【正文】 的活動或達到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件 ） 表格 （ 用于記錄質(zhì)量管理所要求的數(shù)據(jù)的文件 ） 第一節(jié) 質(zhì)量管理體系基本知識 文件 （ 續(xù) ） 每個組織自己確定其所需文件的多少和詳略程度及使用的媒體 。 其取決因素為： 組織的類型和規(guī)模 、 過程及其相互作用的復(fù)雜性 、 產(chǎn)品的復(fù)雜性 、 顧客要求 、 適用的法規(guī)要求 、 人員的能力 滿足質(zhì)量管理體系要求所需證實的程度 。 第一節(jié) 質(zhì)量管理體系基本知識 質(zhì)量管理體系評價 質(zhì)量管理體系基于過程 ， 評價質(zhì)量管理體系首先應(yīng)評價每一個過程 。 評價過程的內(nèi)容包括： 1） 過程是否已被識別并適當(dāng)規(guī)定 ？ 2） 職責(zé)是否已被分配 ？ 3） 程序是否得到實施和保持 ？ 4） 在實現(xiàn)所要求的結(jié)果方面 ， 過程是否有效 ？ 通過回答上述問題可以確定評價結(jié)果 。 第一節(jié) 質(zhì)量管理體系基本知識 質(zhì)量管理體系評價 （ 續(xù) ） 質(zhì)量管理體系評價的方式包括 質(zhì)量管理體系審核 和 質(zhì)量管理體系評審 以及 自我評定 。 1） 質(zhì)量管理體系審核 審核用于確定符合質(zhì)量管理體系要求的程序 ， 也用于評定質(zhì)量管理體系的有效性和識別改進的機會 。 第一節(jié) 質(zhì)量管理體系基本知識 質(zhì)量管理體系評價 （ 續(xù) ） 2） 質(zhì)量管理體系評審 質(zhì)量管理體系評審是組織最高管理者的一項任務(wù) 。 是最高管理者根據(jù)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)對質(zhì)量管理體系的 適宜性、 充分性 、 有效性和效率 進行定期的 、 系統(tǒng)的評價 。 評審包括 考慮修改質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的需求以響應(yīng)相關(guān)方需求和期望的變化以及確定采取措施的需求 。 審核報告與其他信息源一道用于質(zhì)量管理體系的評審 。 第一節(jié) 質(zhì)量管理體系基本知識 質(zhì)量管理體系評價 （ 續(xù) ） 3） 自我評定 組織的自我評定是一種參照質(zhì)量管理體系或優(yōu)秀模式對組織的活動和結(jié)果進行全面和系統(tǒng)的評審 。 自我評定可提供一種對組織業(yè)績和質(zhì)量管理體系的成熟程度總的看法 ， 它還有助于識別組織中需要改進的領(lǐng)域并確定優(yōu)先開展的事項 。 第一節(jié) 質(zhì)量管理體系基本知識 持續(xù)改進 持續(xù)改進是八項質(zhì)量管理原則之一 。 改進是指組織為滿足顧客不斷變化的需求和期望 ，而改善產(chǎn)品的特征及特性或提高用于生產(chǎn)和交付產(chǎn)品的過程的有效性和效率的活動 。 持續(xù)改進是增強滿足要求能力的循環(huán)活動 。 制定改進目標(biāo)和尋求改進機會的過程是一個持續(xù)的過程 ， 該過程使用審核發(fā)現(xiàn)和審核結(jié)論 、 數(shù)據(jù)分析 、 管理評審或其他方法 ， 其結(jié)果通常導(dǎo)致采取糾正措施和預(yù)防措施 。 第一節(jié) 質(zhì)量管理體系基本知識 持續(xù)改進 （ 續(xù) ） 持續(xù)改進質(zhì)量管理體系采取的步驟： 1） 分析和評價現(xiàn)狀 ， 以識別改進的區(qū)域； 2） 確定改進目標(biāo)； 3） 尋找可能的解決辦法以實現(xiàn)這些目標(biāo)； 4） 評價這些解決辦法并做出選擇； 5） 實施選定的解決辦法； 6） 測量 、 驗證 、 分析和評價實施的結(jié)果以確定這些目標(biāo)已經(jīng)實現(xiàn)； 7） 正式采納更改 （ 即形成正式的規(guī)定 ） ； 8） 必要時 ， 對結(jié)果進行評審 ， 以確定進一步改進的機會 。 第一節(jié) 質(zhì)量管理體系基本知識 統(tǒng)計技術(shù)應(yīng)用 應(yīng)用統(tǒng)計技術(shù)可幫助組織了解變異 ， 從而有助于組織解決問題并提高有效性和效率 。 也有助于更好地利用可獲得的數(shù)據(jù)進行科學(xué)的決策 。 第一節(jié) 質(zhì)量管理體系基本知識 1 質(zhì)量管理體系與其他管理體系的關(guān)注點 一個組織的管理體系可包括若干個不同的體系 ， 如質(zhì)量管理體系 、 環(huán)境管理體系 、 職業(yè)健康安全管理體系等 。 