制藥企業(yè)安全生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)化培訓(xùn)講義-文庫吧
2025-02-18 15:04 本頁面
【正文】 更高水平更高水平 五、 安全生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)化的建設(shè)流程建設(shè)安全生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)化的過程，絕不是簡單地只編寫一些文件。標(biāo)準(zhǔn)化的創(chuàng)建是一項系統(tǒng)工程，會涉及到企業(yè)所有部門、所有生產(chǎn)流程、所有人員，必須做好創(chuàng)建過程的每一項工作才能保證安全生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)化工作的質(zhì)量。企業(yè)安全生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)流程包括以下八個階段：? 策劃準(zhǔn)備及制定目標(biāo)：建立領(lǐng)導(dǎo)小組、執(zhí)行小組，確立目標(biāo)? 教育培訓(xùn)：全員參與，領(lǐng)導(dǎo)層、執(zhí)行部門、人員操作? 現(xiàn)狀梳理：安全管理情況、現(xiàn)場設(shè)備設(shè)施狀況現(xiàn)狀摸底 ? 管理文件制修訂：安全管理制度、操作規(guī)程 ? 實施運行及整改? 企業(yè)自評? 評審申請? 外部評審? 相同：運行模式和基礎(chǔ)相同。二者都是現(xiàn)代化安全管理方法研究的產(chǎn)物，兩者均強調(diào)預(yù)防為主和 PDCA動態(tài)管理的現(xiàn)代安全管理理念。? 區(qū)別： 職業(yè)健康安全管理體系適用面更廣（包括街道社區(qū)），側(cè)重于管理方法的系統(tǒng)化、結(jié)構(gòu)化、程序化、文件化；安全生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)化適用于工礦企業(yè)實施、保持和持續(xù)改進(jìn)安全管理績效，針對性更強，行業(yè)特點更加突出，側(cè)重于現(xiàn)場的人為安全作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化和現(xiàn)場設(shè)備設(shè)施及作業(yè)環(huán)境的本質(zhì)安全標(biāo)準(zhǔn)化。? 在安全管理制度等軟件方面可以在職業(yè)健康安全管理體系的原有管理體系文件的基礎(chǔ)上，進(jìn)行查缺補漏，做到管理標(biāo)準(zhǔn)化；在現(xiàn)場運行方面，對照相應(yīng)專業(yè)評定標(biāo)準(zhǔn)等，進(jìn)一步達(dá)到操作標(biāo)準(zhǔn)化和作業(yè)現(xiàn)場標(biāo)準(zhǔn)化的要求，使安全生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)與職業(yè)健康安全管理體系有效融合，成為一套企業(yè)安全生產(chǎn)管理行之有效的方法和系統(tǒng)。 GMP認(rèn)證的區(qū)別 藥品 GMP 認(rèn)證即《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證。 “GMP”是英文 Good Manufacturing Practice 的縮寫，中文的意思是 “良好作業(yè)規(guī)范 ”，或是 “優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn) ”，是一種特別注重在生產(chǎn)過程中實施對產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。 GMP要求生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。 藥品 GMP認(rèn)證的內(nèi)容包括：質(zhì)量管理、機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料與產(chǎn)品、確認(rèn)與驗證、文件管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、委托生產(chǎn)與委托檢驗、產(chǎn)品發(fā)運與召回、自檢等十二項內(nèi)容。 GMP認(rèn)證側(cè)重產(chǎn)品的質(zhì)量問題，安全生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)化側(cè)重的是生產(chǎn)過程的安全問題，二者側(cè)重點不同。六、《冶金等工貿(mào)企業(yè)安全生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)化基本規(guī)范評分細(xì)則》要點解讀《冶金等工貿(mào)企業(yè)安全生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)化評分細(xì)則》共 13項一級要素、 42項二級要素和 194條達(dá)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)，共計 1000分。