【正文】 1 國家 艾滋病 免費抗病毒藥品 供應(yīng)管理 技術(shù)指南 （試行 版 ） 前 言 為 加強 國家 艾滋病免費抗病毒 治療 及預(yù)防艾滋病母嬰傳播 藥品 （以下簡稱藥品） 的 管理，建立持續(xù)不間斷的艾滋病抗病毒 治療 及預(yù)防母嬰傳播抗病毒 藥品供應(yīng)體系 ，做好 藥品 的計劃、采購、供應(yīng)、儲存、使用和監(jiān)督管理等工作， 根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（簡稱藥品 管理 法）和《中華人民共和國藥品管理法實施條例》 （簡稱實施條例）， 結(jié)合國家免費抗病毒治療 及預(yù)防艾滋病母嬰傳播 工作需求， 制定 國家免費艾滋病抗病毒藥品 供應(yīng)管理 技術(shù)指南 。 第一章 概 述 我國的 免費 艾滋病抗病毒治療 及預(yù)防艾滋病母嬰傳播 工作自 2020 年 10 月開始，隨著2020 年底國務(wù)院 “四免一關(guān)懷 ”政策的出臺， 為 艾滋病病人提供免費治療 、為 感染 艾滋病病毒 的陽性 孕產(chǎn)婦及 其 所生嬰兒提供免費預(yù)防母嬰傳播藥物 正式作為各級政府的責(zé)任和常規(guī)工作，在全國范圍內(nèi)開展 ， 其中很重要的一項內(nèi)容即為艾滋病患者 提供免費抗病毒治療 和 預(yù)防艾滋病 母嬰 傳播 藥品。到目前為止，國家免費提供的抗病毒藥品有三大類， 10 余 個品 種，隨著國家免費抗病毒治療工作的進一步深入 開展和各種耐藥情況的發(fā)生 ， 國家 免費抗病毒藥品的種類將進一步增 多 。 一、我國免費艾滋病抗病毒治療藥品供應(yīng) 現(xiàn)況 我國免費艾滋病抗病毒 治療和預(yù)防艾滋病母嬰傳播 藥品的主要來源 包括利用 中央和地方財政艾滋病防治專項 資金 采購、國際合作項目支持和政府部門接受的各種捐贈等。多渠道的藥品來源相互補充，構(gòu)成了全國艾滋病免費抗病毒藥品的供應(yīng)體系， 該體系的藥品全部用于滿足艾滋病病人的免費抗病毒治療、預(yù)防艾滋病母嬰傳播抗病毒藥物 應(yīng)用 和職業(yè)暴露后預(yù)防等艾滋病防治工作對 藥品品種與數(shù)量的需求，為 有效 開展艾滋病 治療及 預(yù)防和醫(yī)療救治工作提供保障。 該 藥品供應(yīng)體系的主體為中央財 政 轉(zhuǎn)移地方支付 艾滋病防治專項 資金 采購的藥品。 由于艾滋病抗病毒治療 及預(yù)防母嬰傳播 藥品全部為免費藥品， 為專項財政資金采購，在政策及藥品 管理與 供應(yīng) 方面 有其 特殊 要求 ， 因此艾滋病 抗病毒 治療和預(yù)防艾滋病母嬰傳播藥品的管理與普通藥品的管理有所不同， 暫無法納入基本醫(yī)療保障體系和新型農(nóng)村合作醫(yī)療藥品目錄，現(xiàn)委托醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)機構(gòu)管理，故 形成了其相對獨立的 艾滋病 抗病毒藥品管理體2 系。 二、藥品管理體系 藥品供應(yīng)流程 藥品供應(yīng)涉及藥品的計劃 、 采購 、 物流、 驗收 、 入庫 、 保存 、 出庫 、 分發(fā) 、 使用 、 申請等各個環(huán)節(jié) ，每一個環(huán)節(jié)推動下一個環(huán) 節(jié)，形成了藥品供應(yīng) 循環(huán)（圖 ）。 圖 1 藥品供應(yīng)流程圖 藥品管理體系 上述藥品供應(yīng)流程中的各個環(huán)節(jié)都需要有相應(yīng)的管理支持，以保證每個環(huán)節(jié)順利推進至下一個環(huán)節(jié) ， 從而形成了藥品管理體系。 