【正文】 造成的應(yīng)有整改措施，屬于供應(yīng)商責(zé)仼造成的應(yīng)有預(yù)防、改進(jìn)的建議。對不合格藥品處理過程實(shí)施監(jiān)督并保留記錄。不合格藥品的處理程序符合法規(guī)及本企業(yè)制度規(guī)定。6011 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)收集和分析藥品質(zhì)量信息。應(yīng)收集藥監(jiān)部門及媒體通報(bào)、發(fā)布、刊載的假藥劣藥、停止或暫停使用、暫停銷售、不良反應(yīng)等藥品信息。收集當(dāng)年藥品質(zhì)量信息毎年不少于8 條。收集的質(zhì)量信息企業(yè)內(nèi)部應(yīng)每次及時(shí)傳遞并進(jìn)行質(zhì)量分析。應(yīng)對照信息涉及的企業(yè)及品種、批號(hào)，對本企業(yè)儲(chǔ)存、陳列藥品進(jìn)行核查。發(fā)現(xiàn)問題藥品抓好相關(guān)處理措施落實(shí)的記錄真實(shí)。6012 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)協(xié)助開展對企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。企業(yè)應(yīng)每年制訂職工教育培訓(xùn)計(jì)劃。企業(yè)應(yīng)備有供員工培訓(xùn)、學(xué)習(xí)的書刊或光盤等資料。資料內(nèi)容應(yīng)包括：法律法規(guī)、規(guī)章制度、藥學(xué)業(yè)務(wù)、藥品知識(shí)、電腦知識(shí)、專業(yè)技能、職業(yè)道德等方面。員工培訓(xùn)聽課、自學(xué)的筆記內(nèi)容真實(shí)。4 條款 檢查內(nèi)容 評定細(xì)則*6101 企業(yè)應(yīng)制定的有關(guān)質(zhì)量管理制度應(yīng)包括：有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任；藥品購進(jìn)的管理規(guī)定；藥品驗(yàn)收的管理規(guī)定；藥品儲(chǔ)存的管理規(guī)定；藥品陳列的管理規(guī)定；藥品養(yǎng)護(hù)的管理規(guī)定；首營企業(yè)和首營品種審核的規(guī)定；藥品銷售及處方管理的規(guī)定；拆零藥品的管理規(guī)定；特殊管理藥品的購進(jìn)、儲(chǔ)存、保管和銷售的規(guī)定；質(zhì)量事故的處理和報(bào)告的規(guī)定；質(zhì)量信息管理的規(guī)定；藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；各項(xiàng)衛(wèi)生管理制度；人員健康狀況的管理規(guī)定；服務(wù)質(zhì)量的管理規(guī)定；經(jīng)營中藥飲片的企業(yè)，應(yīng)有符合中藥飲片購、銷、存管理的規(guī)定。根據(jù)企業(yè)經(jīng)營許可范圍制定的相關(guān)質(zhì)量管理制度齊全。制度內(nèi)容應(yīng)有：（1）業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任；（2）藥品購進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、陳列、養(yǎng)護(hù)、銷售及處方、拆零藥品、經(jīng)營中藥飲片有符合中藥飲片購、銷、存的管理規(guī)定；（3）質(zhì)量信息、藥品不良反應(yīng)報(bào)告的管理規(guī)定；（4）首營企業(yè)和首營品種審核的規(guī)定；（5）衛(wèi)生管理制度、人員健康狀況、服務(wù)質(zhì)量的規(guī)定。質(zhì)量事故的處理和報(bào)告的規(guī)定、制定質(zhì)量事故整改措施并落實(shí)。制定制度有簽發(fā)、執(zhí)行日期、發(fā)布、收回、修訂等過程。實(shí)行電腦購、銷、存管理的企業(yè)應(yīng)制訂計(jì)算機(jī)管理的相關(guān)規(guī)定。*6102 企業(yè)對各項(xiàng)管理制度應(yīng)定期檢查和考核，并建立記錄。應(yīng)對質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況企業(yè)每年進(jìn)行檢查和考核。檢查和考核有改進(jìn)的意見，檢查和考核記錄真實(shí)。企業(yè)負(fù)責(zé)人對考核結(jié)果和考核意見均簽署審閱意見。考核發(fā)現(xiàn)的問題整改落實(shí)有記錄。