【正文】 1 前 言 國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ ISO）是由各國標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)構(gòu)（ ISO成員機(jī)構(gòu)）組成的世界性聯(lián)合會(huì)。制定國際標(biāo)準(zhǔn)工作通常由 ISO的技術(shù)委員會(huì)完成。各成員團(tuán)體若對(duì)某項(xiàng)目感興趣，就有權(quán)派代表參加為該項(xiàng)目而成立的技術(shù)委員會(huì)的工作。與 ISO保持聯(lián)系的各國組織（官方的或非官方的）也可參加有關(guān)工作。 ISO與國際電工委員會(huì)（ IEC）在電工技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化方面保持緊密合作的關(guān)系。 本國際標(biāo)準(zhǔn)是依照 ISO/IEC法規(guī)第 3部分中的規(guī)則起草的。 技術(shù)委員會(huì)的主要任務(wù)是制定國際標(biāo)準(zhǔn)。由技術(shù)委員通過的國際標(biāo)準(zhǔn)草案提交各成員團(tuán)體投票表決，國際標(biāo)準(zhǔn)的公布 需要至少 75％的參加投票的成員團(tuán)體批準(zhǔn)。 在其它情況下，特別是當(dāng)存在對(duì)標(biāo)準(zhǔn)化文件的緊急市場需求時(shí)，技術(shù)委員會(huì)可以決定發(fā)布其它類型的標(biāo)準(zhǔn)化文件： — ISO公布的可獲得規(guī)范（ ISO/PAS）代表一項(xiàng)由一個(gè) ISO工作組內(nèi)的技術(shù)專家達(dá)成的協(xié)議，如果它已獲得至少 50%委員會(huì)成員的表決通過，就可以得到公布許可。 — ISO技術(shù)規(guī)范（ ISO/TS）代表一項(xiàng)由技術(shù)委員會(huì)成員達(dá)成的協(xié)議，如果它獲得至少 2/3委員會(huì)成員的表決通過，就可獲得公布許可。 對(duì) ISO/PAS或 ISO/TS三年之后進(jìn)行評(píng)審，以決定是否再繼續(xù)使用，或修訂 成為國際標(biāo)準(zhǔn)，或撤除。對(duì)決定繼續(xù)使用 ISO/PAS或 ISO/TS，六年之后再次評(píng)審。那時(shí)，必須決定是修訂成為國際標(biāo)準(zhǔn)，還是要撤除。 ISO/TS16949:2021 是由國際汽車推動(dòng)組織（ IATF）和日本汽車制造商協(xié)會(huì)（ JAMA），在 ISO/TC176質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)的支持下共同制定的。 第二版的 ISO/TS16949取代經(jīng)技術(shù)性修訂的第一版（ ISO/TS16949:1999）。 方框內(nèi)的文字是 ISO9001:2021的原文，方框外的部分是行業(yè)特殊補(bǔ)充要求。 在本技術(shù)規(guī)范中，“必須”表示要求?！?應(yīng)該”表示推薦。標(biāo)有“注”的段落是對(duì)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的指導(dǎo)性解釋或闡述。 所有用“例如”引出的建議都只具有指導(dǎo)性作用。 附錄 A 是本技術(shù)規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)化部分。 2 認(rèn)證說明 按照 IATF的認(rèn)證計(jì)劃獲得的本技術(shù)規(guī)范的認(rèn)證方，包括顧客特殊要求（如果有），將獲得 IATF的顧客成員承認(rèn)。（參見， IATF認(rèn)證準(zhǔn)則）。 詳細(xì)情況可以從以下的國際汽車推動(dòng)小組的監(jiān)督機(jī)構(gòu)處獲得： Associazione Nazionale Fra Industrie Automobilistiche （ ANFIA） Web site: International Automotive Oversight Bureau (IAOB) Web site: F233。d233。ration des Industries des 201。quipements pour V233。hicules (FIEV) Comit233。 des Constructeurs Francais d’ Automobiles (CCFA) Web site: Society of Motor Manufacturers and Traders Ltd. (SMMT Ltd.) Web site: Verband der Automobilindustrie (VDA) Qualit228。