【正文】 不得拆零銷售。藥品拆零銷售時，應在符合衛(wèi)生條件的拆零場所進行操作，將藥品放入專用的拆零藥品包裝袋中，寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期及藥店名稱，核對無誤后，方可交給顧客。拆零藥品不得陳列在開架陳列柜臺中。拆零后的藥品不能保持原包裝的，必須放入拆零藥袋，加貼拆零標簽，寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、批號、有效期。應做好拆零藥品銷售記錄，內容包括：藥品通用名稱、規(guī)格、批號、有效期、拆零數(shù)量、拆零銷售起止期、操作人等。九、特殊藥品管理制度為強化特殊管理藥品的經(jīng)營管理工作，有效地控制特殊管理藥品的進、存、銷行為，確保依法經(jīng)營，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等法律、法規(guī)，特 制定本制度。特殊管理藥品，是指國家規(guī)定有特殊管理辦法的醫(yī)療用診斷或治療藥品。使用特殊管理藥品應經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門依法批準。特殊管理藥品必須從具有相應合法資質的藥品生產醫(yī)院或經(jīng)營醫(yī)院購進。業(yè)務部門負責審核特殊管理藥品供貨單位的合法資質，并索取相關證明資料，建立檔案。對購進的麻醉藥品、一類精神藥品和毒性藥品必須實行雙人驗收，第二類精神藥品應由專門的驗收人員進行入庫質量驗收，并做好驗收記錄。購進的特殊管理藥品包裝的標簽或說明書上必須印有規(guī)定的標識。麻醉藥品、一類精神藥品和毒性藥品必須儲存于專用倉庫或專柜，雙人雙鎖，專帳記錄，專庫應配備安全防盜措施。第二類精神藥品應存放在相對獨立的 專門區(qū)域，實行專人管理。應加強特殊管理藥品的帳貨管理，做到帳、貨、票相符，發(fā)現(xiàn)差錯應認真查找原因，并按規(guī)定及時向藥監(jiān)、公安部門報告。銷售特殊管理藥品應按類別分別記錄，并按規(guī)定將處方留存?zhèn)洳?。不合格品種應按規(guī)定的程序辦理報告、確認、報損、銷毀，需報告、銷毀的特殊管理藥品必須報食品藥品監(jiān)督管理部門批準后監(jiān)督銷毀，并做好銷毀記錄。十、不合格藥品管理制度藥品是用于防病治病的特殊商品，其質量與人體的健康密切相關。為嚴格不合格藥品的控制管理，嚴防不合格藥品發(fā)放，確保消費者用藥安全，特制定本制度。質量不合格藥品不得采購、入庫、銷售和使用。凡與法定質量標準及有關規(guī)定不符的藥品，均屬不合格藥品，包括： ①藥品的內在質量不符合國家法定質量標準及有關規(guī)定的藥品；②藥品的外觀質量不符合國家法定質量標準及有關規(guī)定的藥品；③藥品包裝、標簽及說明書不符合國家有關規(guī)定的藥品；④法定藥檢所的檢驗報告中確定的為假藥、劣藥的藥品；⑤食品藥品監(jiān)管部門下達的有關藥品質量問題的文件、通知及質量通報等的藥品。在藥品驗收、儲存、養(yǎng)護、上柜、銷售、使用過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應放于不合格藥品庫（區(qū)）及時進行處理。在檢查過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應及時通知倉儲、使用等崗位立即停止出庫和使用，同時將不合格品集中存放于不合格藥品庫，及時處理。上級食品藥監(jiān)管部門監(jiān)督檢查、抽驗發(fā)現(xiàn)不合格品，應立即停止銷售、使用。同時，將不合格品移入不合格藥品庫（區(qū)）做好記錄，等待處理。，不合格藥品應按規(guī)定進行報損和銷毀 ①不合格藥品的報損、銷毀由質量管理小組統(tǒng)一負責，其他各崗位不得擅自 處理、銷毀不合格藥品； ②不合格藥品的報損、銷毀由倉庫及藥房有關人員提出申請，填報不合格藥 品報損有關單據(jù)； ③不合格藥品銷毀時，應填寫“報損藥品銷毀記錄”銷毀特殊管理藥品時，應在食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下進行。對質量不合格的藥品，應查明原因，分清責任，及時制定與采取糾正、預防措施。明確為不合格藥品仍繼續(xù)發(fā)貨、使用的，應按經(jīng)營責任制、質量責任制的有關規(guī)定予以處理，造成嚴重后果的，依法予以處罰。應認真、及時、規(guī)范地做好不合格藥品的處理、報損和銷毀記錄，記錄應妥善保存至少五年。