體系的中心是管理支持，包括組織機構(gòu) 、 人力資源 、技術(shù)支持和監(jiān)督評估等。 （圖 2. 藥品管理體系） 圖 2. 藥品管理體系 三 、藥品管理目標 藥品管理的 目標是保證藥品安全、有效 、合理、經(jīng)濟、及時 、 持續(xù)供應(yīng)和使用，并杜絕藥品的浪費和損失。 計 劃 采購 庫存 分配 使用 采 購 物 流 入 庫 保 存 出 庫 分 發(fā) 使 用 申 請 計 劃 驗 收 管理支持：組織機構(gòu)、人力資源、技術(shù)支持，監(jiān)督評估等 采購管理 使用管理 庫存管理 分配管理 3 四 、 藥品管理的原則 分級管理 藥品 的 計劃 管理 及 分配 使用 實施 分級 與屬地化 管理原則 。 即： 衛(wèi)生部 委托 中國疾病預(yù)防控制中心 及其 所屬 性病艾滋病預(yù)防控制中心 和婦幼保健中心 （ 以下簡稱性艾中心和婦幼中心 ） 作為國家級藥品管理機構(gòu) ； 省 、 市 、 區(qū)（縣）級衛(wèi)生行政部門及其指定的藥品管理機構(gòu)為各地 負責(zé)轄區(qū)內(nèi)的藥品管理 機構(gòu)。負責(zé)定期將計劃和 使用情況匯總并按要求逐級上報。 指定專業(yè)機構(gòu)和實行 專人管理 各級衛(wèi)生行政部門負責(zé)指定藥品管理機構(gòu)或部門，明確 合格的藥品管理人員 負責(zé) 藥品管理的相關(guān)工作。 五 、藥品管理人員職責(zé) 合格藥品管理人員應(yīng)具備的基本條件： (1)上崗前必須接受相 關(guān)藥品管理的培訓(xùn) 或具備藥師資格 ； (2)具有中?；蛞陨蠈W(xué)歷（省級須大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷）； (3)地市級 （含） 以上人員須能夠熟練使用計算機； (4)良好的計劃和溝通能力； (5)有良好的工作動機和積極的工作態(tài)度； (6)能獨立工作并具有良好的團隊精神。 各級藥品管理人員的主要職責(zé)： (1)各級藥品管理人員 負責(zé) 本轄區(qū) 年度 /季度藥品計劃 的 制定及上報。 (2)核對上級發(fā)放的所有藥品數(shù)量，并認真驗收，填寫 驗收單 及入庫單 。如 發(fā)現(xiàn)有外觀破碎或破損、水浸等現(xiàn)象可拒收退貨并 及時 向上級 報告。 (3)及時 向下級 藥品管理機構(gòu) /提供助產(chǎn)服務(wù)的 醫(yī)療保健機構(gòu) 或 艾滋病人 /艾滋病 感染孕產(chǎn)婦及所生嬰兒 分發(fā)藥品，避免藥品短缺。 (4)保證本級藥 品儲存地點 的條件符合 藥品管理法 中 關(guān)于藥品儲存的基本 要求。 (5)負責(zé) 全面管理庫存 藥品。如 出現(xiàn)藥品不足， 應(yīng) 及時 向上一級 申請，同時避免藥品儲存過剩 和 藥品過期 浪費 。 (6)及時填寫藥品出入庫及發(fā)放原始記錄。 (7)每月盤存，保證庫存記錄與實物相符。 做到藥品日清月結(jié)。 (8)培訓(xùn)下級藥品管理人員。 (9)對 本 轄區(qū)藥品的使用情況 與治療數(shù)據(jù)信息 進行統(tǒng)計分析，發(fā)現(xiàn)問題、及時 報告和加4 以 解決； 第二章 采購管理 第一節(jié) 藥品計劃的制定 合理的藥品計劃需求測算可以 確保持續(xù)的藥品供應(yīng)， 防止藥品短缺， 避免 藥品過剩 與 過期 浪費 ， 從而 保障患者的依從性。 以下分別介紹艾滋病抗病毒治療藥品的計劃制定和預(yù)防艾滋病母嬰傳播抗病毒藥品的計劃制定。 