最終標(biāo)準(zhǔn)化得分換算成百分制，換算公式如下： 評定等級 評審評分 安全績效 一級 ≥90 申請評審前一年內(nèi)未發(fā)生較大及以上生產(chǎn)安全事故。 二級 ≥75 申請評審前一年內(nèi)生產(chǎn)安全事故累計死亡人員未超過 1人。三級 ≥60 申請評審前一年內(nèi)生產(chǎn)安全事故累計死亡不超過 2人。 標(biāo)準(zhǔn)化等級分為一級、二級和三級，一級為最高。評定所對應(yīng)的等級須同時滿足評審評分和安全績效等要求，取最低的等級來確定標(biāo)準(zhǔn)化等級。如下表：13個一級要素是：? 目標(biāo)? 組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)? 安全生產(chǎn)投入? 法律法規(guī)與安全管理制度? 教育培訓(xùn)? 生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施? 作業(yè)安全? 隱患排查和治理? 重大危險源監(jiān)控? 職業(yè)健康? 應(yīng)急救援? 事故報告、調(diào)查和處理? 績效評定和持續(xù)改進(jìn)目標(biāo)（ 20分） 安全生產(chǎn)目標(biāo)是整個安全生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)化工作的前提和基礎(chǔ)。 企業(yè)根據(jù)自身安全生產(chǎn)實際，制定總體和年度安全生產(chǎn)目標(biāo)。按照所屬基層單位和部門在生產(chǎn)經(jīng)營中的職能，制定安全生產(chǎn)指標(biāo)和考核辦法。 企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定兩種安全生產(chǎn)目標(biāo)，一是總體目標(biāo)，二是年度目標(biāo)。 制定目標(biāo)的原則：符合 (法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)和上級要求）、進(jìn)步、可行、三全（全員、全過程、全方位）、測量、重點。主要要求 ：? 建立安全生產(chǎn)目標(biāo)的管理制度 ? 制定文件化的總體和年度安全生產(chǎn)目標(biāo) ，以紅頭文件形式下發(fā)? 分解年度安全生產(chǎn)目標(biāo)，并制定實施計劃和考核辦法 ? 定期對安全生產(chǎn)目標(biāo)的完成效果進(jìn)行評估和考核 組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)（ 30分）? 組織機(jī)構(gòu)：企業(yè)應(yīng)按規(guī)定設(shè)置安全生產(chǎn)管理機(jī)構(gòu)，配備安全生產(chǎn)管理人員。 《中華人民共和國安全生產(chǎn)法》第十九條規(guī)定：礦山、建筑施工單位和危險化學(xué)品生產(chǎn)、經(jīng)營、儲存單位，應(yīng)當(dāng)設(shè)置或配備；其他生產(chǎn)經(jīng)營單位，從業(yè)人員超過 300人，應(yīng)該設(shè)置和配備， 300人以下，應(yīng)當(dāng)配備專職或兼職安全生產(chǎn)管理人員。? 職責(zé)：企業(yè)主要負(fù)責(zé)人應(yīng)按照安全生產(chǎn)法律法規(guī)賦予的職責(zé)，全面負(fù)責(zé)安全生產(chǎn)工作，并履行安全生產(chǎn)義務(wù)。企業(yè)應(yīng)建立安全生產(chǎn)責(zé)任制，明確各級單位、部門和人員的安全生產(chǎn)職責(zé)。? 建立從主要負(fù)責(zé)人到全體員工，覆蓋企業(yè)所有方面的安全生產(chǎn)管理網(wǎng)絡(luò)，真正做到 “縱向到底，橫向到邊 ”。主要要求：? 建立設(shè)置安全管理機(jī)構(gòu)、配備安全管理人員的管理制度 ? 以文件形式進(jìn)行設(shè)置或任命的安全管理機(jī)構(gòu)或安全管理人員（ 追加扣除 6 分 ）? 設(shè)立安全生產(chǎn)委員會或安全生產(chǎn)領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu) ? 安委會或安全生產(chǎn)領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)每季度應(yīng)至少召開一次安全專題會 ? 主要負(fù)責(zé)人安全生產(chǎn)職責(zé) （ 追加扣除 20分 ）?建立針對安全生產(chǎn)責(zé)任制的制定、溝通、培訓(xùn)、評審、修訂及考核等環(huán)節(jié)內(nèi)容的管理制度 ?建立、健全安全生產(chǎn)責(zé)任制 （追加扣除 6分）?對各級管理層進(jìn)行安全生產(chǎn)責(zé)任制與權(quán)限的培訓(xùn) ?定期對安全
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