注射用磷酸氟達(dá)拉濱說明書-文庫吧
2025-08-19 12:28 本頁面
【正文】 血、血小板減少和中性粒細(xì)胞減少，在磷酸氟達(dá)拉濱治療的病例中已經(jīng)有報(bào)導(dǎo)。在實(shí)體瘤患者的 I 期臨床研究中發(fā)現(xiàn)，粒細(xì)胞數(shù)目降到低的中位時(shí)間是 13 天 (范圍是 325 天 )，血小板是 16 天 (范圍是 232 天 )。 大多數(shù)患者的基礎(chǔ)造血功能有損傷，可能是基礎(chǔ)疾病的原因或是以前用骨髓抑制藥物的結(jié)果?？梢钥吹焦撬枰种频睦鄯e效應(yīng)。雖然化療藥物引起的骨髓抑制往往是可逆的，應(yīng)用磷酸氟達(dá)拉濱時(shí)仍需要嚴(yán)密的血液學(xué)監(jiān)測。 磷酸氟達(dá)拉濱是一種有潛在的明顯的毒性副作用的有效的抗腫瘤藥物，應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)測接受治療的患者的血液系統(tǒng)和非血液系統(tǒng)毒性體征。定期監(jiān)測外周血細(xì)胞計(jì)數(shù)可以提示貧血、粒細(xì)胞減少和血小板減少的發(fā)生。 血液制品的輸注：磷酸氟達(dá)拉濱治療的患者在輸注未經(jīng)照射處理的全血后已經(jīng)發(fā)現(xiàn)有與輸血相關(guān)的移植物抗宿主病 (GVHD)的出現(xiàn)。有這種病的死亡率非常高。因此正在接受或已經(jīng)接受磷酸氟達(dá)拉濱治療的患者在需要輸血時(shí)應(yīng)該只接受照射處理過的血液。 皮膚癌：有報(bào)導(dǎo)，一些患者在接受磷酸氟達(dá)拉濱治療期間或治療后，以前的皮膚癌病變出現(xiàn)可逆性的 惡化或驟然爆發(fā)。 腫瘤溶解綜合征：有報(bào)導(dǎo)，大量腫瘤負(fù)荷的患者在接受磷酸氟達(dá)拉濱治療時(shí)出現(xiàn)腫瘤溶解綜合征。因?yàn)榱姿岱_(dá)拉濱可以在治療的第 1 周就誘發(fā)這種綜合征發(fā)生，所以對這些綜合征的高危人群應(yīng)及早做好預(yù)防。 自身免疫現(xiàn)象：有報(bào)告，不論以前有無自身免疫疾病的基礎(chǔ)或先前 Coombs 實(shí)驗(yàn)的結(jié)果，在磷酸氟達(dá)拉濱治療期間或治療后，有時(shí)會(huì)出現(xiàn)致命的自身免疫現(xiàn)象 (如自身免疫性溶血性貧血、自身免疫性血小板減少、血小板減少性紫癜、天皰瘡、 Evans 綜合征 )。大多數(shù)溶血性貧血的患者在再次接受磷酸氟達(dá)拉濱治療后出現(xiàn)癥狀的反復(fù) 。 接受磷酸氟達(dá)拉濱治療的患者應(yīng)該嚴(yán)密監(jiān)測自身免疫性溶血性貧血的體征 (與溶血和 Coombs 實(shí)驗(yàn)陽性相關(guān)連的血紅蛋白的降低 )。建議溶血的患者中斷磷酸氟達(dá)拉濱的治療。輸血 (照射后，見上 )和應(yīng)用腎上腺皮質(zhì)激素制劑是治療自身免疫性溶血性貧血的常用。 腎功能減低：血漿中主要代謝產(chǎn)物 2FaraA 的機(jī)體總清除率與肌酐清除率相關(guān)，提示腎臟排泄對此化合物的重要性。腎功能減低的患者的總暴露量 (2FaraA 的 AUC)升高。對于腎功能不全的患者只有較少的臨床資料 (肌酐清除率小于 70mL/分 )。 因此，如果懷疑有 腎功能不全，或是年齡大于 70 歲的患者均應(yīng)該測定肌酐清除率。如果肌酐清除率在 3070mL/分之間，藥物的劑量應(yīng)該減半而且要嚴(yán)密監(jiān)測血液學(xué)改變以評(píng)價(jià)藥物毒性，如果肌酐清除率小于 30mL/分應(yīng)禁用磷酸氟達(dá)拉濱治療。 避孕：有生育功能的女性或男性在接受治療期間或治療后的 6 個(gè)月以內(nèi)必須采取避孕措施。 接種疫苗：在接受磷酸氟達(dá)拉濱治療期間或治療后，應(yīng)該避免接種活疫苗。 用藥：磷酸氟達(dá)拉濱用于兒童的安全性和有效性還沒有被確定。 老年患者用藥：磷酸氟達(dá)拉濱在老年人 (75 歲 )中使用的數(shù)據(jù)還很有限，因此對于 這些患者使用磷酸氟達(dá)拉濱時(shí)應(yīng)格外謹(jǐn)慎。 【孕婦及哺乳期婦女用藥】 妊娠：動(dòng)物的胚胎毒性實(shí)驗(yàn)研究提示，治療劑量的磷酸氟達(dá)拉濱對人體可能有胚胎毒性或致畸的危險(xiǎn)。大鼠的臨床前研究資料表明，磷酸氟達(dá)拉濱和其代謝產(chǎn)物可以通過胎兒 胎盤屏障。 已經(jīng)有 1 例在妊娠早期使用磷酸氟達(dá)拉濱后，導(dǎo)致新生兒骨骼和心臟畸形的報(bào)導(dǎo)。應(yīng)建議有生育能力的女性避免懷孕，如果懷孕應(yīng)該馬上通知其治療醫(yī)生。 哺乳：還不清楚磷酸氟達(dá)拉濱是否通過乳汁排泄。臨床前的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)證實(shí)，磷酸氟達(dá)拉濱及其代謝產(chǎn)物可以由母體的血液進(jìn)入乳汁。因此，在接受磷酸氟達(dá)拉濱治療期間應(yīng)停止哺乳。 FDA 妊娠分級(jí)： D 級(jí) :有明確證據(jù)顯示，藥物對人類胎兒有危害性，但盡管如此，孕婦用藥后絕對有益 (例如用該藥物來挽救孕婦的生命，或治療用其他較安全的藥物無效的嚴(yán)重疾病 )。 【不良反應(yīng)】
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