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正文內(nèi)容

委托檢驗(yàn)管理制度-文庫(kù)吧

2025-09-29 10:59 本頁(yè)面


【正文】 (3)轉(zhuǎn)動(dòng)手輪,調(diào)節(jié)螺桿至適當(dāng)位置,使上承壓板與試件剛好要接觸。(4)旋緊回油閥,打開(kāi)壓力機(jī)電源。(5)開(kāi)動(dòng)油泵調(diào)節(jié)送油閥浮起活塞,校正指針零點(diǎn),可轉(zhuǎn)動(dòng)滾花螺母,調(diào)節(jié)弦線,使指針恰與刻度盤(pán)零線重合。使用壓力傳感器測(cè)力的壓力機(jī)也應(yīng)按要求對(duì)控制器先調(diào)零,設(shè)置好試件截面積。(6)控制送油閥,按需要的速度加荷。(初次試車(chē)應(yīng)注意放去油泵內(nèi)的空氣,如濾油器阻塞,亦可能使油泵打不出油或跳動(dòng))。(7)如繼續(xù)加壓主動(dòng)指針開(kāi)始回退,指針讀數(shù)不再增加,或壓力傳感器測(cè)力式壓力機(jī)加荷裝置指示加荷速度為負(fù)值時(shí),則表示試件已壓至極限強(qiáng)度,將回油閥徐徐退出,使油缸內(nèi)的油放回至貯油罐內(nèi)。(8)從動(dòng)指針?biāo)缸x數(shù)即為該試件的極限壓力,將被動(dòng)指針撥回至零點(diǎn)。壓力傳感器測(cè)力式壓力機(jī)可在控制器上直接讀出和打印極限強(qiáng)度。第二篇:委托檢驗(yàn)管理制度[范文模版]委托檢驗(yàn)管理制度為規(guī)范藥品的委托檢驗(yàn),根據(jù)xx省食品藥品監(jiān)督管理局文件x食藥監(jiān)安函[20xx]xxx號(hào),特制定本管理制度。: ①產(chǎn)成品的動(dòng)物試驗(yàn),②對(duì)進(jìn)廠的原料、輔料、包裝材料檢驗(yàn)時(shí),遇到使用頻次較少的大型檢驗(yàn)儀器設(shè)備(如核磁、紅外等),相應(yīng)的檢驗(yàn)項(xiàng)目可進(jìn)行委托檢驗(yàn)。:必須是具備檢驗(yàn)條件和儀器,經(jīng)計(jì)量認(rèn)證合格的省市藥品檢驗(yàn)所、社會(huì)檢測(cè)機(jī)構(gòu)以及具備檢驗(yàn)條件、通過(guò)藥品GMP認(rèn)證的企業(yè)。以上機(jī)構(gòu)均不得轉(zhuǎn)手委托。,明確委托檢驗(yàn)的項(xiàng)目、檢驗(yàn)依據(jù)、檢驗(yàn)費(fèi)用、雙方責(zé)任、協(xié)議期限等相關(guān)內(nèi)容。,必須經(jīng)合肥市食品藥品監(jiān)督管理局審核批準(zhǔn)后,報(bào)安徽省食品藥品監(jiān)督管理局備案。:(1)藥品生產(chǎn)企業(yè)委托檢驗(yàn)備案申請(qǐng)表,一式三份;(2)委托檢驗(yàn)的協(xié)議書(shū);(3)資質(zhì)證明的復(fù)印件(有關(guān)檢測(cè)機(jī)構(gòu)還須提供經(jīng)批準(zhǔn)的計(jì)量認(rèn)證項(xiàng)目的證書(shū)附表)。、輔料、包裝材料的委托檢驗(yàn)項(xiàng)目,必須在經(jīng)省局備案后的受托方批批檢驗(yàn),并妥善保管好委托檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。,于每年12月底前按照省市藥監(jiān)局的要求向市藥監(jiān)局和省藥監(jiān)局報(bào)告?zhèn)浒敢淮?,并附?dāng)年委托檢驗(yàn)的總結(jié)報(bào)告(包括委托檢驗(yàn)的項(xiàng)目、檢驗(yàn)的批次及檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)復(fù)印件等)。,應(yīng)重新辦理備案手續(xù)。第三篇:委托檢驗(yàn)管理制度目的:建立委托檢驗(yàn)的管理制度,使委托檢驗(yàn)管理規(guī)范化。范圍:適用于委托檢驗(yàn)的管理。責(zé)任人:質(zhì)量管理部部長(zhǎng)、質(zhì)量檢驗(yàn)科科長(zhǎng)。內(nèi)容: 依據(jù):《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《廣東省藥品生產(chǎn)企業(yè)委托檢驗(yàn)的暫時(shí)規(guī)定》、《藥品注冊(cè)管理辦法》及相關(guān)藥品安全監(jiān)管的要求。2 職責(zé)質(zhì)量管理部質(zhì)檢科負(fù)責(zé)委托檢驗(yàn)的提出和具體實(shí)施工作,質(zhì)量管理部部長(zhǎng)負(fù)責(zé)委托檢驗(yàn)的批準(zhǔn),包括委托品種和項(xiàng)目的確認(rèn)和受托方資質(zhì)的審查,此外,質(zhì)檢科長(zhǎng)還應(yīng)熟悉委托檢驗(yàn)產(chǎn)品的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn),正確判定檢驗(yàn)結(jié)果并進(jìn)行記錄歸檔。3 委托檢驗(yàn)范圍本公司需要進(jìn)行委托檢驗(yàn)的情形有: 動(dòng)物試驗(yàn)(菌、疫苗制品、血液制品的動(dòng)物試驗(yàn)除外); 對(duì)進(jìn)廠原輔料、直接接觸藥品包裝材料的檢驗(yàn)中,缺少使用頻次較少的檢驗(yàn)儀器設(shè)備(核磁共振、液質(zhì)聯(lián)用儀、氣質(zhì)聯(lián)用儀等)而無(wú)法完成的項(xiàng)目; 中藥材及中藥飲片檢驗(yàn)中,缺少使用頻次較少的檢驗(yàn)儀器設(shè)備(氣相色譜儀、高效液相色譜儀、原子吸收光譜儀等)而無(wú)法完成的項(xiàng)目。