這些管理體系有各自的方針和目標(biāo) ， 但互有聯(lián)系 ， 具有共同的要素 。 將這些體系整合成一個管理體系 ， 盡量采用相同的要素， 有利于總體策劃 、 資源配置 、 確定互補的目標(biāo)并評價組織的整體有效性 。 在評價管理體系時 ， 即可以對質(zhì)量管理體系、 環(huán)境管理體系 、 職業(yè)健康安全管理體系等分別進行審核 ，也可合并進行審核 ， 提高審核效率 第一節(jié) 質(zhì)量管理體系基本知識 1 質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的關(guān)系 GB/T 19000族標(biāo)準(zhǔn)提出的質(zhì)量管理體系方法和組織優(yōu)秀模式方法依據(jù)共同的原則 。 他們的共同點是： 1） 使組織能夠識別它的強項和弱項； 2） 包含對照通用模式進行評價的規(guī)定； 3） 為持續(xù)改進提供基礎(chǔ)； 4） 包含外部承認(rèn)的規(guī)定 。 第一節(jié) 質(zhì)量管理體系基本知識 1 質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的關(guān)系 （ 續(xù) ） GB/T 19000族標(biāo)準(zhǔn)提出的質(zhì)量管理體系方法和組織優(yōu)秀模式方法區(qū)別在于 應(yīng)用范圍不同 。 GB/T 19000族標(biāo)準(zhǔn)提出了質(zhì)量管理體系要求和業(yè)績改進指南 ， 質(zhì)量管理體系評價可確定這些要求是否得到滿足 。 組織優(yōu)秀模式包含能夠?qū)M織業(yè)績進行比較評價的準(zhǔn)則 ， 并能適用于組織的全部活動和所有相關(guān)方 。 優(yōu)秀模式評定準(zhǔn)則提供了一個組織與其他組織的業(yè)績相比較的基礎(chǔ) 。 第二節(jié) ISO 9000族質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn) 1979年 ， 國際標(biāo)準(zhǔn)化組織 （ ISO） 成立第 176技術(shù)委員會 （ TC176） 負(fù)責(zé)制定質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn) 。 ISO/TC176制定的目標(biāo)是：要讓全世界都接受和使用 ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn) ， 為提高組織的運作能力提供有效的方法；增進國際貿(mào)易 ， 促進全球的繁榮和發(fā)展；使任何機構(gòu)和個人 ， 可以有信心從世界各地得到任何期望的產(chǎn)品 ， 以及將自己的產(chǎn)品順利地銷到世界各地 。 一、 ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)的由來和發(fā)展 第二節(jié) ISO 9000族質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn) 1986年 ， ISO/TC176發(fā)布了 ISO 8402《 質(zhì)量管理和質(zhì)量保證術(shù)語 》 ； 1987年 ， 發(fā)布了 ISO 9000、 ISO 900ISO 900 ISO 900 ISO 9004系列標(biāo)準(zhǔn) 。 以上六個標(biāo)準(zhǔn)通常稱為 87版 ISO 9000系列標(biāo)準(zhǔn) 。 1990年 ， ISO/TC176開始對 ISO 9000系列標(biāo)準(zhǔn)進行修訂 ， 于 1994年發(fā)布了 ISO 840 ISO 9000 ISO 900 ISO 900 ISO 900 ISO 9004—1等六項標(biāo)準(zhǔn) 。 通常成為 94版 ISO 9000系列標(biāo)準(zhǔn) 。 第二節(jié) ISO 9000族質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn) 2023年 ， ISO/TC176完成了對 ISO 9000系列標(biāo)準(zhǔn)的第二次修訂 。 