[藥用植物栽培學(xué)]第2章中藥現(xiàn)代化及質(zhì)量管理規(guī)范-文庫吧
2025-01-29 10:00 本頁面
【正文】 ?二、中藥材 GAP的概念 ? 國際上植物藥生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)簡況 ?1998年 8月，歐共體通過了《歐共體藥用和芳香植物優(yōu)化種植生產(chǎn)管理規(guī)范》（ GAP），日本厚生省藥務(wù)局制定了《藥用植物栽培及質(zhì)量評價(jià)》， 2023年美國 FDA通過了《天然藥物法規(guī)指南》 ? 2 中藥材 GAP的概念 ?中藥材 GAP是《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》（ Good Agricultural Practice for Chinese Crude Drugs）的簡稱。 ?是由原國家藥品監(jiān)督管理局（現(xiàn)國家食品藥品監(jiān)督管理局）組織制定，并負(fù)責(zé)組織實(shí)施的行業(yè)管理法規(guī)。 ?于 2023年 4月 17日頒布， 2023年 6月 1日起施行的。 ? 實(shí)施中藥材 GAP，就是對中藥材生產(chǎn)全過程進(jìn)行有效的質(zhì)量控制，保證中藥材質(zhì)量“穩(wěn)定、可控”，保障中醫(yī)臨床用藥“安全、有效”。 ? 所謂中藥材的生產(chǎn)全過程，以植物藥為例，即指從種子經(jīng)過不同的生長發(fā)育階段到形成商品藥材（產(chǎn)地加工或加工的產(chǎn)物）為止的過程。 ? 此過程一般不包括飲片炮制，除非在產(chǎn)地連續(xù)生產(chǎn)中已形成飲片（如附子加工成黑順片、白附片）。 ?中藥材 GAP的研究對象是生活的藥用植物、藥用動物及其賴以生存的環(huán)境（包括各生態(tài)因子），也包括人為的干預(yù)。它既包括栽培物種、飼養(yǎng)物種（品種），也包括野生物種。 ? 3 中藥材規(guī)范化生產(chǎn)的意義 ? 利于保護(hù)生態(tài)環(huán)境和野生資源，實(shí)現(xiàn)持續(xù)發(fā)展 。 ? 利于中藥材生產(chǎn)向規(guī)范化、規(guī)?；图s化方向發(fā)展 。 ? 利于實(shí)現(xiàn)我國中藥現(xiàn)代化和國際化，提高創(chuàng)新能力 ，增強(qiáng)國際競爭能力 。 ? 利于貫徹和執(zhí)行《藥品管理法》及《實(shí)施條例》 。 ? 利于中藥材 GAP人才隊(duì)伍建設(shè)，從根本上促進(jìn)了我國中藥材生產(chǎn)水平的全面提高。 ?三 中藥材 GAP的主要內(nèi)容 ?中藥材 GAP是對中藥材生產(chǎn)中各主要環(huán)節(jié)提出的要求。 ?在 GAP中，對條文執(zhí)行嚴(yán)格程度的用詞是：“宜”或“不宜”、“應(yīng)”或“不應(yīng)”“不得”、“必須”或“嚴(yán)禁”等字樣。 ?本規(guī)范共分 10章 57條，其主要內(nèi)容有： ? 1 產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境 ?必須對大氣、水質(zhì)、土壤環(huán)境條件進(jìn)行檢測，各項(xiàng)環(huán)境指標(biāo)應(yīng)符合國家相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)： ?空氣應(yīng)符合大氣環(huán)境質(zhì)量二級標(biāo)準(zhǔn)； ?土壤應(yīng)符合土壤質(zhì)量二級標(biāo)準(zhǔn)； ?灌溉水應(yīng)符合農(nóng)田灌溉水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)； ?藥用動物飲用水應(yīng)符合生活飲用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 ? 2 種質(zhì)及繁殖材料 ?對養(yǎng)殖、栽培或野生采集的藥用動植物，應(yīng)準(zhǔn)確鑒定其物種，包括亞種、變種或品種； ?對種子、種畜（動物種）等繁殖材料在生產(chǎn)、儲運(yùn)過程中應(yīng)實(shí)行檢驗(yàn)和檢疫制度； ?加強(qiáng)中藥材良種選育、配種工作，建立良種繁育基地。 ? 3 栽培與養(yǎng)殖管理 ? 是核心部分，也是建立規(guī)范化生產(chǎn)基地的關(guān)鍵內(nèi)容，涉及生產(chǎn)管理的全過程。 ?根據(jù)各種藥用動植物的習(xí)性，確定生產(chǎn)適宜區(qū)，制定藥用動植物養(yǎng)殖栽培技術(shù)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（ SOP）。 ?施肥：農(nóng)家肥為主，經(jīng)充分腐熟達(dá)到無害化衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)；有限度地使用化學(xué)肥料；禁止施用城市生活垃圾、醫(yī)院垃圾和糞便、工業(yè)垃圾。 ?病蟲害防治：應(yīng)采取綜合防治策略。施用農(nóng)藥時(shí)應(yīng)按照《中華人民共和國農(nóng)藥管理?xiàng)l例》的規(guī)定，選用高效、低毒、低殘留農(nóng)藥，以降低農(nóng)藥殘留和重金屬污染，保護(hù)生態(tài)環(huán)境。 ? 4 收獲 ?確定最佳采收部位和采收期； ?減少非藥用部分或異物（特別是有毒雜草）混入； ?采收機(jī)械、器具應(yīng)保持清潔、無污染，存放在無蟲鼠害和禽畜的干燥場所。 ? 5 初加工或稱產(chǎn)地加工 ?指從藥用部分采收到形成商品藥材的過程，不包括飲片炮制。 ?目的是清除異物，盡快滅活、干燥（鮮用藥材除外），以便貯存和運(yùn)輸。 ?加工場地應(yīng)清潔、通風(fēng)，具有遮陽、防雨和防鼠、蟲及禽畜的設(shè)施。 ?鮮用藥材盡可能采用冷藏、砂藏、罐貯、生物保鮮等適宜的保鮮方法，如必須使用保鮮劑和防腐劑時(shí)，應(yīng)符合國家對食品添加劑的有關(guān)規(guī)定
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