tsmanagement Center (QMC) Web site: 3 介紹 總則 ISO9001:2021質(zhì)量管理體系一要求 引言 總則 采用質(zhì)量管理體系應(yīng)該是一個(gè)組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略性決策。一個(gè)組織質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)和實(shí)施受各種需求、具體目標(biāo)、所提供的產(chǎn)品、所采用的過程以及該組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的影響。統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件不是本標(biāo)準(zhǔn)的目的。 本國際標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對(duì)產(chǎn)品要求的補(bǔ)充?！白ⅰ笔抢斫夂驼f明有關(guān)要求的指南。 本國際標(biāo)準(zhǔn)能被用內(nèi)部和外部組織，包括認(rèn)證機(jī)構(gòu)，用來評(píng)定一個(gè)組織滿足顧客、法律法規(guī)和組織自身要求的能力。 本國際標(biāo)準(zhǔn)的制定已經(jīng)考慮了 ISO9000和 ISO9004中所闡明的質(zhì)量管理原則。 過程方式 ISO9001:2021質(zhì)量管理體系一要求 過程方式 本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)在制定、實(shí)施質(zhì)量管理體系以及改進(jìn)其有效性時(shí)，采用過程方法，通過滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。 為使組織有效運(yùn)作，必須識(shí)別和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的活動(dòng)。通過使用資源和管理，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動(dòng)可視為過程。通常，一個(gè)過程的輸出直接形成下一個(gè)過程的輸入。 組織內(nèi)諸過程的系統(tǒng)的應(yīng)用，連同這些過程的識(shí)別和相互作用及其管理，可稱之為“過程方法”。 過程方法的優(yōu)點(diǎn)是對(duì)諸過程的系統(tǒng)中 單個(gè)過程之間的聯(lián)系，以及過程的組合和相互作用進(jìn)行連續(xù)的控制。 過程方法在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用時(shí)，強(qiáng)調(diào)以下方面的重要性： a）理解并滿足要求； b）需要從增值的角度考慮過程； c ) 獲得過程績效和有效性的結(jié)果；和 d ) 基于客觀的測量，持續(xù)改進(jìn)過程。 4 圖 1所反映的以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式展示了 4～ 8章中所提出過程聯(lián)系。這種展示反映了在規(guī)定輸入要求時(shí)，顧客起著重要作用。對(duì)顧客滿意的監(jiān)測，要求對(duì)顧客有關(guān)組織是否已滿足其要求的感受的信息進(jìn)行評(píng)價(jià)。圖 1所示模式雖覆蓋了本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求，但卻未詳細(xì)地反映各過 程。 注：此外，稱之為“計(jì)劃－執(zhí)行－檢查－行動(dòng)”（ PDCA）的方法可適用于所有過程。 PDCA模式可簡述如下： 計(jì)劃：根據(jù)顧客的要求和組織的方針，為提供結(jié)果建立必要的目標(biāo)和過程； 執(zhí)行：實(shí)施過程。 檢查：根據(jù)方針、目標(biāo)和產(chǎn)品要求，對(duì)過程和產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測量，并報(bào)告結(jié)果。 行動(dòng)：采取措施，以持續(xù)改進(jìn)過程業(yè)績。 圖釋 增 值 活 動(dòng) 信 息 流 圖 1.－ 以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式 質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn) 管理職責(zé) 測量、分析 和改進(jìn) 資源管理 產(chǎn)品 實(shí)現(xiàn) 產(chǎn)品 顧客 顧客 要求 滿意 輸入 輸出 5 與 ISO9004的關(guān)系 ISO9001:2021質(zhì)量管理體系一要求 與 ISO9004的關(guān)系 ISO9001和 ISO9004已制定為一對(duì)協(xié)調(diào)一致的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，這兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)相互補(bǔ)充，但也可單獨(dú)使用。 