5 第二部分 人員與培訓(xùn) *62016602 共12 項(xiàng)： 其中帶*號(hào)4 項(xiàng) 現(xiàn)場評價(jià) 12 項(xiàng) 其中帶*號(hào)4 項(xiàng) 無合理缺項(xiàng) 條款 檢查內(nèi)容 評定細(xì)則*6201 大中型企業(yè)質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥師（含藥師和中藥師）以上的 技術(shù)職稱；小型企業(yè)質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥士（含藥士和中藥士）以上的技術(shù)職稱。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有一年以上從事藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)?，F(xiàn)場能提供質(zhì)量負(fù)責(zé)人技術(shù)職稱證書原件及從事藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷證明。*6301 藥品零售中處方審核人員應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或有藥師以上（含藥師和中藥師）的專業(yè)技術(shù)職稱。處方審核應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱的人員。經(jīng)營中藥飲片的藥房（店），應(yīng)配備中藥師以上中藥專業(yè)技術(shù)職稱人員。*6401 企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)具有藥師（含藥師和中藥師）以上技術(shù)職稱，或者具有中專以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)（指醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專業(yè)）的學(xué)歷?，F(xiàn)場能提供質(zhì)量管理工作人員的技術(shù)職稱證書或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷原件。檢查考勤記錄，質(zhì)量負(fù)責(zé)人、藥師應(yīng)遵守上崗承諾書承諾在崗履職。6402 企業(yè)從事藥品驗(yàn)收工作的人員以及營業(yè)員應(yīng)具有高中（含）以上文化程度。如為初中文化程度，須具有 5 年以上從事藥品經(jīng)營工作的經(jīng)歷。能提供藥品驗(yàn)收員及營業(yè)員高中（含）以上學(xué)歷畢業(yè)證書原件。6501 企業(yè)從事質(zhì)量管理和驗(yàn)收工作的人員以及營業(yè)員應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，并經(jīng)地市級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，發(fā)給崗位合格證書后方可上崗。核對從事質(zhì)量管理、藥品驗(yàn)收以及營業(yè)員等在崗人員，應(yīng)與店堂公示的崗位、人員一致。從事質(zhì)量管理、藥品驗(yàn)收以及營業(yè)人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)合格后持證上崗。質(zhì)量管理、藥品驗(yàn)收以及營業(yè)人員能提供地市級食品藥品監(jiān)管部門核發(fā)的上崗培訓(xùn)合格證。6 條款 檢查內(nèi)容 評定細(xì)則6502 國家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定的崗位，工作人員需通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。應(yīng)執(zhí)行國家人力資源和社會(huì)保障等管理部門就業(yè)準(zhǔn)入崗位規(guī)定。6503 企業(yè)從事質(zhì)量管理的人員，每年應(yīng)接受省級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育。執(zhí)業(yè)、從業(yè)藥師應(yīng)按規(guī)定接受省藥品監(jiān)督管理部門質(zhì)量管理崗位的考核并取得合格證。能提供執(zhí)業(yè)、從業(yè)藥師參加省級藥品監(jiān)督管理部門繼續(xù)教育培訓(xùn)的證書或證明原件。6504 企業(yè)從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量等工作的人員，應(yīng)定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。