【某年一季度工作總結(jié)】某年工作總結(jié)及某年一月計(jì)劃-文庫(kù)吧
2024-09-28 15:34 本頁(yè)面
【正文】 查項(xiàng)目完整。由于藥材檢測(cè)記錄多年來(lái)采用手工書(shū)寫(xiě)方式耗時(shí)耗力，本年度對(duì)認(rèn)證品種記錄全部采用制作電腦模板，對(duì)關(guān)鍵數(shù)據(jù)進(jìn)行填寫(xiě)方式，制定了認(rèn)證品種的檢驗(yàn)記錄模板，減輕人員工作量讓檢驗(yàn)人員有更多的時(shí)間精力放到檢驗(yàn)操作上。在周總安排指導(dǎo)下積極參與飲片gmp資料編寫(xiě)審核，版本核對(duì)，并在認(rèn)證過(guò)程中積極參與、學(xué)習(xí)新版認(rèn)證知識(shí)，把這難得的機(jī)會(huì)當(dāng)做是制藥認(rèn)證前的練兵機(jī)會(huì)。 三、負(fù)責(zé)制藥新版gmp認(rèn)證軟件工作，通過(guò)認(rèn)真反復(fù)學(xué)習(xí)2010版gmp認(rèn)證內(nèi)容，完善質(zhì)量體系軟件以及軟件的編寫(xiě)，按要求對(duì)文件體系進(jìn)行編寫(xiě)，在文件匯總完成后對(duì)文件進(jìn)行審核批準(zhǔn)。在質(zhì)量副總經(jīng)理帶領(lǐng)下到省局安監(jiān)處進(jìn)行咨詢(xún)，確定了公司新版認(rèn)證的劑型和品種。 本年度制藥車(chē)間屬于原址新建，在完成車(chē)間建設(shè)后，編寫(xiě)了生產(chǎn)許可證許可事項(xiàng)（生產(chǎn)車(chē)間原址新建）的申報(bào)資料。由于時(shí)間緊任務(wù)重，公司新建廠(chǎng)房三大系統(tǒng)驗(yàn)證數(shù)據(jù)的開(kāi)展，檢測(cè)任務(wù)相對(duì)繁重，及時(shí)提出由第三方專(zhuān)業(yè)檢測(cè)的方案，得到批準(zhǔn)后負(fù)責(zé)聯(lián)系第三方及時(shí)到廠(chǎng)完成檢測(cè)出具數(shù)據(jù)，范文top100通過(guò)第三方專(zhuān)業(yè)的檢測(cè)數(shù)據(jù)結(jié)果顯示三大系統(tǒng)符合新版gmp的各項(xiàng)指標(biāo)，順利的推動(dòng)了制藥gmp認(rèn)證進(jìn)度。組織編寫(xiě)了制藥gmp認(rèn)證申報(bào)資料并按老總要求提前進(jìn)行申報(bào)，對(duì)反饋后的整改 資料及時(shí)進(jìn)行編寫(xiě)完善后提交到省評(píng)審中心。整個(gè)認(rèn)證進(jìn)度大大加快。到省安監(jiān)處匯報(bào)要求對(duì)我公司進(jìn)行生產(chǎn)許可證許可事項(xiàng)變更和新版gmp認(rèn)證合并檢查。 在確定了gmp認(rèn)證時(shí)間后，加班審核各類(lèi)文件及記錄，查漏補(bǔ)缺。編制質(zhì)量手冊(cè)。gmp各類(lèi)軟件，設(shè)備資料等及各項(xiàng)驗(yàn)證資料的歸檔。 負(fù)責(zé)認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)首次會(huì)議匯報(bào)工作，陪同現(xiàn)場(chǎng)檢查人員對(duì)公司新建生產(chǎn)廠(chǎng)房進(jìn)行認(rèn)證檢查和gmp軟件審核、三批產(chǎn)品記錄檢查，過(guò)程中的問(wèn)題回答等工作，對(duì)出現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)記錄，舉一反三，對(duì)后期整改和質(zhì)量管理工作得到很大的提示。尤其是產(chǎn)品回
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