【正文】 行為的準(zhǔn)則 ? 應(yīng)與企業(yè)的總方針相協(xié)調(diào) ? 為設(shè)定質(zhì)量目標(biāo)提供框架 管理系統(tǒng) (Management System) ?定義 :建立方針和目標(biāo) ,并獲得這些目標(biāo)的系統(tǒng) .(ISO 9000:2023) ?注 :一個(gè)組織的管理系統(tǒng)可能包括不同的管理系統(tǒng) ,如質(zhì)量管理系統(tǒng) ,財(cái)務(wù)管理系統(tǒng)或環(huán)境管理系統(tǒng) 質(zhì)量管理體系 (Quality Management system) ?定義 :指導(dǎo)和控制組織內(nèi)質(zhì)量的管理系統(tǒng) .(ISO 9000:2023) 戴明 PDCA圈 (Deming Ｐ－Ｄ－Ｃ－Ａ Circle) ? 戴明 PDCA圈 ,是通過計(jì)劃 執(zhí)行 檢查 行動的不斷循環(huán) ,進(jìn)行持續(xù)改善 . Plan 計(jì)劃 (文件化活動 ) Do 做 (執(zhí)行 ) Check 檢查 (確認(rèn) ) Act 行動 改正文件或活動 ) Action Plan Do Check ISO條文簡介 ? 原條文 略 ? 品質(zhì)管理八大原則 ? 系統(tǒng)本身規(guī)定的必須文件化的程序 我司目前已制定出的程序 /標(biāo)準(zhǔn) /表單 ? ISO八大原則 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) . ? 組織依存于顧客 .因此 ,組織應(yīng)當(dāng)理解顧客當(dāng)前和未來的需求 ,滿足顧客要求并爭取超越顧客期望 . 領(lǐng)導(dǎo)作用 ? 領(lǐng)導(dǎo)者確定組織統(tǒng)一的宗旨與方向 .他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實(shí)現(xiàn)組織內(nèi)部環(huán)境 . 全員參與 ? 各級人員都是組織之本 ,只有他們的充分參與 ,才能使他們的才干為組織帶來收益 . 過程方法 ? 將活動和相關(guān)的資源作為過程進(jìn)行管理 ,可以更高效地得到期望的結(jié)果 . 管理的系統(tǒng)方法 ? 將相互關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別 ,理解和管理 ,有助于組織提高實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率 . 持續(xù)改進(jìn) ? 持續(xù)改進(jìn)總體業(yè)績應(yīng)當(dāng)是組織的一個(gè)永恒目標(biāo) . 其于事實(shí)的決策方法 ? 有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上 . 與供方互利的關(guān)系 ? 組織與供方是相互依存的 ,互利的關(guān)系可增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價(jià)值的能力 . 這八項(xiàng)質(zhì)量管理原則形成了 ISO9000族質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ) ? (1)ISO9000:2023標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的必須文件化的程序?yàn)?: ,制 。 。 。正措施 。 ? (2)本公司現(xiàn)已編制的程序文件共多少套 ,表單 共多少種 ? 品質(zhì)系統(tǒng)文件與結(jié)構(gòu) ? 品質(zhì)系統(tǒng)文件化 ? 