【正文】 設(shè)備科制度匯編 大余縣人民醫(yī)院醫(yī)療器械使用安全管理委員會(huì)編制 1 醫(yī)療器械臨床使用安全管理制度 第一條、 為加強(qiáng) 醫(yī)療器械臨床使用安全管理 工作 ,降低醫(yī)療器械臨床使用風(fēng)險(xiǎn) ,提高醫(yī) 療質(zhì)量 ,保障醫(yī)患雙方合法權(quán)益 ，根據(jù)《醫(yī)療器械臨床使用安全管理 規(guī)范 》的規(guī)定和要求，由醫(yī)院醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會(huì)制定本制度。 第二條、 醫(yī)療器械臨床使用安全管理 是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療服務(wù)中涉及的醫(yī)療器械產(chǎn)品安 全 ,人員 ,制度 ,技術(shù)規(guī)范 ,設(shè)施 ,環(huán)境等的安全管理 . 第三條、 為確保進(jìn)入臨床使用的醫(yī)療器械 合法 ,安全 ,有效 ,對(duì)首次進(jìn)入我院使用的醫(yī)療器械嚴(yán)格按照《衛(wèi)生耗品首次進(jìn)入我院的申購(gòu)程序》及《醫(yī)療設(shè)備購(gòu)置及引進(jìn)制度》中的要求準(zhǔn)入；對(duì) 器械的采購(gòu)嚴(yán)格按照相關(guān)法律法規(guī) 采購(gòu)規(guī)范 、 入口統(tǒng)一 、渠道合法 、 手續(xù)齊全 ； 將醫(yī)療器械采購(gòu)情況及時(shí)做好對(duì)內(nèi)公開(kāi) ；對(duì)在用設(shè)備及耗材每年要進(jìn)行評(píng)價(jià)論證，提出意見(jiàn)及時(shí)更新。 第四條、 對(duì)設(shè)備及耗材依據(jù)《大型設(shè)備出入庫(kù)制度》、《醫(yī)療設(shè)備維修制度》、《醫(yī)療設(shè)備報(bào)廢制度》及《一般醫(yī)療器材管理工作制度》的要求，作好安裝驗(yàn)收、出入庫(kù)、維護(hù)保養(yǎng)及報(bào)廢的管理工作。 第五條、 對(duì)醫(yī)療器械采購(gòu) ,評(píng)價(jià) ,驗(yàn)收等過(guò)程中形成的報(bào)告 ,合同 ,評(píng)價(jià)記錄等文件進(jìn)行建檔和妥善保存 ,保存期限為醫(yī)療器械使用壽命周期結(jié)束后 5 年以上 . 設(shè)備科制度匯編 大余縣人民醫(yī)院醫(yī)療器械使用安全管理委員會(huì)編制 2 第六條、 對(duì) 從事醫(yī)療器械相關(guān)工作的技術(shù)人員 ,應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng) 的專業(yè)學(xué)歷 , 技術(shù)職稱或者經(jīng)過(guò)相關(guān)技術(shù)培訓(xùn) ,并獲得國(guó)家認(rèn)可的執(zhí)業(yè)技術(shù)水平資格 。 第七條、 對(duì)醫(yī)療器械臨床使用技術(shù)人員和從事醫(yī)療器械保障的醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員建立培訓(xùn) ,考核制度 .組織開(kāi)展新產(chǎn)品 ,新技術(shù)應(yīng)用前規(guī)范化培訓(xùn) ,開(kāi)展醫(yī)療器 械臨床使用過(guò)程中的質(zhì)量控制 ,操作規(guī)程等相關(guān)培訓(xùn) ,建立培訓(xùn)檔案 ,定期檢查評(píng)價(jià) 。 