雖然這兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)具有不同的范圍，但卻具有相似的結(jié)構(gòu)，以有助于他們作為協(xié)調(diào)一致的一對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用。 ISO9001規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，可供組織內(nèi)部使用，也可用于認(rèn)證或合同目的。在滿足顧客要求方面， ISO9001所關(guān)注的是質(zhì)量管理體系的有效性。 與 ISO9001相比， ISO9004對(duì)質(zhì)量管理體系更寬范圍的目標(biāo)提供了指南。除了有效性，該標(biāo)準(zhǔn)還特別關(guān)注持續(xù)改進(jìn)一個(gè)組織的總體業(yè)績與效率。對(duì)于最高管理者希望通過追求業(yè)績持續(xù)改進(jìn)，而超越 ISO9001要求的那些組織， ISO9004推薦了指南。然而，用于認(rèn)證或合同不是 ISO9004的目的。 注： ISO9000:2021及 ISO9004:2021 涉及的 8項(xiàng)質(zhì)量管理原則的知識(shí)及其應(yīng)用，應(yīng)該由最高管理層在組織內(nèi)展現(xiàn)現(xiàn)和傳遞。 IATF 的 ISO/TS16949:2021 指南 《 IATF的 ISO/TS16949:2021指南》是一項(xiàng)文件，包括推薦的汽車行業(yè)的實(shí)踐、范例、圖解、解釋，并對(duì)實(shí)施提供幫助以滿足該技術(shù)規(guī)范。 該 IATF指南的目的不是為了認(rèn)證合同。 與其它管理體系的相容性 ISO9001:2021質(zhì)量管理體系一要求 與其它管理體系的相容性 本國際標(biāo)準(zhǔn)已與 ISO14001:1996相互調(diào)整以增強(qiáng)這兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的相容性，以便利于所有使用者。 本標(biāo)準(zhǔn)不包括針對(duì)其他管理體系的要求，例如環(huán)境管理、職業(yè)健康與安全管理、財(cái)務(wù)管理或風(fēng)險(xiǎn)管理。然而本標(biāo)準(zhǔn)容許組織將質(zhì)量管理體系與相關(guān)的管理體系要求結(jié)合或 一體化。在某些情況下，組織為了建立符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理體系，可能會(huì)調(diào)整現(xiàn)行的管理體系。 6 本技術(shù)規(guī)范的目的 本技術(shù)規(guī)范的目的在于在供應(yīng)鏈中提供持續(xù)改進(jìn)、加強(qiáng)缺陷預(yù)防和減少變差和浪費(fèi)的質(zhì)量管理體系的開發(fā)。 本技術(shù)規(guī)范與適當(dāng)?shù)念櫩吞厥庖笙嘟Y(jié)合，定義了簽署這項(xiàng)文件的組織的基本質(zhì)量管理體系要求。 本技術(shù)規(guī)范是為了避免多重認(rèn)證，并為汽車生產(chǎn)件和相關(guān)的服務(wù)件生產(chǎn)的組織，提供了質(zhì)量管理體系的共同方法。 7 質(zhì)量管理體系 — 汽車行業(yè)生產(chǎn)件與相關(guān)服務(wù)件的組織 實(shí)施 ISO9001:2021應(yīng)用特殊要求 1 范圍 總則 ISO9001:2021質(zhì)量管理體系一要求 1 范圍 總則 本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求： a）證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品；和 b）通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)和預(yù)防不合格的過程而達(dá)成到顧客滿意。 注：本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語“產(chǎn)品”僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品。 本技術(shù)規(guī)范與 ISO9001:2021相結(jié)合，規(guī)定了用于與汽車相關(guān)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)、生產(chǎn)，安裝和服務(wù)（若有關(guān)時(shí)）的質(zhì)量管理體系要求。 