【正文】 出地區(qū)之間的差異相當(dāng)明顯，一方面是由于無法避免的調(diào)查統(tǒng)計誤差，另一方面也體現(xiàn)了我國兒童哮喘病患病率地區(qū)之間事實(shí)上的差異。 [1] [2] [3] [7] [6] [5] [4] 24 我國兒童用藥管理體系 第二節(jié) 25 發(fā)達(dá)國家對兒童用藥的政策與管理 一 .美國對兒童藥物的管理特征 一方面美國對制藥企業(yè)開發(fā)“孤兒”藥物給予了包括資金、稅收、快速評審和市場壟斷權(quán)等諸多優(yōu)惠措施；另一方面，強(qiáng)制性要求制藥企業(yè)對每一種可能發(fā)展為兒童用藥的新藥必須提供該藥的兒科研究數(shù)據(jù)。 1983年由美國國會正式頒布了 “ 孤兒藥物法案 ” ，由于多數(shù)罕見疾病屬遺傳疾病，患者通常為兒童，因此美國 “ 孤兒藥物法案 ” 被認(rèn)為是兒科用藥最具里程意義的立法。在美國頒布此法多年后，日本于 1995年，新加坡和澳大利亞于 1997年先后頒布了本國家的 “ 孤兒藥物法案 ” 。 1997年美國又頒布了 “ FDA現(xiàn)代法案 ” ，進(jìn)一步推動了兒科用藥的發(fā)展。 2000年美國又先后頒布了 “ 兒童健康法案 ” 和 “ FDA最終兒科準(zhǔn)則 ” 。 2002年 1月 4日，美國總統(tǒng)布什 鑒署的“ Best Pharmaceuticals for Children Act‖正式生效，這是目前世界上最完善的兒童藥物管理法案。 26 二 . 歐洲與美國兒童用藥管理的差距 1. 孤兒藥物規(guī)則 與美國一樣 ， 歐洲也有孤兒藥物規(guī)則 。 2000年 4月 ， 歐盟國家開始對孤兒藥物進(jìn)行獨(dú)立審查 ， 凡批準(zhǔn)為孤兒藥物均可獲得 10年的市場獨(dú)占權(quán) 。 歐洲兒童罕見病所定義的發(fā)病率 ——％ ， 因此藥物較難符合該標(biāo)準(zhǔn) ， 歐洲的孤兒藥物規(guī)則使用范圍相對較小 。 美國通過給予發(fā)展兒科應(yīng)用的藥物 6個月的市場獨(dú)占權(quán) ， 從經(jīng)濟(jì)利益上刺激制藥企業(yè)發(fā)展兒科藥物 ， 一些常用的抗抑郁 、 抗過敏藥物與常用抗生素在兒科方面的應(yīng)用則得到了蓬勃發(fā)展；相反 ， 歐洲刺激兒科藥物發(fā)展的法規(guī)不延長藥物的生產(chǎn)壟斷期 ， 沒有經(jīng)濟(jì)利益的刺激 ， 歐洲的兒科藥物發(fā)展相對滯后 ， 因此制藥企業(yè)研究老藥 、 仿制藥的熱情不高 。 目前歐洲既沒有鼓勵機(jī)制也沒有法律規(guī)定兒科用藥研究 ， 有關(guān)規(guī)定只要求藥品管理機(jī)構(gòu)要求企業(yè)說明不進(jìn)行兒科應(yīng)用研究的理由 ， 而無要求其提供兒科應(yīng)用研究數(shù)據(jù)的權(quán)力 。 另外 ， 在歐洲 ， 也沒有權(quán)威專家專門對孤兒藥物的研究進(jìn)行具體指導(dǎo) 。 27 我國兒童用藥的管理特征 二：兒童用藥立法滯后 一：兒童用藥管理意識落后 在我國有關(guān)保護(hù)兒童權(quán)益，促進(jìn)兒童健康發(fā)展的兩個十年發(fā)展綱要中，有關(guān)兒童健康的內(nèi)容均未涉及到兒童用藥領(lǐng)域。國家藥品監(jiān)督管理局暫不屬于“國務(wù)院婦女兒童工作委員會”成員單位。 到目前為止，我國還沒有制定任何單獨(dú)針對兒童用藥的藥品管理?xiàng)l例與法規(guī)。有關(guān)新藥試驗(yàn)中受試者權(quán)益保護(hù)，我國 《 藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范 》 以遵照“赫爾辛基宣言”為前提，間接反應(yīng)了對兒童臨床試驗(yàn)的權(quán)益保護(hù)。 