企業(yè)建立了員工培訓(xùn)計(jì)劃，參加培訓(xùn)人員簽到單和實(shí)施繼續(xù)教育培訓(xùn)記錄檔案。有驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等人員每年接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育培訓(xùn)考核不少于二次的記錄。6505 企業(yè)應(yīng)建立人員的繼續(xù)教育檔案。應(yīng)建立員工每人一檔完整真實(shí)的繼續(xù)教育檔案。繼續(xù)教育檔案應(yīng)包括：（1）企業(yè)每年的繼續(xù)教育培訓(xùn)工作計(jì)劃、培訓(xùn)方案。（2）培訓(xùn)實(shí)施（含授課講義提綱、簽到單）。（3）培訓(xùn)考核（試卷）與匯總。*6506 企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)在職在崗，不得在其他單位兼職。能提供質(zhì)量管理人員與企業(yè)簽定的有法律效力的勞動(dòng)合同。檢查考勤與驗(yàn)收等記錄，核實(shí)從事質(zhì)量管理工作的人員是真正在崗，還是兼職或掛證。6601 企業(yè)每年應(yīng)組織質(zhì)量管理、藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、營業(yè)員等直接接觸藥品的人員進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案。從事質(zhì)量管理、藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、營業(yè)等人員應(yīng)每年進(jìn)行健康檢查。健康檢查應(yīng)安排在二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行。健康檢查至少應(yīng)進(jìn)行：肝功能、胸透、皮膚科、糞便細(xì)菌培養(yǎng)、辨色力（驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、營業(yè)人員）等項(xiàng)。企業(yè)員工健康檔案每年應(yīng)裝訂成冊，內(nèi)容包括：（1 人員體檢表、化驗(yàn)單等體檢證明原件。（2）體檢匯總表。6602 發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病和其他可能污染藥品疾病的人員，應(yīng)及時(shí)調(diào)離其工作崗位。健康檢查發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病和其他可能污染藥品的疾病人員應(yīng)立即調(diào)離接觸藥品的崗位并有原始記錄。第三部分 設(shè)施和設(shè)備67016808 共13 項(xiàng) 其中帶*號(hào)3 項(xiàng) 現(xiàn)場評價(jià)11 項(xiàng) 其中帶*號(hào)2 項(xiàng) 不經(jīng)營中藥飲片10 項(xiàng) 其中*號(hào)2 項(xiàng) 條款 檢查內(nèi)容 評定細(xì)則*6701 企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營藥品規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所和藥品倉庫。大型企業(yè)營業(yè)場所面積不低于100平方米，倉庫面積不低于30平方米；中型企業(yè)營業(yè)場所面積不低于50平方米，倉庫面積不低于20平方米；小型企業(yè)營業(yè)場所面積不低于40平方米，倉庫面積不低于20平方米。經(jīng)營藥品同一平面上的無隔斷連續(xù)實(shí)用面積，城市應(yīng)不低于60平方米，鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下農(nóng)村地區(qū)應(yīng)不低于40平方米?，F(xiàn)場測量營業(yè)場所實(shí)際使用面積，應(yīng)與企業(yè)開辦申報(bào)填報(bào)資料、GSP 認(rèn)證申請材料填報(bào)實(shí)際面積一致。6702 企業(yè)營業(yè)場所和藥品倉庫應(yīng)環(huán)境整潔、無污染物。營業(yè)場所應(yīng)衛(wèi)生整潔、無污染物，柜組、貨架及陳列、儲(chǔ)存藥品擺放符合規(guī)范要求。店堂內(nèi)無積塵、無停放車輛或堆放生活設(shè)施雜物等。企業(yè)周圍無污染物、污染源。