體系認證和產(chǎn)品認證-文庫吧
2025-02-26 16:21 本頁面
【正文】 000全名為 Occupational Health and Safety Assessment Series 18000, 是一國際性安全及衛(wèi)生管理系統(tǒng)驗證標準 。 風險管理己被認為是確保企業(yè)永續(xù)發(fā)展的有效工具 。 建立一個完整的職業(yè)安全衛(wèi)生管理系統(tǒng) ， 可以避免大部分的傷害及意外事故 ， 即使在緊急狀況下也能以較有效的方式處理及回應 。 OHSAS18001推行的目的在于通過一套風險評估的辦法 ， 找出實際與潛在的職業(yè)災害及風險 ， 再通過職業(yè)安全衛(wèi)生管理體系予以預防 、 控制及管理 ， 以防止對環(huán)境及員工造成傷害 。 主要是展示一個企業(yè)管理風險的能力 ，健康與安全 ， 不是每個企業(yè)都需要做的 。 ★ SA8000社會道德責任標準 社會道德責任標準 Social Accountability 8000簡稱SA8000是針對現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)分工模式而提供的勞資關系規(guī)范 。該標準是以 ISO9000為基礎而建立的基本規(guī)范 。 近年來 ，客戶除了追求高質(zhì)量及環(huán)保的產(chǎn)品或服務之外 ， 更增加了對供應商社會責任及其采購倫理的期望 ， SA8000關注的不是產(chǎn)品質(zhì)量和環(huán)境而是人 ， SA8000是第一個依據(jù)國際勞工組織條例所建立的國際性社會責任標準 ， 其內(nèi)容涵蓋職業(yè)安全衛(wèi)生 、 童工雇用 、 強迫性勞動 、 集會權利 、 罰則 、 工資及工作時數(shù)等 。 此套標準的實施在于通過管理系統(tǒng)中的PDCA(計劃 執(zhí)行 檢查 改進 )流程來促使廠商不斷改善其社會責任方面的績效 。 此標準的實施可展現(xiàn)制造商對生產(chǎn)道德與貨品銷售的具體承諾 。 ★ HACCP食品安全和質(zhì)量保證體系 HACCP(Hazard Analysis and Critical Control Point即危害分析與關鍵控制點 )是一個基于國際公認標準而建立的食品安全監(jiān)控體系 。 其目的是在第一時間內(nèi)確定并消除可能對消費者產(chǎn)生危害的物理 、 化學和生物性危害因素 。其先決條件是在廠房設施和技術手段上引入衛(wèi)生的觀念并建立和保持食品衛(wèi)生監(jiān)測方法 。 主要針對食品行業(yè) ★ EN46000歐洲醫(yī)療設備供應商管理體系 EN46000是歐共體關于醫(yī)療設備生產(chǎn)控制管理體系的標準 ，符合歐共體關于醫(yī)療設備的標準是實行這一標準的前提 。EN46000的要求超越了 ISO9000的要求 ， 執(zhí)行這一體系的組織必須將其與 ISO9000聯(lián)合起來認證 。 ★ TL9000電信業(yè)質(zhì)量管理體系標準 TL9000是 QuEST論壇 （ Quality Excellence for Suppliers of Telemunications Forum） 制定的質(zhì)量體系標準 。 TL9000以 ISO9001為基礎符合全球電信行業(yè)要求的標準 ， 內(nèi)容涵蓋硬件工業(yè) 、 軟件工業(yè)及系統(tǒng)服務業(yè)的質(zhì)量管理體系要求 ， 旨在不斷提升電信／通訊服務的質(zhì)量與可靠度 。 TL9000清楚地將產(chǎn)品的設計 、 開發(fā) 、 生產(chǎn) 、 交貨 、 安裝 、 維護及處理等列入制定標準的必要條件 ， 定義有效的成本與績效的可量化指標 ， 用以表示進步和評估質(zhì)量體系執(zhí)行的成效 。 ★ ISO13485/88醫(yī)療器材制造質(zhì)量管理系統(tǒng) 自 2023年起 ， 歐美及亞洲各國均開始采用 ISO13485/88醫(yī)療器材制造質(zhì)量管理體系為其法令基礎 ， 例如 ,歐洲醫(yī)療器材指令 、 主動植入式醫(yī)療器材指令 、 體外檢驗醫(yī)療器材指令 、 我國的醫(yī)療器材 GMP等 。 ISO13485/88內(nèi)容包含安全上的基本要求 、 風險分析 /評估 、 臨床評估 /調(diào)查 、 標示 、其它技術標準 ， 以及信息反饋系統(tǒng) 、 上市后的監(jiān)督 、 客戶抱怨調(diào)查 、 警戒系統(tǒng) 、 建議性通告 (召回 )等 。 目前世界各國多依此規(guī)范審核產(chǎn)品輸入 。 ★ AS9000航空基礎質(zhì)量體系標準 航空基礎質(zhì)量體系標準 AS9000發(fā)布于 1997年，是從 ISO 9000所延發(fā)出來的航空工業(yè)標準。它是由美國主要的 11家航空工業(yè)商、航空工業(yè)協(xié)會（ AIA）、美國質(zhì)量協(xié)會（ ASQ）所共同研究發(fā)展出來的質(zhì)量體系標準。它包含 ISO 9001的 20條要素外加 27條文與 8工具說明。 AS9000的產(chǎn)生是為著減少生產(chǎn)供應鏈的不合格現(xiàn)象，并提高產(chǎn)品質(zhì)量及客戶滿意度。此標準的主要創(chuàng)立者之一由麥唐納勞 道格拉斯飛機公司、波音公司、拉啟 馬丁公司、諾斯若 古門公司、愛立生引擎公司、愛立航太、 Pratt Whitney航空、奇異電子航空引擎（ GEAE）、洛裴卡林、?？妓净w機公司。 目前尚未有 AS9000的認證注冊 ， 只有合格證明 。 飛機航太企業(yè)供應商若要申請 AS9000合格證明 ， 也應該同時申請 ISO 9000認證注冊 。 奇異電子航空引擎公司 （ GEAE） 和愛立航太公司均要求他們的供應商必須有 AS9000合格證明或者 ISO 9000認證注冊 。 ★ GMP 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，又稱《最佳生產(chǎn)工藝規(guī)范》，可簡稱為《規(guī)范》或 GMP，是一個優(yōu)良藥品生產(chǎn)標準，或者說 GMP是在藥品生產(chǎn)全過程中，用科學、合理規(guī)范化的條件和方法來保證生產(chǎn)優(yōu)良藥品的一整套科學管理的辦法。 GMP是英文名 Good Manufacturing Practices for Drugs或者 Good Practice in the Manufacturing and Qua
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