國內(nèi)社會團(tuán)體、 民間組織和制藥企業(yè)沒有有效地推動政府對兒童用藥的關(guān)注，推動政府保護(hù)兒童用藥安全、合理、有效進(jìn)行立法。相反合資企業(yè)通過與政府部門合作，積極開展系列公益活動，一定程度上提高了公眾對兒童用藥安全的關(guān)注。如上海強(qiáng)生公司與衛(wèi)生部和國家藥品監(jiān)督管理局合作建立的強(qiáng)生戰(zhàn)略合作伙伴計劃和兒童安全教育計劃（ SafeKids211）。 三：兒童用藥立法缺乏外力的推動 28 我國兒童用藥相關(guān)立法的方向及企業(yè)的機(jī)會 二：技術(shù)、標(biāo)準(zhǔn)和制度的缺失給行業(yè)組織提供了發(fā)展機(jī)會 一：國內(nèi)兒童用藥的立法方向和大體原則將會與發(fā)達(dá)國家接軌 有關(guān)兒童用藥的立法是大勢所趨，中國于 1992年正式加入聯(lián)合國 《 保護(hù)兒童權(quán)利公約 》 ，隨后制定了兩個保護(hù)和發(fā)展兒童權(quán)益的十年發(fā)展綱要，“兒童優(yōu)先原則”會逐步體現(xiàn)在國家藥事管理體系當(dāng)中。促進(jìn)兒童新藥開發(fā)，鼓勵提供兒童用藥信息，規(guī)范兒童新藥試驗(yàn)，保護(hù)兒童用藥安全的大體原則上會逐步與發(fā)達(dá)國家一致。 制藥企業(yè)作為藥品的生產(chǎn)者，即是相關(guān)技術(shù)、標(biāo)準(zhǔn)和制度的執(zhí)行者，也應(yīng)是規(guī)則制訂的參與者，隨著國家法制建設(shè)的民主化、公開化，制藥企業(yè)可以通過多種形式參與相關(guān)技術(shù)、標(biāo)準(zhǔn)和制度的制訂，從而獲得有利的發(fā)展機(jī)會。 29 《 中國兒童發(fā)展綱要（ 20012020年） 》 對我國兒童用藥的影響 2. 兒童健康是 《 綱要 》 的重要內(nèi)容 ―兒童與健康”是 《 中國兒童發(fā)展綱要（ 20012020年） 》 的首要內(nèi)容，其中對降低嬰兒和 5歲以下兒童死亡率、提高兒童營養(yǎng)水平、增強(qiáng)兒童體質(zhì)、加強(qiáng)兒童衛(wèi)生保健教育三個方面提出了明確的目標(biāo)。碘防治、提高免疫接種率、降低缺鐵性貧血率、降低兒童肺炎、腹瀉死亡率、預(yù)防和控制性病、艾滋病、結(jié)核病的蔓延和增長這些目標(biāo)對兒童市場發(fā)展起了相應(yīng)的導(dǎo)向作用。 1.《 綱要 》 從方向上確立了兒童的優(yōu)先權(quán) ―兒童優(yōu)先原則”是中國兒童發(fā)展綱要的基本原則，綱要中明確提出：國家制定相關(guān)法律法規(guī)和政策時要體現(xiàn)“兒童優(yōu)先”原則，有利于兒童發(fā)展。這對國內(nèi)進(jìn)行兒童用藥相關(guān)立法提出了明確的要求。 3.《 綱要 》 的實(shí)施離不開相關(guān)企業(yè)的參與 《 綱要 》 作為一個國家行動計劃，對政府部門是一個基本要求，對社會各界是一個方向指南。國家“學(xué)生飲用奶計劃”為企業(yè)創(chuàng)造了一個市場，帶動了企業(yè)的發(fā)展。制藥企業(yè)也要在“綱要”的指導(dǎo)下積極參與綱要的實(shí)施。 30 兒童用藥市場的現(xiàn)狀問題與發(fā)展趨勢 第三節(jié) 31 國外兒童用藥的現(xiàn)狀分析 國外兒童用藥發(fā)展水平相對較高，但由于兒童用藥的特殊性，非專用藥品的大量使用仍是國外兒童用藥市場的主要特征。國外兒科用藥處方的統(tǒng)計結(jié)果表明，普通兒科臨床用藥中有 46%的處方用藥未經(jīng)注冊為兒童用藥或超出注冊范圍用藥。 