藥品安監(jiān)及注冊(cè)工作計(jì)劃與藥品監(jiān)管股20xx年工作計(jì)劃匯編-文庫(kù)吧
2024-11-21 22:30 本頁(yè)面
【正文】 檢查，對(duì)存在安全隱患的企業(yè)加強(qiáng)檢查頻次，檢查情況將歸入企業(yè)監(jiān)管信用檔案。檢查采取不事先通知企業(yè)的形式，檢查程序及發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的處理按《省藥品質(zhì)量日常監(jiān)督檢查管理辦法》執(zhí)行。二、繼續(xù)深入開展生產(chǎn)領(lǐng)域藥品安全專項(xiàng)整治一是對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)實(shí)施駐廠監(jiān)督，對(duì)正常生產(chǎn)的企業(yè)每月至少駐廠23天；二是對(duì)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)加強(qiáng)監(jiān)管，對(duì)基本藥物逐品種開展生產(chǎn)工藝和處方核查，建立核查監(jiān)管檔案；三是在高風(fēng)險(xiǎn)和基本藥物生產(chǎn)企業(yè)推行質(zhì)量受權(quán)人制度；四是強(qiáng)化含麻黃堿類復(fù)方制劑生產(chǎn)監(jiān)管，對(duì)其麻黃堿原料購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、使用情況及成品購(gòu)買方資質(zhì)證明材料審核留存、銷售票據(jù)管理和結(jié)算資金流向情況進(jìn)行重點(diǎn)檢查，建立監(jiān)管檔案。三、做好《藥品生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》換證工作市局將根據(jù)省局的換證方案制定換證實(shí)施方
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