【正文】 1 廣東省戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展專項(xiàng)資金 單個(gè)企業(yè)項(xiàng)目 申請(qǐng)報(bào)告 （生物制藥） 項(xiàng)目名稱： 原料藥、藥物制劑生產(chǎn)線建設(shè)項(xiàng)目 承擔(dān)單位： 聯(lián)系地址： 聯(lián)系人 : 聯(lián)系電話： 郵政編碼： 2 2020 年 11 月 目 錄 一．項(xiàng)目概述 項(xiàng)目概述 ………………………………………………………… … … 4 項(xiàng)目名稱 ………………………………………………………… … … 5 產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目 ………………………………………………………… 5 生產(chǎn)線的建設(shè) …………………………………… …………… 5 凍干粉針 /水針生產(chǎn)線 …………………………………… 5 凍干粉針 /水針生產(chǎn)線的配套建設(shè) …………………… 5 依托 凍干粉針 /水針生產(chǎn)線進(jìn)行生產(chǎn)的產(chǎn)品 ……………… 5 項(xiàng)目預(yù)期進(jìn)度 ………………………………………………… …… 5 單位基本情況 ………………………………………………… …… 5 公司概況 ……………………………………………………… 56 科研成果 ……………………………………………… …… … … 7 研發(fā)實(shí)力 …………… ………………………………… …… … 78 獲得經(jīng)費(fèi)資助的項(xiàng)目 ……………………………… …… …… … 9 獲得的獎(jiǎng)勵(lì)和榮譽(yù) …………………………………… …… … … 9 項(xiàng)目團(tuán)隊(duì) …………………………………………… … … … … 912 建設(shè)內(nèi)容 …………………………………………… ……… …… 13 投資規(guī)模 ……………………………………………… ……… … 13 資金來(lái)源 ……………………………………………… ……… … 14 申請(qǐng)理由與方向 ………………………………………………… 14 背景介紹 … ………… ……………………………………… … 14 凍干技術(shù)革新、節(jié)能減排、保護(hù)環(huán)境的需要 ……………… 1416 公司研發(fā)外包服務(wù)業(yè)務(wù)的技術(shù)平臺(tái)建設(shè)需要 ……………… 17 公司產(chǎn)能提升的需要 ……………… ………………………… 17 3 注射用利福霉素鈉產(chǎn)能提高的需要 ………………… 1718 醋酸奧曲肽產(chǎn)能提高的需要 ………………………… 1920 凍干粉針研發(fā)成果快速產(chǎn)業(yè)化的需要 …… ……… ………… 20 注射用紅花黃色素產(chǎn)業(yè)化的需要 ………… … …… 21 注射用阿 扎胞苷產(chǎn)業(yè)化的需要 ………… …… …… 2223 注射用替加環(huán)素產(chǎn)業(yè)化的需要 …………… …… … 2324 公司知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的需要 …………… ……………… … 25 中藥提取物和化學(xué)原料藥生產(chǎn)線建設(shè)的必要性 … … … 2526 分年度詳細(xì)預(yù)算（附具體預(yù)算方案） …………… …………… … 2628 各項(xiàng)建設(shè)條件落實(shí)情況 …………… …………………………… … 28 項(xiàng)目目標(biāo)與效果 …………… …………………………………… … 2930 液氮制冷技術(shù)制備凍干粉針 /水針制劑生產(chǎn)線 …… ……… …… 2930 預(yù)計(jì)產(chǎn)生的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益等情況。 ………… …… …… 3132 經(jīng)濟(jì)效益 …………………………………………………… 31 社會(huì)效益 …………………………………………………… 32 二．項(xiàng)目可行性研究報(bào)告及專家論證意見(jiàn)、環(huán)境影響評(píng)價(jià)報(bào)告書(shū)。 三．項(xiàng)目的備案、核準(zhǔn)或?qū)徟募? 四．申報(bào)單位（含合作單位）營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記證和法定代表人身份證復(fù)印件。 五．項(xiàng)目資金證明（銀行存款證明或者加蓋單位公章的當(dāng)前月度會(huì)計(jì)報(bào)表），相應(yīng)級(jí)別銀行出具的項(xiàng)目貸款承諾函（或貸款合同、授信協(xié)議）等。 