第八條、 臨床使用 科室對(duì) 醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵照產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū) , 技術(shù)操作規(guī)范和 規(guī)程 ,對(duì)產(chǎn)品禁忌癥及注意事項(xiàng)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守 ,需向患者說(shuō)明的事項(xiàng)應(yīng)當(dāng)如實(shí)告知 ,不得進(jìn)行虛假宣傳 ,誤導(dǎo)患者 。 第九條、 發(fā)生醫(yī)療器械出現(xiàn)故障 , 使用科室 應(yīng)當(dāng)立即停止使用 , 并通知 設(shè)備科 按規(guī)定進(jìn)行檢修 。 經(jīng)檢修達(dá)不到臨床使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械 ,不得再用于臨床 。 第十條、 發(fā)生醫(yī)療器械臨床使用 不良反應(yīng)及 安全事件 ，臨床科室應(yīng)及時(shí)處理并上報(bào)質(zhì)控科及委員會(huì)，由質(zhì)控科上報(bào)上級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)及藥品食品監(jiān)督管理局。 第十一條、 嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)院感染管理辦法》 、 《 一次性使用無(wú)菌維和部隊(duì)器械管理制度 》 、 《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》有關(guān)規(guī)定 , 對(duì)消毒器械和一 次性使用醫(yī)療器械相關(guān)證明進(jìn)行審核 .一次性使用的醫(yī)療器械按相關(guān)法律規(guī)定不得重復(fù)使 用 ,按規(guī)定可以重復(fù)使用的醫(yī)療器械 ,應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照要求清洗 ,消毒或者滅設(shè)備科制度匯編 大余縣人民醫(yī)院醫(yī)療器械使用安全管理委員會(huì)編制 3 菌 ,并進(jìn)行效果 監(jiān)測(cè) . 醫(yī)護(hù)人員在使用各類醫(yī)用耗材時(shí) ,應(yīng)當(dāng)認(rèn)真核對(duì)其規(guī)格 ,型號(hào) ,消毒或者有效日期等 , 并進(jìn)行登記及處理。 第十二條、 臨床使用的大型醫(yī)用設(shè)備 ,植入與介入類醫(yī)療器械名稱 , 關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)及唯一性標(biāo)識(shí)信息應(yīng)當(dāng)記錄到病歷中 第十三條、 制定醫(yī)療器械安裝 ,驗(yàn)收 (包括商務(wù) ,技術(shù) ,臨床 )使用中 的管理制度與技術(shù)規(guī)范 . 第十四條、 對(duì)在用設(shè)備類醫(yī)療器械的預(yù)防性維護(hù) ,檢測(cè)與校準(zhǔn) , 臨床應(yīng) 用效果等信息進(jìn)行分析與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 , 以保證在用設(shè)備類醫(yī)療器械處于完好與待用狀態(tài) , 保障 所獲臨床信息的質(zhì)量 . 預(yù)防性維護(hù)方案的內(nèi)容與程序 ,技術(shù)與方法 ,時(shí)間間隔與頻率 ,應(yīng)按照相關(guān)規(guī)范和 醫(yī) 療機(jī)構(gòu)實(shí)際情況制訂 第十五條、 在大型醫(yī)用設(shè)備使用科室的明顯位置 , 公示有關(guān)醫(yī)用設(shè)備的 主要信息 ,包括醫(yī)療器械名稱 ,注冊(cè)證號(hào) ,規(guī)格 ,生產(chǎn)廠商 ,啟用日期和設(shè)備管理人員等內(nèi)容 。 