醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)之高頻電刀(18頁)-醫(yī)藥保健(已修改)
2025-08-27 11:23 本頁面
【正文】 中國最大的資料庫下載 中國最大的資料庫下載 YZB 醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 高頻電刀 EMF System 20200519 發(fā)布 20200519 實(shí)施 日本 MDM 公司發(fā)布 中國最大的資料庫下載 中國最大的資料庫下載 前 言 本標(biāo)準(zhǔn)適用于日本 MDM公司生產(chǎn)的 高頻電刀。該產(chǎn)品是一種使用高頻的手術(shù)裝置，用于組織的氣化、切割和凝固 。 本標(biāo)準(zhǔn)由日本 MDM公司 提出。 本標(biāo)準(zhǔn)由日本 MDM公司 負(fù)責(zé)起草。 本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：秦穎。 本標(biāo)準(zhǔn)于 2020年 05月 10日發(fā)布。 中國最大的資料庫下載 中國最大的資料庫下載 高頻電刀 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了日本 MDM公司生產(chǎn)的 高頻電刀的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、形式、要求、試驗(yàn)方法。該產(chǎn)品是一種使用高頻的手術(shù)裝置，用于組織的氣化、切割和凝固 。 2．規(guī)范性引用文件 下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款 .凡注日期的引用文件，其隨后的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。 GB1912020 包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志 GB/:2020 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第 5部分 :細(xì)胞毒性試驗(yàn)（體外法） 醫(yī)用輸液 ,輸血 ,注射器具檢驗(yàn)方法 第二部分 :生物試驗(yàn)方法 GB/:2020 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第 10部分 :刺激與致敏試驗(yàn) 醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1部分：安全通用要求 醫(yī)用電氣設(shè)備 第二部分：高頻手術(shù)設(shè)備安全專用要求 3．產(chǎn)品型號(hào)及結(jié)構(gòu)組成 PALI 防電擊類型 ： I類 防 電擊保護(hù)類型： BF型 高頻電刀由高頻發(fā)生器、電刀頭、電極、腳踏開關(guān)、電源線、接地線、手柄連接線、彎手柄、直手柄組成。 其中電極包括：針形電極、雙刃型電極、球型電極、環(huán)型電極、鐮型電極、撓性內(nèi)窺鏡電極。 （長 寬 高） 410 380 190mm177。 5％ ： 177。 10％ 4．要求 刀頭 環(huán)形刀頭 鐮型刀頭 球型刀頭 撓性內(nèi)窺鏡電極 尺寸（ mm） ф 3 ф 5 R2 ф 1 ф 2 ф 1 ф 中國最大的資料庫下載 中國最大的資料庫下載 ： 10℃～ 30℃ ： 20%～ 80% ： 700hPa～ 1060hPa 、無機(jī)械損傷、完整無破損、無明顯劃痕毛刺及凹凸不平現(xiàn)象，標(biāo)志應(yīng)清晰可見、牢固。 。 ，機(jī)器進(jìn)入自動(dòng)檢查機(jī)能，所需時(shí)間５秒。自動(dòng)檢查過程中機(jī)器會(huì)發(fā)出警告音并點(diǎn)亮警告燈，同時(shí)消除保存的設(shè)定內(nèi)容。 ，呼出按鈕可立刻自動(dòng)設(shè)定前次使用輸出瓦數(shù)。 ／切割和止血凝固兩種：氣化／切割功能的各種設(shè)定設(shè)置在設(shè)定板黃線內(nèi)；止血凝固功能的各種設(shè)定設(shè)置在設(shè)定板藍(lán)線內(nèi)。 ／切割開關(guān)，藍(lán)色開關(guān)為凝固止血開關(guān)。 ： a) 切割狀態(tài)下 049W連續(xù)可調(diào)，步幅 1W，實(shí)測(cè)值與設(shè)定值之差不超過177。 20%； b) 凝血狀態(tài)下 049W連續(xù)可調(diào)，步幅 1W，實(shí)測(cè)值與設(shè)定值之差不超過177。 20%。 ；誤差 177。 10%。 手柄以及手柄連接線：環(huán)氧乙烷消毒 電極：環(huán)氧乙烷或高壓 蒸汽消毒 環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)≤ ％ 5％ ，防止誤操作； ，防止誤操作； ，機(jī)器會(huì)自動(dòng)停止供給電流，發(fā)出警告音并點(diǎn)亮警告燈； ，裝置內(nèi)部電源發(fā)生故障 時(shí)，機(jī)器會(huì)自動(dòng)停止； ，抑制在灼燒時(shí)以外時(shí)的高頻輸出，防止事故發(fā)生。 ：應(yīng)符合 和 的要求，見附錄 A（規(guī)范性附錄）。 5 試驗(yàn)方法 a）環(huán)境溫度： 10℃～ 30℃ b）相對(duì)濕度： 20%～ 80% 中國最大的資料庫下載 中國最大的資料庫下載 c）大氣壓力： 700hPa～ 1060hPa 目視觀察手感試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合 。 ，結(jié)果應(yīng)符合 。 ，結(jié)果應(yīng)符合 。 ，結(jié)果應(yīng)符合 。 ，結(jié)果應(yīng)符合 。 a) 切割狀態(tài)下最大功率 49W，負(fù)載設(shè)定為 1200Ω時(shí)測(cè)定實(shí)際輸出功率，結(jié)果應(yīng)符合 a)的規(guī)定； b) 凝血狀態(tài)下最大功
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