品質(zhì)系統(tǒng)文件結(jié)構(gòu) ? 方向和目標(biāo) ? 質(zhì)量手冊 ? 職責(zé)和權(quán)限 ? 程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書 ? 計(jì)劃 ? 規(guī)范 ? 品質(zhì)記錄 質(zhì)量體系文件與結(jié)構(gòu) ? 質(zhì)量體系文件化 ? ISO 9000系列標(biāo)準(zhǔn)要求供方建立并保持文件化的質(zhì)量體系 ,以確保產(chǎn)品符合規(guī)定的要求 .事實(shí)上如果把標(biāo)準(zhǔn)要求的原則應(yīng)用于質(zhì)量體系并形成文件 ,將使客戶和認(rèn)證機(jī)構(gòu)相信供方已制定了有效的質(zhì)量體系 ? 質(zhì)量體系文件結(jié)構(gòu) ? 在一些人看來 ,質(zhì)量體系只不過是大量文件的堆積 ,最終只能導(dǎo)致文牘主義 .但 ISO 9000系列標(biāo)準(zhǔn)的意圖并不如此 ,特別是 2023版強(qiáng)調(diào)流程管理和控制 ,文件的建立取決于企業(yè)的實(shí)際情況 . ? 建立文件化的質(zhì)量體系的目的是保證關(guān)健活動重復(fù)的系統(tǒng)的進(jìn)行 .一個(gè)有效運(yùn)行的體系應(yīng)是不斷取得成功 ,防止事故重復(fù)發(fā)生的工具 .質(zhì)量體系文件應(yīng)隨機(jī)構(gòu)的發(fā)展變化而不斷更新 ISO 9000系列標(biāo)準(zhǔn)對文件化的要求 質(zhì)量手冊 程序文件 質(zhì)量計(jì)劃 /作業(yè)指導(dǎo)書 表格 記錄 文件薄 檔案 表明意向及達(dá)到此目的的策略及方法 說明由誰責(zé)執(zhí)行什么及什么情況下執(zhí)行程序 說細(xì)說明如何執(zhí)行某些工作 證明已按文件執(zhí)行工作的證據(jù) 質(zhì)量體系文件的結(jié)構(gòu)通常被描繪成金字塔形狀 ,這意味著組織級別越低 ,則文件的復(fù)雜和詳細(xì)程度就越高 ,質(zhì)量體系的規(guī)模主要取決于組織機(jī)構(gòu)的大小 .工序的復(fù)雜程度以及職工所受到的培訓(xùn)程度 方針和目標(biāo) ? 質(zhì)量方針 ? ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)要求組織的各級人員都理解執(zhí)行并維護(hù)質(zhì)量方針 ,這意味著全體人員對質(zhì)量方針有一個(gè)總體理解 ,最好是能清楚地知道在他們的工作中必須做什么才能滿足質(zhì)量宗旨 方針和目標(biāo) ? 質(zhì)量目標(biāo) ? 為落實(shí)質(zhì)量方針 ,就必須制定出與之密切相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo) ,以便能在最短的時(shí)間范圍內(nèi)予以操作 . ? 質(zhì)量目標(biāo)可以是方針的組成部分 ,但目標(biāo)應(yīng)定期更新 ,因此要用不同于方針的方式予以表示 .標(biāo)準(zhǔn)的方法就是每年更新一次 .大多數(shù)組織對方針聲明中的不同部分 ,都用幾個(gè)質(zhì)量目標(biāo)來予實(shí)現(xiàn) . ? 公司在建立質(zhì)量目標(biāo)時(shí) ,應(yīng)使其明確 ,可度量 ,可接受 ,現(xiàn)實(shí) ,有時(shí)限 .公司目標(biāo)的實(shí)施情況也是管理評審的一部分內(nèi)容 質(zhì)量手冊 ? ISO 9000:2023對質(zhì)量手冊定義如下 : 規(guī)定一個(gè)組織其質(zhì)量管理體系的文件 . 注 :質(zhì)量手冊的形式和詳細(xì)程度取決于組織的大小和復(fù)雜程度 ? 