本技術(shù)規(guī)范適用于組織的顧客指定的 生產(chǎn)件或服務(wù)件的制造現(xiàn)場。 現(xiàn)場或外部的支持功能，（例如設(shè)計(jì)中心、公司總部和配送中心），構(gòu)成現(xiàn)場審核的一部分，但不能單獨(dú)獲得關(guān)于本技術(shù)規(guī)范的認(rèn)證。 本技術(shù)規(guī)范適用于整個(gè)汽車供應(yīng)鏈。 應(yīng)用 ISO9001:2021 質(zhì)量管理體系 — 要求 應(yīng)用 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求是通用的，適用于不同其類型、規(guī)模和所提供的產(chǎn)品的所有組織。 如果一個(gè)組織的性質(zhì)或其產(chǎn)品決定了本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求不能適應(yīng)，可以考慮減。 如果有排除的情形，就不能接受符合這項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)；除非這些排除是在第 7條中的要求，而且這些排除不會(huì)影響組織提供符合顧 客和適用的法規(guī)要求產(chǎn)品的能力或職責(zé)。 本技術(shù)規(guī)范中，當(dāng)組織沒有產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)職責(zé)，只有 。 允許的排除不包括制造過程的設(shè)計(jì)。 8 2 引用標(biāo)準(zhǔn) 通過在本標(biāo)準(zhǔn)中的引用，下列標(biāo)準(zhǔn)包含了構(gòu)成本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的內(nèi)容。對(duì)版本明確的引用標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)的增補(bǔ)或修訂不使用。但是，鼓勵(lì)使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。對(duì)于未標(biāo)時(shí)間的引用標(biāo)準(zhǔn)，有關(guān)最新版本是適用的。 ISO和 IEC成員保持現(xiàn)有有效的國際標(biāo)準(zhǔn)的注冊地位。 ISO9000:2021質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語 3 術(shù)語及定義 ISO 9001： 2021質(zhì)量管理體系一要求 3 術(shù)語和定義 為了本國際標(biāo)準(zhǔn)的目的， ISO9000中給出的的術(shù)語和定義適用。 本版 ISO9001標(biāo)準(zhǔn)描述供應(yīng)鏈?zhǔn)褂玫男g(shù)語，已經(jīng)被更改以反映當(dāng)前使用的術(shù)語： 供方 組織 顧客 本國際標(biāo)準(zhǔn)所使用的術(shù)語“組織”取代 ISO9001： 1994中使用的術(shù)語“供方”，并指代本標(biāo)準(zhǔn)所適用單位，現(xiàn)在使用的“供方”取代以前使用的術(shù)語“分承包方“ 在本國際標(biāo)準(zhǔn)中，當(dāng)出現(xiàn)術(shù)語“產(chǎn)品”時(shí)，也能表示“服務(wù)”。 汽車行業(yè)的術(shù)語和定義 針對(duì)本技術(shù)規(guī)范的目的，適用 ISO9000： 2021和以下給出的術(shù)語和定義。 控制計(jì)劃 對(duì)于控制產(chǎn)品所要求的體系和過程的文件化的描述（見附錄 A）。 具有設(shè)計(jì)職責(zé)的組織 組織有權(quán)建立新的、或更改現(xiàn)有的產(chǎn)品規(guī)范 注：本職責(zé)包括顧客指定方法進(jìn)行設(shè)計(jì)性能的試驗(yàn)和驗(yàn)證。 防錯(cuò) 生產(chǎn)和制造過程設(shè)計(jì)和開發(fā)以防止制造不合格產(chǎn)品。 實(shí)驗(yàn)室 進(jìn)行包括但不限于進(jìn)行化學(xué)、治金、尺寸、物理、電性能或可靠性試驗(yàn)在內(nèi)的檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)的設(shè)施。 9 實(shí)驗(yàn)室范圍 受控文件包括： — 實(shí)驗(yàn)室有資格進(jìn)行具體試驗(yàn)、評(píng)價(jià)和 校準(zhǔn)． — 用來進(jìn)行上述活動(dòng)的設(shè)備清單，和 — 進(jìn)行上述活動(dòng)的方法和標(biāo)準(zhǔn)的清單。 制造 制造或裝配以下事項(xiàng)的過程： — 生產(chǎn)原材料， — 生產(chǎn)件或服務(wù)件， — 裝配，或 — 熱處理、焊接、噴漆、電鍍或其它最終服務(wù)