【正文】 ：硬膠囊或軟膠囊經(jīng)藥用高分子處理或用其他適宜方法加工而成。囊殼不溶于胃液，能在腸液中崩解、溶化、釋放膠囊中藥物。膠囊劑的特點(diǎn)：可掩蓋藥物的不良?xì)馕叮凰幬锏纳锢枚雀撸ㄅc片劑、丸劑相比）；可提高藥物的穩(wěn)定性（光、熱敏感藥物）；可定時(shí)定位（直腸、陰道給藥）釋放藥物；彌補(bǔ)其他劑型的不足；（1）含油量高或液態(tài)藥物制成固體制劑時(shí)。（2）服用劑量小、難溶于水、胃腸道不吸收的藥物，可溶于適當(dāng)?shù)挠椭小Ｗ詣?dòng)化程度高、整潔、美觀、貯存、運(yùn)輸、攜帶、服用方便。膠囊劑的質(zhì)量要求：應(yīng)整潔，不得有粘連、變形或破裂現(xiàn)象，無(wú)異臭。小劑量藥物，應(yīng)先用適宜的稀釋劑稀釋，混和均勻。硬膠囊劑的內(nèi)容物應(yīng)干燥、疏松、混合均勻。裝量差異、水分、崩解時(shí)間應(yīng)符合《中國(guó)藥典》規(guī)定。藥物的填充藥物的處理：混合均勻的細(xì)粉或顆粒?？漳z囊的選擇：選擇原因：藥物的密度、晶態(tài)、顆粒大小的不同，占容積不同。選擇原則：按藥物劑量所占容積選用最小的空膠囊。選擇方法：經(jīng)驗(yàn)、試裝；或測(cè)其密度查圖可得。藥物填充方法：手工填充、硬膠囊分裝器填充、全自動(dòng)膠囊填充機(jī)。填充時(shí)需注意的問(wèn)題：定量藥粉填充時(shí)會(huì)發(fā)生少量的損失，多準(zhǔn)備填充物。麻醉、毒性藥物除外。填充小劑量的藥粉，麻醉、毒性藥物易引濕或混合后發(fā)生共熔的藥物，加入適量稀釋劑，混合后填充。疏松性藥物小量填充時(shí)，加適量乙醇或液狀石蠟混勻后填充。中藥浸膏粉，應(yīng)保持干燥，添加適當(dāng)輔料混勻后填充。揮發(fā)油先用吸收劑（碳酸鈣、輕質(zhì)氧化鎂、磷酸氫鈣等）吸收后填充。還可用復(fù)方中有些粉性較強(qiáng)藥材，且為打粉入藥吸收。2制粒技術(shù)近年來(lái)．一些新的制粒技術(shù)在制劑工藝改進(jìn)方面起到了一定的推動(dòng)作用，包括超細(xì)粉碎技術(shù)、超臨界流體重結(jié)晶過(guò)程、微丸制備技術(shù)、微膠囊技術(shù)等。超細(xì)粉碎技木把機(jī)械粉碎與氣流粉碎兩者原理結(jié)合起來(lái)，可以達(dá)到亞微米級(jí)的細(xì)度，是當(dāng)今最先進(jìn)的超細(xì)粉碎方法之一。超臨界流體重結(jié)晶是利用壓力使溶液由不飽和變?yōu)檫^(guò)飽和，此而使物質(zhì)重結(jié)晶析出，可在近常溫下進(jìn)行，適用于熱不穩(wěn)定、易氧化物質(zhì)的重結(jié)晶提純或制備微細(xì)顆粒。微丸制備技術(shù)生產(chǎn)能力大，顆粒直徑大小相同、分散度小含量均勻。微膠囊包覆技術(shù)在我國(guó)工業(yè)的應(yīng)用剛剛起步，但隨著研究的深入，必將成為中成藥制劑中的關(guān)鍵性高新技術(shù)之一。中藥顆粒劑是在湯劑和糖漿劑的基礎(chǔ)上發(fā)展起來(lái)的一種新的中藥劑型，既保持了湯劑吸收快、顯效迅速等優(yōu)點(diǎn)，又克服了湯劑服用前臨時(shí)煎煮、費(fèi)時(shí)耗能、久置易霉變變質(zhì)等不足。近年來(lái)，由于中藥流化床制粒技術(shù)具有干燥時(shí)間短、產(chǎn)品質(zhì)量好、干燥過(guò)程簡(jiǎn)單等特點(diǎn)，而被廣泛應(yīng)用于中藥制藥行業(yè)，其制粒技術(shù)亦日益趨向成熟。 中藥制粒技術(shù)發(fā)展概況中藥大多數(shù)是以浸膏作原料，其中含有生物堿、昔類、多糖等有效成分，同時(shí)也含有纖維素、淀粉、蛋白質(zhì)、樹(shù)脂、樹(shù)膠等無(wú)效成分，并給制粒帶來(lái)很大困難。若要提高制劑質(zhì)量，就必須改善顆粒外觀、色澤，努力達(dá)到防潮、掩蓋不良口味、防止藥物揮發(fā)、提高溶解度、控或緩釋等工藝要求。