與 2023年 12月 15日 發(fā)布了： ISO 9000： 2023 《 質(zhì)量管理體系 —基礎(chǔ)與術(shù)語 》 （取代 94版 ISO 8402和 ISO 90001） ISO 9001： 2023 《 質(zhì)量管理體系 —要求 》 （取代 94版 ISO 900 ISO 9002和 ISO 9003） ISO 9004： 2023 《 質(zhì)量管理體系 —業(yè)績改進指南 》 （取代 94版 ISO 90041） 進一步擴充為包含 27個標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)文件的龐大的標(biāo)準(zhǔn)“ 家族 ” ， 稱為 2023版 ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn) 。 第二節(jié) ISO 9000族質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn) ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)是 第一部 用于管理方面的國際標(biāo)準(zhǔn) ， 我國也是世界上最早引進和采用 ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)的國家之一 。 1988年 ， 我國等效采用了 87版 ISO 9000系列標(biāo)準(zhǔn) ， 制定了 GB/T 10300系列標(biāo)準(zhǔn) ， 1992年改為等同采用 ， 標(biāo)準(zhǔn)編號改為 GB/T 19000系列 。 1994年 ， 我國等同采用 94版 ISO 9000系列標(biāo)準(zhǔn) 。 并積極參與 2023版 ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)的修訂工作 。 2023年 ， 我國及時修訂和發(fā)布了等同采用 2023版 ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)的國家標(biāo)準(zhǔn) ——GB/T 19000—2023 第二節(jié) ISO 9000族質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn) ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)在其結(jié)構(gòu)上已發(fā)生了重大調(diào)整 ， 根據(jù)ISO/TC176的規(guī)劃 ， ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn) /文件有四部分組成： 第一部分：核心標(biāo)準(zhǔn) ISO 9000： 2023 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語 ISO 9001： 2023 質(zhì)量管理體系 要求 ISO 9004： 2023 質(zhì)量管理體系 業(yè)績改進指南 ISO 19011： 2023 質(zhì)量和 （ 或 ） 環(huán)境管理體系審核指南 二、 ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)及特點 第二節(jié) ISO 9000族質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn) 第二部分：其他標(biāo)準(zhǔn) ISO 10006： 2023 質(zhì)量管理體系 項目質(zhì)量管理指南 ISO 10007： 2023 質(zhì)量管理體系 技術(shù)狀態(tài)管理指南 ISO 10012： 2023 測量管理體系 測量過程和測量設(shè)備的要求 ISO 10015： 1999 質(zhì)量管理 培訓(xùn)指南 第三部分：技術(shù)報告或技術(shù)規(guī)范 ISO/TR 10013： 2023 質(zhì)量管理體系文件指南 ISO/TR 10017： 2023 ISO 9001： 2023中的統(tǒng)計技術(shù)指南 ISO/TS 16949： 2023 汽車生產(chǎn)件及相關(guān)維修零件組織應(yīng)用GB/T190012023的特別要求 第四部分：指導(dǎo)性文件 第二節(jié) ISO 9000族質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn) ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)的數(shù)量在合并 、 調(diào)整的基礎(chǔ)上大幅度減少 ， 標(biāo)準(zhǔn)的 要求 /指南更通用 ， 使用更方便 ， 適用面更寬 。 其主要特點主要有：