倉庫溫濕度均一性驗(yàn)證方案(已修改)
2025-05-29 00:14 本頁面
【正文】 倉庫溫濕度 均一性 驗(yàn)證方案 第 1 頁 共 8 頁 文件編碼： XXCC案 1102 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 11 年 11 月 22 日 實(shí)施日期： 11年 12月 1 日 1 主題內(nèi)容與適用范圍 本方案 規(guī)定 了 XX 生產(chǎn)部 倉庫溫濕度的均一性驗(yàn)證過程 。 本方案適用于 XX 生產(chǎn)部 倉庫溫濕度的均一性驗(yàn)證 。 2 驗(yàn)證目的 對(duì) 倉庫溫濕度分布均勻度 進(jìn)行 確認(rèn)，驗(yàn)證是否能夠滿足倉庫溫濕度控制標(biāo)準(zhǔn)的要求 ； 對(duì)倉庫內(nèi)具有代表性的懸掛溫濕度表的位置 進(jìn)行 確認(rèn) ， 根據(jù)測(cè)試結(jié)果找出溫濕度最高點(diǎn)和最低點(diǎn)， 以確定 放置數(shù)量及測(cè)試點(diǎn)位置； 對(duì)日常溫濕度監(jiān)控的時(shí)間進(jìn)行確認(rèn) ，以確定 每日溫濕度檢測(cè)時(shí)間點(diǎn) 。 3 術(shù)語 驗(yàn)證：證明任何程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料、活動(dòng)、或系統(tǒng)確實(shí)能達(dá)到預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列活動(dòng)。 驗(yàn)證方案：闡 述如何進(jìn)行驗(yàn)證并確定驗(yàn)證合格標(biāo)準(zhǔn)的書面計(jì)劃。 4 概述 本驗(yàn)證方案規(guī)定了 XX 生產(chǎn)部 ○ 1 ○ 2 ○ 4 號(hào)倉庫 溫濕度均一性的驗(yàn)證方法及內(nèi)容 。 5 引用標(biāo)準(zhǔn) 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄 2021 年修訂版 《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 2021 年 6 月 6 職責(zé) 驗(yàn)證小組成員 工作任務(wù) 組長(zhǎng) 負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案 及報(bào)告 的編 寫； 負(fù)責(zé)驗(yàn)證記錄的填寫及驗(yàn)證資料 的歸檔工作； 全面負(fù)責(zé) 驗(yàn)證的組織與實(shí)施工作；負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證人員進(jìn)行培訓(xùn)； 組員 負(fù)責(zé) ○ 1 ○ 2 ○ 4 庫 驗(yàn)證工作 的具體 實(shí)施。 XX公司 倉庫溫濕度 均一性 驗(yàn)證方案 起草 單位 生產(chǎn)部 起草 人 ： 11 年 11 月 15 日 審核人 質(zhì) 管 部 ： 11年 11月 17日 生 產(chǎn)部 ： 11 年 11 月 17日 倉庫溫濕度 均一性 驗(yàn)證方案 第 2 頁 共 8 頁 文
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