【正文】 002 空氣壓縮系統(tǒng) 再驗(yàn)證方案 161 驗(yàn)驗(yàn) 證證 方方 案案 批批 準(zhǔn)準(zhǔn) 方案起草 簽名 日期 設(shè)備部 年 月 日 方案審核 簽名 日期 生產(chǎn) 部 年 月 日 質(zhì)量部 年 月 日 方案批準(zhǔn) 簽名 日期 總經(jīng)理 年 月 日 驗(yàn)證小 組人員名單 組長(zhǎng) 姓名 職務(wù) 部門 成員 姓名 職務(wù) 部門 162 目 錄 1. 概述 2. 再驗(yàn)證目的 3. 驗(yàn)證范圍 4 驗(yàn)證計(jì)劃與人員職責(zé) 5. 驗(yàn)證步驟和方法 運(yùn)行確認(rèn) 性能確認(rèn) 6. 結(jié)果分析及評(píng)價(jià)、建議和驗(yàn)證小結(jié) 結(jié)果分析及評(píng)價(jià) 建議 驗(yàn)證小結(jié) 7. 再驗(yàn)證周期 8. 最終批準(zhǔn) 163 概述： 空氣壓縮系統(tǒng)的 組成： 潔凈空氣壓縮系統(tǒng)為制劑車間公共設(shè)施，主要有空氣壓縮機(jī)、空氣儲(chǔ)罐、冷凍式干燥機(jī)及 多級(jí)別過(guò)濾器組成，生產(chǎn)出的潔凈壓縮空氣通過(guò)不透鋼管道，輸送至車間各用氣地點(diǎn)，為制劑車間提供動(dòng)力氣源和潔凈壓縮空氣。 我公司所用潔凈壓縮空氣生產(chǎn)流程： 空氣壓縮機(jī)由英格索蘭公司所生產(chǎn)的 UP5308 型螺桿壓縮機(jī) 制備 壓縮空氣。 壓縮排出的氣體進(jìn)入 空氣儲(chǔ)氣罐 （儲(chǔ)量 ） 。 再經(jīng) FC 級(jí) （精密度 3μ m） 過(guò)濾器對(duì)壓縮空氣進(jìn)行預(yù)過(guò)濾， 除去 未經(jīng)處理的壓縮空氣 中的液態(tài)水和油污防止 對(duì) 冷凍干燥機(jī)換熱器表面產(chǎn)生污染。 通過(guò) 預(yù)過(guò)濾的壓縮空氣進(jìn)入冷凍式干燥機(jī)，使壓縮空氣中的塵粒、油滴、水滴經(jīng)冷凍機(jī)降低至一定的結(jié)露點(diǎn)溫度，形成廢液除去。 較潔凈的壓縮空氣 再經(jīng)過(guò) FT 級(jí)（精密度 1μ m） 和 FA 級(jí) （精密度 m） 高效過(guò)濾器 過(guò)濾， 更進(jìn)一步除去油污、微粒和水滴，通過(guò)不銹鋼管道，送至車間各使用點(diǎn)。 2. 再驗(yàn)證目的 為確認(rèn)我公司空氣壓縮系統(tǒng)經(jīng)過(guò)一年的運(yùn)行 其設(shè)備的穩(wěn)定性和均一性， 設(shè)備各項(xiàng)性能指標(biāo)仍能符合設(shè)計(jì)時(shí)的要求并未發(fā)生漂移， 及對(duì)直接接觸藥品的壓縮空氣 其 質(zhì)量符合 GMP 要求 ，特制訂本驗(yàn)證方案，對(duì) 空氣壓縮 系統(tǒng)進(jìn)行再驗(yàn)證。驗(yàn)證過(guò)程應(yīng)嚴(yán)格按照本方案規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行，若因特殊原因確需變更時(shí)，應(yīng)報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)批準(zhǔn)。 3. 驗(yàn)證范圍 本方案適用于我公司 空氣壓縮 系統(tǒng)的再驗(yàn)證。 4. 驗(yàn)證計(jì)劃與人員職責(zé) 公司成立驗(yàn)證委員會(huì)，負(fù)責(zé)所有驗(yàn)證工作的領(lǐng)導(dǎo)和組織，負(fù)責(zé)審批驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告、發(fā)放驗(yàn)證證書。驗(yàn)證委員會(huì)針對(duì)每個(gè)具體驗(yàn)證項(xiàng)目成立專門驗(yàn)證工作小組，負(fù)責(zé)該驗(yàn)證項(xiàng)目的驗(yàn)證方案的起草、實(shí)施、組織與協(xié)調(diào)，負(fù)責(zé)驗(yàn)證結(jié)果記錄與評(píng)定，負(fù)責(zé)完成驗(yàn)證報(bào)告。 驗(yàn)證計(jì)劃： 空氣壓縮 系統(tǒng)計(jì)劃于 年 月驗(yàn)證結(jié)束。 驗(yàn)證小組人員職責(zé)： 組長(zhǎng)職責(zé)： 提出再驗(yàn)證時(shí)間，組織協(xié)調(diào)驗(yàn)證人員工作安排， 落實(shí)設(shè)備驗(yàn)證使用儀器及對(duì)設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)進(jìn)行指導(dǎo)， 實(shí)施再驗(yàn)證。 組員職責(zé)： 生產(chǎn)操作員：負(fù)責(zé)設(shè)備驗(yàn)證中的生產(chǎn)操作，對(duì)日常 監(jiān)控 進(jìn)行記錄。 