十一、藥品效期管理制度為合理控制藥品的經(jīng)營過程管理，防止藥品的過期失效，確保藥品的儲存、養(yǎng)護質量，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等法律、法規(guī)，特制定本制度。藥品應標明有效期，未標明有效期或更改有效期的按劣藥處理，驗收人員應拒絕收貨。距失效期不到8個月的藥品不得購進，不得驗收入庫。藥品應按批號進行儲存、養(yǎng)護，根據(jù)藥品的有效期相對集中存放，按效期遠近依次堆碼，不同批號的藥品不得混垛。距效期不到8個月的藥品作為近效期藥品，按月進行催銷。并加強養(yǎng)護管理、陳列檢查及銷售控制近效期藥品在貨位上可設置近效期標志或標牌。及時處理過期失效品種，嚴格杜絕過期失效藥品售出。十二、藥品不良反應監(jiān)測和報告制度為了加強經(jīng)營藥品的安全監(jiān)管，嚴格藥品不良反應監(jiān)測工作的管理，確保人體用藥安全、有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》有關規(guī)定，特制定本制 度。藥品不良反應（英文縮寫ADR），主要是指不合格藥品在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關或意外的有害反應。藥品不良反應主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應及過敏反應等。質量管理小組負責收集、分析、整理、上報本單位藥品的不良反應信息。各部門應注意收集所經(jīng)營、使用的藥品不良反應信息，及時填報藥品不良反應報告表，上報質量管理小組。質量管理小組應及時收集、定期匯總、分析各部門填報的藥品不良反應報表按規(guī)定向當?shù)厮幤凡涣挤磻O(jiān)測機構報告。十三、質量事故處理與報告制度質量事故，是指藥品經(jīng)營過程中，因藥品質量問題而導致的危及人體健康或造成單位經(jīng)濟損失的情況。質量事故按其性質和后果的嚴重程度分為重大事故和一般事故兩大類。重大質量事故 ①違規(guī)購銷假劣藥品，造成嚴重后果；②未嚴格執(zhí)行質量驗收制度，造成不合格藥品入庫者；③由于保管不善，造成藥品整批蟲蛀、霉爛變質、破損、污染等不能再供藥 用，造成重大經(jīng)濟損失者；④銷售藥品出現(xiàn)差錯或其他質量問題，并嚴重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事 故者。一般質量事故①違反進貨程序購進藥品，但未造成嚴重后果者；②保管、養(yǎng)護不當，致使藥品質量發(fā)生變異；質量事故的報告程序、時限 ①發(fā)生重大質量事故，造成嚴重后果的，在一小時內上報食品藥品監(jiān)督管理 部門 ② 認真查清事故原因，并在一日內向藥品監(jiān)督管理部門作出書面匯報 ③ 發(fā)生一般質量事故的,應在當天認真查清事故原因，及時處理。發(fā)生事故后，應及時采取必要的控制、補救措施。在處理事故時，應堅持“三不放過”原則，即事故原因不查清不放過，事故責任者和員工沒有受到教育不放過，未制定整改防范措施不放過。十四、出庫復核制度保證出庫銷售的藥品質量合格，有效地杜絕不合格藥品的流失。保管員在藥品出庫 時，必須有出庫憑證，保管員應對出庫憑證與實物進行質量檢查和數(shù)量核對，如有問題及時 與開票員聯(lián)系，對“白條”“借條”等手續(xù)不符合規(guī)定的，保管員應拒絕發(fā)貨。發(fā)現(xiàn)有如下、問題應停止發(fā)貨，并報質量管理小組處理 ①藥品包裝內有異常響動和液體滲漏； ②外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象； ③包裝標識模糊不清或脫落； ④藥品已超出有效期。藥品出庫后，保管員發(fā)現(xiàn)差錯時應立即追回并進行補救。因特殊原因退回的藥品（包括向供貨單位換貨）及滯銷報損的藥品，做好記錄，以 保證每個批號藥品進出相符。毒性中藥材、罌栗殼、貴重中藥材出庫要雙人復核。在救災、搶險、急救等特殊情況下，可先發(fā)貨后補辦手續(xù)。按規(guī)定作好出庫復核。核查無誤后經(jīng)復合人員簽字方可出庫。十五、藥品質量檔案管理制度為確保質量管理工作的有效開展，建立高效暢通的質量信息渠道，充分發(fā)揮質量信息的作用，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等相關法律、法規(guī)，特制定本制度。質量信息是指單位內外環(huán)境對單位質量管理工作產生影響，并作用于質量控制過程及結果的所有相關因素。