現(xiàn)場檢查方案-文庫吧
2024-11-16 22:55 本頁面
【正文】 經(jīng)營假劣藥品情況。09∶1012∶00 現(xiàn)場核查◆核查組在進行現(xiàn)場核查前須與企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》核準的項目進行核對，如發(fā)現(xiàn)企業(yè)有故意提供虛假材料、隱瞞違法違規(guī)經(jīng)營藥品等行為的，應(yīng)當及時取證并立即中止現(xiàn)場檢查。發(fā)現(xiàn)企業(yè)名稱、注冊地址、經(jīng)營范圍及人員等項目與《藥品經(jīng)營許可證》不一致的，應(yīng)中止認證現(xiàn)場檢查。并及時報告市局技術(shù)標準監(jiān)督科。認證現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)已不具備經(jīng)營某類藥品基本條件的或近1年內(nèi)連續(xù)6個月不經(jīng)營或累計9個月未經(jīng)營某類藥品，在現(xiàn)場檢查報告中予以說明，換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》時予以核減該類藥品的經(jīng)營范圍?！魴z查過程中，如發(fā)現(xiàn)被檢查企業(yè)有違法、違規(guī)行為,突發(fā)事件，檢查組應(yīng)如實記錄實際情況，及時報告市局技術(shù)標準監(jiān)督科。確定是否繼續(xù)進行核查?！粼O(shè)施、設(shè)備（營業(yè)場所及輔助、辦公用房情況。企業(yè)應(yīng)當具有與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房，冷藏冷凍藥品的儲存等內(nèi)容）◆計算機系統(tǒng)（企業(yè)是否建立能夠符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的計算機系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯，并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件等內(nèi)容）◆采購與驗收（企業(yè)采購藥品應(yīng)當確定供貨單位的合法資格；確定所購入藥品的合法性；核實供貨單位銷售人員的合法資格等內(nèi)容。企業(yè)應(yīng)當按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行收貨、驗收，防止不合格藥品上柜等內(nèi)容）。◆陳列與儲存（企業(yè)應(yīng)當按包裝標示的溫度要求陳列儲存藥品，包裝上沒有標示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進行儲存等內(nèi)容）。◆銷售與管理（企業(yè)銷售藥品應(yīng)當如實開具銷售憑證，包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號、規(guī)格等內(nèi)容）。12∶0013∶00 休息 13∶0015∶00 ◆各項質(zhì)量管理制度及落實情況?！粲嘘P(guān)檔案及原始記錄?！粜l(wèi)生及人員健康狀況管理情況；◆人員培訓(xùn)及考核情況并與有關(guān)人員面談。15∶0017∶00 檢查組準備檢查報告。17∶0018∶00 末次會議。三、檢查的項目根據(jù)國家總局《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則（零售企業(yè)）》檢查項目規(guī)定，并結(jié)合該企業(yè)的實際情況，確定檢查項目共180項，其中嚴重缺陷項目（**）4項，主要缺陷項（*）58項，一般缺陷項118項(附后)。四、檢查組成員組長：禹為公：計算機系統(tǒng)，采購與驗收，銷售管理。組員：朱常明：質(zhì)量管理體系文件，質(zhì)量管理與職責，人員管理。組員：高洪波： 設(shè)施與設(shè)備，陳列與儲存，售后管理。根據(jù)分工，檢查員在現(xiàn)場檢查時應(yīng)當按照本指導(dǎo)原則（藥品零售），對所列項目及其涵蓋內(nèi)容進行全面檢查。檢查組工作結(jié)束后，應(yīng)在2個工作日內(nèi)將相關(guān)記錄報告，企業(yè)申報材料報送市局技術(shù)標準監(jiān)督科。第三篇：現(xiàn)場檢查方案陜西中興藥業(yè)有限公司 藥品GSP認證現(xiàn)場檢查方案根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，經(jīng)對陜西中興藥業(yè)有限公司（受理編號022017M(SQ)02)《藥
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