設(shè)備管理員：負(fù)責(zé)對(duì) 設(shè)備 運(yùn)行調(diào)試工作及收集驗(yàn)證有關(guān)記錄數(shù)據(jù)交給 QA。 QA： 確認(rèn)設(shè)備驗(yàn)證、收集驗(yàn)證資料和數(shù)據(jù)，組織相關(guān)人員進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)的監(jiān)控。 164 QC 主管： 負(fù)責(zé)驗(yàn)證過(guò)程中檢驗(yàn)工作的安排，對(duì) 檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行分析，開(kāi)據(jù)檢驗(yàn)報(bào)告。 驗(yàn)證步驟 和方法 壓縮空氣標(biāo)準(zhǔn) 標(biāo)準(zhǔn)依據(jù) ：國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) GB/T 13277－ 91《 一般用壓縮空氣質(zhì)量等級(jí) 》 質(zhì)量等級(jí) 固體顆粒最大直徑 （μ m） 水壓力露點(diǎn) 176。C g 油 (包括蒸氣 )mg/m3 1 70 2 1 40 3 5 20 4 15 +3 5 5 40 +7 25 6 +10 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 驗(yàn)證項(xiàng)目 可接受 標(biāo)準(zhǔn) 微粒 符合潔凈室空氣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 萬(wàn)級(jí) ≥ m ≥ 5μ m ≤ 35000 ≤ 2021 三十萬(wàn)級(jí) ≥ m ≥ 5μ m ≤ 10500000 ≤ 60000 菌檢 固體車間 針劑車間 ＜ 1CFU/m3 ＜ 1CFU/m3 油霧 固體車間 針劑車間 目測(cè)不得檢出 目測(cè)不得檢出 165 運(yùn)行確認(rèn) 確認(rèn)目的 : 檢查并確認(rèn)空氣壓縮系統(tǒng)運(yùn)行穩(wěn)定、可靠，各技術(shù)參數(shù)依然符合生產(chǎn)工藝要求，并未發(fā)生漂移。 確認(rèn)內(nèi)容： 對(duì)系統(tǒng)內(nèi)各 設(shè)備部件，運(yùn)行功能及技術(shù) 指標(biāo)等內(nèi)容的確認(rèn)。 確認(rèn)項(xiàng)目： 1）儀器儀表效驗(yàn)情況的確認(rèn)： ）內(nèi)容：由市計(jì)量局對(duì)我公司 空氣壓縮 系統(tǒng)儀器、儀表進(jìn)行檢測(cè)。 ）方法：計(jì)量局通過(guò)專業(yè)檢測(cè)設(shè)備對(duì)儀器、儀表進(jìn)行 校驗(yàn) ，并規(guī)定效期。 ）結(jié)果：見(jiàn)儀器、儀表校驗(yàn)情況確認(rèn)表。（附件 一 ） 2）螺桿 式 空氣壓縮機(jī)的確認(rèn)： ）內(nèi)容： 檢查整機(jī)的完好性，控制面板的確認(rèn)， 關(guān)鍵 部件的運(yùn)行狀況，工作時(shí)的壓力，排氣壓力的確認(rèn)。 ）方法：依照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作，設(shè)定運(yùn)行參數(shù)，看控制面板各按鈕是否好使，記錄設(shè)備運(yùn)行時(shí)的工作壓力， 測(cè)定實(shí)際 排氣壓力。 ）結(jié)果：見(jiàn)螺桿式空氣壓縮機(jī)完好性確認(rèn)表（附件二） 3）空氣儲(chǔ)罐的確認(rèn)： ）內(nèi)容： 檢查 空氣儲(chǔ)罐與進(jìn)氣管、排氣管連接部位是否完好，工作壓力是否依然符合設(shè)計(jì)時(shí)的要求。 ）方法：目測(cè)觀察管道連接部位是否有漏點(diǎn)，是否有不安全因素存在。記錄工作時(shí)壓力與定額壓力比較是否超出范圍。 ）結(jié)果： 見(jiàn)空氣儲(chǔ)罐完好性確認(rèn)表（附件三） 4）冷凍干燥機(jī)的確認(rèn)： ）內(nèi)容： 檢查冷干機(jī)管路是否完好，環(huán)境溫度是否符合要求，冷干機(jī)運(yùn)行狀態(tài)是否穩(wěn)定，檢查排水是否有堵塞現(xiàn)象。 ）方法：目測(cè)管道連接看是否 有漏點(diǎn)及不安全因素存在，開(kāi)啟冷干機(jī)看運(yùn)行狀態(tài)及蒸發(fā)壓力、空氣壓力情況并記錄。 ）結(jié)果：見(jiàn)冷凍式干燥機(jī)完好性確認(rèn)表（附件四） 5.） 多級(jí)過(guò)濾器的確認(rèn)： ）內(nèi)容：檢查過(guò)濾器濾芯更換周期，過(guò)濾器完好性。 ）方法：查看過(guò)濾器外觀是否完好，使用時(shí)間，濾芯更換記錄。 ）結(jié)果：見(jiàn)多級(jí)過(guò)濾器完好確認(rèn)表（附件五） 性能確認(rèn) 確認(rèn)目的：