第十六條、 遵照醫(yī)療器械技術(shù)指南和有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)程 , 定期對(duì)醫(yī)療 器械使用環(huán)境進(jìn)行測(cè)試 ,評(píng)估和維護(hù) 。 第十七條、 對(duì)于生命支持設(shè)備和重要的相關(guān)設(shè)備 ,制訂 相應(yīng) 應(yīng)急備用方案 . 第十八條、 醫(yī)療器械保障技術(shù)服務(wù)全過(guò)程及其結(jié)果均應(yīng)當(dāng)真實(shí)記錄并存入醫(yī)療器械 信息檔案 . 設(shè)備科制度匯編 大余縣人民醫(yī)院醫(yī)療器械使用安全管理委員會(huì)編制 4 器械設(shè)備使用管理制度 一、目的 為了保證器械設(shè)備在較長(zhǎng)的期限內(nèi)能正常運(yùn)轉(zhuǎn)，充分發(fā)揮其診治功能，最大限度地產(chǎn)生社會(huì)效益和 經(jīng)濟(jì)效益，就得做好器械設(shè)備的使用管理工作。 二、任務(wù) (1)做好器械設(shè)備到貨前的裝機(jī)準(zhǔn)備工作 器械設(shè)備到貨前，要做好房屋、電力、水源、空調(diào)、排污及有關(guān)合同外自行準(zhǔn)備的配套附件等的配套準(zhǔn)備工作，以確保器械設(shè)備在符合規(guī)定的環(huán)境條件下安家落戶。 (2)做好操作人員的培訓(xùn) 大型醫(yī)用設(shè)備或是貴重儀器的操作人員，應(yīng)在器械設(shè)備到貨前，到上級(jí)醫(yī)院或廠方進(jìn)行使用操作技術(shù)培訓(xùn)，應(yīng)獲得操作上崗證或使用資格證書(shū)，以便器械設(shè)備裝機(jī)后即可投入使用。 (3)做好安裝、調(diào)試和驗(yàn)收工作 這一步工作很重要，它關(guān)系到訂購(gòu) 的器械設(shè)備是否符合合同要求，其功能和性能指標(biāo)是否符合理論值并達(dá)到最佳狀態(tài)，也因此關(guān)系到器械設(shè)備的使用壽命?？傊?，它直接關(guān)系到用戶的利益。為此，要有組織、有步驟、規(guī)范化地進(jìn)行這項(xiàng)工作： ①組織專人開(kāi)箱驗(yàn)收，并做好原始記錄。這一步工作主要是對(duì)產(chǎn)品的外包裝、外觀、品種、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量等進(jìn)行核對(duì)清點(diǎn)，必要時(shí)還可用照相方法記錄驗(yàn)收現(xiàn)場(chǎng)和實(shí)物。參加的人員應(yīng)包括設(shè)備管理人員、采購(gòu)人員和維修人員。對(duì)大型醫(yī)用設(shè)備或貴重儀器開(kāi)箱時(shí)還需有使用科室代表、器械設(shè)備部門(mén)負(fù)責(zé)人、醫(yī)院主管設(shè)備的領(lǐng)導(dǎo)和廠商代表參加。如果廠商代表不能到場(chǎng)的話 ，則要在廠商代表授權(quán)的情況下才能開(kāi)箱，以便使開(kāi)箱行動(dòng)是有效的。如設(shè)備科制度匯編 大余縣人民醫(yī)院醫(yī)療器械使用安全管理委員會(huì)編制 5 果在開(kāi)箱驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，則要與廠商協(xié)商解決問(wèn)題、索賠甚至退貨。 ② 安裝、調(diào)試和驗(yàn)收 。