做好艾滋病防治工作。 二、加強(qiáng)宣傳教育，普及防治知識 結(jié)合“世界艾滋病日”，積極會同相關(guān)部門開展宣傳活動。通過現(xiàn)場引導(dǎo)、發(fā)放宣傳資料、發(fā)放安全套、健康咨詢、義診及政策講解等多種形式為我縣廣大群眾普及艾滋病防治知識。群眾主動領(lǐng)取防艾健康知識資料，積極咨詢各類防艾相關(guān)問題，宣傳人員與群眾相互之間形成良好互動。促成了政府、部門及單位與社會組織和個(gè)人等社會力量廣泛 參與，各盡其力，各負(fù)其責(zé)，同心攜手，加強(qiáng)合作，共同防治艾滋病良好局面，向過往群眾發(fā)放宣傳資料 1000 余份。 三、加強(qiáng)市場監(jiān)管，維護(hù)市場秩序 加大市場監(jiān)督檢查力度，加強(qiáng)對文化娛樂場所、旅宿服務(wù)場所和桑拿按摩、洗腳室、美容美發(fā)廳、酒吧、茶藝館等公共服務(wù)場所的監(jiān)督管理，依法查處制售假冒偽劣商品行為。 深入開展廣告市場專項(xiàng)整治。加大對廣告市場的執(zhí)法檢查，依法加強(qiáng)對涉及艾滋病防治的藥品、醫(yī)療器械、醫(yī)療用品、醫(yī)療服務(wù)廣告、公益廣告的監(jiān)督管理，嚴(yán)厲查處廣告中違法行為；支持和鼓勵(lì)防治艾滋病公益廣告，推廣安全套防治艾 滋病的公益廣告宣傳。 積極配合衛(wèi)生和計(jì)生部門開展市場檢查，加強(qiáng)對公共服務(wù)場所擺放安全套和設(shè)置安全套自動發(fā)售機(jī)的管理，對不按要求擺放安全套的場所，積極協(xié)助有關(guān)部門采取行政手段強(qiáng)制其擺放安全套。 工商局安全生產(chǎn)大檢查工作總結(jié) 一、加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，健全組織機(jī)構(gòu) 為確保全縣安全生產(chǎn)大檢查“回頭看”活動的扎實(shí)有效開展，我局成立了由黨組書記、局長同志任組長，紀(jì)檢組長同志為副組長，各股、所、室負(fù)責(zé)人為成員的“回頭看”活動領(lǐng)導(dǎo)小組實(shí)行一級抓一級，形成“黨政同責(zé)、一崗雙責(zé)、齊抓共管”的工作局面。 二、廣泛宣傳，加強(qiáng)安全教育 在 安全生產(chǎn)檢查“回頭看”活動中，一是組織全局干部職工學(xué)習(xí)安全生產(chǎn)相關(guān)法律法規(guī)，從思想上引導(dǎo)他們重視安全生產(chǎn)工作，形成了干部群眾主動管安全的大好局面。二是通過短信、微信等形式向廣大干部職工宣傳安全生產(chǎn)知識，進(jìn)一步提升廣大群眾的安全防范意識。 三、完善臺帳，開展“回頭看” （一）針對轄區(qū)企業(yè)的實(shí)際情況，將以往關(guān)注的安全生產(chǎn)高危行業(yè)主體按重點(diǎn)、分行業(yè)、分責(zé)任區(qū)建立巡查臺帳，并在此臺帳中注明基本信息、許可證是否有效等明細(xì)信息，進(jìn)一步清查盲點(diǎn)和死角，整改問題、鞏固成效，更快更全面有重點(diǎn)的開展“回頭看”工作，做到“全覆蓋 、零容忍、嚴(yán)執(zhí)法、重實(shí)效”。一是消防安全方面，對人民路集貿(mào)市場排查出限期整改的安全隱患再核查、再督促，對私拉亂接、超負(fù)荷使用和線路凌亂私搭電線及時(shí)拆除，未配備消防器材的及時(shí)補(bǔ)充，消除了安全隱患；二是對危險(xiǎn)化學(xué)品、煙花爆竹經(jīng)營戶進(jìn)行安全生產(chǎn)再宣傳，強(qiáng)化安全生產(chǎn)意識，要求經(jīng)營戶在核定的經(jīng)營場所經(jīng)營，不得亂擺攤設(shè)點(diǎn)占道經(jīng)營。 （二）加強(qiáng)重點(diǎn)行業(yè)領(lǐng)域安全監(jiān)管工作。一是要嚴(yán)格依法行政，不得擅自降低涉及安全生產(chǎn)行業(yè)企業(yè)的準(zhǔn)入門檻。認(rèn)真審核各類前置審批的許可內(nèi)容后方可辦理登記手續(xù)。