設(shè)備清潔管理規(guī)程-文庫吧
2024-11-26 21:37 本頁面
【正文】 公司 設(shè)備清潔管理規(guī)程 文件編號 DOC NO.: SMP02700100 復(fù)印號 COPY NO.: 機(jī)密 第 2 頁總 5 頁 CONFIDENTIAL Page 2 of 5 目的 AIM:為了加強(qiáng)設(shè)備清潔的管理，保證產(chǎn)品質(zhì)量，防止交叉污染，特制定本規(guī)程 。 范圍 SCOPE: 本 規(guī)程 適用于 一般化工車間設(shè)備清潔管理。 按 GMP 要求管 理的中間體或 API 生產(chǎn) 的設(shè)備 清潔管理 按相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 責(zé)任 RESPONSIBILITIES: 1 車間工藝工程師負(fù)責(zé)編制 設(shè)備 清潔文件（包 括清潔方案、清潔記錄、清潔驗證報告等），并負(fù)責(zé)對操作人員的培訓(xùn)； 車間主任負(fù)責(zé)設(shè)備清潔文件 的 復(fù)審 。 2 QC 負(fù)責(zé)檢測方法的驗證、檢測設(shè)備的確認(rèn)以及清洗過程中的檢測。 3 生產(chǎn)管理部負(fù)責(zé)設(shè)備清潔文件審核 。 4QA 負(fù)責(zé)設(shè)備清潔文件的審批 并監(jiān)督清潔過程的執(zhí)行情況 及清潔效果的確認(rèn) 。 5 項目組可參考此設(shè)備清潔管理規(guī)程。 附表 ATTACHED FORMS： SMP027001100 《設(shè)備清潔 記錄 》 規(guī)程 PROCEDURE: 生產(chǎn)前設(shè)備及管道的清潔 ：指打壓、吹掃完畢后交付生產(chǎn)的設(shè)備及管道 的清洗 。 。 生產(chǎn)過程中設(shè)備及管道的清潔 。 造成設(shè)備污染而進(jìn)行的設(shè)備清洗 。 生產(chǎn)結(jié)束后設(shè)備及管道的清潔 ,下次開車時間間隔較長的情況 而進(jìn)行的設(shè)備清洗 。 2 設(shè)備清潔的目的 通過有效的清洗，將殘留在生產(chǎn)設(shè)備中的物質(zhì) （包括微生物） 減少到不會影響下批產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性的程度。 3 設(shè)備清潔的基本要求 設(shè)備清潔必須制訂清潔方案，并按照批準(zhǔn)的清潔方案執(zhí)行
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