對(duì)于中小型器械設(shè)備，此項(xiàng)工作一般由維修人員完成，并寫(xiě)好安裝、調(diào)試、驗(yàn)收?qǐng)?bào)告，供建檔之用。對(duì)于大型醫(yī)用設(shè)備或貴重儀器一般由廠商派工程師來(lái)完成。本單位維修人員跟班配合，從而得到了一次現(xiàn)場(chǎng)技術(shù)培訓(xùn)。安裝、調(diào)試工作要嚴(yán)肅認(rèn)真，一絲不茍，要對(duì)照產(chǎn)品的技術(shù)條件一項(xiàng)一項(xiàng)地調(diào)試，一項(xiàng)一項(xiàng)地試驗(yàn)，決不能籠統(tǒng)粗略地看看圖像、試用一下就完事了。 對(duì)于大型醫(yī)用設(shè)備或貴重儀器的性能驗(yàn)收， 也要組織專人進(jìn)行，參加人員應(yīng)包括單位主管設(shè)備的領(lǐng)導(dǎo)，器械設(shè)備管理部門(mén)負(fù)責(zé)人，使用科室負(fù)責(zé)人和具體操作人員及維修工程師，必要時(shí)還可請(qǐng)上級(jí)單位已使用過(guò)該設(shè)備的專家，共同對(duì)器械設(shè)備的功能、特性、臨床應(yīng)用效果等進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收結(jié)束后，廠方應(yīng)寫(xiě)出安裝、調(diào)試、驗(yàn)收?qǐng)?bào)告，由供需雙方代表在報(bào)告上簽字后，器械設(shè)備就可投入使用，質(zhì)量保證期也就從此時(shí)開(kāi)始。 (1)管理的手段 器械設(shè)備待安裝、調(diào)試、驗(yàn)收合格，交付科室使用后，就開(kāi)始了漫長(zhǎng)的使用期，直至報(bào)廢。那么在使用期，設(shè)備管理部門(mén)如何做好管理工作呢 ?一般采 用建立賬、檔、規(guī)定、制度等作為使用管理的主要手段。 ①建賬：器械設(shè)備購(gòu)入待驗(yàn)收合格后，倉(cāng)庫(kù)就要根據(jù)是固定資產(chǎn)還是耗材的分類建賬，實(shí)行財(cái)務(wù)上的統(tǒng)一歸口管理。 ②建檔：對(duì)于儀器設(shè)備，要建立設(shè)備檔案。具體由專職或兼職檔案員負(fù)責(zé)。當(dāng)儀器設(shè)備安裝、調(diào)試、驗(yàn)收合格后，檔案員就要收集以下三方面的資料，著手建立儀器設(shè)備的檔案、籌購(gòu)資料：申請(qǐng)報(bào)告、論證表、訂貨卡片、合同、驗(yàn)收記錄、產(chǎn)品樣本等。 設(shè)備科制度匯編 大余縣人民醫(yī)院醫(yī)療器械使用安全管理委員會(huì)編制 6 儀器設(shè)備隨機(jī)資料：使用和維修手冊(cè)、線路圖及其他有關(guān)資料。 管理資料：操作規(guī)程、維護(hù)保養(yǎng)制度、應(yīng)用質(zhì)量檢測(cè)、計(jì)量、使用維修記錄及調(diào)劑、 報(bào)廢情況記載等。 ③建立操作規(guī)程和制度：為了防止人為損壞器械設(shè)備，充分發(fā)揮器械設(shè)備的功能和特性，延長(zhǎng)使用壽命，使用部門(mén)應(yīng)做到： A.首次開(kāi)機(jī)使用前，應(yīng)制訂器械設(shè)備的操作規(guī)程。 。 ，記錄每天或每次的使用情況。 。 ，以便及時(shí)處理和維修。 。 (2)管理的方式 為提高器械設(shè)備的利用率，對(duì)不同類型的器械設(shè)備應(yīng)選擇不同的方式進(jìn)行管理。 ①專管專用或集中公用：由專門(mén)科室專人管理，專人 操作使用，用戶不上機(jī)，由操作者提供測(cè)試、診斷、治療報(bào)告，是一種資源共享的形式。 ②專管共用：專管共用即專人管理，使儀器設(shè)備的性能隨時(shí)保持良好的狀態(tài)，供有操作證的用戶人員上機(jī)操作使用。