同時(shí)要把好登記關(guān)，對政府公布的重大隱患區(qū) 域或不符合安全生產(chǎn)條件的企業(yè)，不得為其辦理營業(yè)執(zhí)照。二是對非煤礦山、交通運(yùn)輸、危險(xiǎn)化學(xué)品、食品藥品、民用爆破器材、煙花爆竹、網(wǎng)吧、旅館及娛樂業(yè)等重點(diǎn)行業(yè)企業(yè)進(jìn)行重點(diǎn)把關(guān)，對不具有資質(zhì)條件的企業(yè)嚴(yán)格責(zé)令其限期改正，補(bǔ)辦前置審批手續(xù)或要求企業(yè)辦理變更登記或注銷登記。三是針對商事登記制度改革后，市場主體“寬進(jìn)”后續(xù)監(jiān)管相關(guān)措施未出臺，部門間銜接出現(xiàn)“斷層”等問題。近日，我局結(jié)合實(shí)際，積極實(shí)行“雙告知”制度，以此加強(qiáng)對改革后商事主體的監(jiān)督管理，以及部門之間的監(jiān)管信息共享，增強(qiáng)綜合監(jiān)管力度，確保監(jiān)管到位。一是實(shí)施對商 事主體的告知。 此次安全生產(chǎn)大檢查“回頭看”活動，我局共出動執(zhí)法人員 16人次檢查人民路市場、西區(qū)市場各 2 次，檢查商場、企業(yè)共 12 戶，各單位排查出的安全隱患都已按制定的整改措施進(jìn)行了整改落實(shí)，現(xiàn)都已完成。通過這次安全生產(chǎn)大檢查“回頭看”活動，對于今后進(jìn)一步提高安全生產(chǎn)水平有著很好的促進(jìn)作用。安全工作只有起點(diǎn)，沒有終點(diǎn)，我們將以這次安全大檢查“回頭看”活動為契機(jī)，將這項(xiàng)工作常態(tài)化，認(rèn)真進(jìn)行隱患治理工作，為我縣社會經(jīng)濟(jì)又好又快發(fā)展提供良好的安全生產(chǎn)環(huán)境。 工商局依法治縣工作總結(jié) 2020 年是全面推進(jìn)依法治縣的關(guān)鍵 之年，一年來，縣工商局緊緊圍繞“四個(gè)全面”的戰(zhàn)略布局，以廣泛開展法治宣傳教育、大力推進(jìn)依法行政為抓手，按照《縣依法治縣實(shí)施意見》《縣依法治縣2020 年工作要點(diǎn)》和《貫徹落實(shí)縣委依法治縣〈實(shí)施意見〉重要舉措分工方案》文件要求，結(jié)合工商職能，進(jìn)一步分解目標(biāo)任務(wù)，細(xì)化工作措施，有序有效推進(jìn)依法治縣工作開展。現(xiàn)將一年工作開展情況總結(jié)如下： 一、切實(shí)加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo) 一是建立健全我局依法治理領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)，明確工作機(jī)構(gòu)職責(zé)，形成“主要領(lǐng)導(dǎo)親自抓、分管領(lǐng)導(dǎo)具體抓”的領(lǐng)導(dǎo)工作機(jī)制。二是進(jìn)一步落實(shí)會前學(xué)法制度和黨組中心組法治專題學(xué)習(xí) ，把依法治縣工作納入年度重點(diǎn)工作中，做到年初計(jì)劃，半年有總結(jié)，年終有總結(jié)，確保依法治縣工作順利開展。 二、廣泛開展宣傳教育 深入學(xué)習(xí)貫徹黨的十八屆四中全會、省委十屆五次全會、市委三屆八次全會、縣委十三屆十三次全會精神，先后組織干部職工學(xué)習(xí)了《中共中央關(guān)于全面推進(jìn)依法治國若干重大問題的決定》《中共省委關(guān)于貫徹落實(shí)黨的十八屆四中全會精神全面深入推進(jìn)依法治省的決定》《中共市委關(guān)于貫徹落實(shí)黨的十八屆四中全會和省委十屆五次全會精神全面深入推進(jìn)依法治市的意見》和《縣全面深入推進(jìn)依法治縣的實(shí)施意見》，進(jìn)一步明確了深入貫徹 十八屆四中全會、省委十屆五次全會、市委三屆八次全會、縣委十三屆十三次全會精神是當(dāng)前和今后一個(gè)時(shí)期