六 .經(jīng)中介機(jī)構(gòu)審核 的企業(yè)上一年度財(cái)務(wù)審計(jì)報(bào)告。 七 .申報(bào)單位對(duì)申請(qǐng)內(nèi)容和附屬文件真實(shí)性負(fù)責(zé)的聲明，加具企業(yè)法人代表簽字和企業(yè)公章。 八 .有關(guān)技術(shù)證明、證書(shū)（高新企業(yè)、工程中心、專利等） 4 一、 項(xiàng)目概述： 項(xiàng)目簡(jiǎn)介 ： 廣東星昊藥業(yè)有限公司原料藥、藥物制劑生產(chǎn)線建設(shè)項(xiàng)目 產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目： 生產(chǎn)線的建設(shè)： 本項(xiàng)目是從國(guó)外引進(jìn)先進(jìn)的液氮制冷技術(shù)來(lái)生產(chǎn) 凍干粉針 /水針，并進(jìn)行一系列配套建設(shè)，以擴(kuò)大產(chǎn)能，提高藥品生產(chǎn)質(zhì)量。這項(xiàng)技術(shù)低溫高效，同時(shí)節(jié)能環(huán)保。生產(chǎn)線簡(jiǎn)介如下： 凍干粉針 /水針生 產(chǎn)線 從國(guó)外引進(jìn)高效液氮凍干技術(shù)應(yīng)用于藥品生產(chǎn)，是國(guó)內(nèi)首家引進(jìn)這項(xiàng)先進(jìn)技術(shù)的制藥企業(yè)，該技術(shù)填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)空白，使制藥生產(chǎn)技術(shù)與國(guó)際接軌，對(duì)國(guó)內(nèi)相關(guān)制藥企業(yè)起到示范作用，促進(jìn)國(guó)內(nèi)制藥技術(shù)水平提升。本生產(chǎn)線的特色是無(wú)需使用對(duì)環(huán)境有害的氟利昂制冷技術(shù)，而是利用核電廠或鋼廠制氧的副產(chǎn)品進(jìn)行制冷，低溫高效，適用范圍廣，即能提高藥品質(zhì)量，又節(jié)能環(huán)保，還充分利用了核電廠和鋼廠副產(chǎn)品液氮資源。 凍干粉針 /水針生產(chǎn)線的配套建設(shè)： 本項(xiàng)目新建兩條生產(chǎn)線：中藥提取生產(chǎn)線和化學(xué)原料藥生產(chǎn)線，為凍干粉針 /水針生產(chǎn)線提供 更多的生產(chǎn)原料。 依托 凍干粉針 /水針生產(chǎn)線進(jìn)行生產(chǎn)的產(chǎn)品： ①本公司急 需提高產(chǎn)能的產(chǎn)品：目前公司生產(chǎn)的 注射用利福霉素鈉、注射用奧曲肽處于供不應(yīng)求的局面，極大限制了公司的發(fā)展。 ② 亟待產(chǎn)業(yè)化的研發(fā)成果：公司還有許多儲(chǔ)備產(chǎn)品亟待產(chǎn)業(yè)化，如 中藥注射劑注射用紅花黃素以及化藥注射用阿扎胞苷、替加環(huán)素、甲磺酸萘莫司他等，這些品種都有良好的市場(chǎng)前景。 5 項(xiàng)目預(yù)期進(jìn)度： 前期準(zhǔn)備工作 ： 2020 年 1 月 2020 年 6 月； 招投標(biāo)、勘查設(shè)計(jì)、報(bào)建等。 工程施工： 2020 年 6 月 2020 年 8 月 ； 建筑工程、凈化工程、配套工程等。 設(shè)備安裝調(diào)試： 2020 年 9 月 2020 年 2 月； 設(shè)備進(jìn)廠、安裝及調(diào)試等 項(xiàng)目驗(yàn)收認(rèn)證： 2020 年 2 月 2020 年 6 月 射用利福霉素鈉、注射用奧曲肽投產(chǎn)及委托加工 ： 2020 年 7 月 中藥注射劑注射用紅花黃素投產(chǎn)： 2020 年 7 月 注射用阿扎胞苷、替加環(huán)素、甲磺酸萘莫司他：從 2020 年 1 月起陸續(xù)投產(chǎn)。 單位基本情況： ： 廣東星昊藥業(yè)有限公司（原名：中山聯(lián)合偉華藥業(yè)有限公司）為北京星昊醫(yī)藥股份 有限公司投資新建的重要的藥品生產(chǎn)基地，位于廣東省中山市國(guó)家健康科技產(chǎn)業(yè)基地，占地 ㎡。 生產(chǎn)線建成后將主要從事凍干粉針劑、小容量注射液、塑料安瓿注射液、化學(xué)原料藥以及中藥提取的中試與生產(chǎn)。 廣東星昊藥業(yè)有限公司 擬建成參照歐盟 GMP標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)內(nèi)先進(jìn)的注射劑生產(chǎn)線，以承擔(dān)精益化醫(yī)藥綜合服務(wù)平臺(tái)上先進(jìn)凍干粉針制劑等注射劑和其它項(xiàng)目的中試服務(wù)及生產(chǎn)；擬建成中藥提取和化學(xué)原料藥生產(chǎn)線，以滿足中藥提取和化學(xué)原料藥的中試與生產(chǎn)。 