歐洲五國多中心處方統(tǒng)計分析表明，撲熱息痛是國外兒科臨床處方頻數(shù)最大的藥物，其在英國、瑞典、德國和荷蘭的臨床處方頻數(shù)中均為第一。 2001年美國正在開發(fā)的兒科用新藥有 211個品種，其中有 32個品種屬于兒童用癌癥藥物， 13種用于遺傳病藥物。發(fā)達(dá)國家對孤兒藥物開發(fā)的鼓勵大大促進(jìn)了制藥公司對兒童新藥開發(fā)的投入。 32 國外兒童用藥的現(xiàn)狀分析 治療類別 品種數(shù) 比例 % 治療類別 品種數(shù) 比例%愛滋病及與愛滋病有關(guān)的疾病藥物 7 % 哮喘藥物　 13 %癌癥藥物 32 % 心血管病藥物 19 %胞囊纖維化變性藥物 13 % 糖尿病藥物　 2 %癲癇癥藥物 4 % 眼病藥物　 4 %胃腸病藥物 5 % 遺傳病藥物　　　　　　 8 %生長障礙疾病藥物 2 % 細(xì)菌感染性疾病藥物　 16 %真菌感染性疾病藥物 2 % 病毒感染性疾病藥物　　 2 %神經(jīng)系統(tǒng)疾病藥物 8 % 精神病藥物　　　　 14 %呼吸障礙藥物 11 % 青少年風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎藥物　 3 %皮膚病藥物 9 % 器官移植藥物　　　　 4 %疫苗藥物 21 % 其他藥物　　　　　 12 %注：美國 2001 年總計開發(fā)的新藥為 211 種數(shù)據(jù)來源：國家藥品監(jiān)督管理局 《 國外藥訊 》 33 國外兒童用藥的現(xiàn)狀分析 藥品名 處方頻數(shù) % 藥品名 處方頻數(shù) % 藥品名 處方頻數(shù) % 藥品名 處方頻數(shù) % 藥品名 處方頻數(shù) %撲熱息痛 21 撲熱息痛 22 撲熱息痛 9 倍氯米松 12 撲熱息痛 4布洛芬 10 頭孢呋肟 8 維生素 D3 8 安乃近 8 肝素 4舒喘寧 5 舒喘寧 7 頭孢呋肟鈉 7 舒喘寧 8 兩性霉素 3苯甲嗪 5 布洛芬 6 舒喘寧 7 撲熱息痛 7 多酶片 2嗎啡 4 復(fù)方新諾明 5 鹽酸賽洛唑啉 5 阿莫西林 6 螺內(nèi)酯 2荷蘭英國 瑞典 德國 意大利數(shù)據(jù)來源： BMJ 2000； 320； 7982 34 19992001 年我國兒童用藥市場銷售規(guī)模1238815129160550200040006000800010000120001400016000180001999年 2000年 2001年我國兒童用藥市場規(guī)模 同比增長% 同比增長% （單位：百萬元 ） 說明：兒童用藥市場規(guī)模是根據(jù)我國近三年實(shí)際醫(yī)藥市場藥品銷售總額（不包括各類保健品），按兒童各類疾病就診人數(shù)占全部就診人數(shù)的比例以及實(shí)際抽樣調(diào)查的統(tǒng)計結(jié)果推算的實(shí)際銷市場售規(guī)模。 (δ=) 35 1605527700050001000015000200002500030000市場銷售規(guī)模 理論市場容量我國兒童用藥市場理論容量 2001年我國兒童用藥市場容量 （單位：百萬元 ） 說明：兒童用藥理論市場容量是根據(jù) 2001年城鄉(xiāng)兒童人口平均用藥金額計算的理論藥物治療費(fèi)用 27700(90%,2490030400)百萬元。 36 2001年我國兒童用藥市場結(jié)構(gòu)分布 單位：百萬元 說明： 2001年國內(nèi)兒科用藥市場銷售規(guī)模為 16055百萬。 2752903320448229462250809001412752247673773830 . 2 4 %4 . 7 8 %1 . 4 0 %7 . 9 5 %0 . 0 9 %5 . 6 1 %0 . 