質量信息包括以下內容①國家有關藥品質量管理的法律、法規(guī)及行政規(guī)章等；②食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督公告及藥品監(jiān)督抽查公告；③市場情況的相關動態(tài)及發(fā)展導向；④藥品供應單位經(jīng)營行為的合法性及質量保證能力；⑤單位內部各環(huán)節(jié)圍繞藥品質量、環(huán)境質量、服務質量、工作質量各個方面 形成的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報表、文件；⑥客戶及患者的質量查詢、質量反饋和質量投訴等。對質量信息進行及時的收集、匯總、分析、傳遞、處理，并負責對質量管理信息的處理進行歸類存檔。質量信息的收集必須做到準確、及時、高效、經(jīng)濟。對異常、突發(fā)的重大質量信息要以書面形式，及時向負責人反饋，確保質量信息的及時暢通傳遞和準確有效利用。十六、制度考核制度為使各項質量管理制度能嚴格得以貫徹執(zhí)行，確保本單位藥品質量管理工作有效開展，不斷提高本單位藥品質量，依據(jù)《藥品管理法》等法律法規(guī)，特制定本辦法。根據(jù)本院實際情況，經(jīng)研究決定： a)分管院長、藥事管理與藥物治療學委員會負責本單位的檢查與考核，質管小組監(jiān)督整改落實情況； b)制度執(zhí)行情況檢查與質量考核每半年進行一次，半年初進行； c)管理工作自查每年進行一次（一般 12 月份進行），可結合第 4 季度質量考核進行，并按 制度實施（管理職責、人員與培訓、設施和設備、進貨與驗收、陳列與儲存、服務等六大方面）進行。自查后應寫出自查報告、上報分管院長（藥事管理與藥物治療學委員會）。考核辦法：一般結合規(guī)章制度，按崗位查檔案、質量記錄、查現(xiàn)場、訪談的方式進行，并詳細記錄，記錄保存三年備查。根據(jù)考核情況，結合本單位實際情況實施質量獎懲。獎懲方式多樣化，包括：獎金或 扣發(fā)獎金；上浮工資或下浮工資甚至罰款，物質獎勵及下崗、培訓甚至除名等。質量獎懲，由本院領導層（藥事管理與藥物治療學委員會）根據(jù)具體情況集體研究決定。對檢查與考核中發(fā)現(xiàn)的問題，應查明原因，分清責任，制定整改措施，落實整改時間，責任到人，并由質管員跟蹤驗證，寫出報告，上報本院領導（藥事管理與藥物治療學委員會）。違反考核規(guī)定的，必須按規(guī)定嚴肅處理。第二篇：藥品質量管理制度藥品質量管理制度（一）藥品的質量驗收、陳列儲存、養(yǎng)護制度庫房發(fā)至藥房的藥品，領藥人員應核對藥名，清點數(shù)量，查對有效期，進行外觀驗收。藥品應按劑型、類別、性質、貯存條件分別進行擺放，如生物制品，酶制劑存放冰箱（溫度維持在2℃8℃）不得隨意挪動位置。每日上午和下午對室內溫濕度、冰箱溫度進行檢查調控，并同時登記。（二）效期藥品的管理效期藥品按國家有關規(guī)定進行管理，過期失效藥品不得發(fā)給患者。有效期低于半年的藥品不得入藥房。做到每周計劃領藥，實行少量多次補充。零發(fā)藥品做到“先進先出、易變先出”。將近效期藥品填入《近效期藥品登記表》，對于有效期在半年內的藥品，各部門之間調劑使用，或通知臨床盡量使用。針對有效期在3個月內的藥品，通知庫房聯(lián)系供貨單位，協(xié)商予以退貨或換貨。一季一大查，一月一小查，每季度對藥品逐一過目，仔細檢查藥品的批號、有效期、外觀，做到定期登記、杜絕藥品過期失效。（三）不合格藥品的管理制度驗收藥品是，發(fā)現(xiàn)包裝破損、滲漏、瓶口松動、霉變、異物等現(xiàn)象時，應聯(lián)系庫房，予以更換。在調配過程中發(fā)現(xiàn)藥品變色、裂片、沉淀、無標簽等現(xiàn)象時，應聯(lián)系庫房，予以更換。護士在配液過程中，應予仔細檢查，若發(fā)現(xiàn)有變色、沉淀、異物、瓶口松動、瓶身裂紋等現(xiàn)象時應聯(lián)系藥房，藥房予以更換。將不合格藥品進行登記，及時上報科主任。（四）退回藥品管理發(fā)至護士或患者手中的藥品，若因特殊情況需要退回，對退回藥品應問明原因，仔細檢查外包裝、內包裝，并核對生產批號、有效期、生產廠家與藥房藥品是否一致。一致方可辦理退回手續(xù)，并進行登記；不一致不予退回。院內自制制劑、拆零藥品、已損壞內外包裝的藥品不予退回。生物制劑不得退回。對于退回藥品屬于質量問題的應通知庫房聯(lián)系更換或者報損，并查明原因進行登記，及時上報科主任，不得使用。（五）衛(wèi)生管理藥品儲存、陳列場所保持通風、整潔、明亮、墻壁不亂釘，禁止懸掛衣物，屋頂、墻壁、門窗、貨架無積塵及蜘蛛網(wǎng)。每天對藥房進行一次清掃，保持調劑柜及藥品拆零臺干凈衛(wèi)生。做到不隨地吐痰，不亂扔雜物。藥品調配用具保持干凈無污染，不得亂扔亂放。調劑人員應著裝整潔，保持個人衛(wèi)生，每年進行健康檢查。設有防鼠、防蟲、防潮、防曬、防污染等設施器具，使藥品質量得到有效保證