公司生產(chǎn)線以高效液氮凍干為特色，是首家從國(guó)外引進(jìn)高效液氮凍干技術(shù)應(yīng)用于生產(chǎn)的國(guó)內(nèi)制藥企業(yè) ，該技術(shù)填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)空白，使制藥生產(chǎn)技術(shù)與國(guó)際接軌，對(duì)國(guó)內(nèi)相關(guān)制藥企業(yè)起到示范作用，促進(jìn)國(guó)內(nèi)制藥技術(shù)水平提升。 北京星昊醫(yī)藥股份有限公司 （ 原星昊現(xiàn)代醫(yī)藥開(kāi)發(fā)有限公司）于 2020 年 10月在北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)注冊(cè)成立， 主要從事藥品的研發(fā)、制造及經(jīng)銷。 星昊醫(yī) 6 藥始終堅(jiān)持以科研開(kāi)發(fā)、自主創(chuàng)新為核心，建立了國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的科研體系，具備較完善的科研開(kāi)發(fā)投入機(jī)制和項(xiàng)目管理機(jī)制，擁有高素質(zhì)的研發(fā)隊(duì)伍、國(guó)際先進(jìn)水平的科研設(shè)備。在藥物制劑、天然藥物及中藥研發(fā)領(lǐng)域處于國(guó)內(nèi)前沿，在多項(xiàng)關(guān)鍵技術(shù)上取得突破，自主研發(fā)的新藥品種數(shù)量和技術(shù)含量均 處于國(guó)內(nèi)領(lǐng)先水平。 公司圖片： 7 科研成果： 公司 自設(shè)立以來(lái)，由公司主持研發(fā)的藥物品種已獲得注冊(cè)生產(chǎn)批件逾一百六十余項(xiàng)，其中包括化學(xué)一類新藥加替沙星氯化鈉注射液，化學(xué)二類新藥吡格列酮及其制劑、咪喹莫特及其制劑、替米沙坦膠囊等；此外還獲得臨床研究批件 50余件，其中包括化學(xué)一類新藥注射用頭孢曲松鈉舒巴坦鈉，中藥二類新藥紅花黃色素氯化鈉注射液、注射用紅花黃色素等，化學(xué) 3 類新藥氨氯地平阿托伐他汀和膠囊、依非巴特注射液等，中藥 5 類新藥銀杏葉提取物注射液、注射用銀 杏葉提取物、胡蘆巴提取物片和膠囊、葉下珠總多酚片和膠囊等。 研發(fā)實(shí)力： 公司具有強(qiáng)大的新藥研發(fā)能力：公司共有研發(fā)人員 67 人，占公司員工總數(shù)的 %，其中碩士以上學(xué)歷人員占研發(fā)人員的 %。公司研發(fā)人員來(lái)自多個(gè)學(xué)科，專業(yè)門(mén)類齊全，專業(yè)領(lǐng)域涉及藥學(xué)（包括藥物化學(xué)、藥物分析、藥物制劑、藥理學(xué)、應(yīng)用藥學(xué)、制藥工程等）、中藥學(xué)（包括生藥學(xué)、植物化學(xué)等）、臨床醫(yī)學(xué)、化學(xué)類（包括化學(xué)合成、應(yīng)用化學(xué)、化學(xué)工藝、高分子材料等）、生物學(xué)類（包括生物化學(xué)、生物工程、分子生物學(xué)等）。通過(guò)各 個(gè)領(lǐng)域的專業(yè)人才的有機(jī)給合，公司形成了一支擁有較強(qiáng)的技術(shù)力量、在新藥研發(fā)和技術(shù)創(chuàng)新上經(jīng)驗(yàn)豐富的團(tuán)隊(duì)。 公司具有先進(jìn)完備的研發(fā)設(shè)施： 公司研發(fā)中心按照國(guó)際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行設(shè)計(jì)并組織建設(shè)，主要由天然藥物部、藥物化學(xué)部、制劑研究中心、分析研究研究中心 8 等研究部門(mén)組成，擁有國(guó)際先進(jìn)水平的 HPLC、 GC、 UV、 IR 等科研設(shè)備。 在中藥、天然藥物提取分離方面，除具備常規(guī)的提取濃縮設(shè)備、真空干燥等設(shè)備外，還擁有先進(jìn)的噴霧干燥設(shè)備、陶瓷膜超濾器、組合常壓色譜柱精制系統(tǒng)等設(shè)備；分析測(cè)試中心設(shè)備齊全，其中配備的液相色譜儀、氣相色譜儀 、傅立葉變換紅外光譜儀、紫外分光度計(jì)、卡氏水分測(cè)定儀、自動(dòng)電位滴定儀等全部為進(jìn)口產(chǎn)品，高效液相色譜儀配備有自動(dòng)進(jìn)樣器及紫外檢測(cè)器、多波長(zhǎng)陣列檢測(cè)器、二極管陣列檢測(cè)器、蒸發(fā)光散射檢測(cè)器、熒光檢測(cè)器、示差檢測(cè)器、柱后衍生化儀等各種檢測(cè)器，氣相色譜儀配備頂空進(jìn)樣器、氫炎焰檢測(cè)器、熱導(dǎo)檢測(cè)器和電子捕獲檢測(cè)器，儀器門(mén)類齊全、功能先進(jìn)，具備多種成分的分析測(cè)定能力；制劑室配備壓片機(jī)、制粒機(jī)、小型冷凍干燥機(jī)等設(shè)備，還有微生物限度和無(wú)菌檢查室、效價(jià)測(cè)定室等。整個(gè)研發(fā)實(shí)驗(yàn)室具備完善的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究、工藝研究能力。