醫(yī)院手術(shù)室的器械設(shè)備就屬于這種類型，這也是一種資源共享的形式。 ③獨(dú)占獨(dú)用：一些常規(guī)的病房設(shè)備如監(jiān)護(hù)儀、吸引器、急救儀等儀器裝備于每一科室，其適用范圍就局限于科室。 ④租用方式：讓使用者付給一部分租金，獲取一段時(shí)間的使用權(quán)，避免醫(yī)療設(shè)備的閑置浪費(fèi)。 設(shè)備科制度匯編 大余縣人民醫(yī)院醫(yī)療器械使用安全管理委員會(huì)編制 7 器械設(shè)備科主要職能 一、根據(jù)醫(yī)院發(fā)展規(guī)劃目標(biāo)和醫(yī)療、教學(xué)、科研工作需要，制訂醫(yī)院器械設(shè)備的裝備規(guī)劃和分階段執(zhí)行計(jì)劃。 二、根據(jù)各臨床、醫(yī)技科室請(qǐng)購(gòu)計(jì)劃和儲(chǔ)備情況，編制年度采購(gòu)計(jì)劃，呈報(bào)院長(zhǎng)批準(zhǔn)后執(zhí)行。 三、制訂醫(yī)院器械設(shè)備管理規(guī)章制度和具體管理辦法、實(shí)施細(xì)則。 四、具體組織實(shí)施醫(yī)院器械設(shè)備的裝備規(guī)劃，切實(shí)做好器械設(shè)備管理過(guò)程中的采購(gòu)、訂貨、驗(yàn)收入庫(kù)、安裝調(diào)試、領(lǐng)發(fā)使用、維修保養(yǎng)、調(diào)撥轉(zhuǎn)讓、更新改造、報(bào)損、報(bào)廢、計(jì)量檢查、統(tǒng)計(jì)上報(bào)等一系列日常業(yè)務(wù)工作。 五、努力提高醫(yī)院器械設(shè)備的綜合效益，不斷加強(qiáng)醫(yī)院器械設(shè)備的科學(xué)管理。 六、組織醫(yī)院器械設(shè)備管理的有關(guān)信息資料的收集、整理 、綜合、分析、保存、檢索等工作，為醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)提供相關(guān)決策依據(jù)。 七、組織和幫助醫(yī)務(wù)人員掌握使用器械設(shè)備的方法和要領(lǐng)，提高醫(yī)務(wù)人員有關(guān)醫(yī)學(xué)工程技術(shù)的知識(shí)。 八、協(xié)同醫(yī)務(wù)人員合作開(kāi)展有關(guān)器械設(shè)備的技術(shù)革新和科學(xué)研究工作，推動(dòng)醫(yī)院技術(shù)開(kāi)發(fā)和新設(shè)備的研制工作。 九、嚴(yán)格執(zhí)行規(guī)章制度，遵守醫(yī)院職業(yè)道德建設(shè)規(guī)范，防止器械設(shè)備購(gòu)置中的不正之風(fēng)，努力提高經(jīng)濟(jì)效果。 設(shè)備科制度匯編 大余縣人民醫(yī)院醫(yī)療器械使用安全管理委員會(huì)編制 8 十、做好醫(yī)院器械設(shè)備管理委員會(huì)的日常事務(wù)工作。 醫(yī)療設(shè)備購(gòu)置及引進(jìn)制度 單價(jià)在一萬(wàn)元以 下 的設(shè)備購(gòu)進(jìn)，必須先由計(jì)劃使用科室填寫(xiě)《醫(yī)療設(shè)備購(gòu)置申請(qǐng)表》 ， 申請(qǐng) 表連帶產(chǎn)品相關(guān)證件、資料、科室意見(jiàn)并由科室 主任 簽名 。 設(shè)備科驗(yàn)證、談價(jià)、確定進(jìn)貨渠道等意見(jiàn) ，報(bào)醫(yī)療設(shè)備管理委員會(huì)批準(zhǔn) 。 由分管院長(zhǎng)、使用科室主任（使用人員）、設(shè)備科主任、采購(gòu)員、會(huì)計(jì)核算人員成立五 人談價(jià)小組 ， 在申請(qǐng)表簽名。談價(jià)成功后簽訂正式合同， 設(shè)備到位