質(zhì)量手冊一般應(yīng)至少包括或涉及到 : ? 由企業(yè)最高領(lǐng)導(dǎo)簽署文件 ,聲明公司的質(zhì)量方針 ,包括對產(chǎn)品或服務(wù)的質(zhì)量所承擔(dān)的義務(wù) 。 ? 企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)圖并規(guī)定主要管理部門的職責(zé)權(quán)限 。 ? 對已經(jīng)建立的管理職能進(jìn)行說明以確保符合所選標(biāo)準(zhǔn)全部相關(guān)要素的要求 ,包括闡明每個(gè)員工如何開展各自工作的參考程序或其它文件 。 ? 以某種方式使審核人員可以在質(zhì)量手冊的特定章節(jié)驗(yàn)證手冊是根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)各個(gè)要素的要求編寫的 。 ? 有證據(jù)表明文件化的質(zhì)量體系是公司的指令性文件 ,企業(yè)全體員工都必須遵照執(zhí)行 ,需要質(zhì)量手冊的人員都有手冊的受控版本 。 ? 有文件控制和版本控制的程序 ,并且保證手冊定期修訂和反映公司的實(shí)際狀態(tài) ?典型的質(zhì)量手冊一般對質(zhì)量體系作一總體描述 ,這種描述應(yīng)簡明扼要 .質(zhì)量手冊應(yīng)是整個(gè)質(zhì)量體系的一把鑰匙 ,并應(yīng)能將質(zhì)量體系的結(jié)構(gòu)和目的傳遞給 : ?客戶 ?員工 ?主管機(jī)關(guān) ?認(rèn)證機(jī)構(gòu) 職責(zé)和權(quán)限 ?最高管理者應(yīng)明確組織的職責(zé) ,權(quán)限以及相互關(guān)系并于組織內(nèi)預(yù)于溝通 組織機(jī)構(gòu)圖標(biāo)例 總經(jīng)理 管理代表 質(zhì)量部經(jīng)理 銷售部 經(jīng)理 工程部經(jīng)理 生產(chǎn)部經(jīng)理 生產(chǎn)計(jì)劃部經(jīng)理 程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書 ? 程序 ? 為進(jìn)行某項(xiàng)活動所規(guī)定的方法途徑 . ? 在多數(shù)情況下 ,程序都是書面文件 .在 ISO 9000系列標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定需要書面程序的地方 ,必須有書面文件 ,在其它情況下則取決于公司的具體情況 . ? 我們建議程序采用預(yù)先定義好的格式 ,這樣每一段的標(biāo)題可作為一個(gè)檢查清單 ,并能保證體系內(nèi)的所有程序的標(biāo)準(zhǔn)化 .程序可采用如下的標(biāo)題結(jié)構(gòu) : ? 范圍和適用領(lǐng)域 ? 職責(zé)權(quán)限 ? 程序 ? 修改和變化 ? 參考文件 程序通常應(yīng)規(guī)定 : ?活動的目的和范圍 ?做什么 ,由誰做 ?何時(shí) ,何地 ,如何做 ?需用什么樣的材料 ,設(shè)備和文件 ?如何控制和記錄 ?為避免程序由于信息太多而變得繁瑣 ,可用作業(yè)指導(dǎo)書來分別描述細(xì)節(jié)問題 作業(yè)指導(dǎo)書 ?程序用來描述一項(xiàng)任務(wù)什么時(shí)候做 ,做什么 ,由誰做 ,而作業(yè)指導(dǎo)書則用來描述怎樣去做 ,用這種方法可避免程序過于繁瑣 .當(dāng)某些細(xì)節(jié)必須用文件來規(guī)定時(shí) ,則可采用作業(yè)指導(dǎo)書的形式 .必須注意只有管理者要對工作細(xì)節(jié)進(jìn)行跟蹤時(shí) ,質(zhì)量體系才應(yīng)對其進(jìn)行描述 作業(yè)指導(dǎo)書 ? 