現(xiàn)場(chǎng)檢查方案-文庫(kù)吧
2024-11-16 22:55 本頁(yè)面
【正文】 經(jīng)營(yíng)假劣藥品情況。09∶1012∶00 現(xiàn)場(chǎng)核查◆核查組在進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查前須與企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》核準(zhǔn)的項(xiàng)目進(jìn)行核對(duì)，如發(fā)現(xiàn)企業(yè)有故意提供虛假材料、隱瞞違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)藥品等行為的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)取證并立即中止現(xiàn)場(chǎng)檢查。發(fā)現(xiàn)企業(yè)名稱(chēng)、注冊(cè)地址、經(jīng)營(yíng)范圍及人員等項(xiàng)目與《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》不一致的，應(yīng)中止認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查。并及時(shí)報(bào)告市局技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)督科。認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)已不具備經(jīng)營(yíng)某類(lèi)藥品基本條件的或近1年內(nèi)連續(xù)6個(gè)月不經(jīng)營(yíng)或累計(jì)9個(gè)月未經(jīng)營(yíng)某類(lèi)藥品，在現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告中予以說(shuō)明，換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》時(shí)予以核減該類(lèi)藥品的經(jīng)營(yíng)范圍?！魴z查過(guò)程中，如發(fā)現(xiàn)被檢查企業(yè)有違法、違規(guī)行為,突發(fā)事件，檢查組應(yīng)如實(shí)記錄實(shí)際情況，及時(shí)報(bào)告市局技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)督科。確定是否繼續(xù)進(jìn)行核查?！粼O(shè)施、設(shè)備（營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及輔助、辦公用房情況。企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其藥品經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房，冷藏冷凍藥品的儲(chǔ)存等內(nèi)容）◆計(jì)算機(jī)系統(tǒng)（企業(yè)是否建立能夠符合經(jīng)營(yíng)全過(guò)程管理及質(zhì)量控制要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯，并滿(mǎn)足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件等內(nèi)容）◆采購(gòu)與驗(yàn)收（企業(yè)采購(gòu)藥品應(yīng)當(dāng)確定供貨單位的合法資格；確定所購(gòu)入藥品的合法性；核實(shí)供貨單位銷(xiāo)售人員的合法資格等內(nèi)容。企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序和要求對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行收貨、驗(yàn)收，防止不合格藥品上柜等內(nèi)容）?！絷惲信c儲(chǔ)存（企業(yè)應(yīng)當(dāng)按包裝標(biāo)示的溫度要求陳列儲(chǔ)存藥品，包裝上沒(méi)有標(biāo)示具體溫度的，按照《中華人民共和國(guó)藥典》規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲(chǔ)存等內(nèi)容）。◆銷(xiāo)售與管理（企業(yè)銷(xiāo)售藥品應(yīng)當(dāng)如實(shí)開(kāi)具銷(xiāo)售憑證，包括藥品名稱(chēng)、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)、規(guī)格等內(nèi)容）。12∶0013∶00 休息 13∶0015∶00 ◆各項(xiàng)質(zhì)量管理制度及落實(shí)情況?！粲嘘P(guān)檔案及原始記錄。◆衛(wèi)生及人員健康狀況管理情況；◆人員培訓(xùn)及考核情況并與有關(guān)人員面談。15∶0017∶00 檢查組準(zhǔn)備檢查報(bào)告。17∶0018∶00 末次會(huì)議。三、檢查的項(xiàng)目根據(jù)國(guó)家總局《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則（零售企業(yè)）》檢查項(xiàng)目規(guī)定，并結(jié)合該企業(yè)的實(shí)際情況，確定檢查項(xiàng)目共180項(xiàng)，其中嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目（**）4項(xiàng)，主要缺陷項(xiàng)（*）58項(xiàng)，一般缺陷項(xiàng)118項(xiàng)(附后)。四、檢查組成員組長(zhǎng)：禹為公：計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，采購(gòu)與驗(yàn)收，銷(xiāo)售管理。組員：朱常明：質(zhì)量管理體系文件，質(zhì)量管理與職責(zé)，人員管理。組員：高洪波： 設(shè)施與設(shè)備，陳列與儲(chǔ)存，售后管理。根據(jù)分工，檢查員在現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)應(yīng)當(dāng)按照本指導(dǎo)原則（藥品零售），對(duì)所列項(xiàng)目及其涵蓋內(nèi)容進(jìn)行全面檢查。檢查組工作結(jié)束后，應(yīng)在2個(gè)工作日內(nèi)將相關(guān)記錄報(bào)告，企業(yè)申報(bào)材料報(bào)送市局技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)督科。第三篇：現(xiàn)場(chǎng)檢查方案陜西中興藥業(yè)有限公司 藥品GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查方案根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，經(jīng)對(duì)陜西中興藥業(yè)有限公司（受理編號(hào)022017M(SQ)02)《藥
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