中藥顆粒的制備工藝為: 選料斗去雜升工業(yè)提取升濃縮斗干燥葉制粒，其中主要的工藝環(huán)節(jié)是原料的處理與制粒。為了提高顆粒成品的質(zhì)量，確保臨床使用的療效，藥學(xué)工作者進(jìn)行了廣泛的實(shí)驗(yàn)研究。 原料的處理根據(jù)處方中所含藥物的成分，來(lái)確定處理的方法，出現(xiàn)了動(dòng)態(tài)溫浸技術(shù)、高速離心技術(shù)、絮凝澄清技術(shù)、大孔樹(shù)脂吸附技術(shù)、超濾技術(shù)、揮發(fā)性成分包含技術(shù)，從而提高原藥材的提取分離效果。 制粒工藝通過(guò)輔料的選擇和工藝條件的改進(jìn)，來(lái)提高顆粒的質(zhì)量，改善其性狀:輔料上除了糖粉、糊精、可溶性淀粉外，還選用麥芽糊精、乳糖、微晶纖維素、微粉硅膠、經(jīng)丙基淀粉等。制粒工藝上改變了傳統(tǒng)工藝干燥時(shí)間長(zhǎng)，藥材中對(duì)熱不穩(wěn)定成分損失較多之不足，采用了動(dòng)態(tài)提取、真空低溫干燥或瞬間噴霧干燥、干法制粒、高速攪拌制粒等高新技術(shù)。實(shí)踐表明，上述制粒技術(shù)的應(yīng)用，大大地提高了中藥顆粒的制備效率和成品質(zhì)量，也為中藥制藥技術(shù)的進(jìn)步與發(fā)展產(chǎn)生了積極的推動(dòng)作用。流化噴霧制粒，又稱沸騰制粒、“一步制粒”。該法將制粒用的輔料置于流化噴霧制粒設(shè)備的流化室內(nèi)，通人濾凈的加熱空氣，使粉末預(yù)熱干燥并處于沸騰狀態(tài)，再將經(jīng)預(yù)處理的藥液以霧狀間歇噴入，使輔料粉末被潤(rùn)濕而凝結(jié)成多孔狀顆粒，繼續(xù)流化干燥至顆粒中含水量適宜即得。流化床制粒技術(shù)為混合、制粒、干燥操作一步完成的新型制粒技術(shù)。適于對(duì)濕、熱敏感的藥物制粒。該技術(shù)的使用，可大大減少輔料量，浸膏在顆粒中的含量可達(dá)到50%70%，顆粒在沸騰狀態(tài)下形成，大小均勻、外形圓整、流動(dòng)性好、可壓性好、生產(chǎn)效率高，便于自動(dòng)控制。同時(shí)由于制粒過(guò)程在密閉的制粒機(jī)內(nèi)完成，生產(chǎn)過(guò)程不易被污染，成品質(zhì)量能得到更好的保障。目前多用于無(wú)糖型、低糖型顆粒劑的制備。 流化床制粒技術(shù)應(yīng)用的注意事項(xiàng)流化床制粒是中藥制藥工業(yè)中較為常用的先進(jìn)技術(shù)之一，應(yīng)用越來(lái)越廣泛，但也存在著一些需要解決的問(wèn)題。 防止噴霧干燥制粒機(jī)‘.塌床”現(xiàn)象的發(fā)生 產(chǎn)生“塌床”現(xiàn)象的原因中藥干浸膏粉多數(shù)粘滯性太大，引濕性較強(qiáng)，流動(dòng)J性較差。操作中風(fēng)溫及風(fēng)速過(guò)低，物料干燥速率太慢，粘合劑霧化液滴過(guò)大，或噴霧頻率過(guò)高等。工藝設(shè)計(jì)不合理}，習(xí)。 防止“塌床”的方法對(duì)于不同的處方、不同的中藥成分，在操作中可以根實(shí)際情況，采取措施來(lái)預(yù)防和解決“塌床”現(xiàn)象。 防止顆粒大小不均針對(duì)不同處方藥物條件及制劑要求，適當(dāng)?shù)卣{(diào)整噴霧干燥制粒機(jī)的操作參數(shù)，并且在噴霧過(guò)程中，應(yīng)隨時(shí)根據(jù)取樣情況，觀測(cè)顆粒成型的好壞，并依此來(lái)調(diào)節(jié)霧化空氣壓力、流浸膏相對(duì)密度、進(jìn)出塔風(fēng)溫度、微調(diào)風(fēng)門的開(kāi)啟度、液體的噴霧速度等制粒參數(shù)，即可得到滿意大小的顆粒 噴霧干燥產(chǎn)品的吸潮問(wèn)題近年來(lái)，人們?cè)陬w粒生產(chǎn)中采取了新工藝和新輔料、改善生產(chǎn)環(huán)境、采用阻濕性能強(qiáng)的包裝材料等措施，旨在增強(qiáng)中藥顆粒的抗引濕性能，解決噴霧干燥產(chǎn)品的吸潮問(wèn)題。