標(biāo)準(zhǔn)要求如果沒有作業(yè)指導(dǎo)書就不能保證質(zhì)量時(shí) ,則應(yīng)該制定作業(yè)指導(dǎo)書詳細(xì)說明如何開展工作 .通常有以下兩種作業(yè)指導(dǎo)書 : ? 與體系有關(guān)的作業(yè)指導(dǎo)書 ? 與合同有關(guān)的作業(yè)指導(dǎo)書 作業(yè)指導(dǎo)書 ? 與體系有關(guān)的作業(yè)指導(dǎo)書 ? 這類補(bǔ)充程序給出詳細(xì)的指導(dǎo) ,說明如何進(jìn)行具體的控制 ,檢驗(yàn)或試驗(yàn) ,或如何加工材料或如何形成文件 .作業(yè)指導(dǎo)書應(yīng)該清楚 ,準(zhǔn)確和詳細(xì)的說明工作內(nèi)容 ,從這點(diǎn)上看 ,它有助于培訓(xùn)新員工 . ? 有些是標(biāo)準(zhǔn)的作業(yè)指導(dǎo)書 ,它們已經(jīng)成為文件化的質(zhì)量體系的一部分 ,所以應(yīng)該象程序文件一樣的受控 . 作業(yè)指導(dǎo)書 ? 與合同有關(guān)的作業(yè)指導(dǎo)書 ? 這些包括圖紙 ,材料清單 ,履歷卡 ,特殊檢驗(yàn) ,試驗(yàn)以及加工或包裝說明等 ,這些文件將合同中的具體要求轉(zhuǎn)化成作業(yè)文件 .以上這些文件也都需要受控 . ? 在包含程序和作業(yè)指導(dǎo)書的質(zhì)量體系中 ,程序稱為二級文級文件 ,作業(yè)指導(dǎo)書稱為三級文件 ,而手冊則稱為一級文件 . ? 程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書能使工作任務(wù)得以清楚的理解和執(zhí)行 ,并且在人員變動的情況下也能保證工作的連續(xù)性 計(jì)劃 ? 質(zhì)量計(jì)劃 ? 針對某項(xiàng)產(chǎn)品 ,項(xiàng)目 ,過程或合同 ,規(guī)定專門的質(zhì)量措施 ,資源和活動順序的文件 . ? 注 :質(zhì)量計(jì)劃的目的是對某一生產(chǎn)過程或項(xiàng)目質(zhì)量保證活動的執(zhí)行情況做出安排 .質(zhì)量計(jì)劃通常要參照與該項(xiàng)特定的產(chǎn)品或項(xiàng)目或合同相適應(yīng)的質(zhì)量手冊或質(zhì)量體系的部分內(nèi)容 . ? 質(zhì)量計(jì)劃著眼于向顧客提供有關(guān)的產(chǎn)品 ,項(xiàng)目或合同中的特定服務(wù) .所以 ,質(zhì)量計(jì)劃選擇了與要求的服務(wù)直接相關(guān)的質(zhì)量體系文件部分 .質(zhì)量計(jì)劃廣泛地用于項(xiàng)目管理 ,也用于企業(yè)某些產(chǎn)品上 . 計(jì)劃 ?其它計(jì)劃 ? ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)中要求某些活動應(yīng)進(jìn)行計(jì)劃或應(yīng)包含在系統(tǒng)的計(jì)劃之中 ,其中兩個(gè)這樣的活動就是質(zhì)量審核及教育和培訓(xùn) .這兩個(gè)計(jì)劃是體系的組成部分 ,應(yīng)滿足文件控制的要求 .這些計(jì)劃應(yīng)定期更新(如一年一次 ),并應(yīng)反映企業(yè)進(jìn)行培訓(xùn)和審核的時(shí)間周期 .計(jì)劃一經(jīng)制定應(yīng)予執(zhí)行 ,否則應(yīng)視為不符合 . 規(guī)范 ISO9000 :2023對規(guī)范定義如下 : 闡述要求的文件 ? 提到規(guī)范 ,一般總與其其活動 (如程序 ,過程規(guī)范 ,試驗(yàn)規(guī)范 )或產(chǎn)品如產(chǎn)品規(guī)范 ,圖紙 ,技效規(guī)范 . ? ISO 9000系列標(biāo)準(zhǔn)只是