ts16949三階文件匯編怡寶三協(xié)五金配件公司(149個(gè)文件)wi-qa-53製程潛在失效模式及效應(yīng)分析的應(yīng)用-五金塑膠(已修改)
2025-06-09 16:49 本頁(yè)面
【正文】 東莞怡寶三協(xié)五金配件有限公司 文件 名稱(chēng) 製程潛在失效模式及效應(yīng)分析的應(yīng)用 文件 編號(hào) WIQA53 版次 A0 頁(yè)次 1/12 : 所有產(chǎn)品製程。 : a.) 製程潛在失效模式及效應(yīng)分析必須於生產(chǎn)模具製造前完成（參考 ISO/TS 16949:2020 潛在失效模式及效應(yīng)分析參考手冊(cè)）。 b.) 所有產(chǎn)品在進(jìn)行製程潛在失效模式及效應(yīng)分析前必須已確定符合產(chǎn)品設(shè)計(jì)目的，因設(shè)計(jì)而引起的潛在失效模式不需，但可以包括在製程潛在失效模式及效應(yīng)分析內(nèi)。 : 1. 建立包括產(chǎn)品製造、裝配、 物料、品質(zhì)管理、採(cǎi)購(gòu)等部門(mén)的跨部門(mén)工作小組，負(fù)責(zé)編寫(xiě)及制定製程潛在失效模式及效應(yīng)分析文件，確保全面分析有關(guān)製程的潛在失效模式。 2. 分析客戶(hù)要求、政府法例要求及公司內(nèi)部能力及標(biāo)準(zhǔn)，評(píng)估客戶(hù)及公司內(nèi)部對(duì)被分析製程的要求及標(biāo)準(zhǔn)。 3. 制定製程潛在失效模式及效應(yīng)分析預(yù)計(jì)完成日期，並予以記錄。 4. 於附頁(yè)一的 製程潛在失效模式及效應(yīng)分析（ PFMEA）表 內(nèi)記錄產(chǎn)品資料，包括系統(tǒng)編號(hào)、製程責(zé)任、適用汽車(chē)型號(hào)等。參照附頁(yè)二的 製程潛在失效模式及效應(yīng)分析（ PFMEA）表 欄目說(shuō)明。 5. 於 製程潛在失效模式及效應(yīng)分析（ PFMEA）表 內(nèi)列出製程標(biāo)準(zhǔn)及功能。如製程包括多於一項(xiàng)工序，並有不同的潛在失效模式及效應(yīng)，必須分開(kāi)於不同的 製程潛在失效模式及效應(yīng)分析（ PFMEA）表 內(nèi)列明個(gè)別工序。 6. 根據(jù)製程過(guò)往記錄、或同類(lèi)型製程數(shù)據(jù)，評(píng)估在製程中的潛在失效模式及其對(duì)相關(guān)工序或用家的效應(yīng)，並針對(duì)整體失效效應(yīng)評(píng)估其嚴(yán)重性。參照附頁(yè)三的嚴(yán)重性指數(shù)（ S）評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)。 ，詳細(xì)記錄於 製程潛在失效模式及效應(yīng)分析（ PFMEA）表 內(nèi)，並分析潛在失效原因或機(jī)制的發(fā)生頻率。參照附頁(yè)四的發(fā)生頻率指數(shù)（ O）評(píng)估 標(biāo)準(zhǔn)。同一個(gè)潛在失效模式可由多於一個(gè)發(fā)生原因或失效機(jī)制引起，必須為個(gè)別原因或機(jī)制獨(dú)立評(píng)估其發(fā)生頻率指數(shù)（ O）。 發(fā)行章 核準(zhǔn) 審查 制定部門(mén) 制定人 東莞怡寶三協(xié)五金配件有限公司 文件 名稱(chēng) 製程潛在失效模式及效應(yīng)分析的應(yīng)用 文件 編號(hào) WIQA53 版次 A1 頁(yè)次 2/12 8. 分析嚴(yán)重性指數(shù)（ S）為 5 至 8，發(fā)生頻率指數(shù)（ O）為 3 或以上的製程潛在失效模式及其原因，確定是否需要被界定為特殊特性。必須為被界定為特殊特性的製程進(jìn)行統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制及製程能力分析（參照 統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制的應(yīng)用 WIQA60 及製程能力分析的應(yīng)用 WIQA62）。如嚴(yán)重性指數(shù)（ S）為 9 至 10，該潛在失效模式則為關(guān)鍵特性，必須為其特性進(jìn)行製程能力分析。 9. 確定現(xiàn)行潛在失效模式的製程控制，並於 製程潛在失效模式及效應(yīng)分析（ PFMEA）表 內(nèi)記錄所有能預(yù)防或探測(cè)潛在失效模式或其產(chǎn)生原因的活動(dòng)。製程控制分為三類(lèi)，第一類(lèi)能預(yù)防潛在失效模式的發(fā)生；第二類(lèi)能探測(cè)潛在失效模式的原因並加以糾正；第三類(lèi)則祇能探測(cè)潛在失效模式的效應(yīng)。 10. 分析在現(xiàn)行第二及或第三類(lèi)的製程控制下，潛在潛在失效原因或機(jī)制的難檢度， 評(píng)估準(zhǔn)則參照附頁(yè)四的難測(cè)度指數(shù)（ D）評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)。 11. 計(jì)算風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù)（ RPN）。風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù)為嚴(yán)重性指數(shù)（ S）、發(fā)生頻率指數(shù)（ O）及難檢度指數(shù)（ D）之積。 12. 將潛在失效模式及效應(yīng)、發(fā)生原因或失效機(jī)制、嚴(yán)重性、發(fā)生頻率、難檢度、風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù)及現(xiàn)行製程控制等資料記錄於 製程潛在失效模式及效應(yīng)分析（ PFMEA）表 中。參照附頁(yè)二的 製程潛在失效模式及效應(yīng)分析（ PFMEA）表 欄目說(shuō)明。 13. 當(dāng)完成所有產(chǎn)品製程潛在失效模式及其效應(yīng)分析後，根據(jù)公司內(nèi)部能力及客戶(hù)要求制定最高風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù)標(biāo)準(zhǔn)，凡高於標(biāo)準(zhǔn)的潛在失效模 式，必須為其制定 控制計(jì)劃 （參照控制計(jì)劃（試生產(chǎn)及生產(chǎn)）的編制， WIED01）以減低潛在失效發(fā)生的可能性或增加其探測(cè)性。 14. 根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù)的大小優(yōu)先次序?yàn)闈撛谑Ｊ街贫ńㄗh改善行動(dòng)。確立行動(dòng)負(fù)責(zé)人、推行日期及完成日期並記錄於 製程潛在失效模式及效應(yīng)分析（ PFMEA）表 內(nèi)。建議行動(dòng)可為已修定的測(cè)試方式、製程計(jì)劃或原料規(guī)格等。 15. 當(dāng)完成建議行動(dòng)後，重新評(píng)估潛在失效模式的發(fā)生頻率指數(shù)（ O）及難檢度指數(shù)（ D），並計(jì)算風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù)（ RPN）。 16. 評(píng)估施行建議行動(dòng)後的風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先
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