艾滋病抗病毒治療藥品的計劃制定 一 、 艾滋病抗病毒治療 藥品 計劃的 測算方法： 以病人數(shù)為基礎(chǔ)的測算 ：以轄區(qū)為單位，根據(jù) 下一年度預(yù)計的 治療人數(shù)、各治療方案組合的使用人數(shù)為基礎(chǔ)進行估算。同時外加一定百 分比的庫存緩沖， 再 減去藥品的庫存剩余數(shù)量。 推薦公式： 某藥品下一年度 /季度 的測算需求量 =下一年度 /季度 預(yù)計正在治療的人數(shù) 預(yù)計此藥物的使用人數(shù)百分比 用量 /天 天數(shù) （ 1+緩沖百分比） 藥品的庫存剩余數(shù)量 （表 療藥品測算表） 表 1 抗病毒治療藥品測算表 下一年度 /季度 預(yù)計在治人數(shù) 藥物 藥物預(yù)計使用人數(shù)百分比 藥物預(yù)計使用人數(shù) 該藥預(yù)計需求量 推薦公式 AZT（齊多夫定） D4T（司他夫定） TDF（替諾福韋） 3TC（拉米夫定） NVP（奈韋拉平） EFV（依非韋倫） LPV/r（克力芝） 其他 5 以藥品消耗為基礎(chǔ)的測算 ： 以轄區(qū)為單位，根據(jù)以往藥品的使用消耗為基礎(chǔ)，增加一定百分比進行估算。 推薦公式： 某藥品下一 年度 /季度 的測算需求量 =本 年度 /季度 的藥品使用消耗量 （ 1 + 以往 年度 /季度 藥品消耗量增長百分比 ） 。 二 、 測算的 具體步驟： 我國成人藥品的需求主要考慮以病人數(shù)為基礎(chǔ)進行測算。兒童抗病毒治療藥品的需求 要在以病人數(shù)為基礎(chǔ)進行測算的基礎(chǔ)上，同時考慮藥品的消耗情況，二者相結(jié)合進行測算。 各級藥品管理人員在制定藥品計 劃的需求測算時， 可按以下步驟進行 ： (一 )準備 測算 的數(shù)據(jù)及知識 基礎(chǔ) 要 得到 本轄區(qū) 好的藥品 需求 測算結(jié)果，需要 掌握 準確 適 時的數(shù)據(jù) 及 以下 知識 基礎(chǔ) ： 治療相關(guān)數(shù)據(jù)： 包括歷年 /季度 正 在治 療的 人數(shù)， 治療方案的組合，各治療方案組合的使用人數(shù)，治療失敗的人數(shù)比例 ； 以及兒童患者的年齡體重分布比例 等 。 藥品相關(guān)數(shù)據(jù)：藥物的品種，轄區(qū)內(nèi)藥品的庫存及使用情況。 艾滋病知識： 包括 國家艾滋病抗病毒治療的推薦用藥方案 及兒童治療注意事項 等知識 。 目前我國 成人和青少年 的 抗病毒 治療 方案 主要包括 ： AZT/TDF/D4T + 3TC + NVP/EFV/(LPV/r) 新版 治療 手冊中推薦 TDF/AZT+ 3TC + EFV/NVP 作為一線方案，將逐漸減少 D4T的使用。 LPV/r 主要 作為二線藥物。 目前我國 兒童 的 抗病毒 治療 方案 主要包括 ： AZT/ABC/d4T + 3TC + NVP/EFV/ (LPV/r) 新版 治療 手冊要求逐漸減少 D4T 的使用。 具體 抗病毒治療要求 參見最新版的《國家免費 艾滋病 抗病毒 藥物 治療手冊》。 藥品的具體用法用量參見附錄 1。 由于抗病毒治療方案聯(lián)合用藥的特點，使用 AZT,D4T,TDF 的 患者人數(shù)之和基本等于 使用 NVP， EFV 和 LPV/r 的患者人數(shù)之和， 也基本等于正在接受抗病毒治療的總?cè)藬?shù)。 除尚有少數(shù)患者使用 DDI（去羥肌苷） 以外，幾乎所有的患者都使用 3TC，所以使用 3TC 的患者人數(shù)基本等于正在接受抗病毒治療的總?cè)藬?shù)。 