【正文】 家各項有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量政策、加強醫(yī)療器械儲存的質(zhì)量管理工作。把好儲存、養(yǎng)護(hù)、出庫關(guān)，嚴(yán)格批號登記管理，有效期醫(yī)療器械管理、保證醫(yī)療器械質(zhì)量。加強庫房場地、設(shè)施、設(shè)備的建設(shè)和管理，努力提高備貨質(zhì)量保證能力，使之適應(yīng)經(jīng)營規(guī)模和質(zhì)量控制的需要。掌握醫(yī)療器械儲存、養(yǎng)護(hù)中的質(zhì)量動態(tài)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時與質(zhì)量負(fù)責(zé)人聯(lián)系。采購管理制度在采購時嚴(yán)格執(zhí)行根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》等法律法規(guī)的要求，按照《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》所核定的經(jīng)營范圍采購產(chǎn)品，不得超范圍采購產(chǎn)品，確保購進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全有效。首先審核具有法定資格的合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營的醫(yī)療器械及質(zhì)量信譽（證照齊全、供貨質(zhì)量好且穩(wěn)定、價格合理、重合同、守信譽、售前、售后服務(wù)好）。審核所購醫(yī)療器械的合法性和質(zhì)量可靠性，具有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，有法定注冊號。審核與公司進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，驗證其合法資格。簽定有明確質(zhì)量條款的購貨合同。包裝和標(biāo)識符合有關(guān)法定標(biāo)準(zhǔn)和儲運要求，以確保產(chǎn)品在運輸過程中的質(zhì)量。首營醫(yī)療器械采購時，須依照《首營醫(yī)療器械管理程序》進(jìn)行。對供應(yīng)商進(jìn)行多方面平衡比較后，可以暫時確定其中某一、兩家供貨商，并將情況匯總，報質(zhì)量負(fù)責(zé)人和企業(yè)負(fù)責(zé)人審批。一般醫(yī)療器械盡量做到“貨比三家”。購銷合同簽訂、審批嚴(yán)格按照《進(jìn)貨合同管理程序》，填寫首營企業(yè)和首營品種審批表，并經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人和企業(yè)負(fù)責(zé)人審批。采購員通過“購銷合同”等方式通知供戶備貨，其數(shù)量應(yīng)按照采購計劃單上的數(shù)量及標(biāo)準(zhǔn)購買，并要求供貨方開具發(fā)票。1隨時了解供戶貨物準(zhǔn)備情況、發(fā)運情況，掌握計劃執(zhí)行情況，應(yīng)保證醫(yī)療器械定點、按期、定量、優(yōu)價采購。1入庫員按采購合同入庫。1驗收由質(zhì)量驗收員進(jìn)行，執(zhí)行《驗收管理制度》。1經(jīng)查驗為不合格的醫(yī)療器械，決定返廠時，由采購員及時聯(lián)系供應(yīng)商辦理返廠并作好《醫(yī)療器械返廠臺帳》。1采購時嚴(yán)格執(zhí)行購貨合同中質(zhì)量條款的有關(guān)內(nèi)容。首營企業(yè)和首營品種審核制度采購員向首營企業(yè)索取合法證照：醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照等。以上材料的復(fù)印件必須加蓋供貨方企業(yè)原印章。質(zhì)量負(fù)責(zé)人對資料進(jìn)行審查并填《首營品種審批表》，確認(rèn)供貨單位的合法資格和質(zhì)量保證的可靠性；若所提供資料不能證明供貨單位的合法性和質(zhì)量可靠性，則要求其補充資料，并重新審核，必要時應(yīng)到實地考察。審核合格后，報企業(yè)負(fù)責(zé)人審批，批準(zhǔn)后方可從首營企業(yè)進(jìn)貨。首營品種的審批：①凡首次經(jīng)營的品種均須經(jīng)過嚴(yán)格驗證，填報《首營醫(yī)療器械審批表》，并經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，單位負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。②采購員應(yīng)向供貨單位索取該醫(yī)療器械的《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》、醫(yī)療器械質(zhì)檢報告書、樣品以及包裝、標(biāo)簽、說明書等，以上材料的復(fù)印件必須加蓋供貨方的企業(yè)公章或質(zhì)量檢驗機(jī)構(gòu)的原印章。質(zhì)量負(fù)責(zé)人對采購員提供的首營品種材料進(jìn)行嚴(yán)格審核并填報《首營品種審批表》。審核其合法性和質(zhì)量基本情況，包括核實醫(yī)療器械的《產(chǎn)品注冊證》，審核醫(yī)療器械的包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符合規(guī)定，了解醫(yī)療器械的性能用途、儲存條件以及質(zhì)量人信譽等內(nèi)容，審核合格后方可經(jīng)營。審核無誤后，報單位負(fù)責(zé)人審批。首營品種試銷期限為一年，在試銷期間養(yǎng)護(hù)員要重點養(yǎng)護(hù)，質(zhì)量管理部要重點監(jiān)控，并收集市場反饋的質(zhì)量信息進(jìn)行匯總分析，若產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定和可靠，則繼續(xù)銷售；反之，則不再銷售?！妒谞I企業(yè)審批表》或《首營品種審批表》應(yīng)永久存檔備查。庫房貯存、出入庫管理制度一、物資驗收入庫物資入庫，保管員同交貨人辦理交接手續(xù)，核對清點物資名稱、數(shù)量是否一致；應(yīng)先入待驗區(qū)，未經(jīng)檢驗合格不準(zhǔn)進(jìn)入貨位，更不準(zhǔn)投入使用。材料驗收合格，保管員憑發(fā)票所開列的名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、計量驗收到位，入庫單各欄應(yīng)填寫清楚，并隨單交財務(wù)記賬。驗收中發(fā)現(xiàn)的問題，要及時通知經(jīng)辦人處理。二、物資的儲存保管原則上以物資的屬性、特點和用途規(guī)劃設(shè)置存放，并根據(jù)倉庫的條件考慮劃區(qū)分工。凡吞吐量大的落地堆放，周轉(zhuǎn)量小的用貨架存放，定位編號。做到過目見數(shù)，