6703 企業(yè)營業(yè)場所、倉庫、辦公生活等區(qū)域應(yīng)分開。營業(yè)、辦公、生活各功能區(qū)嚴(yán)格分開或采取分隔措施。6704 企業(yè)營業(yè)場所、營業(yè)用貨架、柜臺(tái)齊備，銷售柜組標(biāo)志醒目。營業(yè)用貨架、柜臺(tái)應(yīng)設(shè)置處方藥、非處方藥、拆零藥品等專柜。每節(jié)藥品陳列柜組“處方藥”、“OTC”標(biāo)志醒目規(guī)范。經(jīng)營非藥品，應(yīng)設(shè)非藥品區(qū)（柜）。非藥品區(qū)（柜）區(qū)域標(biāo)志應(yīng)醒目。6705 企業(yè)庫房內(nèi)地面和墻壁平整、清潔。儲(chǔ)存藥品庫房內(nèi)地面和墻壁平整、清潔。*6801 企業(yè)應(yīng)配置存放特殊管理藥品的專柜以及保管用設(shè)備、工具等。企業(yè)應(yīng)配置存放特殊管理藥品的專柜以及保管用設(shè)備、工具等。8 條款 檢查內(nèi)容 評定細(xì)則*6802 企業(yè)應(yīng)根據(jù)需要配置符合藥品特性要求的常溫、陰涼和冷藏存放的設(shè)備。藥品陳列區(qū)、庫房應(yīng)配置溫濕度計(jì)、放置位置合理，并能正常使用。應(yīng)配置貯放需冷藏藥品專用的冰箱或冰柜，冰箱（柜）內(nèi)無藥品以外物品。冰箱（柜）應(yīng)擺放營業(yè)區(qū)域內(nèi)，冰箱（柜）內(nèi)應(yīng)配置溫濕度計(jì)，能正常使用。應(yīng)有每天檢查監(jiān)控冰箱（柜）內(nèi)溫、濕度的記錄。溫、濕度的控制能滿足所冷藏藥品的特性要求。6803 企業(yè)應(yīng)配置必要的藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)的設(shè)備。應(yīng)配置必要的藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)的設(shè)備。6804 企業(yè)應(yīng)配置調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備。應(yīng)配置空調(diào)、排風(fēng)、溫濕度計(jì)等溫、濕度調(diào)控設(shè)備，空調(diào)單位輸出制冷量能滿足藥品的特性要求。6805 企業(yè)應(yīng)配置保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備。藥品不得直接著地貯放。應(yīng)配置保持藥品與地面至少10 公分距離衛(wèi)生、實(shí)用的地架（墊）或貨架。6806 企業(yè)應(yīng)配置藥品防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設(shè)備。營業(yè)場所門窗嚴(yán)密并按實(shí)際需要安裝紗門、紗窗，出入口應(yīng)安裝擋蠅塑簾或風(fēng)幕機(jī)。經(jīng)營中藥飲片應(yīng)配置密閉箱等防潮濕、防霉、防污染設(shè)施。滅鼠設(shè)施和蚊蠅誘滅器能正常使用，有定期保養(yǎng)記錄。6807 企業(yè)經(jīng)營中藥飲片的，應(yīng)配置所需的調(diào)配處方和臨方炮制的設(shè)備。應(yīng)按實(shí)際需要配置調(diào)配處方的研缽、石臼、藥刀、戥稱、天平等設(shè)備。調(diào)配處方和臨方炮制的設(shè)備達(dá)到衛(wèi)生要求。6808 企業(yè)應(yīng)配備完好的衡器以及清潔衛(wèi)生的藥品調(diào)劑工具、包裝用品等。直接接觸藥品的器具、包裝紙、包裝袋應(yīng)清潔衛(wèi)生。戥稱、天平、電子臺(tái)稱等衡器應(yīng)在強(qiáng)檢有效期內(nèi)?，F(xiàn)場能提供質(zhì)監(jiān)部門年檢衡器合格的證明。第四部分 進(jìn)貨與驗(yàn)收 *70017508 共23 項(xiàng) 其中帶*號(hào)9 項(xiàng) 現(xiàn)場評價(jià)21 項(xiàng) 其中帶*號(hào)7 項(xiàng) 不經(jīng)營中藥飲片20 項(xiàng)其中*號(hào)7 項(xiàng) 條款 檢查內(nèi)容 評定細(xì)則*7001 企業(yè)購進(jìn)藥品應(yīng)以質(zhì)量為前提，從合法的企業(yè)進(jìn)貨，審核購入藥品的合法性。購進(jìn)藥品供貨企業(yè)應(yīng)提供加蓋企業(yè)原印章的藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證、GMP（GSP）認(rèn)證證書、營業(yè)執(zhí)照等資質(zhì)證明復(fù)印件，并提供品種可追溯的合