因此，藥品年度需求測算的計算公式為： 某藥品的下年度 /季度 需求量 =下一年度 /季度 預(yù)計正在治療的人數(shù) 預(yù)計某藥物的使用6 人數(shù)百分比 用藥量 /天 天數(shù) （ 1+緩沖百分比） 庫存剩余量 所以，年度藥品需求預(yù)測的關(guān)鍵即為幾個參數(shù)的預(yù)測： 下一年度 /季度 預(yù)計正在治療的人數(shù)， 預(yù)計某藥 物的使用人數(shù)百分比， 用藥量 /天， 緩沖百分比， 5 藥品的庫存剩余數(shù)量。 (二 )預(yù)計 下一 年度 /季度 正 在治 療的 總 人數(shù) （簡稱在治人數(shù)） (表 2) 表 2 歷年 /季度抗病毒治療在治人數(shù) 年份 前 一 年底 ／ 季度 上一 年底 ／ 季度 此 年底 ／ 季度 下一 年底 ／ 季度 在治人數(shù) 根據(jù)過去幾 年 ／ 季度 在治人數(shù)的增加情況 以及當(dāng)?shù)匾咔?和工作開展計劃力度 ，綜合考慮可 估計 得出 下一 年度 ／ 季度 的在治 總 人數(shù) 。 (三 )預(yù)計各 種 藥物的使用人數(shù) 統(tǒng)計 目前 患者所使用的各個治療方案的使用人數(shù)及其百分比 ，各方案的構(gòu)成百分比 =各方案的使用人數(shù) 247。合計各方案的 總?cè)藬?shù) （表 3） 表 3 目前各治療方案的使用人數(shù)及百分比 治療方案 使用人數(shù) 構(gòu)成百分比 AZT+3TC+NVP AZT+DDI+NVP D4T+3TC+NVP D4T+DDI+NVP AZT+3TC+EFV AZT+DDI+EFV D4T+3TC+EFV D4T+DDI+EFV AZT+3TC+LPV/r AZT+DDI+LPV/r D4T+3TC+LPV/r D4T+DDI+LPV/r TDF+3TC+LPV/r 7 其他方案 等 總計 100% 統(tǒng)計 目前 各 種 藥 物 組合 的 實際 使用人數(shù)及百分比 （表 4） 各個藥物的使用人數(shù) =所有包含該藥的治療方案的使用人數(shù)之和。 各個藥物的使用百分比 =該藥的使用人數(shù) 247。目前 在治總?cè)藬?shù) 表 4 目前各個藥物的使用人數(shù)及百分比 預(yù)計各個藥物的使用人數(shù)百分比 （表 5） 各藥物的 預(yù)計 使用百分比 需要 根據(jù) 目前藥物的 實際使用百分比及治療指南等 估算 ： 首先根據(jù)當(dāng)?shù)刂委熓∪藬?shù) ,確定治療失敗人數(shù)的百分比 , 同時考慮二線抗病毒治療工作開展的進度，以估計在未來預(yù)算的一段時間內(nèi)二線藥物 LPV/r 的使用比例。 一線藥物的使用百分比需要在 目前藥物使用百分比 的基礎(chǔ)上根據(jù) 治療指南 ，財政預(yù)算 等因素作適當(dāng)調(diào)整 。 例 如：（ 1）因與 TDF 存在交叉耐藥和毒副反應(yīng)問題， DDI 的使用 比例逐年下降 ,因此 2020 年開始不再采購 DDI，使用 DDI 的患者會在一段時間內(nèi)逐漸更換為 3TC，2020 年 DDI 的使用比例已經(jīng)下降到 %，因此做藥品需求預(yù)測時已不需考慮 DDI，而 3TC的使用比例即為 100%。（ 2）由于我國的 新版 治療 手冊 將 TDF 和 AZT 作為首選的一線藥物 ,并將逐漸減少 D4T 的使用。因此，做藥品計劃時需要考慮到這一點，適當(dāng)減少 D4T 的采購比例，而適當(dāng)增加 AZT 和 TDF 的采購比例。 表 5 預(yù)計各個藥物的使用百分比