5 0 %1 . 5 6 %4 5 . 9 9 %2 . 8 8 %1 . 4 3 %2 . 8 0 %2 . 0 0 %5 . 6 3 %1 7 . 1 4 %010002000300040005000600070008000消化系統(tǒng)疾病血液及造血系統(tǒng)疾病心血管系統(tǒng)疾病皮膚病生殖泌尿系統(tǒng)和性激素用藥全身用激素類制劑（不含性激素）全身用抗感染藥物抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑肌肉骨骼系統(tǒng)神經(jīng)系統(tǒng)抗寄生蟲藥物 呼吸系統(tǒng)藥物 感覺系統(tǒng)藥物雜類原料藥及非直接作用于人體藥物0 . 0 0 %5 . 0 0 %1 0 . 0 0 %1 5 . 0 0 %2 0 . 0 0 %2 5 . 0 0 %3 0 . 0 0 %3 5 . 0 0 %4 0 . 0 0 %4 5 . 0 0 %5 0 . 0 0 %2 0 0 1 年銷售金額金額%2001年我國兒童用藥市場結(jié)構(gòu)分布 37 2001年我國兒童用藥市場中西藥比例 單位：百萬元 說明： 2001年國內(nèi)兒科用藥市場銷售規(guī)模為 160億元。 %%2001年兒童用藥 西藥金額為 2001年兒童用藥 中成藥金額為 2001年我國兒童用藥市場中西藥比例 38 我國兒童用藥臨床處方分布 隨機(jī)抽樣調(diào)查我國三甲綜合醫(yī)院 014歲兒童門診處方 9468張，按藥物類別進(jìn)行頻數(shù)統(tǒng)計分析，結(jié)果表明抗生素藥物使用頻數(shù)為 %,其次是皮膚科 %，眼科 %和維生素 %。 兒童臨床處方分布%%%%%%%%%%%%%%%%%%%%%%%%抗微生物藥 皮膚科用藥眼科用藥 維生素類 中藥制劑中樞神經(jīng)系統(tǒng)用藥影響機(jī)體免疫功能的藥物消化系統(tǒng)用藥 抗精神失常藥耳、鼻、喉科用藥水電解質(zhì)酸堿平衡調(diào)節(jié)劑呼吸系統(tǒng)用藥消毒防腐藥激素及其有關(guān)藥物生化制劑其它類39 我國兒童用藥市場現(xiàn)有的產(chǎn)品熱點(diǎn) 統(tǒng)計 《 中華兒科雜志 》 、 《 中國實(shí)用兒科雜志 》 等我國的主要兒科期刊 2001年的產(chǎn)品廣告，總計共有 51個品種進(jìn)行過產(chǎn)品的專業(yè)推廣，對各品種按治療疾病類別進(jìn)行頻數(shù)統(tǒng)計，由上圖可以看出抗微生物用藥和止咳、平喘藥是目前兒童用藥市場的主要熱點(diǎn)產(chǎn)品。 %%%%%%%%%%抗微生物用藥止咳、平喘藥止瀉藥抗癲癇藥微生態(tài)制劑抗過敏藥解熱、鎮(zhèn)痛、感冒用藥生化藥品中成藥兒童營養(yǎng)品市場熱點(diǎn)品種分布比例 40 我國醫(yī)院市場兒童用藥的劑型狀況 %%%%%%%%%%%%%%% %% %%%%%%%%%%普通片 包衣片 泡騰片 咀嚼片 緩釋片 雙層片膠囊緩釋膠囊顆粒劑泡騰顆粒劑氣霧劑粉未吸入劑糖漿劑針劑 眼膏滴眼劑軟膏外用溶液劑貼劑凍干粉針 抽樣對我國兒童醫(yī)院用藥的主要劑型進(jìn)行分析，對主要成份相同且有兩種以上劑型的藥物進(jìn)行頻數(shù)統(tǒng)計。結(jié)果表明普通片、針劑仍是兒童醫(yī)院的主要使用劑型，但適合兒童服用的顆粒劑和糖漿劑也是目前各廠家主要開發(fā)應(yīng)用的劑型，除此以外兒童用貼劑也占有一定的比例。 41 我國兒童用藥市場的價格狀況 分析幾類兒童主要用藥零售市場各品種主要規(guī)格的零售價格，按最高價格、最低價格和平均價格三項(xiàng)指標(biāo)來統(tǒng)計各類產(chǎn)品的價格狀況，從上圖可以看出 1030元是我國兒童用藥產(chǎn)品價格的高、中、低的價格分布區(qū)間。