4 委托檢驗(yàn)流程 委托檢驗(yàn)的申請(qǐng)質(zhì)檢科長(zhǎng)在安排檢驗(yàn)任務(wù)時(shí),發(fā)現(xiàn)有本公司不能檢驗(yàn)的項(xiàng)目且符合3項(xiàng)的規(guī)定的情況,應(yīng)提出委托檢驗(yàn)的申請(qǐng)。 委托檢驗(yàn)申請(qǐng)的審批質(zhì)量管理部部長(zhǎng)對(duì)申請(qǐng)進(jìn)行審批,確認(rèn)委托檢驗(yàn)的必要性和可行性后,進(jìn)行批準(zhǔn)。 受托方資質(zhì)篩選質(zhì)檢科科長(zhǎng)進(jìn)行受托方的篩選,確認(rèn)委托檢驗(yàn)受托方應(yīng)為下列單位之一: 4.. 具有相應(yīng)的檢測(cè)能力,并通過(guò)國(guó)家(?。┯?jì)量認(rèn)證的市級(jí)以上藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。 具有相應(yīng)的檢測(cè)能力,并經(jīng)國(guó)家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。 具有相應(yīng)的檢測(cè)能力,并通過(guò)藥品GMP認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)。 委托方應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方進(jìn)行評(píng)估,對(duì)受托方的檢驗(yàn)條件、技術(shù)水平、檢驗(yàn)人員情況、檢驗(yàn)儀器校正、實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考核,確認(rèn)其具有完成受托工作的能力,并能保證符合的要求。形成評(píng)估報(bào)告 簽訂委托檢驗(yàn)協(xié)議完成對(duì)受托方資質(zhì)認(rèn)可和評(píng)估,在與受托方達(dá)成初步合作意向后,為確保委托委托檢驗(yàn)的準(zhǔn)確性和可靠性,委托方和受托方必須簽訂書(shū)面合同,明確規(guī)定各方責(zé)任、委托檢驗(yàn)的內(nèi)容及相關(guān)的技術(shù)事項(xiàng)。委托檢驗(yàn)協(xié)議應(yīng)規(guī)定以下內(nèi)容: 應(yīng)當(dāng)詳細(xì)規(guī)定委托檢驗(yàn)的各項(xiàng)工作必須符合藥品生產(chǎn)許可和藥品注冊(cè)的有關(guān)要求并經(jīng)雙方同意。、檢驗(yàn)和發(fā)運(yùn)記錄及樣品, 委托方應(yīng)當(dāng)能夠隨時(shí)調(diào)閱或檢查;出現(xiàn)投訴、懷疑產(chǎn)品有質(zhì)量缺陷或召回時(shí),委托方應(yīng)當(dāng)能夠方便地查閱所有與評(píng)價(jià)產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的記錄。 委托檢驗(yàn)的所有活動(dòng),包括技術(shù)或其他方面擬采取的任何變更,均應(yīng)符合藥品生產(chǎn)許可和注冊(cè)的有關(guān)要求。 委托檢驗(yàn)的費(fèi)用及費(fèi)用結(jié)算方式。 委托檢驗(yàn)的時(shí)效。 委托檢驗(yàn)報(bào)告形式要求。 樣品的取樣方式。 委托檢驗(yàn)執(zhí)行的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn) 5 委托檢驗(yàn)的備案 簽訂合同的同時(shí),委托方和受托方雙方必須互相審核資質(zhì),并保留相關(guān)證明文件復(fù)印件(加蓋鮮章),包括《藥品GMP證書(shū)》、《藥品生產(chǎn)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)證書(shū)和能力范圍證書(shū)等。 委托方應(yīng)在委托檢驗(yàn)合同簽訂后10日內(nèi)報(bào)所在地的地級(jí)以上市食品藥品監(jiān)督管理局備案,跨省委托檢驗(yàn)應(yīng)報(bào)省食品藥品監(jiān)管局備案。備案資料包括: 委托檢驗(yàn)備案表一份;(在廣東食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站下載) 委托檢驗(yàn)合同復(fù)印件(加蓋委托方公章); 受托方相關(guān)資質(zhì)證明文件和能力范圍證書(shū)復(fù)印件(加蓋受托方公章)。 各地級(jí)以上市食品藥品監(jiān)督管理局將企業(yè)的委托檢驗(yàn)的備案上報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理局,對(duì)跨市的委托檢驗(yàn),委托方所在地的市食品藥品監(jiān)督管理局將備案情況通報(bào)受托方所在地的市食品藥品監(jiān)督管理局后,將一份委托檢驗(yàn)備案寄回企業(yè),備案結(jié)束。6 委托檢驗(yàn)的實(shí)施質(zhì)檢科長(zhǎng)按照合同要求將樣品和檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)提供給受托方,并隨時(shí)與受
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