測(cè)定臨界相對(duì)濕度(CRH)以決定加輔料量及包裝材料的選擇:CRH越大，水溶性藥物越不易吸濕，反之，則越易吸濕。中藥噴霧干燥產(chǎn)品，由于比表面積大，容易吸潮，含糖成分高的噴霧干燥產(chǎn)品更易吸潮，其CRH可低于50%，通常加人適量的白糊精、淀粉等作賦形劑，降低其吸潮性通常是賦形劑的用量越大，其吸潮性就越低。粘性低的中藥提取液，其噴霧干燥產(chǎn)品與賦形劑用量比為9。1 時(shí)，用95%乙醇制粒，顆粒硬而粗但CRH值低，不利于長(zhǎng)期保存，需要好的包裝材料11610對(duì)于無(wú)糖型顆粒的包裝材料需特別強(qiáng)調(diào)，一般的塑料復(fù)合膜不適用，真空鍍鋁的復(fù)合膜也不太理想，最好采用BOPP,扒UPE。的復(fù)合材料，以免成品吸潮、結(jié)塊變質(zhì)而失去藥用價(jià)值，致使前功盡棄n70利用中藥顆粒劑包衣的工藝，如將胃溶丙烯酸樹(shù)脂薄膜包衣技術(shù)應(yīng)用于板藍(lán)根沖劑，即板藍(lán)根浸膏粉與微晶纖維素、硫酸鈣等混勻，濕法粒，顆粒置糖衣鍋內(nèi)滾動(dòng)吹干，并用W號(hào)樹(shù)脂PEG乙醇溶液進(jìn)行包衣，可很好解決顆粒的吸濕問(wèn)題二 超臨界流體萃取超臨界流體萃取分離過(guò)程的原理是超臨界流體對(duì)脂肪酸、植物堿、醚類、酮類、甘油酯等具有特殊溶解作用，利用超臨界流體的溶解能力與其密度的關(guān)系，即利用壓力和溫度對(duì)超臨界流體溶解能力的影響而進(jìn)行的。在超臨界狀態(tài)下，將超臨界流體與待分離的物質(zhì)接觸，使其有選擇性地把極性大小、沸點(diǎn)高低和分子量大小的成分依次萃取出來(lái)。當(dāng)然，對(duì)應(yīng)各壓力范圍所得到的萃取物不可能是單一的，但可以控制條件得到最佳比例的混合成分，然后借助減壓、升溫的方法使超臨界流體變成普通氣體，被萃取物質(zhì)則完全或基本析出，從而達(dá)到分離提純的目的，所以超臨界流體萃取過(guò)程是由萃取和分離組合而成的。超臨界萃取裝置可以分為兩種類型，一是研究分析型，主要應(yīng)用于小量物質(zhì)的分析，或?yàn)樯a(chǎn)提供數(shù)據(jù)。二是制備生產(chǎn)型，主要是應(yīng)用于批量或大量生產(chǎn)。超臨界萃取裝置從功能上大體可分為八部分：萃取劑供應(yīng)系統(tǒng)，低溫系統(tǒng)、高壓系統(tǒng)、萃取系統(tǒng)、分離系統(tǒng)、改性劑供應(yīng)系統(tǒng)、循環(huán)系統(tǒng)和計(jì)算機(jī)控制系統(tǒng)。具體包括二氧化碳注入泵、萃取器、分離器、壓縮機(jī)、二氧化碳儲(chǔ)存罐、冷水機(jī)等設(shè)備。由于萃取過(guò)程在高壓下進(jìn)行，所以對(duì)設(shè)備以及整個(gè)管路系統(tǒng)的耐壓性能要求較高，生產(chǎn)過(guò)程實(shí)現(xiàn)微機(jī)自動(dòng)監(jiān)控，可以大大提高系統(tǒng)的安全可靠性，并降低運(yùn)行成本。1）超臨界流體CO2萃取與化學(xué)法萃取相比有以下突出的優(yōu)點(diǎn)：(1)可以在接近室溫(3540℃)及CO2氣體籠罩下進(jìn)行提取，有效地防止了熱敏性物質(zhì)的氧化和逸散。因此，在萃取物中保持著藥用植物的全部成分，而且能把高沸點(diǎn)，低揮發(fā)度、易熱解的物質(zhì)在其沸點(diǎn)溫度以下萃取出來(lái)；(2)使用SFE是最干凈的提取方法,由于全過(guò)程不用有機(jī)溶劑,因此萃取物絕無(wú)殘留溶媒,同時(shí)也防止了提取過(guò)程對(duì)人體的毒害和對(duì)環(huán)境的污染,是100%的純天然；(3)萃取和分離合二為一，當(dāng)飽含溶解物的CO2SCF流經(jīng)分離器時(shí)，由于壓力下降使得CO2與萃取物迅速成為兩相（氣液分離）而立即分開(kāi)，不僅萃取效率高而且能耗較少