ts16949三階文件匯編怡寶三協(xié)五金配件公司(149個文件)wi-qa-53製程潛在失效模式及效應分析的應用-五金塑膠(已修改)
2025-06-09 16:49 本頁面
【正文】 東莞怡寶三協(xié)五金配件有限公司 文件 名稱 製程潛在失效模式及效應分析的應用 文件 編號 WIQA53 版次 A0 頁次 1/12 : 所有產(chǎn)品製程。 : a.) 製程潛在失效模式及效應分析必須於生產(chǎn)模具製造前完成（參考 ISO/TS 16949:2020 潛在失效模式及效應分析參考手冊）。 b.) 所有產(chǎn)品在進行製程潛在失效模式及效應分析前必須已確定符合產(chǎn)品設(shè)計目的，因設(shè)計而引起的潛在失效模式不需，但可以包括在製程潛在失效模式及效應分析內(nèi)。 : 1. 建立包括產(chǎn)品製造、裝配、 物料、品質(zhì)管理、採購等部門的跨部門工作小組，負責編寫及制定製程潛在失效模式及效應分析文件，確保全面分析有關(guān)製程的潛在失效模式。 2. 分析客戶要求、政府法例要求及公司內(nèi)部能力及標準，評估客戶及公司內(nèi)部對被分析製程的要求及標準。 3. 制定製程潛在失效模式及效應分析預計完成日期，並予以記錄。 4. 於附頁一的 製程潛在失效模式及效應分析（ PFMEA）表 內(nèi)記錄產(chǎn)品資料，包括系統(tǒng)編號、製程責任、適用汽車型號等。參照附頁二的 製程潛在失效模式及效應分析（ PFMEA）表 欄目說明。 5. 於 製程潛在失效模式及效應分析（ PFMEA）表 內(nèi)列出製程標準及功能。如製程包括多於一項工序，並有不同的潛在失效模式及效應，必須分開於不同的 製程潛在失效模式及效應分析（ PFMEA）表 內(nèi)列明個別工序。 6. 根據(jù)製程過往記錄、或同類型製程數(shù)據(jù)，評估在製程中的潛在失效模式及其對相關(guān)工序或用家的效應，並針對整體失效效應評估其嚴重性。參照附頁三的嚴重性指數(shù)（ S）評估標準。 ，詳細記錄於 製程潛在失效模式及效應分析（ PFMEA）表 內(nèi)，並分析潛在失效原因或機制的發(fā)生頻率。參照附頁四的發(fā)生頻率指數(shù)（ O）評估 標準。同一個潛在失效模式可由多於一個發(fā)生原因或失效機制引起，必須為個別原因或機制獨立評估其發(fā)生頻率指數(shù)（ O）。 發(fā)行章 核準 審查 制定部門 制定人 東莞怡寶三協(xié)五金配件有限公司 文件 名稱 製程潛在失效模式及效應分析的應用 文件 編號 WIQA53 版次 A1 頁次 2/12 8. 分析嚴重性指數(shù)（ S）為 5 至 8，發(fā)生頻率指數(shù)（ O）為 3 或以上的製程潛在失效模式及其原因，確定是否需要被界定為特殊特性。必須為被界定為特殊特性的製程進行統(tǒng)計過程控制及製程能力分析（參照 統(tǒng)計過程控制的應用 WIQA60 及製程能力分析的應用 WIQA62）。如嚴重性指數(shù)（ S）為 9 至 10，該潛在失效模式則為關(guān)鍵特性，必須為其特性進行製程能力分析。 9. 確定現(xiàn)行潛在失效模式的製程控制，並於 製程潛在失效模式及效應分析（ PFMEA）表 內(nèi)記錄所有能預防或探測潛在失效模式或其產(chǎn)生原因的活動。製程控制分為三類，第一類能預防潛在失效模式的發(fā)生；第二類能探測潛在失效模式的原因並加以糾正；第三類則祇能探測潛在失效模式的效應。 10. 分析在現(xiàn)行第二及或第三類的製程控制下，潛在潛在失效原因或機制的難檢度， 評估準則參照附頁四的難測度指數(shù)（ D）評估標準。 11. 計算風險優(yōu)先數(shù)（ RPN）。風險優(yōu)先數(shù)為嚴重性指數(shù)（ S）、發(fā)生頻率指數(shù)（ O）及難檢度指數(shù)（ D）之積。 12. 將潛在失效模式及效應、發(fā)生原因或失效機制、嚴重性、發(fā)生頻率、難檢度、風險優(yōu)先數(shù)及現(xiàn)行製程控制等資料記錄於 製程潛在失效模式及效應分析（ PFMEA）表 中。參照附頁二的 製程潛在失效模式及效應分析（ PFMEA）表 欄目說明。 13. 當完成所有產(chǎn)品製程潛在失效模式及其效應分析後，根據(jù)公司內(nèi)部能力及客戶要求制定最高風險優(yōu)先數(shù)標準，凡高於標準的潛在失效模 式，必須為其制定 控制計劃 （參照控制計劃（試生產(chǎn)及生產(chǎn)）的編制， WIED01）以減低潛在失效發(fā)生的可能性或增加其探測性。 14. 根據(jù)風險優(yōu)先數(shù)的大小優(yōu)先次序為潛在失效模式制定建議改善行動。確立行動負責人、推行日期及完成日期並記錄於 製程潛在失效模式及效應分析（ PFMEA）表 內(nèi)。建議行動可為已修定的測試方式、製程計劃或原料規(guī)格等。 15. 當完成建議行動後，重新評估潛在失效模式的發(fā)生頻率指數(shù)（ O）及難檢度指數(shù)（ D），並計算風險優(yōu)先數(shù)（ RPN）。 16. 評估施行建議行動後的風險優(yōu)先
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